GMP對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的要求及其常見問題

3/3GMP對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的要求及其常見問題植入性器械指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。其主要分為無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)要求較為嚴格。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中就對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責、權(quán)限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。

GMP對人員的要求

1、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)制定對其進行考核、評價和再評價的制度，并保存相關(guān)評價記錄。

2、企業(yè)應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗，保持人員相應(yīng)的培訓和評價記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、噴砂等。

3、企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應(yīng)制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應(yīng)記錄。

4、企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)制定評價和再評價制度，并應(yīng)保存相關(guān)記錄。

5、企業(yè)對進入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核；應(yīng)保持年度培訓計劃及進入潔凈室（區(qū)）人員的培訓和考核記錄，培訓記錄應(yīng)能體現(xiàn)對衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容；臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)應(yīng)當對其進行指導和監(jiān)督。

6、生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的企業(yè)，其生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學、生物化學、微生物學、醫(yī)學、免疫學等）；生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有三年以上該類醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；并應(yīng)對從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔、維修等人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作工作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。

GMP檢查中常見的人員問題

1、植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員缺乏專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗和履行職責的能力，如未參加過系統(tǒng)的專業(yè)知識培訓等。

2、企業(yè)對相關(guān)人員，尤其是潔凈室（區(qū)）的工作人員，包括臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，缺乏規(guī)范性、針對性的培訓，如對不同崗位生產(chǎn)人員的培訓需求不明確、缺少針對性內(nèi)容、培訓內(nèi)容不全面、指導方法不規(guī)范、監(jiān)督方式不健全、評價方式缺乏科學性、啟動再培訓的機制不健全等。

3、企業(yè)對于直