3D打印能否助力醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展

4/43D打印能否助力醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展？3D打印可以通過提供具有成本效益且易于使用的醫(yī)療設(shè)備來推動(dòng)先進(jìn)的醫(yī)療保健。

在談醫(yī)療保健領(lǐng)域之前，可以先談?wù)勲娮赢a(chǎn)品領(lǐng)域。在電子產(chǎn)品領(lǐng)域，3D噴墨打印機(jī)用于打印電路，使用的墨水是一種導(dǎo)電材料，不僅可以在平面2D表面上打印電路，還可以在3D產(chǎn)品上打印電路。傳統(tǒng)電路板(PCB)制作采用減材制造方法，而3D打印是一種增材制造。減材制造過程涉及從實(shí)心板上蝕刻、鉆孔或切割以構(gòu)建最終產(chǎn)品。它非常適合使用多種材料的應(yīng)用以及大尺寸產(chǎn)品的PCB制造。增材制造是添加一層材料并將這些層粘合在一起，從而開發(fā)產(chǎn)品。3D打印需要具有控制材料密度的能力和制造復(fù)雜特征的能力，使制造過程具有通用性。它可用于一系列工程和制造應(yīng)用，特別是在定制制造中。

3D打印在醫(yī)療器械制造中的優(yōu)勢(shì)

3D打印十分經(jīng)濟(jì)且無需復(fù)雜的制造步驟，即可提供快速的PCB原型制作。它通過避免初始PCB設(shè)計(jì)階段可能出現(xiàn)的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤來優(yōu)化PCB設(shè)計(jì)過程。柔性PCB上的3D打印很容易，并且可以使用最新的設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行多層PCB打印。隨著制造趨勢(shì)的增長(zhǎng)和軟件的改進(jìn)，3D打印將不僅僅是一種原型制作工具，而且可以成為生產(chǎn)零件的可行替代方案。3D打印已被用于制造助聽器、牙科植入物等多種醫(yī)療設(shè)備的最終部件，對(duì)小批量生產(chǎn)更有利。

隨著對(duì)微型醫(yī)療設(shè)備的需求不斷增長(zhǎng)，3D打印已成為有效制造的正確選擇。生物醫(yī)學(xué)傳感器、醫(yī)療植入物和手術(shù)輔助設(shè)備是3D打印電子設(shè)備在醫(yī)療保健中的一些重要應(yīng)用。展望未來，3D打印可以通過在醫(yī)藥領(lǐng)域提供低成本和個(gè)性化的健康服務(wù)來協(xié)助制定新的治療策略。

醫(yī)療器械制造中的3D打印技術(shù)

塑料部件最常用的3D打印技術(shù)是立體光刻(SLA)、選擇性激光燒結(jié)(SLS)和熔融沉積成型(FDM)。如果設(shè)備是使用金屬制造的，則可以使用直接金屬激光燒結(jié)(DMLS)或激光熔化(SLM)方法。SLA技術(shù)適用于具有嚴(yán)格公差和光滑表面的原型，如牙科和醫(yī)療最終用途零件，而SLS是修復(fù)體等復(fù)雜幾何形狀的最佳選擇。在使用金屬的應(yīng)用中，可以使用FDM打印進(jìn)行低成本原型制作。DMLS或SLM打印用于構(gòu)建堅(jiān)固耐用的部件，如骨科植入物。

3D打印在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

●構(gòu)建快速原型：醫(yī)療PCB原型設(shè)計(jì)是一個(gè)關(guān)鍵過程，涉及多次迭代。3D打印為開發(fā)用于醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜電路原型提供了靈活性。它可以快速測(cè)試和驗(yàn)證強(qiáng)度、功能和耐熱性等特性。3D原型可用作新設(shè)計(jì)的概念證明和投資者提案的模型。由于3D打印技術(shù)，現(xiàn)在可以構(gòu)建高效和定制的醫(yī)療設(shè)備。

●使用生物材料進(jìn)行組織工程：再生醫(yī)學(xué)使用生物材料、細(xì)胞等來制造合成器官、血管、骨骼、瓣膜，甚至合成皮膚。3D打印支持具有替代人體器官移植潛力的組織工程。這些發(fā)展將在未來幾年改變醫(yī)療保健服務(wù)。

●定制藥物的生產(chǎn)：3D打印的引入為制藥行業(yè)提供了個(gè)性化的藥物制備。醫(yī)生可以根據(jù)患者的年齡、體重和病史提供更具體的藥物。這可以顯著節(jié)省成本和資源。生物打印器官用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)。這提高了藥物生產(chǎn)率，也減少了對(duì)經(jīng)常用于藥物測(cè)試目的的動(dòng)物的不利影響。

●價(jià)格較低的假肢和器官模型：合成器官對(duì)醫(yī)學(xué)研究和治療計(jì)劃有很大幫助。器官模型可用于了解復(fù)雜的手術(shù)并使患者了解他們的健康狀況。假肢價(jià)格昂貴，許多患者不容易負(fù)擔(dān)得起。然而，3D打印可以大大降低其成本。

●改善老年人的生活方式：慢性病一直對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)構(gòu)成挑戰(zhàn)。隨著老年人口的增加，需要能夠減少副作用的創(chuàng)新療法。3D打印的骨科植入物、合成心臟瓣膜和骨骼改善了許多患者的整體生活質(zhì)量。

●先進(jìn)的醫(yī)療保健服務(wù)：3D打印可以提供具有生物相容性的個(gè)性化醫(yī)用敷料材料。這些材料的柔韌性促進(jìn)傷口快速愈合。使用3D打印開發(fā)的手術(shù)器械提高了手術(shù)的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)在可以用3D打印技術(shù)制造微流體芯片。這些芯片可以檢測(cè)出人體的異常情況，并可用于實(shí)時(shí)診斷。

3D打印醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管批準(zhǔn)

使用3D打印技術(shù)制造醫(yī)療設(shè)備變得非常容易。生產(chǎn)高度定制產(chǎn)品的靈活性使3D打印在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)中得到廣泛應(yīng)用。在發(fā)揮3D打印的優(yōu)勢(shì)的同時(shí)還要注意醫(yī)療設(shè)備的安全性。因此，3D打印醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管批準(zhǔn)是強(qiáng)制性的。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為三類。盡管FDA不監(jiān)管3D打印機(jī)，但它監(jiān)管使用3D打印制造的醫(yī)療設(shè)備。監(jiān)管審查隨著醫(yī)療器械的類別而增加。

第1類包括低風(fēng)險(xiǎn)部件，如繃帶或手持式手術(shù)器械。第2類包括中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如注射器、輸血工具包等。第３類包括用作生命支持系統(tǒng)的產(chǎn)品。它可以是起搏器、除顫器、呼吸機(jī)或植入假肢。為