新員工GMP培訓(xùn)課件

進(jìn)入夏天，少不了一個熱字當(dāng)頭，電扇空調(diào)陸續(xù)登場，每逢此時，總會想起那一把蒲扇。蒲扇，是記憶中的農(nóng)村，夏季經(jīng)常用的一件物品。記憶中的故鄉(xiāng)，每逢進(jìn)入夏天，集市上最常見的便是蒲扇、涼席，不論男女老少，個個手持一把，忽閃忽閃個不停，嘴里叨叨著“怎么這么熱”，于是三五成群，聚在大樹下，或站著，或隨即坐在石頭上，手持那把扇子，邊嘮嗑邊乘涼。孩子們卻在周圍跑跑跳跳，熱得滿頭大汗，不時聽到“強(qiáng)子，別跑了，快來我給你扇扇”。孩子們才不聽這一套，跑個沒完，直到累氣喘吁吁，這才一跑一踮地圍過了，這時母親總是，好似生氣的樣子，邊扇邊訓(xùn)，“你看熱的，跑什么？”此時這把蒲扇，是那么涼快，那么的溫馨幸福，有母親的味道！蒲扇是中國傳統(tǒng)工藝品，在我國已有三千年多年的歷史。取材于棕櫚樹，制作簡單，方便攜帶，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常會在上面作畫。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇諸名，實(shí)即今日的蒲扇，江浙稱之為芭蕉扇。六七十年代，人們最常用的就是這種，似圓非圓，輕巧又便宜的蒲扇。蒲扇流傳至今，我的記憶中，它跨越了半個世紀(jì)，也走過了我們的半個人生的軌跡，攜帶著特有的念想，一年年，一天天，流向長長的時間隧道，裊新員工GMP培訓(xùn)進(jìn)入夏天，少不了一個熱字當(dāng)頭，電扇空調(diào)陸續(xù)登場，每逢此時1第一部分：GMP知識

第一章認(rèn)識藥品

第二章認(rèn)識GMP

第三章GMP規(guī)范要求第二部分：微生物基礎(chǔ)知識第三部分：衛(wèi)生管理目錄目2新員工GMP培訓(xùn)課件3新員工GMP培訓(xùn)課件4新員工GMP培訓(xùn)課件5新員工GMP培訓(xùn)課件6新員工GMP培訓(xùn)課件7新員工GMP培訓(xùn)課件8GMP的由來1963年由美國FDA頒布實(shí)施，GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，其理念、原則至今仍被采用。任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。

GMP的由來1963年由美國FDA頒布實(shí)施，GMP最初由美9GMP的由來GMP的出現(xiàn)在藥品監(jiān)管史上具有重要意義，在過去很長一段時間里，我們理解的藥品質(zhì)量就是狹義的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是否合格，僅靠抽樣樣品的檢驗(yàn)結(jié)果來判斷藥品質(zhì)量，決定是否可以出廠。但是由于檢驗(yàn)抽樣帶有局限性，不能夠完完全全代表每個產(chǎn)品，而我們又不能夠做到逐盒逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在著極大的質(zhì)量風(fēng)險。抽樣是否具有代表性，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。GMP的由來GMP的出現(xiàn)在藥品監(jiān)管史上具有重要意義，在過去很10GMP的由來GMP的由來11GMP的由來GMP對質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在藥品出廠不僅要檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。GMP的由來GMP對質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)12GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施；目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早13第一部分GMP知識污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染?；煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位實(shí)施GMP的目的：第一部分GMP知識污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物14第一部分GMP知識

由于GMP具有巨大的質(zhì)量保證能力，不久以后世界衛(wèi)生組織的“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”中已規(guī)定出口藥品廠必須按照GMP的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并接受進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門按GMP規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督.按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。第一部分GMP知識

由于GMP具有巨大的質(zhì)量保證能力，15第一部分GMP知識第三章：GMP規(guī)范要求－從五大要素分別闡述

軟件

硬件

人

機(jī)

