甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）驗收標準 

甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）驗收標準第一條藥品零售連鎖企業(yè)由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和藥品零售門店構(gòu)成，所轄門店數(shù)量在省內(nèi)不少于10家，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標準管理。機構(gòu)與人員第二條連鎖企業(yè)總部應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。第三條連鎖企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質(zhì)量管理，負責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。第四條總部企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡稱“總部”）法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。第六條總部從業(yè)人員應(yīng)當符合以下要求：(一)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn);(二)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備正確判斷和保障實施的能力;(三)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;(四)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(五)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(六)從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;(七)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作;(八)從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度;（九）從事計算機管理的人員應(yīng)當熟悉計算機管理或具有計算機等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，并能處理常見的計算機軟、硬件故障。(十)制定實施崗位人員的藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)計劃；建立培訓(xùn)檔案,記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。(十一)企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)注冊或登記備案后在職在崗。（十二）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。制度與管理第七條總部應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本標準，結(jié)合企業(yè)實際制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括：(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(三)質(zhì)量管理文件的管理；(四)質(zhì)量信息的管理；(五)供貨單位、供貨單位銷售人員等資格審核的規(guī)定；(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾恚?七)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的規(guī)定；(八)藥品有效期的管理；(九)不合格藥品銷毀的管理；(十)藥品退貨的管理；(十一)藥品追回與配合藥品召回的管理；(十二)連鎖門店藥品調(diào)劑的管理；(十三)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(十四)藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(十五)門店質(zhì)量檢查考核的管理；(十六)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(十七)質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(十八)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；(十九)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；(二十)記錄和憑證的管理；(二十一)計算機系統(tǒng)的管理；(二十二)藥品追溯的規(guī)定；(二十三)遠程審方服務(wù)平臺運行的有關(guān)規(guī)定；(二十四)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。第八條總部應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第九條總部應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，具體包括：（一）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。第十條總部應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、處方審核與登記等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。第十一條總部應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護檔案；（五）供貨方檔案；（六）門店檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計量器具管理檔案；（九）首營企業(yè)審批表；（十）首營品種審批表；（十一）不合格藥品報損審批表；（十二）藥品質(zhì)量信息匯總表；（十三）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（十四）藥品不良反應(yīng)報告表；（十五）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬；（十六）藥學(xué)技術(shù)人員考核檔案等。第十二條企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調(diào)劑管理制度，對各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實行控制性管理，實現(xiàn)調(diào)劑藥品的全流程信息化可追溯。（一）連鎖門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準，不得自行調(diào)劑藥品。（二）連鎖門店通過計算機系統(tǒng)向企業(yè)總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。（三）企業(yè)總部應(yīng)當根據(jù)連鎖門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)建立完整的門店間調(diào)劑記錄，做到流向可追溯。（四）企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員負責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。（五）連鎖門店間調(diào)劑的藥品，由調(diào)入方收貨、驗收人員進行質(zhì)量驗收，并按照藥品驗收的有關(guān)規(guī)定，做好驗收記錄，妥善保存。（六）冷藏藥品、二類精神藥品等實行特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調(diào)劑，必須嚴格按照退貨和配送的完整管理流程管理運行。設(shè)施與設(shè)備第十三條藥品零售連鎖企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、倉儲和陳列設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。設(shè)在超市等其他商業(yè)企業(yè)的連鎖門店，必須具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。第十四條總部辦公場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：(一)辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;(二)周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染。第十五條總部應(yīng)當設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，并符合以下要求：(一)經(jīng)營陰涼藥品的，應(yīng)設(shè)置陰涼庫;(二)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫;(三)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應(yīng)分別設(shè)置倉庫存放（只經(jīng)營精包裝中藥飲片的除外）;(四)倉庫設(shè)置還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理部分的要求。第十六條總部倉庫應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)不合格藥品專用存放場所;(六)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施;(七)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;(八)包裝物料的存放場所;(九)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;(十)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;(十一)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(十二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；(十三)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；(十四)運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具，能夠保證常溫、陰涼、冷藏保管藥品的溫度條件。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第十七條連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。計算機系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當符合以下要求：(一)系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當做到雙向自動實時傳輸；(二)系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品操作；(三)系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；(四)連鎖門店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門店間業(yè)務(wù)住來僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調(diào)撥操作；(五)系統(tǒng)實現(xiàn)藥品經(jīng)營全環(huán)節(jié)可追溯管理，按要求與藥品監(jiān)管信息化追溯系統(tǒng)實現(xiàn)對接，并及時上傳追溯數(shù)據(jù)信息。第十八條企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的具體要求如下：(一)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫包括供貨單位及經(jīng)營品種資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)、連鎖門店資質(zhì)、連鎖門店經(jīng)營范圍等相關(guān)內(nèi)容；(二)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的連鎖門店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門店的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；(三)各連鎖門店使用由總部統(tǒng)一維護的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。委托儲存配送第十九條連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，應(yīng)當將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷鏈藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團）的一家藥品批發(fā)企業(yè)。委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實時傳送和查詢。委托企業(yè)應(yīng)定期對被委托企業(yè)進行質(zhì)量管理體系審查。第二十條連鎖企業(yè)委托前應(yīng)當達到以下要求：（一）開展委托儲存配送業(yè)務(wù)前，連鎖企業(yè)應(yīng)當對擬委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進行審查，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)。（二）受托企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其藥品經(jīng)營范圍、儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。（三）藥品儲存配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（四）藥品儲存配送業(yè)務(wù)全部由被委托方開展的連鎖企業(yè)，不得另行開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)。第二十一條接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應(yīng)當具備以下條件：（一）按照《規(guī)范》和委托協(xié)議要求，具備符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)炔僮饕?guī)程；（二）企業(yè)總部的計算機系統(tǒng)應(yīng)當與受托方計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實時共享，實現(xiàn)企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節(jié)實時控制并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應(yīng)當由企業(yè)總部傳輸至連鎖門店。連鎖門店履行收貨、驗收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時將結(jié)果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。（三）提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存場所和運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，以保證藥品物流操作安全；（四）對藥品物流信息應(yīng)當可追溯并記錄。第二十二條受托企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風(fēng)險控制措施。遠程藥學(xué)服務(wù)第二十三條連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時的補充措施，是規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助。實施遠程審方藥學(xué)服務(wù)時，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核，連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標準提供現(xiàn)場藥學(xué)服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。第二十四條藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門店的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當符合以下要求：（一）連鎖企業(yè)總部應(yīng)當設(shè)置獨立的場所，配備遠程審方設(shè)備和管理系統(tǒng)，能實現(xiàn)記錄并報告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠程審方和指導(dǎo)合理用藥功能。（二）連鎖門店應(yīng)當具備與總部實時互聯(lián)互通的設(shè)施條件，滿足接受遠程審方和指導(dǎo)合理用藥功能的需求。（三）遠程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當具備處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄互聯(lián)互通數(shù)據(jù)的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。（四）連鎖企業(yè)總部向偏遠農(nóng)村地區(qū)連鎖門店提供遠程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。驗收結(jié)果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并作出合格或不合格的評定。第二十六條驗收連鎖總部時，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部