汽車(chē)及零配件包裝確認(rèn)方案

汽車(chē)及零配件包裝確認(rèn)方案汽車(chē)及零配件包裝確認(rèn)方案汽車(chē)及零配件包裝確認(rèn)方案汽車(chē)及零配件包裝確認(rèn)方案編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:中國(guó)吉利汽車(chē)集團(tuán)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日目錄項(xiàng)目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃3包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案4驗(yàn)證報(bào)告6包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)BZ0017包裝材料適用性確認(rèn)BZ002-38-9包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)BZ004-910-15計(jì)量器具確認(rèn)BZ01016包裝材料微生物屏障的確認(rèn)BZ01117包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)BZ012-1318-19包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)BZ01420包裝材料拉伸性能確認(rèn)BZ01521包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ01622包裝材料熱合后外觀確認(rèn)BZ01723包裝材料不透氣性確認(rèn)BZ01824包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)BZ01925包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)BZ02026包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)BZ02127包裝材料有效期確認(rèn)BZ02228包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ023-2429-30包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)BZ02531包裝熱合的工藝條件確認(rèn)BZ02632包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)BZ02733結(jié)論BZ02834驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)駱潔09年3月初09年3月末2包裝材料適用性確認(rèn)陳弘顯3包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)劉偉4計(jì)量器具確認(rèn)陳弘顯5包裝材料微生物屏障的確認(rèn)劉偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)劉成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)劉成永8包裝材料拉伸性能確認(rèn)劉成永9包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)劉成永10包裝材料熱合后外觀確認(rèn)劉成永11包裝材料不透氣性確認(rèn)劉成永12包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)劉成永13包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)劉成永14包裝材料熱封拉力試驗(yàn)確認(rèn)劉成永15包裝材料有效期確認(rèn)劉成永16包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)劉成永17包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)劉偉18包裝熱合的工藝條件確認(rèn)劉偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)劉偉20212223242526編制陳弘顯批準(zhǔn)林敏日期09.0包裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)包裝熱合機(jī)能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間：計(jì)劃2009年3月初—3月末。三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長(zhǎng)：劉偉2.組員：劉成永、丁倩、何園敏、陳弘顯四、驗(yàn)證依據(jù)EN868-1-1997《供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系》ISO11607-1:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》SO11607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和組裝過(guò)程的確認(rèn)要求》BS6256：1989《蒸汽滅菌用紙—醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒》五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝；一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝；六、驗(yàn)證過(guò)程驗(yàn)證對(duì)象包裝熱合機(jī)（二）人員分工驗(yàn)證前準(zhǔn)備、包裝工藝的確定驗(yàn)證：包裝熱合機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：；包裝驗(yàn)證過(guò)程的操作：包裝過(guò)程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定：；驗(yàn)證過(guò)程中的審核：驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日包裝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證日期驗(yàn)證部門(mén)制造部驗(yàn)證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87驗(yàn)證目的對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)其。對(duì)外包裝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程可靠性。驗(yàn)證人員李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩驗(yàn)證項(xiàng)目1.包驗(yàn)操作人員資格的確認(rèn)15.包裝材料有效期確認(rèn)2.包裝材料適用性確認(rèn)16.包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)3.包裝熱合機(jī)安裝運(yùn)行確認(rèn)17.包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性確認(rèn)4.計(jì)量器具確認(rèn)18.包熱合的工藝條件確認(rèn)5.包裝材料微生物屏障的確認(rèn)19.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)6.包裝材料初始然菌數(shù)確認(rèn)7.包裝材料膜材雜質(zhì)確認(rèn)8.包裝材料拉伸性能確認(rèn)9.包裝材料熱封內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)10.包裝材料熱合后外觀確認(rèn)11.包裝材料不透氣性確認(rèn)12.包裝熱封泄漏試驗(yàn)確認(rèn)13.包裝材印刷、涂層耐化學(xué)性能確認(rèn)14.包裝材料封拉力試驗(yàn)確認(rèn)驗(yàn)證方案見(jiàn)包裝驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)包裝熱合封口厚度封口溫度190℃冷卻溫度60℃加熱時(shí)間時(shí)間間隔極限溫度180℃～200℃包裝熱合工藝說(shuō)明該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針的小包裝材料。包裝所使用的封口機(jī)溫度偏差在±3℃，包裝極限溫度大于包裝機(jī)溫度偏差可以滿(mǎn)足正常生產(chǎn)。