料

環(huán)

法機(jī)構(gòu)與人員

自檢投訴與不良反應(yīng)報告產(chǎn)品銷售成與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗(yàn)證

衛(wèi)生

物料

設(shè)備廠房與設(shè)施

GMP

人第一部分GMP知識第三章：GMP規(guī)范要求－從五大要素分161．專業(yè)知識與技能要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。2．管理人員的資質(zhì)要求生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。新修訂的GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有五年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第一部分GMP知識GMP對人員的要求：1．專業(yè)知識與技能要求第一部分GMP知識GMP對人員的17GMP對人員的要求：3．培訓(xùn)考核GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。除GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相應(yīng)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實(shí)際效果應(yīng)定期評估。GMP對人員的要求：3．培訓(xùn)考核18第一部分GMP知識要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：1、潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)（具體見下表），只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。第一部分GMP知識要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特19新員工GMP培訓(xùn)課件20新員工GMP培訓(xùn)課件21第一部分GMP知識潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目100級萬級10萬級30萬級溫度（℃）——18～2618～2618～26相對濕度（%）——45～6545～6545～65照度（lx）≥300≥300≥300≥300沉降菌（個/φ90mm·0.5h）≤1≤3≤10≤15靜壓差（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間——＞10＞10＞10潔凈級別不同房間之間——＞5＞5＞5塵埃粒子數(shù)（個/m3）≥5μm0≤2000≤20000≤60000≥0.5μm≤3500≤35000≤3500000≤10500000第一部分GMP知識潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目100級223、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。4、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。5、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染第一部分GMP知識3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布23第一部分GMP知識6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。8、模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強(qiáng)模具管理。9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。第一部分GMP知識6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具24新員工GMP培訓(xùn)課件25新員工GMP培訓(xùn)課件26第一部分GMP知識要素之三：料物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GMP規(guī)定：1、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。第一部分GMP知識要素之三：料物料管理的目標(biāo)：27第一部分GMP知識3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。規(guī)定的儲存條件：（1）溫度：冷藏：2~10℃；陰涼：20℃以下；常溫：0~30℃。（2）相對濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。（3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。第一部分GMP知識3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求28第一部分GMP知識4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。切記：物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）待驗(yàn)——黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格——紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！第一部分GMP知識4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)29第一部分GMP知識6、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：①標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。②標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。③標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第一部分GMP知識6、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管30第一部分GMP知識要素之四：法法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種?！巴獠糠ā卑▏业南嚓P(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任?！皟?nèi)部法”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。第一部分GMP知識要素之四：法法是什么？法是國家的政策31第一部分GMP知識要素之五：環(huán)

GMP規(guī)定：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。2、不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。4、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。第一部分GMP知識要素之五：環(huán)GMP規(guī)定：32養(yǎng)成良好的GMP意識GMP意識之一——法規(guī)意識GMP意識之二——質(zhì)量意識GMP意識之三——規(guī)范操作意識GMP意識之四——質(zhì)量保證意識GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識養(yǎng)成良好的GMP意識33微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。特點(diǎn)：

