壓縮空氣系統(tǒng)確認方案

壓縮空氣系統(tǒng)確認方案壓縮空氣系統(tǒng)確認方案壓縮空氣系統(tǒng)確認方案xxx公司壓縮空氣系統(tǒng)確認方案文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度壓縮空氣系統(tǒng)確認方案目錄1驗證方案審批2概述3目的4范圍5職責6風險評估7培訓8驗證依據(jù)與標準9驗證內(nèi)容設計確認（DQ）安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）10偏差與處理11結果評審12再驗證周期確認13驗證報告14文件修訂變更歷史15附件江西廬山百草堂生物制藥有限公司確認/驗證立項申請表文件編號：-00立項部門生產(chǎn)部申請日期年月日立項題目壓縮空氣系統(tǒng)驗證新項目確認、確認/驗證周期性確認、確認/驗證變更確認、確認/驗證 非周期性確認/驗證前確認、確認/驗證同步確認、確認/驗證回顧性確認、確認/驗證

再確認、確認/驗證確認/驗證描述壓縮空氣系統(tǒng)是我公司新進設備。對該設備分別進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。請說明下列情況：1、確認/驗證要求及目的：通過對壓縮空氣系統(tǒng)的確認與驗證，以確認該系統(tǒng)的設計、安裝、運行及性能符合藥品GMP及我公司固體制劑生產(chǎn)工藝要求。2、預計確認/驗證日期及所需時間：申請人：日期：年月日部門負責人審核：簽名：日期：年月日質(zhì)量部審核：簽名：日期：年月日分管領導審核：簽名：日期：年月日質(zhì)量負責人批準：簽名：日期：年月日2.概述按照GMP的要求，設備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗證來證實所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準，從設備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對壓縮空氣系統(tǒng)進行設備驗證。本公司固體制劑生產(chǎn)所需的壓縮空氣系統(tǒng)為新購設備，本次確認為新購系統(tǒng)首次確認。該系統(tǒng)由一臺WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾系統(tǒng)組成。本壓縮機為無油型壓縮機，其生產(chǎn)廠家為深圳壽力亞洲實業(yè)有限公司，流量可達min，壓力，使用時壓縮空氣經(jīng)過三級過濾器濾分別濾去水分、塵埃、雜質(zhì)、塵油后，到各使用點使用.本系統(tǒng)為全封閉結構，具有氣量足壓縮空氣潔凈，低噪音，振動小，重量輕，占地面積小，操作方便，易損件少，運行效率高，無需安裝基礎。壓縮排出的氣體進入貯氣罐，然后氣體分別經(jīng)過主管路過濾器（HC級），冷凍式干燥機、油霧過濾器（HT級）、微油霧過濾器（HA級）對壓縮空氣進行干燥，除油，凈化，使其達到干燥，無油、清潔、潔凈度達到D級的要求，凈化后的壓縮空氣通過不銹鋼分配管道輸送到車間各用氣點。保證其無油、無水、無菌、微粒數(shù)等指標符合規(guī)定，從而保證藥品的質(zhì)量。螺桿壓縮機壓縮原理：第一步吸氣過程：當電機驅動轉子時，主、從轉子的齒溝空間在轉至進氣端口時，其空間大，外界的空氣充滿其中，當轉子的進氣側端面轉離了機殼之進氣口時，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉子與機殼之間，此為“吸氣過程”完成。第二步封閉及輸送過程：在吸氣終了時，主、從轉子齒峰與機殼形成的封閉容積隨著轉子角度的變化而減少并按螺旋狀移動，此為“封閉與輸送過程”第三步壓縮氣體與噴油過程在輸送過程中，容積不斷減少，氣體不斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時因氣壓差而變成霧狀的潤滑油被噴入，起到降溫，密封和潤滑的作用。第四步排氣過程：當轉子之封閉齒峰旋轉到與機殼排氣口相通時，被壓縮的空氣開始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至進氣端面，此時齒溝空間為零，即完成“排氣過程”；與此同時，主從轉子的另一對齒溝已旋轉至進氣端，形成最大空間，開始吸氣過程，由此開始一個新的壓縮循環(huán)。過濾系統(tǒng)流程：空氣系統(tǒng)流程：空氣經(jīng)空氣濾清器過濾后，從進氣閥進入壓縮室壓縮，并與潤滑油一起排入油氣桶，經(jīng)過油細分離器分離，再經(jīng)過最小壓力閥和冷卻器，最后進入使用系統(tǒng)。油系統(tǒng)流程：壓縮室排出的氣、油混合物進入油氣桶進行粗分離，分離后的潤滑油經(jīng)過油溫控制閥、冷卻器、油過濾器再進入壓縮機。冷凍式干燥機的原理：利用制冷設備將壓縮空氣冷卻到一定的露點溫度分析出相應所含水份。通過分離器進行水與壓縮空氣分離，再通過排水閥將水排出，從而使壓縮空氣獲得所需要的干燥露點。壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖：經(jīng)空氣壓縮機壓縮的氣體經(jīng)ＨＣ級主管路過濾器可完全過濾３μm或更大的固態(tài)粒子及99％的水分；再通過冷凍干燥機干燥后，壓縮氣體進入ＨＴ級油霧過濾器，利用過濾器濾芯（多層玻璃纖維材質(zhì)）過濾1μm或更大的固態(tài)粒子，去除100％的水分，油霧剩余量1PPm；經(jīng)ＨＴ級油霧過濾器過濾后的壓縮氣體流入到ＨＡ級微油霧過濾器，可濾去μm或更大的固態(tài)粒子，并除去油霧。經(jīng)三級過濾后，壓縮空氣被送入到各使用點，與物料或藥物直接接觸的終端采用空氣呼吸器（μm）過濾，從而達到去除微生物的目的。 ＨＣ級過濾ＨＴ級油霧過濾ＨＡ級過濾終端過濾。3.確認目的確認固體制劑車間壓縮空氣管路系統(tǒng)的設計符合公司預定生產(chǎn)規(guī)模用氣量。確認固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)的設施、單元設備的安裝符合GMP規(guī)范要求。通過對壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設施、單元設備符合設備的技術參數(shù)要求。證明該系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關管理文件操作下，空氣壓縮站生產(chǎn)的壓縮氣體滿足生產(chǎn)工藝的要求，并滿足最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關系，對系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間使用點的壓縮空氣品質(zhì)和用氣量進行科學的評估。4.確認范圍固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)進行確認，確認的項目包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認：設計確認是確認壓縮空氣系統(tǒng)的設計符合URS標準要求和GMP規(guī)范。安裝確認：是對空壓機、儲氣罐、冷凍式干燥機、過濾系統(tǒng)等部件安裝及有關輔助設施連接的確認，確認其符合設計要求；運行確認：是在安裝符合設計要求的前提下，運行狀態(tài)下對該系統(tǒng)各單元設備、輔助設施及控制系統(tǒng)的運行穩(wěn)定性進行確認，確認其符合設計要求；性能確認：是在設備正常運行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內(nèi)的壓縮空氣中的氣味、水分、油份、懸浮粒子及浮游菌進行檢測，以確認本壓縮空氣系統(tǒng)生產(chǎn)的潔凈壓縮空氣符合生產(chǎn)工藝要求（僅對工藝用潔凈壓縮空氣用氣口進行檢測）。5.職責驗證小組成員與職責部門姓名職務職責要求質(zhì)量部質(zhì)量授權人兼質(zhì)量副總經(jīng)理負責確認中質(zhì)量保證相關活動的安排；及方案、偏差和報告的最終批準。負責確認方案及報告的審核QC人員負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，驗證過程跟蹤和數(shù)據(jù)收集，QC主任確認檢驗安排，檢驗數(shù)據(jù)審核QA主任過程質(zhì)量監(jiān)控，取樣計劃擬定及取樣生產(chǎn)部生產(chǎn)副總負責該方案和報告技術審核。負責驗證過程審核確認是否符合生產(chǎn)工藝要求。工程部工程部副部長負責起草驗證方案和報告，并負責對本方案進行培訓。確認驗證小組人員負責設備確認和操作和記錄確認驗證小組人員負責保證設備的正常運行固體車間車間負責人負責固體車間驗證活動安排、實施負責確認報告及方案的審核確認驗證小組人員負責確認方案的實施及記錄的整理。確認驗證小組人員負責確認方案的實施及記錄的整理。驗證小組成員簽名及日期序號姓名日期序號姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日驗證負責人簽名：日期：年月日6.風險評估根據(jù)《確認與風險評估管理規(guī)程》，我們對WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓機系統(tǒng)進行系統(tǒng)影響性評估。經(jīng)評估因WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空氣壓縮機系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)，需按GMP的要求進行確認。評估目的對直接影響系統(tǒng)的部件進行關鍵性評估，以確定哪些部件是關鍵的。通過對直接影響系統(tǒng)的關鍵性部件進行風險評估確認其在整個系統(tǒng)中的風險程度，并建議控制措施降低其風險。根據(jù)評估結果確認中的測試項目、范圍和程度。評估依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《藥品GMP指南》2010年版中國藥品生產(chǎn)驗證指南《調(diào)試與確認基準指南》（國際制藥工業(yè)協(xié)會（ISPE）發(fā)布）《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》空氣壓縮機系統(tǒng)部件關鍵性評估按《確認與驗證風險評估管理規(guī)程》中方法，我們對混合機組件進行組件關鍵性評估，具體見附表1?？