編制陳弘顯審核熊肖霞批準(zhǔn)林敏日期09.0包裝熱合操作人員資格確認(rèn)表BZ001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事包裝熱合的能力驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證（操作）人員姓名：丁倩、何園敏人員專(zhuān)業(yè)：●操作驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)包裝熱合工作基本常識(shí)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04包裝熱合參數(shù)設(shè)定●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04設(shè)備操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04設(shè)備維護(hù)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：培訓(xùn)記錄有效性評(píng)價(jià)操作上崗證上崗證確認(rèn)丁倩上崗證編號(hào)：BZ001上崗證編號(hào)：何園敏上崗證編號(hào)：BZ002上崗證編號(hào)：驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：駱潔日期：09.03.12審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：陳寶榮日期：09.03.13一次性使用體外循環(huán)血路小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表BZ002驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求；2.材料符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868ISO11607驗(yàn)證（操作）人員姓名：羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用包裝袋型號(hào)規(guī)格：520×370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)生產(chǎn)許可證●合格○不合格衛(wèi)生許可證●合格○不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●合格○不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱(chēng)編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：陳弘顯日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：李戈力日期：09.0一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝使用性驗(yàn)證確認(rèn)表BZ003驗(yàn)證目的：確認(rèn)一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝的適用性驗(yàn)證要求：1.采購(gòu)符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：EB868ISO11607驗(yàn)證（操作）人員姓名：羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用包裝袋型號(hào)規(guī)格：450×140mm生產(chǎn)批號(hào)：090302生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)生產(chǎn)許可證●合格○不合格衛(wèi)生許可證●合格○不合格3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)●合格○不合格4、出廠檢驗(yàn)報(bào)告●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱(chēng)編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證√√——————2衛(wèi)生許可證√√——————3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)√√——————4出廠檢驗(yàn)報(bào)告√√——————驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：陳弘顯日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：李戈力日期：09.0包裝熱合機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表BZ004驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿(mǎn)足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱(chēng)：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照●合格○不合格生產(chǎn)許可證●合格○不合格使用說(shuō)明書(shū)●合格○不合格包裝熱合機(jī)安裝圖●合格○不合格包裝熱合機(jī)維護(hù)指南●合格○不合格包裝熱合機(jī)常見(jiàn)故障與排除一覽表●合格○不合格備品備件一覽表●合格○不合格產(chǎn)品合格證●合格○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)包裝熱合機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：包裝熱合機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：楊洪英日期：09.0包裝熱合機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表BZ005序號(hào)包裝熱合機(jī)隨機(jī)文件名稱(chēng)發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照√√√2生產(chǎn)許可證√√√3使用說(shuō)明書(shū)√4包裝熱合機(jī)安裝圖√5包裝熱合機(jī)維護(hù)指南√6包裝熱合機(jī)常見(jiàn)故障與排除一覽表√7備品備件一覽表√8產(chǎn)品合格證√驗(yàn)證人：劉偉審核人：楊洪英日期：09.0安裝環(huán)境確認(rèn)表BZ006驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合機(jī)安裝工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：包裝熱合生產(chǎn)的環(huán)境要求驗(yàn)證依據(jù)：JGJ71—90；GB50073—2001；YY0033—2000設(shè)備名稱(chēng)：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL—300—10供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)項(xiàng)目1）組裝車(chē)間風(fēng)速●合格○不合格2）組裝車(chē)間風(fēng)量●合格○不合格3）換氣次數(shù)●合格○不合格4)靜壓差●合格○不合格5)空氣潔凈度●合格○不合格6)溫度●合格○不合格7)相對(duì)濕度●合格○不合格8)浮游菌●合格○不合格相關(guān)文件：車(chē)間溫濕度記錄車(chē)間靜壓差記錄天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測(cè)中心檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：陳弘顯日期：09.0包裝熱合機(jī)安裝確認(rèn)表BZ007驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照安裝圖紙進(jìn)行安裝驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱(chēng)：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、何園敏驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄外形尺寸●合格○不合格供電穩(wěn)定準(zhǔn)確●合格○不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：楊洪英日期：09.0包裝熱合機(jī)試運(yùn)行確認(rèn)表BZ008驗(yàn)證目的：確保包裝熱合機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿(mǎn)足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱(chēng)：富士封口機(jī)設(shè)備型號(hào)：OPL-300-10供應(yīng)商：日本富士公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄封口長(zhǎng)度●合格○不合格封口能力●合格○不合格屏幕顯示●合格○不合格參數(shù)設(shè)置●合格○不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.03.12審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：陳弘顯日期：09.03.12包裝熱合電器控制的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表BZ009驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：包裝熱合條件驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1）加熱溫度●合格○不合格2）加熱時(shí)間●合格○不合格3）冷卻時(shí)間●合格○不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)收記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱溫度上限：190℃下限：60℃達(dá)到上限停止工作的溫度193℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的溫度62℃±5℃3℃2℃加熱時(shí)間上限：2S下限：0S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間℃達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間0℃±冷卻時(shí)間上限：S下限：0S達(dá)到上限停止工作的時(shí)間S達(dá)到下限開(kāi)始工作的時(shí)間0S±SS驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：楊洪英日期：09.0計(jì)量器具確認(rèn)表BZ010驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序號(hào)量具名稱(chēng)量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格○不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術(shù)檢測(cè)中心09，03，16●合格○不合格3微壓差計(jì)BZZYC109，03，16●合格○不合格4微壓差計(jì)BZZYC2北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格○不合格5微壓差計(jì)BZZYC3北京市豐臺(tái)區(qū)計(jì)量檢測(cè)所09，03，16●合格○不合格6○合格○不合格7○合格○不合格8○合格○不合格9○合格○不合格10○合格○不合格11○合格○不合格驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：陳弘顯日期：09.03.17審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝材料微生物屏障檢驗(yàn)記錄BZ011材料：涂膠紙生產(chǎn)批號(hào)：090302供應(yīng)商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗(yàn)時(shí)間：09.03.05檢驗(yàn)人員：劉成永檢驗(yàn)方法：亞甲基藍(lán)微粒滲透測(cè)定法依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：BS6256：1989取10張包裝材料（涂膠紙），采用亞甲基藍(lán)滲透法檢驗(yàn)。編號(hào)材料是否被亞甲基藍(lán)滲透結(jié)果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見(jiàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證人：劉成永復(fù)核人：陳弘顯日期：09.0包裝初始污染菌符合性驗(yàn)證確認(rèn)表BZ012驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝初始污染菌的符合性驗(yàn)證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗(yàn)證依據(jù)：GB驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝型號(hào)規(guī)格：520×370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302驗(yàn)證項(xiàng)目：資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗(yàn)●合格○不合格驗(yàn)證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：包裝初始污染菌檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.06審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗(yàn)記錄BZ013產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用體外循環(huán)血路型號(hào)規(guī)格：520×370mm生產(chǎn)批號(hào)：090302抽樣時(shí)間：09.03.06抽樣地點(diǎn)：組裝車(chē)間抽樣數(shù)量：10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995檢驗(yàn)方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱(chēng)：瓊脂培養(yǎng)基編號(hào)：09080701供應(yīng)商：天津市大茂化學(xué)試劑廠樣品編號(hào)菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286結(jié)論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認(rèn)，符合要求。詳見(jiàn)初始染菌報(bào)告驗(yàn)證人：劉成永復(fù)核人：熊肖霞日期09.0包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗(yàn)證確認(rèn)BZ014驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求驗(yàn)證要求：保證檢查總面積分別可達(dá)到10平方米(樣品反正兩面合計(jì))驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607ASTMD2019–97驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄確認(rèn)包裝用膜材雜質(zhì)檢驗(yàn)符合要求●合格○不合格驗(yàn)證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認(rèn)平方毫米的黑點(diǎn)計(jì)算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積[平方毫米]。相關(guān)文檔：包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)操作包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗(yàn)報(bào)告累計(jì)檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.26mm29mm280mm28mm22.mm2mm2mm21號(hào)為透明復(fù)合膜雜質(zhì)檢查。2號(hào)為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.0包裝材料拉伸性能的驗(yàn)證BZ015驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料拉伸性能符合要求驗(yàn)證要求：仔細(xì)核對(duì)出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607ASTMD882-02驗(yàn)證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料拉伸性能●合格○不合格驗(yàn)證方法：核對(duì)廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)文檔：1.