1）種類多、分布廣2）個體小、面積大3）吸收多、轉(zhuǎn)化快4）適應(yīng)強(qiáng)、異變異第二部分微生物基礎(chǔ)知識肺炎鏈球菌細(xì)菌的形態(tài)微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群34第二部分微生物基礎(chǔ)知識桿菌(bacillus)不同桿菌的大小、長短、粗細(xì)很不一致。炭疽芽胞桿菌3-10μm大中大腸埃希菌2-3μm小布魯菌0.6-1.5μm第二部分微生物基礎(chǔ)知識桿菌(bacillus)不同桿菌35第二部分微生物基礎(chǔ)知識螺形菌(spiralbacterium)弧菌螺菌螺桿菌第二部分微生物基礎(chǔ)知識螺形菌(spiralbacte36推行GMP目的：消滅污染、混藥、差錯污染的定義：當(dāng)一個產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。污染的形式：塵粒污染、微生物污染微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細(xì)菌在僅僅2小時后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個的細(xì)菌。傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人第二部分微生物基礎(chǔ)知識GMP與微生物推行GMP目的：消滅污染、混藥、差錯第二部分微生物基礎(chǔ)37傳播污染的第一媒介就是空氣，每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進(jìn)行生產(chǎn)，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－空氣傳播污染的第一媒介就是空氣，每立方米的空氣中至少含有60萬顆38第二個媒介是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止通過水來污染產(chǎn)品。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－水第二個媒介是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但39第三個媒介是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第四個媒介是人，人體是一個永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－表面、人第三個媒介是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具40人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的發(fā)菌量為70～700個(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(min·人).衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為10～300個/(min·人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900～2500個(min·人)化妝品和珠寶手飾：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首飾，因?yàn)樗鼈冸y于清洗，所以可能成為感染源或污染源。生產(chǎn)過程中的人為差錯：當(dāng)員工沒有按照SOP進(jìn)行工作時，車間的污染程度增加。第二部分微生物基礎(chǔ)知識人員污染的途徑和方式人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微41人是最大的污染源坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒.人是最大的污染源坐著不動能產(chǎn)生42人是最大的污染源走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒人是最大的污染源走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒43人是最大的污染源跑能產(chǎn)生15,000,000個顆粒人是最大的污染源跑能產(chǎn)生15,000,000個顆粒44人是最大的污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人是最大的污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物45人是最大的污染源人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異人是最大的污染源人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異46人是最大的污染源難以覺察的口腔微滴人是最大的污染源難以覺察的口腔微滴47潔凈區(qū)更衣YES頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)NONO潔凈區(qū)更衣YES頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)NONO48潔凈區(qū)更衣工作服的紐扣應(yīng)完全扣上NOYES潔凈區(qū)更衣工作服的紐扣應(yīng)完全扣上NOYES49潔凈區(qū)更衣鞋套不能有破損YESNO潔凈區(qū)更衣鞋套不能有破損YESNO50潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾51無菌工作服的穿著穿著的順序由上而下穿著要領(lǐng)盡可能不要直接接觸無菌服的外表面無菌工作服的穿著穿著的順序52無菌工作服的穿著NOYES面罩敞開無菌工作服的穿著NOYES面罩敞開53無菌工作服的穿著手套尺寸不對戴法不正確無菌工作服的穿著手套尺寸不對戴法不正確54無菌工作服的穿著手套破損無菌工作服的穿著手套破損55無菌工作服的穿著NOYES鞋套穿戴不正確無菌工作服的穿著NOYES鞋套穿戴不正確56無菌工作服的微生物控制污染產(chǎn)品風(fēng)險大處需取樣衣服袖管取樣示意衣服胸部取樣示意背部不需要取樣無菌工作服的微生物控制污染產(chǎn)品風(fēng)險大處需取樣衣服胸部取樣示意57無菌工作服的微生物控制手指接觸碟試驗(yàn)無菌工作服的微生物控制手指接觸碟試驗(yàn)58無菌操作不要在更衣室交談YESNO無菌操作不要在更衣室交談YESNO59無菌操作NOYESYES不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠無菌操作NOYESYES不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身60無菌操作NOYES無菌操作NOYES61無菌操作定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套無菌操作定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套62無菌操作填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒無菌操作填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒63無菌操作NOYES關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西無菌操作NOYES關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西64無菌操作NOYES層流下的操作臺應(yīng)始終保持干凈整潔無菌操作NOYES層流下的操作臺應(yīng)始終保持干凈整潔65由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。第三部分衛(wèi)生管理頻次潔凈區(qū)清潔內(nèi)容一般區(qū)清潔內(nèi)容階段操作結(jié)束清潔操作間地面、臺面殘留的藥物；停用的工具清洗并消毒清潔操作間地面、臺面的殘留物；停用的工具清洗每班清潔操作間地面、門窗、容器清洗并消毒，處理垃圾（無人接班時則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容）清潔操作間地面、門窗、工具處理垃圾（無人接班時則還應(yīng)執(zhí)行每日清潔內(nèi)容）每日清潔各通道、更衣室、操作間送回風(fēng)口、墻面、地面，非操作間地面、地漏、鐘、緩沖間及垃圾桶、洗手池、水池、工作臺面、貨架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液進(jìn)行消毒）清潔更衣室、通道、墻面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作臺面、貨架、拖把架及門廳地面、鞋柜每周清潔天花板、燈具、可見管線外表及配電箱清潔天花板、燈具、清潔配電箱、可見管線外表生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，66物料衛(wèi)生管理：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。切記：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。設(shè)備衛(wèi)生管理：除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。第三部分衛(wèi)生管理物料衛(wèi)生管理：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生67生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理：案例：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標(biāo)檢測卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。（2）生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設(shè)備應(yīng)符合上述要求。人員衛(wèi)生管理：要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。切記：手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。第三部分衛(wèi)生管理生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理：案例：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，68在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個細(xì)節(jié)的工作規(guī)范不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室；避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴(yán)重?fù)p害；人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的；進(jìn)入潔凈室必須卸妝；工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭發(fā)屑污染；不得將手機(jī)、傳呼機(jī)、手表及首飾帶入潔凈室；戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一；潔凈工作服不得接觸地面；穿潔凈鞋或鞋套時，腳不得接觸地面；進(jìn)入潔凈室要正確著裝。第三部分衛(wèi)生管理正確的更衣要求：在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一個細(xì)節(jié)的工作規(guī)范第三部分691.接觸物品前應(yīng)對手（手套）消毒2.工作時，不要觸摸口罩3.揉鼻子后去更衣室，并更換手套和口罩4.操作時，不要坐著5.不要在層流下面的工作臺上休息6.休息時，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉，也不要放在臀部7.休息時，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳8.工作中必要時才講話9.工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講話。第三部分衛(wèi)生管理在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求：1.接觸物品前應(yīng)對手（手套）消毒第三部分衛(wèi)生管理在潔凈70潔凈室清場順序及注意事項(xiàng)：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。潔凈室的清潔方法：1.真空吸塵：僅對大粒子有效2.干擦：干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面3.濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。消毒：用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。常用：