諝鈮嚎s機系統(tǒng)關鍵性部件風險評估本風險評估所用的方法遵循失效模式與影響分析（）技術，它包括以下幾點：風險識別：識別可能影響關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)的風險。風險鑒定：包括評估先前識別識風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。風險評價：風險評價是指根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性從而確認風險的等級。嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，對失敗可能對關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)的影響進行描述。嚴重程度分為4個等級，如下：嚴重程度（S）描述得分關鍵直接影響產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響。4高直接影響產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。3中間接影響產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。2低對產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)無影響。此風險對產(chǎn)品質(zhì)量有較小的影響。1可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級可能性（P）描述得分極高失敗模式發(fā)生的可能性極高4高失敗模式發(fā)生的可能性較高3中失敗模式發(fā)生的可能性中等2低失敗模式發(fā)生的可能性極低1可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性（D）描述得分極低不太可能由操作人員或設備控制系統(tǒng)查到4低可由操作人員或設備控制系統(tǒng)查到的可能性較低3中可由操作人員很容易的查到或具有報警2高通過設備控制系統(tǒng)自動檢測并報警，可能自動恢復1.RPN(風險優(yōu)先級數(shù))計算及風險評定.1風險優(yōu)先級數(shù)（RPN）=嚴重性（S）×可能性(P)×可測定性(D).2失效模式與影響分析矩陣風險水平行動RPN高此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其RPN降低至不大于8。RPN>16或嚴重程度S=4中此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。16≥RPN≥8低此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN≤7.3關鍵性部件風險評估及風險控制應用失效模式與影響分析（FMEA）技術對附表中的關鍵性部件進行風險評估，識別潛在的失效模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行評分，確定風險水平；在采取了相應的控制措施后，再次對其風險的嚴重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進行重新評估后，改進后的RPN降低到了可接受水平，即通過全面的失效模式與影響分析后，確定適當?shù)目刂品椒ú⒋_定驗證工作的范圍，從而降低了關鍵性部件的質(zhì)量風險。具體結果見附表2。7.培訓本方案實施前，對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施并做好培訓記錄。培訓確認見下表：培訓情況確認培訓內(nèi)容培訓課時培訓老師考核形式考核結果確認與驗證管理規(guī)程2h筆試合格□否□確認與驗證組織機構管理規(guī)程筆試合格□否□驗證總計劃4h筆試合格□否□確認與驗證風險評估管理規(guī)程4h筆試合格□否□制藥機械（設備）驗證操作規(guī)程4h筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)崗位操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)URS筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程筆試合格□否□壓縮空氣系統(tǒng)確認方案筆試合格□否□確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：8.