廠家出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉偉日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：林敏日期：09.0包裝內(nèi)壓試驗(yàn)確認(rèn)BZ016驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的抗內(nèi)壓性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受cm2/氣壓30S驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF1140–00驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝的抗內(nèi)壓性能●合格○不合格驗(yàn)證方法：1包裝袋熱封。2包裝袋透氣紙一側(cè)用膠帶完全密封。3將一支外徑mm的靜脈針與氣泵連接。4包裝袋浸入20℃到30℃溫度水中。5用靜脈針穿刺包裝袋，提供cm2/氣壓，持續(xù)30s。6觀察包裝袋熱封線有無(wú)氣體滲漏。相關(guān)文檔：1.包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)記錄2.包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)熱封溫度壓力帶壓時(shí)間結(jié)果160℃10s不合格170℃25s不合格180℃kPa30s合格190℃kPa30s合格200℃kPa30s合格210℃kPa23s不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190℃熱封能夠承受cm2/氣壓30S。2.通過(guò)包裝內(nèi)壓檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。5.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.0包裝熱合后外觀確認(rèn)BZ017驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝熱合后外觀●合格○不合格驗(yàn)證方法：1目視距離30to45cm。2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。相關(guān)文檔：1.包裝熱合外觀檢驗(yàn)報(bào)告2.包裝熱合外觀檢驗(yàn)技術(shù)文件熱封溫度檢查熱合后有無(wú)熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）結(jié)果160℃不合格170℃不合格180℃合格190℃合格200℃合格210℃不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190℃進(jìn)行熱封，檢驗(yàn)外觀合格。2.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。4.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.18審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝材料的不透氣性確認(rèn)BZ018驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的不透氣性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：經(jīng)試驗(yàn)后目測(cè)吸水紙上應(yīng)無(wú)色斑驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607EN868-1附錄C驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料的不透氣性●合格○不合格驗(yàn)證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤(pán)，把海綿放入淺盤(pán)中浸泡1分鐘，沿淺盤(pán)邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測(cè)試樣品上，使海綿邊緣與測(cè)試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗(yàn)吸水紙有無(wú)色斑，對(duì)剩余樣品重新測(cè)試。相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性檢驗(yàn)報(bào)告。包裝材料不透氣性檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)海面浸泡時(shí)間測(cè)試長(zhǎng)度持續(xù)時(shí)間結(jié)果11min14mm2min合格21min13mm2min合格31min14mm2min合格41min13mm2min合格51min12mm2min合格所用試驗(yàn)儀器、試劑：1、一塊大小約110mm×75mm×32mm的稱(chēng)重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm×75mm×12mm的鋼板上總重量為(800±50)g。2、一塊平板玻璃。3、吸水紙一白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性莧紫紅和％的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。5、深度不超過(guò)15mm，大小不小于130mm×95mm的淺盤(pán)。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.1審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.1醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)確認(rèn)BZ019驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：承受染料溶液浸潤(rùn)20S以上應(yīng)無(wú)泄漏發(fā)生驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607ASTMF1929–98 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能●合格○不合格驗(yàn)證方法：1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開(kāi)口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長(zhǎng)邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動(dòng)包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測(cè)熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大鏡。相關(guān)文檔：包裝熱合泄漏檢驗(yàn)報(bào)告。包裝熱合泄漏檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱封溫度潤(rùn)濕劑指示劑侵潤(rùn)深度侵潤(rùn)時(shí)間結(jié)果160℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm5不合格170℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm7不合格180℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm20合格190℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm20合格200℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm20合格210℃曲拉通%甲苯胺藍(lán)%5mm10不合格結(jié)論：1.在廠家建議的190℃熱封后檢驗(yàn)無(wú)泄漏合格。2.通過(guò)包裝熱合泄漏檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。5.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.19審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)性能的確認(rèn)BZ020驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性，對(duì)包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證要求：被化學(xué)試劑噴淋覆蓋后包裝材料的油墨、涂層不應(yīng)有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607ASTMF2250–03 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能●合格○不合格驗(yàn)證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時(shí)以上，保證產(chǎn)品達(dá)到與室溫相同。