甲醛、臭氧、乙醇、來蘇兒、新潔爾滅。滅菌：殺滅所有微生物。121℃30min，115℃30min。第三部分衛(wèi)生管理潔凈室清場順序及注意事項(xiàng)：第三部分衛(wèi)生管理71我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康我們的職業(yè)是一個崇高的職業(yè)，責(zé)任重大我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量我們應(yīng)自覺遵守行業(yè)規(guī)范，提高個人修養(yǎng)！我們應(yīng)謹(jǐn)記：我們要自覺地遵守醫(yī)藥行業(yè)的職業(yè)道德，成為一個優(yōu)秀的制藥人!我們的工作關(guān)系著人的生命安危和健康我們應(yīng)謹(jǐn)記：我們要自覺地遵72培訓(xùn)到此結(jié)束謝謝大家！培訓(xùn)到此結(jié)束73新員工GMP培訓(xùn)課件74進(jìn)入夏天，少不了一個熱字當(dāng)頭，電扇空調(diào)陸續(xù)登場，每逢此時，總會想起那一把蒲扇。蒲扇，是記憶中的農(nóng)村，夏季經(jīng)常用的一件物品。記憶中的故鄉(xiāng)，每逢進(jìn)入夏天，集市上最常見的便是蒲扇、涼席，不論男女老少，個個手持一把，忽閃忽閃個不停，嘴里叨叨著“怎么這么熱”，于是三五成群，聚在大樹下，或站著，或隨即坐在石頭上，手持那把扇子，邊嘮嗑邊乘涼。孩子們卻在周圍跑跑跳跳，熱得滿頭大汗，不時聽到“強(qiáng)子，別跑了，快來我給你扇扇”。孩子們才不聽這一套，跑個沒完，直到累氣喘吁吁，這才一跑一踮地圍過了，這時母親總是，好似生氣的樣子，邊扇邊訓(xùn)，“你看熱的，跑什么？”此時這把蒲扇，是那么涼快，那么的溫馨幸福，有母親的味道！蒲扇是中國傳統(tǒng)工藝品，在我國已有三千年多年的歷史。取材于棕櫚樹，制作簡單，方便攜帶，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常會在上面作畫。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇諸名，實(shí)即今日的蒲扇，江浙稱之為芭蕉扇。六七十年代，人們最常用的就是這種，似圓非圓，輕巧又便宜的蒲扇。蒲扇流傳至今，我的記憶中，它跨越了半個世紀(jì)，也走過了我們的半個人生的軌跡，攜帶著特有的念想，一年年，一天天，流向長長的時間隧道，裊新員工GMP培訓(xùn)進(jìn)入夏天，少不了一個熱字當(dāng)頭，電扇空調(diào)陸續(xù)登場，每逢此時75第一部分：GMP知識

