8月31藥事管理與法規(guī)月末摸底測試附有答案

8月31藥事管理與法規(guī)月末摸底測試您的姓名：[填空題]*_________________________________1.藥品的特殊性不包括（）[單選題]*A.專屬性B.質(zhì)量成本的經(jīng)濟性【正確答案】C.兩重性D.時限性答案解析：藥品的特殊性包括：(1)專屬性；(2)兩重性；(3)質(zhì)量的重要性；(4)時限性；選項B錯誤當選。2.根據(jù)《關(guān)于組織開展小品種種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設的通知》，結(jié)合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建設小品種藥集中生產(chǎn)基地，下列說法錯誤的是（）[單選題]*A.選擇認定符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建設小品種藥集中生產(chǎn)基地B.通過行政命令解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題【正確答案】C.支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設D.整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應答案解析：通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題；選項B錯誤當選。3.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）[單選題]*A.含有國家頻危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種【正確答案】D.易濫用的，主要用于滋補保健作用的中成藥答案解析：獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論，急救、搶救用藥除外；選項C當選。4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是（）。[單選題]*A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請【正確答案】C.遵紀守法，無不良信息記錄D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意答案解析：首次申請注冊者，必須同時具備下列條件：(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；(二)遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；(四)經(jīng)所在單位考核同意，即首次注冊是取得職業(yè)資格證書后任何時間均可申請，沒有5年限制；選項B錯誤，當選。5.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（）[單選題]*A.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)【正確答案】B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號)答案解析：部門規(guī)章應當經(jīng)部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號屬于部門規(guī)章；選項A當選。6.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機關(guān)可以依法撤銷已經(jīng)生效的行政許可【正確答案】D.被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當撤銷，無需利害關(guān)系人出請求答案解析：行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要,行政機關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可；選項C錯誤，當選。7.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是（）[單選題]*A.查封、扣押財物【正確答案】B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案解析：為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強制措施是查封、扣押財物；選項A正確當選。8.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議，受理該行政復議申請的機關(guān)可以是（）[單選題]*A.所在地省級人民政府B.所在地市級人民政府C.本縣人民法院D.本縣人民政府【正確答案】答案解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：可以向該部門的本級人民政府申請行政復議(某縣政府)；可以向上一級主管部門申請行政復議(所在地市級主管部門)；選項D當選。9.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系【正確答案】B.試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準答案解析：新藥上市前須完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，例外經(jīng)批準可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗；選項A錯誤，當選。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊許可事項不包括（）[單選題]*A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.補充申請D.藥品生產(chǎn)許可申請【正確答案】答案解析：藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項；選項D當選。11.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務說法錯誤的是（）[單選題]*A.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責B.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.藥品上市許可持有人只能自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品【正確答案】D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證答案解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售；選項C當選。12.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指（）[單選題]*A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的【正確答案】C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的答案解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回；選項B當選。13.東方紅公司擬在H省開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，具有開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門是（）[單選題]*A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省級的負責藥品監(jiān)督管理的部門【正確答案】C.H省S設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門答案解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應藥品經(jīng)營活動；選項B當選。14.月亮藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生物制品、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學藥、中成藥、第二類精神藥品”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）[單選題]*A.中藥飲片和中成藥【正確答案】B.第二類精神藥品和化學藥C.生物制品和中藥飲片D.血液制品和化學藥答案解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應當先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確；超過經(jīng)營范圍的禁止采購；選項A當選。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法錯誤的是（）[單選題]*A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售【正確答案】C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書答案解析：《GSP》沒有要求負責藥品拆零銷售必須是質(zhì)量管理人員，負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓即可；選項B錯誤當選。16.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.甲藥品批發(fā)企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品B.乙藥品批發(fā)企業(yè)不得擅自改變藥品經(jīng)營許可證許可事項C.丙藥品批發(fā)企業(yè)不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售D.