驗證依據(jù)與標準執(zhí)行標準和規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄（以下簡稱GMP）GB28671-2012《制藥機械（設備）驗證導則》GB28670-2012《制藥機械（設備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）GB-8196-87機械設計防護罩安全要求GB-12265-90機械防護安全要求相關文件及記錄（驗證活動所需的驗證文件）相關標準操作規(guī)程、維護規(guī)程質(zhì)量標準和記錄壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程，壓縮空氣系統(tǒng)清潔SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010），塵埃粒子檢測SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010），浮游菌檢測SOP和記錄；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010），沉降菌檢測SOP和記錄；塵埃粒子記數(shù)器使用說明書及其標準操作規(guī)程；序號文件及記錄名稱文件編碼存放處1《壓縮空氣系統(tǒng)崗位標準操作規(guī)程》2《壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程》3《壓縮空氣系統(tǒng)維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程》4《壓縮空氣系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程》5《標準操作規(guī)程》6《塵埃粒子記數(shù)器使用標準操作規(guī)程》7《懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》9.驗證內(nèi)容設計確認設計確認目的：為了確認達到預定的設計要求和GMP規(guī)范。設計確認內(nèi)容和范圍：文件的確認、儀表的技術規(guī)格確認、設備參數(shù)確認、空壓機、冷干機的確認文件的確認序號確認內(nèi)容要求確認方法結果是否1URS用戶需求標準可用的、歸檔保存與設計標準一致2合同可用的、歸檔保存與設計標準一致3設備布局圖可用的、歸檔保存與設計標準一致4技術圖紙可用的、歸檔保存與設計標準一致5技術資料可用的、歸檔保存與設計標準一致6組件清單可用的、歸檔保存與設計標準一致7儀表清單可用的、歸檔保存與設計標準一致確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：儀表技術規(guī)格的確認序號名稱型號量程要求確認方法結果是否1電流表可用的、滿足需求與設計標準一致2冷媒低壓表可用的、滿足需求與設計標準一致3空氣壓力表可用的、滿足需求與設計標準一致4壓力表可用的、滿足需求與設計標準一致5溫度表可用的、滿足需求與設計標準一致6安全閥AK28X2-16T可用的、滿足需求與設計標準一致確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：設備參數(shù)確認壓縮機參數(shù)確認序號項目參數(shù)要求確認方法結果是否1公稱容積流量?/min滿足設計需求與設計標準一致2容積流量調(diào)節(jié)范圍滿足設計需求與設計標準一致3額定排氣壓力8bar滿足設計需求與設計標準一致4最大排氣壓力滿足設計需求與設計標準一致5進風溫度32℃滿足設計需求與設計標準一致6環(huán)境溫度＞0且≤40滿足設計需求與設計標準一致7通風量207?/min滿足設計需求與設計標準一致8電機功率75KW滿足設計需求與設計標準一致9電機額定轉速2248rmp滿足設計需求與設計標準一致10機重1350kg滿足設計需求與設計標準一致11噪音dB73±3滿足設計需求與設計標準一致12外形尺寸（mm）2300×1180×1750滿足設計需求與設計標準一致執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：冷凍干燥機參數(shù)確認序號項目參數(shù)要求確認方法結果是否1處理量?/min滿足設計需求與設計標準一致2制冷劑R22滿足設計需求與設計標準一致3工作壓力滿足設計需求與設計標準一致4冷媒低壓滿足設計需求與設計標準一致5進氣溫度≤45℃滿足設計需求與設計標準一致6額定功率3kw滿足設計需求與設計標準一致7額定電壓380V/50Hz滿足設計需求與設計標準一致8凈重250kg滿足設計需求與設計標準一致9噪音dB73滿足設計需求與設計標準一致10外形尺寸（mm）770×1100×1200滿足設計需求與設計標準一致執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：儲罐、過濾器參數(shù)確認序號項目參數(shù)要求確認方法結果是否1儲氣罐6?滿足設計需求與設計標準一致2儲氣罐4?滿足設計需求與設計標準一致3ＨＣ級主管路過濾器３μm滿足設計需求與設計標準一致4ＨＴ級油霧過濾1μm滿足設計需求與設計標準一致5ＨＡ級微油霧過濾μm滿足設計需求與設計標準一致6終端過濾μm滿足設計需求與設計標準一致執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：空壓機、冷干機預確認壓縮空氣各主要使用點耗氣量的確認序號壓縮空氣使用點設備確認耗氣量確認使用方式確認方法結果是否1SHLG-300型高位濕法混合制粒機?