第一章認(rèn)識藥品

第二章認(rèn)識GMP

第三章GMP規(guī)范要求第二部分：微生物基礎(chǔ)知識第三部分：衛(wèi)生管理目錄目76新員工GMP培訓(xùn)課件77新員工GMP培訓(xùn)課件78新員工GMP培訓(xùn)課件79新員工GMP培訓(xùn)課件80新員工GMP培訓(xùn)課件81新員工GMP培訓(xùn)課件82GMP的由來1963年由美國FDA頒布實(shí)施，GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，其理念、原則至今仍被采用。任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。

GMP的由來1963年由美國FDA頒布實(shí)施，GMP最初由美83GMP的由來GMP的出現(xiàn)在藥品監(jiān)管史上具有重要意義，在過去很長一段時間里，我們理解的藥品質(zhì)量就是狹義的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是否合格，僅靠抽樣樣品的檢驗(yàn)結(jié)果來判斷藥品質(zhì)量，決定是否可以出廠。但是由于檢驗(yàn)抽樣帶有局限性，不能夠完完全全代表每個產(chǎn)品，而我們又不能夠做到逐盒逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在著極大的質(zhì)量風(fēng)險。抽樣是否具有代表性，檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。GMP的由來GMP的出現(xiàn)在藥品監(jiān)管史上具有重要意義，在過去很84GMP的由來GMP的由來85GMP的由來GMP對質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在藥品出廠不僅要檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。GMP的由來GMP對質(zhì)量的含義有了更進(jìn)一步的理解。藥品的質(zhì)86GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施；目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早87第一部分GMP知識污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位實(shí)施GMP的目的：第一部分GMP知識污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物88第一部分GMP知識

由于GMP具有巨大的質(zhì)量保證能力，不久以后世界衛(wèi)生組織的“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”中已規(guī)定出口藥品廠必須按照GMP的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，并接受進(jìn)口國藥品監(jiān)督管理部門按GMP規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督.按照GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。第一部分GMP知識

由于GMP具有巨大的質(zhì)量保證能力，89第一部分GMP知識第三章：GMP規(guī)范要求－從五大要素分別闡述

軟件

硬件

人

機(jī)

料

環(huán)

法機(jī)構(gòu)與人員

自檢投訴與不良反應(yīng)報告產(chǎn)品銷售成與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗(yàn)證

