歐盟MDR法規(guī)講解

8/8MDR法規(guī)講解01

3月答疑提問集

模塊一：MDR何時(shí)切換及如何切換？

Q1:

?原MDD的符合性聲明是否可以繼續(xù)使用到2024年5月26日，再切換MDR？

?一類醫(yī)療器械到2021年5月26號(hào)是不是就沒有過渡期，一定按照MDR的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)換。

?ClassI產(chǎn)品在MDD指令有效內(nèi)完成了自我聲明，進(jìn)行了CE標(biāo)識(shí)，那么2021年5月26日至2024-5-27之間，企業(yè)是否還可以正常銷售ClassI產(chǎn)品。

Q2:

?Ila和llb類已有CE證書，且在有效期內(nèi)，2020年才換證。請(qǐng)咨詢下，后續(xù)年審及切換MDR下的相關(guān)要求和注意事項(xiàng)，以及需要增加產(chǎn)品怎么應(yīng)對(duì)。

?已有的MDD證書于2024年失效，是否現(xiàn)在年審就要按MDR要求修改體系文件和技術(shù)文件？

Q3:

?MDR技術(shù)資料切換和上市后監(jiān)管怎么應(yīng)對(duì)?

Q4:

?風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)文件從MDD過渡到MDR需要注意哪些地方？

Q5:

?ClassI產(chǎn)品從MDD過渡到MDR需要做哪些準(zhǔn)備？如果是I類只需要DOC，制造商變更升級(jí)了產(chǎn)品，需要做些什么滿足歐盟法規(guī)要求？

Q6：

?持有MDD證書的制造商，在2021-5-26至2024-5-27之間，說明書標(biāo)簽等是否要滿足MDR的要求

模塊二：切換MDR，體系如何調(diào)整？

Q7:

?新的法規(guī)下，什么體系文件需要修改？具體修改內(nèi)容是什么？新法規(guī)下體系文件中關(guān)于上市后監(jiān)督方面需要如何策劃體系文件的修訂和新增，具體文件主要體現(xiàn)哪些內(nèi)容？

?程序文件有哪些需要所更改MDR法規(guī)導(dǎo)入，體系文件上至少要增加哪些方面的文件要求？

模塊三：英國(guó)脫歐對(duì)歐代及上市的影響？

Q8:

?英國(guó)脫歐后，英國(guó)的授權(quán)代表是否立馬不能在歐盟使用，歐盟何時(shí)不再接受英國(guó)的授權(quán)代表？

Q9:

?英國(guó)何時(shí)不再接受歐盟的CE標(biāo)志？何時(shí)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)必須使用UKCA標(biāo)志？

Q10:

?如果使用北愛爾蘭的授權(quán)代表是否既可以在歐盟做歐代也可以在英國(guó)做合規(guī)負(fù)責(zé)人？一舉兩得。

02

4月答疑提問集

模塊一：MDR切換期間，產(chǎn)品變更怎么辦？

Q11:

?怎么判斷產(chǎn)品變更是否需要重新進(jìn)行符合性評(píng)估程序？

?如果是需要公告機(jī)構(gòu)參與的CE認(rèn)證，制造商變更了產(chǎn)品后，又需要做些什么以滿足歐盟法規(guī)的要求？

?IIa有源產(chǎn)品已有MDD證書，但目前產(chǎn)品經(jīng)歷了重大變更（換接觸人體材料、包裝形式等），如何較好地應(yīng)對(duì)？

模塊二：MDR技術(shù)文檔相關(guān)問題

Q12:

?MDR認(rèn)證技術(shù)文件編寫，是否可以按照MDD的要求分AB部分？

Q13:

?如何編寫技術(shù)文檔?

模塊三：哪些資料用于臨床評(píng)價(jià)？

Q14:

?無源植入物產(chǎn)品如果在國(guó)內(nèi)有臨床試驗(yàn)報(bào)告，是不是上市時(shí)只需要做回顧性臨床試驗(yàn)？

Q15:

?國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)是否可以用于CE產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)?

Q16:

?如果CE證產(chǎn)品還沒有銷售，收集哪些數(shù)據(jù)可以用于MDR的臨床評(píng)價(jià)?

模塊四：EMDN產(chǎn)品編碼相關(guān)問題

Q17:

?ClassIIb和ClassIII器械在EMDN沒有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品碼，可以采用上一級(jí)的產(chǎn)品分類碼嗎？

模塊五：EUDAMD數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)問題

Q18:

?器械注冊(cè)和制造商注冊(cè)誰先誰后，MDR要求什么時(shí)間必須完成？

?SRN，制造商什么時(shí)候必須申請(qǐng)？

EUDAMED注冊(cè)模塊和UDI模塊必須錄入信息？MDR分別要求什么時(shí)間前完成？

03

5月答疑提問集

Q19.關(guān)于制造商指定的MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人有什么任職要求及職責(zé)范圍？

Q20.MD