丁藥品批發(fā)企業(yè)向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品【正確答案】答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品；選項D錯誤，當選17.根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》,關(guān)于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法，正息確的是（）[單選題]*A.推進藥學服務從“以藥品為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上,以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”。【正確答案】D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”答案解析：根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》要求：推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”；選項C正確。18.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格B.各醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部，藥劑科或藥房C.各級醫(yī)療機構(gòu)應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【正確答案】D.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術(shù)服務和藥事管理工作答案解析：二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組；選項C錯誤，當選。19.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品名稱應當使用的規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫【正確答案】B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編寫藥品縮寫名稱或者使用代號答案解析：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句；選項A錯誤當選。20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法錯誤的是（）[單選題]*A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【正確答案】答案解析：為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品；選項D錯誤，當選。21.根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用【正確答案】B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量答案解析：鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。門診處方一般不得超過7日用量；急癥處方不得超過3日用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；選項A錯誤，當選。22.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加（）[單選題]*A.中成藥B.化學藥品C.中藥飲片D.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)【正確答案】答案解析：《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)；選項D當選。23.下列情況屬于合法情形的是（）[單選題]*A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志【正確答案】B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售答案解析：發(fā)運中藥材必須有包裝；每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志；選項A合法，當選。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地；選項B違法。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品；選項C違法。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；選項D違法。24.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行（）[單選題]*A.二級保護B.一級保護【正確答案】C.三級保護D.限量出口答案解析：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；選項B當選。25.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、保管的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并采取相關(guān)措施【正確答案】B.驗收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.采購過程中嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益D.中藥飲片出入庫應當有完整記錄答案解析：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時上報本單位領導處理并采取相關(guān)措施；選項A錯誤，當選。26.關(guān)于血液制品經(jīng)營管理要求的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準B.血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務人員C.委托生產(chǎn)的血液制品可以在網(wǎng)上藥店銷售【正確答案】D.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求答案解析：《藥品管理法》第32條規(guī)定“血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；《藥品管理法》第61條規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售”；選項C錯誤，當選。27.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）[單選題]*A.

藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品,應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應當向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位【正確答案】答案解析：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務；選項A錯誤。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品,應經(jīng)“省級”藥品監(jiān)督管理部門批準；選項B錯誤。醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡；選項C錯誤。28.甲藥品零售連鎖企業(yè)未按相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而服毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的是（）[單選題]*A.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰B.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品【正確答案】答案解析：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格，不會構(gòu)成刑事犯罪；選項AC錯誤。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。不得向未成年人銷售第二類精神藥品；選項B錯誤；D正確，當選。29.甲藥品零售連鎖企業(yè)未按相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而服毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的是（）[單選題]*A.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰B.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品【正確答案】答案解析：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰，情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格，不會構(gòu)成刑事犯罪；選項AC錯誤。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。不得向未成年人銷售第二類精神藥品；選項B錯誤；D正確，當選。30.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是（）[單選題]*A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【正確答案】答案解析：藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的“全部”輔料名稱；選項D當選。31.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是（）[單選題]*A.