/min間隙核對說明書2FG-120型沸騰干燥機?/min間隙核對說明書3ZSY-1000型真空上料機?/min間隙核對說明書4JTZ-120型提升翻轉整粒機無流量要求間隙核對說明書5ZHT-1000型全自動提升混合機無流量要求間隙核對說明書6BG-150型薄膜包衣機（待定）?/min連續(xù)核對說明書7DPP-250F型自動鋁塑鋁包裝機?/min連續(xù)核對說明書8XWZ-120型自動臥式裝盒機（外包）連續(xù)核對說明書9TMB三維透明膜包裝機（外包）無流量要求連續(xù)核對說明書10水處理系統(tǒng)(氣動控制）無流量要求間隙核對說明書合計?/min固體制劑車間總耗氣量約為：3?/min壓縮機公稱容積流量：?/min；冷干機壓縮空氣處理量：?/min固體制劑車間總耗氣量＜壓縮機公稱容積流量（冷干機壓縮空氣處理量）該壓縮系統(tǒng)符合工藝要求。結論：日期安裝確認（IQ）安裝確認目的：為了確認設備是按照設計和規(guī)定進行安裝的。安裝確認內(nèi)容和范圍：設備資料圖紙確認、儀表、儀器校準確認、安裝要求確認、公用工程確認、備件清單確認、潤滑確認、維護計劃確認、材料材質(zhì)確認。設備資料圖紙確認在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，檢查結果評價見下表：序號確認內(nèi)容要求確認方法結果是否1URS用戶需求標準可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確2使用說明書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確3產(chǎn)品合格證可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確4檢驗報告可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確5服務承諾書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確6電氣原理圖可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確7易損件清單可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確8竣工布置平面圖可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確9壓力容器檢定證書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確10材質(zhì)證明書可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確11可用的、歸檔保存資料齊全、存放正確確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：儀表、儀器校準確認檢查儀表校準是否已校準。檢查確認見下表：序號名稱規(guī)格有效期至確認方法結果是否1壓力表是否在效期內(nèi)2溫度表（油）是否在效期內(nèi)3安全閥是否在效期內(nèi)4是否在效期內(nèi)5是否在效期內(nèi)確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：設備安裝確認要求檢查安裝是否符合設計規(guī)范。檢查確認見下表：WS-7508PV/PSV型（變頻VSD）螺桿式空壓機、SLAD-10NF常溫風冷型冷凍式壓縮空氣干燥機、儲氣罐和過濾的安裝確認序號設備確認內(nèi)容要求確認方法結果是否1SULLAIR螺桿式空壓機型號WS7508AC、VSD現(xiàn)場確認2安裝空間機器四周有足夠空間＞1000mm、3水平度機組與地面未貼合的面積≤15%水平儀效水平4工作臺面、機架減振墊塊、水泥基礎現(xiàn)場確認5輸送管路連接及材質(zhì)304不銹鋼（與各使用點連接正確）現(xiàn)場確認6環(huán)境溫度0-40℃現(xiàn)場確認7冷凍式干燥機型號SLAD-10NF現(xiàn)場確認8安裝空間機器四周有足夠空間＞1000mm、9輸送管路連接及材質(zhì)進口上方加裝旁路閥；304不銹鋼現(xiàn)場確認10排水器安裝正確、牢固與說明書核對11環(huán)境溫度0-38℃12過濾器HC級過濾器工作溫度：38℃安裝順序：HC→HT→HA現(xiàn)場確認13HT級過濾器14HA級過濾器15儲氣罐型號4/、6/現(xiàn)場確認16安裝空間與壓縮機間距≥米現(xiàn)場確認17連接軟管連接；硬管連接需設置緩沖現(xiàn)場確認18其它機器外表面平整光滑、無劃傷現(xiàn)場確認19機器外表面平整光滑、無劃傷現(xiàn)場確認確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：公用工程確認檢查公用工程是否符合設計規(guī)范。