2022年我國EGFR-TKIs藥物行業(yè)下游需求基數(shù)、EGFR-HER220號(hào)外顯子插入突變腫瘤在研管線

2022年我國EGFR-TKIs藥物行業(yè)下游需求基數(shù)、EGFR_HER220號(hào)外顯子插入突變腫瘤在研管線2021年中國EGFR-TKIs藥物行業(yè)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局與發(fā)展規(guī)劃研究》顯示，EGFR-TKI作用機(jī)制主要是通過競(jìng)爭(zhēng)性地與酪氨酸激酶（TK）ATP結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，從而抑制ATP與TK的結(jié)合，抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。一、EGFR抑制劑需求基數(shù)非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動(dòng)基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者比例達(dá)到40%，而美國EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者比例約為20%。在攜帶EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號(hào)外顯子的缺失突變（19del）和21號(hào)外顯子的L858R點(diǎn)突變，二者占據(jù)了EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌的80%-90%。而攜帶EGFR基因20號(hào)外顯子插入突變的患者占比僅為10%左右，并且通常對(duì)EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無效。各EGFR突變類型占非小細(xì)胞肺癌EGFR突變的比例在需求方面，2015-2019年，全球EGFR20號(hào)外顯子插入突變（EGFRex20ins）的非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量持續(xù)增加，2019年增加到6.4萬，復(fù)合年增長率為2.8％，預(yù)計(jì)到2024年新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到7.4萬。2015-2024年全球EGFRex20ins非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)量及預(yù)測(cè)情況在國內(nèi)市場(chǎng)，2015-2019年，由于衰老、吸煙等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，我國肺癌新發(fā)患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國EGFRex20ins的非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量達(dá)到3.0萬，預(yù)計(jì)2024年新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到3.5萬。2015-2024年我國EGFRex20ins非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)量及預(yù)測(cè)情況二、EGFR-TKI相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)情況分析根據(jù)相關(guān)資料顯示，截至2021年8月低，市場(chǎng)上已有三代EGFR-TKI上市，主要針對(duì)EGFR敏感突變（即EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R突變）以及EGFRT790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有效。已上市的第一至三代EGFR-TKI代次

代表藥物

全球首批年份

中國首批年份

生產(chǎn)企業(yè)

適應(yīng)癥

第一代

Gefitinib(吉非替尼)

2002

2004

阿斯利康

EGFR敏感突變的NSCLC

Erlotinib(厄洛替尼)

2004

2006

基因泰克

EGFR敏感突變的NSCLC

胰腺癌

Icotinib(?？颂婺?

2011

2011

貝達(dá)藥業(yè)

EGFR敏感突變的NSCLC

第二代

Afatinib(阿法替尼)

2013

2017

勃林格殷格翰

EGFR敏感突變的NSCLC

Dacomitinib(達(dá)可替尼)

2018

2019

輝瑞

EGFR敏感突變的NSCLC

第三代

Osimertinib(奧希替尼)

2015

2017

阿斯利康

EGFR敏感突變及T790M耐藥突變的NSCLC

Almonertinib(阿美替尼)

2020

2020

江蘇豪森

EGFRT790M耐藥突變的NSCLC

Furmonertinib(伏美替尼)

2021

2021

艾力斯

EGFRT790M耐藥突變的NSCLC

同時(shí)，針對(duì)EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變腫瘤在研管線來看，現(xiàn)階段，全球范圍內(nèi)，針對(duì)EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥開發(fā)的產(chǎn)品共6款，其中5款為EGFR-TKI，1款為EGFR/c-MET雙特異性抗體。全球EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變腫瘤在研管線公司

藥物名稱

類型

全球最高研發(fā)狀態(tài)

適應(yīng)癥

靶點(diǎn)

強(qiáng)生

Amivantamab(JNJ-61186372)

雙特異性抗體

有條件獲批

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入的非小細(xì)胞肺癌

EGFR/c-MET

武田制藥

TAK-788

EGFR-TKI

2021年9月獲FDA有條件批準(zhǔn)

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌

EGFR

SpectrumPharmaceutical/韓美

Poziotinib

EGFR-TKI

臨床II期

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入的非小細(xì)胞肺癌

EGFR

迪哲醫(yī)藥

DZD9008

EGFR-TKI

關(guān)鍵性臨床II期

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌

EGFR

臨床前

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性的其他實(shí)體腫瘤（除非小細(xì)胞肺癌）

BlackDiamondTherapeutics

BDTX-189

EGFR-TKI

臨床I/II期

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌

EGFR

CullinanOncology/大鵬制藥

CLN-081

EGFR-TKI

臨床I/II期

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌

EGFR

在國內(nèi)市場(chǎng)，截至2021年8月31日，在中國市場(chǎng)，在臨床階段針對(duì)EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥開發(fā)的產(chǎn)品僅2款，分別為武田制藥的TAK-788和發(fā)行人的DZD9008。中國EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變腫瘤在研管線公司

藥物名稱

類型

中國最高研發(fā)狀態(tài)

適應(yīng)癥

靶點(diǎn)

武田制藥

Mobocertinib（TAK-788）

EGFR-TKI

NDA

EGFR20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

EGFR

迪哲醫(yī)藥

DZD9008

EGFR-TKI

關(guān)鍵性臨床II期

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌

EGFR

臨床前

EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變陽性的其他實(shí)體腫瘤（除非小細(xì)胞肺癌）

三、EGFR-TKIs藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年全球EGFR-TKIs藥物市場(chǎng)規(guī)模約為53億美元，預(yù)計(jì)2024年將快速增長至123億美元，2019-2024年的年復(fù)合增長率為18.1%。2015-2024年全球EGFR-TKIs藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)情況在國內(nèi)市場(chǎng)，2015-2019年，我國EGFR-TKIs藥物市場(chǎng)規(guī)模呈穩(wěn)定增長趨勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國EGFR-TKIs藥物市場(chǎng)規(guī)模約為77億元人民幣，預(yù)計(jì)2024年將快速增長至312億元人民幣，2019-2024年的年復(fù)合增長率為32.4%。