藥品的用法用量B.藥品的功能主治或適應癥C.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號、有效期【正確答案】D.藥品生產(chǎn)日期答案解析：藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；選項C當選。32.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括（）[單選題]*A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝【正確答案】B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件答案解析：消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會組織的權(quán)利。消費者在自主選擇商品或者服務時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。消費者在購買商品或者接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為；選項A沒有法律依據(jù)錯誤，當選。33.藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)消費者同意或者請求，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息，這一要求體現(xiàn)了藥品營企企業(yè)應當承擔的保護消費者權(quán)益的義務(經(jīng)營者義務)是（）[單選題]*A.依法收集消費者個人信息的義務B.依法使用消費者個人信息的義務【正確答案】C.保證安全的義務D.履行“三包”的義務答案解析：經(jīng)營者及其工作人員對收集的消費者個人信息必須嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。經(jīng)營者應當采取技術(shù)措施和其他必要措施，確保信息安全，防止消費者個人信息泄露、丟失。在發(fā)生或者可能發(fā)生信息泄露、丟失的情況時，應當立即采取補救措施。經(jīng)營者未經(jīng)消費者同意或者請求，或者消費者明確表示拒絕的，不得向其發(fā)送商業(yè)性信息；屬于依法收集、使用消費者個人信息的義務；選項B當選。34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是（）[單選題]*A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.進口特殊化妝品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊【正確答案】D.進口普通化妝品應當在進口前向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊答案解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；選項A錯誤。國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度；選項B錯誤。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案；選項D錯誤；特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口；選項C正確，當選。35.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）[單選題]*A.國妝特字G××××××××號【正確答案】B.國妝備進字J××××××××C.國妝特進字(年份)第××××號D.國妝特字(年份)第××××號答案解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為國妝特字G××××××××；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第××××號；選項A當選。36.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）[單選題]*A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口【正確答案】C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品答案解析：首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的“國藥監(jiān)部門”備案，不需要申請注冊；選項B當選。37.關(guān)于藥品安全的刑事責任，說法錯誤的是（）[單選題]*A.刑事責任具有鮮明的懲罰性，是對當事人最為嚴厲的一種制裁手段B.刑罰分為主刑和附加刑C.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用D.附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們只能附加適用【正確答案】答案解析：附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境；選項D錯誤，當選。38.根據(jù)《藥品管理法》第118條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留，對違法行為實行的處罰制度是（）[單選題]*A.只處罰單位制B.只處罰個人制C.單位和個人雙罰制【正確答案】D.從重處罰制答案解析：單位從事嚴重違法行為的，實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任；選項C當選。39.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，認定為假藥的是（）[單選題]*A.不注明生產(chǎn)批號的B.被污染的C.超過有效期的D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的【正確答案】答案解析：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(三)變質(zhì)的藥品；(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；選項D當選，ABC為劣藥。40.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是（）[單選題]*A.未經(jīng)批準擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的【正確答案】C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的答案解析：出租、出借藥品經(jīng)營許可證的不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品,屬于偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批發(fā)證明文件行為；選項B當選。41.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是（）[單選題]*A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種【正確答案】D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品答案解析：獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過“單獨論證”，急救、搶救用藥除外；選項C當選。42.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）[單選題]*A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【正確答案】答案解析：不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括：(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的；(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的；(3)非臨床治療首選的；(4)因嚴重不良反應，國藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；選項D當選。43.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）[單選題]*A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品答案解析：從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標準被取消的；(2)國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；(3)發(fā)生嚴重不良反應的；經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；選項A當選。44.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品【正確答案】B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品答案解析：含有國家瀕危野生動植物藥材的不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍；選項A當選。45.應當從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【正確答案】答案解析：根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的應當從國家基本藥物目錄調(diào)出；選項D當選。46.根據(jù)《行政復議法》和《行政訴訟法》，陽光藥店對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，該藥店直接向人民法院提出行政訴訟的時效為自知道或者應當知道作出行政行為之日起（）[單選題]*A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.3個月內(nèi)D.6個月內(nèi)【正確答案】答案解析：直接向人民法院提出行政訴訟的時效為自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月，法律另有規(guī)定的除外；選項D當選。