檢查確認見下表：序號確認內(nèi)容要求確認方法結果是否1電源三相五線制、50HZ現(xiàn)場確認2電壓380V±5%電路保護裝置安裝適合的電路保護裝置，設備必須接地現(xiàn)場確認3管道、閥門連接內(nèi)螺紋接口現(xiàn)場確認4確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：備件清單確認檢查備件清單是否符合要求。檢查確認見下表：序號確認內(nèi)容規(guī)格要求確認方法結果是否1壓縮機油過濾器02250112-478符合規(guī)定現(xiàn)場確認2壓縮機進氣過濾器02250164-930符合規(guī)定現(xiàn)場確認3壓縮機潤滑油24KT5（加侖）專用現(xiàn)場確認4現(xiàn)場確認確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：潤滑確認檢查潤滑是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表：序號設備確認內(nèi)容（使用部位）要求確認方法結果是否1空壓機壓縮機24KT潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸2各傳動、連接部位鋰基潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：序號確認內(nèi)容（使用部位）要求（型號）確認方法結果是否1減速箱（變速箱）N220潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸2滑塊、鏈盤、底盤軸承2號潤滑脂是否與產(chǎn)品直接接觸3升降桿是否與產(chǎn)品直接接觸4攪拌軸鋰機油是否與產(chǎn)品直接接觸5制粒軸鋰機油是否與產(chǎn)品直接接觸執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：維護計劃確認檢查維護計劃是否符合要求規(guī)范。檢查確認見下表：序號維護項目周期確認方法結果是否1空氣濾清器500-1000小時（3個月）檢查核對標準、記錄2濾油器1000小時（6個月）檢查核對標準、記錄3潤滑油8000小時（24個月）檢查核對標準、記錄4壓縮空氣過濾器濾芯濾芯堵塞、壓降≥Mpa檢查核對標準、記錄5冷干機空氣管路氣流壓損比設計值高檢查核對標準、記錄確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：..8材料材質(zhì)確認。檢查材料材質(zhì)是否符合設計要求及GMP規(guī)范。檢查確認見下表：序號確認內(nèi)容要求（材質(zhì)）確認方法結果是否1儲氣罐不銹鋼材質(zhì)證明書2過濾器不銹鋼材質(zhì)證明書3管路不銹鋼材質(zhì)證明書4閥門不銹鋼材質(zhì)證明書5確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表附表安裝確認小結偏差：建議：評價：評價人：

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日運行確認（OQ）運行確認目的：為了確認設備能否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。運行確認內(nèi)容和范圍：運行確認前的準備、（模具安裝）機械操作確認、安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認、斷電后重啟確認、基本操作確認、空轉操作及轉速確認、軟件版本和PIC密碼保護確認、符合性確認。運行確認前的準備IQ工作確認IQ工作已經(jīng)成功完成，如有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認見下表序號檢查項目要求確認方法結果是否1安裝確認IQ已完成檢查是否完成2安裝確認IQ偏差所有偏差已關閉或雖未關閉經(jīng)評估不會對運行確認造成影響檢查偏差是否關閉確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：設備測試儀表、及儀表校準確認確認所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。在執(zhí)行OQ工作中仍然在有效期內(nèi)，校準使用的參考標準可追溯到國家標準；確認在部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ工作時，仍能在校準有效期內(nèi)。檢查及確認見下表序號名稱規(guī)格有效期至類別確認方法結果是否1壓力表0-10PA設備儀表是否在效期內(nèi)2溫度表（油）設備儀表是否在效期內(nèi)3轉速顯示器設備儀表是否在效期內(nèi)4流量表（）設備儀表是否在效期內(nèi)5傳感器設備儀表是否在效期內(nèi)6傳感器設備儀表是否在效期內(nèi)7設備儀表是否在效期內(nèi)8測試儀表是否在效期內(nèi)9紅外線測溫儀TM330測試儀表是否在效期內(nèi)10萬用表測試儀表是否在效期內(nèi)11噪音儀TES-1352H測試儀表是否在效期內(nèi)12轉速表HT-5100測試儀表是否在效期內(nèi)確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。