2、切割材料樣品為大約13×13cm。3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學(xué)試劑不會(huì)聚集在試驗(yàn)區(qū)域。仔細(xì)撫平樣品，平滑、無(wú)皺紋、折痕、折疊。評(píng)價(jià)樣品表面應(yīng)朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學(xué)試劑，以便覆蓋、流滿(mǎn)樣品的整個(gè)區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無(wú)任何流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動(dòng)的化學(xué)試驗(yàn)有無(wú)任何變色現(xiàn)象。相關(guān)文檔：1.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料印刷、涂層耐化學(xué)的性能檢驗(yàn)技術(shù)文件。序號(hào)樣品大小化學(xué)試劑放置角度結(jié)果113×13cm75%酒精45°合格213×13cm75%酒精45°合格313×13cm75%酒精45°合格413×13cm75%酒精45°合格513×13cm75%酒精45°合格613×13cm75%酒精45°合格結(jié)論：實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動(dòng)、溶化、變色現(xiàn)象。合格驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.03.審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.包裝材料熱封拉力試驗(yàn)的確認(rèn)BZ021驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：包裝熱封后應(yīng)能承受大于、等于100gf的拉力。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF88–06 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝材料熱封拉力試驗(yàn)●合格○不合格驗(yàn)證方法：1校驗(yàn)拉伸機(jī)。2準(zhǔn)備切割10mm寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。4試驗(yàn)拉伸速率為200mm/min。5每次拉伸記錄最大值。相關(guān)文檔：1.包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料熱封拉力檢驗(yàn)技術(shù)文件。熱合溫度標(biāo)準(zhǔn)值速度結(jié)果160℃100gf200mm/min不合格170℃100gf200mm/min不合格180℃100gf200mm/min合格190℃100gf200mm/min合格200℃100gf200mm/min合格210℃100gf200mm/min不合格結(jié)論：結(jié)論：1.在廠家建議的190℃熱封后進(jìn)行拉力檢驗(yàn)均在100gf之上。2.通過(guò)包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符3.試驗(yàn)所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+透明復(fù)合膜）。5.試驗(yàn)具有代表性。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料有效期的確認(rèn)BZ022驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料的有效期驗(yàn)證要求：經(jīng)過(guò)老化試驗(yàn)后各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF1980–02 驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄包裝有效期的確認(rèn)●合格○不合格驗(yàn)證方法：干燥箱恒溫60℃存放85天。2.評(píng)價(jià)老化試驗(yàn)后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強(qiáng)度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)試驗(yàn)[紙]試驗(yàn)。相關(guān)文檔：1.包裝材料老化試驗(yàn)報(bào)告。2.包裝材料老化試驗(yàn)技術(shù)文件。項(xiàng)目老化溫度老化時(shí)間結(jié)果包裝熱封外觀檢驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)60℃85天合格包裝材料不透氣性試驗(yàn)60℃85天合格包裝熱封泄漏檢驗(yàn)60℃85天合格熱封內(nèi)壓試驗(yàn)60℃85天合格涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)60℃85天合格結(jié)論：以上6項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果—熱封拉力試驗(yàn)，熱封內(nèi)壓試驗(yàn)，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試驗(yàn)（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測(cè)試驗(yàn)[紙]，小包裝印刷、涂層耐化學(xué)性能試驗(yàn)符合接收標(biāo)準(zhǔn)。證明所選的包裝材料能滿(mǎn)足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.0審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.0包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ023驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過(guò)解析環(huán)氧乙烷殘留量能夠達(dá)標(biāo)驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)解析時(shí)間滿(mǎn)足7天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量●合格○不合格驗(yàn)證方法：不同產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌后的解析時(shí)間主要通過(guò)檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定檢驗(yàn)滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過(guò)7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：產(chǎn)品的滅菌原始記錄；產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路μg/gμg/gμg/g一次性使用體外循環(huán)血路μg/gμg/gμg/g一次性使用體外循環(huán)血路μg/gμg/gμg/g一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針驗(yàn)證結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：劉成永日期：09.08.11審核結(jié)論：●合格○不合格審核人：熊肖霞日期：09.08.11包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)性的確認(rèn)BZ024驗(yàn)證目的：確保包裝材料與滅菌過(guò)程相適應(yīng)驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)二次滅菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿(mǎn)足15天的要求驗(yàn)證依據(jù)：GB15980-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉成永驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄環(huán)氧乙烷殘留量●合格○不合格驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過(guò)15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：1.產(chǎn)品的滅菌原始記錄；2.產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用體外循環(huán)血路μg/gμg/gμg/g一次性使用體外循環(huán)血路μg/gμg/gμ