47.根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，向人民法院提起訴訟的時限為收到復議決定書之日起（）[單選題]*A.7日前B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【正確答案】答案解析：在收到復議決定書之日或復議機關(guān)逾期不作決定的，復議期滿之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；法律另有規(guī)定的除外；選項D當選。48.根據(jù)行政處罰法的規(guī)定，行政機關(guān)將舉行聽證的時間、地點和其他相關(guān)事項通知當事人的時限是在聽證的（）[單選題]*A.7日前【正確答案】B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：行政機關(guān)將舉行聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關(guān)事項通知當事人；選項A當選。49.根據(jù)行政處罰法的規(guī)定，當事人要求聽證的，提出的時間是在行政機關(guān)告知后（）[單選題]*A.7日前B.3日內(nèi)【正確答案】C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：當事人要求聽證的，應當在行政機關(guān)告知3日內(nèi)提出；選項B當選。50.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（）[單選題]*A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】D.國家醫(yī)療保障局答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典；選項C當選。51.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時間為（）[單選題]*A.10日內(nèi)B.30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.15日內(nèi)【正確答案】答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應當在15日內(nèi)報告；選項D正確。52.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應當及時報告，報告的時間為（）[單選題]*A.10日內(nèi)B.30日內(nèi)【正確答案】C.20日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；選項B正確。53.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應當及時報告，報告的時間為（）[單選題]*A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)【正確答案】C.20日內(nèi)D.立即報告答案解析：進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；選項B當選。54.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例及藥品群體不良事件藥品不良反應，應當報告，報告的時間為（）[單選題]*A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.立即報告【正確答案】答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例及藥品群體不良事件的應當立即報告；選項D當選。55.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反應，應當及時報告，報告的時間為（）[單選題]*A.15日內(nèi)【正確答案】B.30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.立即報告答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應當在15日內(nèi)報告；選項A當選。56.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是（）[單選題]*A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月(有效期時限不跨年度)【正確答案】C.不超過1年D.不超過5年答案解析：蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的有效期是不超過3個月(有效期時限不跨年度)；選項B當選。57.《一次性進口藥材批件》的有效期是（）[單選題]*A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月(有效期時限不跨年度)C.不超過1年【正確答案】D.不超過5年答案解析：《一次性進口藥材批件》的有效期是不超過1年；選項C當選。58.根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，個人自用少量藥品的進出境管理，除醫(yī)生專門注明理由，處方一般不得超過()[單選題]*A.7日用量【正確答案】B.1日用量C.3日用量D.1次用量答案解析：除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。59.根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，個人自用少量藥品的進出境管理，除醫(yī)生專門注明理由，麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為（）[單選題]*A.7日用量B.1日用量C.3日用量D.1次用量【正確答案】答案解析：除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。60.根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，個人自用少量藥品的進出境管理，除醫(yī)生專門注明理由，其他劑型一般不超過（）[單選題]*A.7日用量B.1日用量C.3日用量【正確答案】D.1次用量答案解析：除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。61.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ單選題]*A.3日常用量【正確答案】B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量答案解析：急診處方一般不得超過3日用量；選項A當選。62.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ單選題]*A.3日常用量B.15日常用量【正確答案】C.一次常用量D.7日常用量答案解析：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；選項B當選。63.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ單選題]*A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量【正確答案】D.7日常用量答案解析：二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；選項C當選。64.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年C.4年D.3年【正確答案】答案解析：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年；選項D當選。65.醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）[單選題]*A.1年B.2年【正確答案】C.4年D.3年答案解析：醫(yī)療機構(gòu)精神藥品處方保存期限至少為2年；選項B當選。66.禁止采獵（）[單選題]*A.一級保護的野生藥材物種【正確答案】B.二級保護的野生藥材物種C.三級保護的野生藥材物種D.四級保護的野生藥材物種答案解析：禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行；選項A當選。67.是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（）[單選題]*A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種【正確答案】C.三級保護的野生藥材物種D.四級保護的野生藥材物種答案解析：二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；選項B當選。68.是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（）[單選題]*A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.三級保護的野生藥材物種【正確答案】D.四級保護的野生藥材物種答案解析：三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種；選項C當選。69.禁止采獵的野生藥材物種是（）[單選題]*A.梅花鹿【正確答案】B.馬鹿C.刺五加D.當歸答案解析：禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；選項A當選。70.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）[單選題]*A.梅花鹿B.馬鹿【正確答案】C.刺五加D.當歸答案解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；選項B當選。71.按麻醉藥品管理的是（）[單選題]*A.

曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【正確答案】答案解析：我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種:可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片(包括復方樟腦酊、阿桔片)、福爾可定、布桂嗪、嗎啡(包括阿托品注射劑)、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物(包括罌粟殼提取物、提取物粉)、罌粟殼；選項D當選。72.按第一類精神藥品管理的是（）[單選題]*A.曲馬多B.氯胺酮【正確答案】C.麥角胺D.罌粟殼答案解析：我國生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種:(1)司可巴比妥；(2)氯胺酮；(3)哌醋甲酯；(4)丁丙諾啡；(5)γ-羥丁酸；(6)馬吲哚；(7)三唑侖；選項B當選。73.按第二類精神藥品管理的是（）[單選題]*A.曲馬多【正確答案】B.氯胺酮C.麥角胺D.

罌粟殼答案解析：我國生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆(包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑)、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片；選項A當選。74.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年【正確答案】答案解析：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；選項D當選。75.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年【正確答案】D.5年答案解析：第二類精神藥品的處方應至少保存3年76.根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求。欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（）[單選題]*A.【注意事項】B.【成份】【正確答案】C.【禁忌】D.【不良反應】答案解析：注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目中的【成份】；選項B當選。77.根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求。列出藥品不能應用的人群的說明書項目是（）[單選題]*A.【注意事項】B.【成份】C.【禁忌】【正確答案】D.【不良反應】答案解析：【禁忌】應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況；選項C當選。78.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的（）[單選題]*A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】【正確答案】D.【藥理毒理】答案解析：預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或一過性反應描述，以及出現(xiàn)不良反應是否需要特殊處理建議應列入說明書的【不良反應】；選項C當選。79.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗結(jié)果“應列入說明書的（）[單選題]*A.【適應癥】B.【注意事項】【正確答案】C.【不良反應】D.【藥理毒理】答案解析：用藥過程中需要觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響應列入說明書的【注意事項】；選項B當選。80.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求》。列出某藥品不能夠應用的人群、疾病等情況的說明書項目是（）[單選題]*A.【禁忌】【正確答案】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】答案解析：【禁忌】處方藥應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況；尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述；選項A當選。81.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為（）[單選題]*A.1年B.2年C.5年【正確答案】D.7年答案解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年；選項C當選。82.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為（）[單選題]*A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健字J+4位年代號+4為順序號C.國食注字TY+4位年號+4位順序號【正確答案】D.國食注字YP+4位年代號+4位順序號答案解析：特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品；選項C當選。83.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為（）[單選題]*A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健字J+4位年代號+4為順序號C.國食注字TY+4位年號+4位順序號D.國食注字YP+4位年代號+4位順序號【正確答案】答案解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方；選項D當選。84.注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理)的是（）[單選題]*A.體外診斷試劑【正確答案】B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品答案解析：體外診斷試劑的注冊管理分為兩類：(1)用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理；(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理；選項A當選。85.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的是（）[單選題]*A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.

特殊醫(yī)學配方食品【正確答案】D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品答案解析：將特殊醫(yī)學用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對待；規(guī)定該類食品應當經(jīng)“國藥監(jiān)局”注冊；選項C當選。86.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內(nèi)銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴重的，禁止其藥品進口的時限為（）[單選題]*A.3年B.5年C.10年【正確答案】D.終身答案解析：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，在我國境內(nèi)銷售的藥品為假藥，并且情節(jié)嚴重的，禁止其藥品進口的時限為10年；選項C當選。87.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時限為（）[單選題]*A.3年B.5年C.10年D.終身【正確答案】答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；選項D當選。88.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并且情節(jié)嚴重的，需要給予法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰為（）[單選題]*A.十年B.終身C.