（如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在OQ方案中注明不進行所述檢查）檢查確認見下表序號安全防護部位要求確認方法結果是否1管道水壓檢測存在并具備功能試機檢查2料缸氣壓（負壓）檢測存在并具備功能試機檢查3料缸開啟聯(lián)鎖存在并具備功能試機檢查4出料閥上蓋開啟聯(lián)鎖存在并具備功能試機檢查確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：序號檢查項目要求確認方法結果是否1整機斷電滿足URS要求屏幕顯示2確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：斷電后重啟確認基本操作確認基本操作確認通過按鈕或PLC，測試機器的基本操作。檢查確認見表序號描述要求確認方法結果是否1點動總電源開關電源指示燈亮或滅現(xiàn)場確認2點動主機啟動按鈕電源指示燈亮或滅現(xiàn)場確認3點動主機停止按鈕電源指示燈亮或滅現(xiàn)場確認4點動出料氣缸開關電源指示燈亮現(xiàn)場確認5點動制粒電機啟動按鈕主機運行目測6點動制粒電機停止按鈕主機停止運行目測7按動增壓點動按鈕壓力表顯示壓力增加目測8按動減壓點動按鈕壓力表顯示壓力減少目測9打開出料活塞按鈕活塞打開目測10制粒刀軸轉動速度調(diào)節(jié)按鈕轉速表顯示轉速目測11按動急停按鈕設備停止運轉目測12觸摸屏各功能觸點動作靈敏目測確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：空轉操作及轉速確認確認混合制粒機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉。檢測主電機和減速箱（變速箱）表面的溫升，檢查及確認如下序號檢查項目要求確認方法結果是否1空壓電機轉速滿足設計要求是否一致2冷干電機轉速滿足設計要求是否一致5長時間在穩(wěn)定條件下運行主電機減速器表面溫升滿足設計要求紅外線測溫儀6帶料運行1米處噪音滿足設計要求噪音儀7目測、轉速表8氣壓檢測確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：轉速上限和轉速下限，轉速實際值與設定值的差異不超過±20%，，檢查及確認表見附表壓縮機運轉.1驗證方法按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標準操作規(guī)程操作，開啟空氣壓縮機后10分鐘至2小時內(nèi)，各項指標與設備說明書標準一致，符合設計選型標準。.2可接受標準空機運轉正常，各項指標與設計選型標準一致。系統(tǒng)與管道的密封性.1驗證方法關閉各使用點，開啟空氣壓縮機使壓縮空氣壓力達到～，關閉空氣壓縮機，測定15分鐘內(nèi)儲氣罐壓縮空氣壓力下降的數(shù)值，以此判斷空氣壓縮系統(tǒng)的密封性。在檢查儲氣罐壓力下降情況后，在對管路系統(tǒng)支線前端的各個氬氟電焊的焊接點進行漏氣檢查。.2檢查方法將各個焊接點用毛刷刷上堿液，如無氣泡產(chǎn)生，即證明管道焊接點無漏氣現(xiàn)象。.3可接受標準當壓縮空氣壓力達到～，關閉空氣壓縮機，在15分鐘內(nèi)，壓縮空氣壓力下降低于Mpa。自動控制性能測試設備儲氣罐壓力值與設備設計壓力值一致，手動調(diào)節(jié)設備壓力上下限，觀察儲氣壓力值達到設備設定壓力上限值，設備自動停機，當儲氣壓力值達到設備設定壓力值下限的同時，設備自動開始工作。通過三個壓力值范圍驗證設備工作處于系統(tǒng)自動工作狀態(tài)。驗證方法：關閉設備輸送壓縮空氣管路出口端閥門，手動調(diào)整設定空氣壓縮機工作壓力上下限值，啟動空氣壓縮機，觀察設備自動工作狀況。壓縮空氣系統(tǒng)運行確認記錄序號確認內(nèi)容要求確認方法結果是否1壓縮機體運轉2小時內(nèi)運轉正常，各項指標與說明書一致按照壓縮空氣系統(tǒng)操作標準操作規(guī)程操作2管道的密封性15分鐘內(nèi)壓縮空氣壓力下降低于Mpa按上述方法確認3壓縮空氣壓力應符合生產(chǎn)要求（≥）現(xiàn)場觀察4排氣溫度應≤98℃溫度計檢測5機組噪聲應≤80dB噪聲計檢測6自動停機、開機測試（設定壓力范圍為～）設備壓力值達到自動停機按上述方法確認7設備壓力值達到自動開機8自動停機、開機測試（設定壓力范圍為～）設備壓力值達到自動停機9設備壓力值達到自動開機10自動停機、開機測試（設定壓力范圍為～）設備壓力值達到自動停機11設備壓力值達到自動開機偏差說明結論驗證人簽名/日期：審核人簽名/日期：軟件版本和PIC密碼保護確認序號檢查項目要求確認方法結果是否1PLC測試報告2PLC審計報告3用戶組設置只有管理員、工藝員能操作現(xiàn)場檢查4配方參數(shù)設置只有管理員、工藝員能操作現(xiàn)場檢查5確認結果總結果□合格□不合格備注：不合格原因：需采取措施：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：符合性確認序號GMP要求內(nèi)容結論1設備的設計、選型、