衛(wèi)生

物料

設(shè)備廠房與設(shè)施

GMP

人第一部分GMP知識第三章：GMP規(guī)范要求－從五大要素分901．專業(yè)知識與技能要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。2．管理人員的資質(zhì)要求生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。新修訂的GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有五年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第一部分GMP知識GMP對人員的要求：1．專業(yè)知識與技能要求第一部分GMP知識GMP對人員的91GMP對人員的要求：3．培訓(xùn)考核GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。除GMP理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相應(yīng)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實(shí)際效果應(yīng)定期評估。GMP對人員的要求：3．培訓(xùn)考核92第一部分GMP知識要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特殊的商品，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，所以GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求：1、潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能。2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)（具體見下表），只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。第一部分GMP知識要素之二：機(jī)－設(shè)備、設(shè)施藥品是一種特93新員工GMP培訓(xùn)課件94新員工GMP培訓(xùn)課件95第一部分GMP知識潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目100級萬級10萬級30萬級溫度（℃）——18～2618～2618～26相對濕度（%）——45～6545～6545～65照度（lx）≥300≥300≥300≥300沉降菌（個/φ90mm·0.5h）≤1≤3≤10≤15靜壓差（Pa）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間——＞10＞10＞10潔凈級別不同房間之間——＞5＞5＞5塵埃粒子數(shù)（個/m3）≥5μm0≤2000≤20000≤60000≥0.5μm≤3500≤35000≤3500000≤10500000第一部分GMP知識潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目100級963、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。4、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。5、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染第一部分GMP知識3、廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布97第一部分GMP知識6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校檢。8、模具的管理：模具是一種特殊生產(chǎn)設(shè)備，主要用于產(chǎn)品的成型，對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，所以在生產(chǎn)過程中我們要加強(qiáng)模具管理。9、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。第一部分GMP知識6、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具98新員工GMP培訓(xùn)課件99新員工GMP培訓(xùn)課件100第一部分GMP知識要素之三：料物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯；確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期GMP規(guī)定：1、藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。第一部分GMP知識要素之三：料物料管理的目標(biāo)：101第一部分GMP知識3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。規(guī)定的儲存條件：（1）溫度：冷藏：2~10℃；陰涼：20℃以下；常溫：0~30℃。（2）相對濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。（3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。第一部分GMP知識3、對溫度、濕度或其它條件有特殊要求102第一部分GMP知識4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。5、待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。切記：物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）待驗(yàn)——黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格——紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。注意：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯的必須要求！第一部分GMP知識4、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)103第一部分GMP知識6、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：①標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。②標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。③標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。7、稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第一部分GMP知識6、藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管104第一部分GMP知識要素之四：法法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為“外部法”和“內(nèi)部法”兩種?！巴獠糠ā卑▏业南嚓P(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。“內(nèi)部法”包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。第一部分GMP知識要素之四：法法是什么？法是國家的政策105第一部分GMP知識要素之五：環(huán)

GMP規(guī)定：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對藥品產(chǎn)生污染，生產(chǎn)行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。2、不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。3、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。4、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。第一部分GMP知識要素之五：環(huán)GMP規(guī)定：106養(yǎng)成良好的GMP意識GMP意識之一——法規(guī)意識GMP意識之二——質(zhì)量意識GMP意識之三——規(guī)范操作意識GMP意識之四——質(zhì)量保證意識GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識養(yǎng)成良好的GMP意識107微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群體形微小、結(jié)構(gòu)簡單、肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的微小生物。特點(diǎn)：

1）種類多、分布廣2）個體小、面積大3）吸收多、轉(zhuǎn)化快4）適應(yīng)強(qiáng)、異變異第二部分微生物基礎(chǔ)知識肺炎鏈球菌細(xì)菌的形態(tài)微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群108第二部分微生物基礎(chǔ)知識桿菌(bacillus)不同桿菌的大小、長短、粗細(xì)很不一致。炭疽芽胞桿菌3-10μm大中大腸埃希菌2-3μm小布魯菌0.6-1.5μm第二部分微生物基礎(chǔ)知識桿菌(bacillus)不同桿菌109第二部分微生物基礎(chǔ)知識螺形菌(spiralbacterium)弧菌螺菌螺桿菌第二部分微生物基礎(chǔ)知識螺形菌(spiralbacte110推行GMP目的：消滅污染、混藥、差錯污染的定義：當(dāng)一個產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。污染的形式：塵粒污染、微生物污染微生物污染：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。如果細(xì)菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細(xì)菌在僅僅2小時后可產(chǎn)生出281兆(百萬)個的細(xì)菌。傳播污染的四大媒介：空氣、水、表面、人第二部分微生物基礎(chǔ)知識GMP與微生物推行GMP目的：消滅污染、混藥、差錯第二部分微生物基礎(chǔ)111傳播污染的第一媒介就是空氣，每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進(jìn)行生產(chǎn)，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，使空氣質(zhì)量達(dá)到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－空氣傳播污染的第一媒介就是空氣，每立方米的空氣中至少含有60萬顆112第二個媒介是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設(shè)施、設(shè)備清洗中。當(dāng)帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備時，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止通過水來污染產(chǎn)品。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－水第二個媒介是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但113第三個媒介是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第四個媒介是人，人體是一個永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠上班時，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。第二部分微生物基礎(chǔ)知識傳播污染的四大媒介－表面、人第三個媒介是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具114人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70～700個(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(min·人).衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時，靜止時的發(fā)菌量為10～300個/(min·人)，軀體一般活動時的發(fā)菌量為150～1000個(min·人)，快步行走時的發(fā)菌量為900～2500個(min·人)化妝品和珠寶手飾：發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈等首飾，因?yàn)樗鼈冸y于清洗，所以可能成為感染源或污染源。生產(chǎn)過程中的人為差錯：當(dāng)員工沒有按照SOP進(jìn)行工作時，車間的污染程度增加。第二部分微生物基礎(chǔ)知識人員污染的途徑和方式人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個微115人是最大的污染源坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒.人是最大的污染源坐著不動能產(chǎn)生116人是最大的污染源走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒人是最大的污染源走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒117人是最大的污染源跑能產(chǎn)生15,000,000個顆粒人是最大的污染源跑能產(chǎn)生15,000,000個顆粒118人是最大的污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人是最大的污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物119人是最大的污染源人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異人是最大的污染源人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異120人是最大的污染源難以覺察的口腔微滴人是最大的污染源難以覺察的口腔微滴121潔凈區(qū)更衣YES頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)NONO潔凈區(qū)更衣YES頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)NONO122潔凈區(qū)更衣工作服的紐扣應(yīng)完全扣上NOYES潔凈區(qū)更衣工作服的紐扣應(yīng)完全扣上NOYES123潔凈區(qū)更衣鞋套不能有破損YESNO潔凈區(qū)更衣鞋套不能有破損YESNO124潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾125無菌工作服的穿著穿著的順序由上而下穿著要領(lǐng)盡可能不要直接接觸無菌服的外表面無菌工作服的穿著穿著的順序126無菌工作服的穿著NOYES面罩敞開無菌工作服的穿著NOYES面罩敞開127無菌工作服的穿著手套尺寸不對戴法不正確無菌工作服的穿著手套尺寸不對戴法不正確128無菌工作服的穿著手套破損無菌工作服的穿著手套破損129無菌工作服的穿著NOYES鞋套穿戴不正確無菌工作服的穿著NOYES鞋套穿戴不正確130無菌工作服的微生物控制污染產(chǎn)品風(fēng)險大處需取樣衣服袖管取樣示意衣服胸部取樣示意背部不需要取樣無菌工作服的微生物控制污染產(chǎn)品風(fēng)險大處需取樣衣服胸部取樣示意131無菌工作服的微生物控制手指接觸碟試驗(yàn)無菌工作服的微生物控制手指接觸碟試驗(yàn)132無菌操作不要在更衣室交談YESNO無菌操作不要在更衣室交談YESNO133無菌操作NOYESYES不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠無菌操作NOYESYES不操作時，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身134無菌操作NOYES無菌操作NOYES135無菌操作定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套無菌操作定時或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套136無菌操作填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒無菌操作填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒137無菌操作NOYES關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西無菌操作NOYES關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西138無菌操作NOYES層流下的操作臺應(yīng)始終保持干凈整潔無菌操作NOYES層流下的操作臺應(yīng)始