十年直至終身【正確答案】D.兩年答案解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；選項C當選。89.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并且情節(jié)嚴重的，需要給予法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰為（）[單選題]*A.十年B.終身C.十年直至終身【正確答案】D.兩年答案解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；選項C當選。90.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可，并且情節(jié)嚴重的，需要給予法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰為（）[單選題]*A.十年【正確答案】B.終身C.十年直至終身D.兩年答案解析：提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可，并且情節(jié)嚴重的，需要給予法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰為10年；選項A當選。國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題；確定國家基本藥物制度框架；確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；審核國家基本藥物目錄。根據(jù)國家基本藥物工作委員會職責，回答下列關(guān)于國家基本藥物制度問題91.國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，原則上幾年調(diào)整一次（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年【正確答案】D.4年答案解析：國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。92.列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括（）[單選題]*A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種【正確答案】C.國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證，急救、搶救用藥除外答案解析：國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。；選項B不包括，當選。甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，并要求飯店老板甲當場交錢。93.如果乙對處罰不服而申請復議的法定期限是自知道該處罰之日起多少日內(nèi)（）[單選題]*A.90B.60【正確答案】C.30D.15答案解析：公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外；選項B正確。94.乙可以向哪個部門申請行政復議（）[單選題]*A.甲縣藥品監(jiān)督管理部門B.上一級人民政府C.公安部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管機關(guān)【正確答案】答案解析：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關(guān)和國家安全機關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議。綜上所述，選項D正確。甲藥品上市許可持有人企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、血液制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），藥品類易制毒化學品的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲企業(yè)相應品種的《藥品生產(chǎn)許可證》95.甲藥品上市許可持有人企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說法錯誤是（）[單選題]*A.甲藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定B.甲藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時應與符合條件的乙藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督部門同意，可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)【正確答案】D.甲藥品上市許可持有人經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)答案解析：受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)；選項C錯誤，當選。96.甲藥品上市許可持有人企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是（）[單選題]*A.血液制品(注射劑型)B.第二類精神藥品(口服劑型)C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)【正確答案】D.藥品類易制毒化學品答案解析：不得委托生產(chǎn)的藥品包括：①血液制品、②麻醉藥品、③精神藥品、④醫(yī)療用毒性藥品、⑤藥品類易制毒化學品；⑥經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥；選項C當選。某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。97.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）[單選題]*A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求【正確答案】C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%；選項B當選。98.關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求【正確答案】D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱答案解析：經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷；選項C錯誤當選。某醫(yī)療機構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開具的處方，給一個10個月大的男童小強調(diào)劑一支含有青霉素針劑。根據(jù)以上資料，回答下列問題99.該普通處方不得超過（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量【正確答案】D.15日常用量答案解析：普通處方一般不得超過7日用量；選項C當選。100.該處方應當保存（）[單選題]*A.1年【正確答案】B.2年C.3年D.5年答案解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；選項A當選。隨著中藥材市場的開放，我國過度采集藥用植物野生種群的現(xiàn)象比較嚴重。胡黃連、黃芩等野生資源破壞嚴重，黃連、黃柏的野生個體已經(jīng)很難發(fā)現(xiàn)。未來很可能需要通過進口藥材來解決用藥需求。已列入《非首次進口藥材品種目錄》的中藥材進口品種主要有：西洋參、乳香、沒藥及血竭、西紅花、髙麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。101.國家重點保護野生藥材物種黃連的特點是（）[單選題]*A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【正確答案】C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨資源衰竭狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案解析：黃連、黃柏屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材；選項B當選。102.案情中的野生藥材屬于三級保護藥材的是（）[單選題]*A.胡黃連【正確答案】B.黃柏C.黃連D.血竭答案解析：黃柏、黃連、血竭屬于二級保護藥材；選項A屬于三級，當選。A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑103.關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（）[單選題]*A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品【正確答案】D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)答案解析：《印鑒卡》有效期為3年；選項A錯誤。醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻藥、第一類精藥購用印鑒卡。憑印鑒并卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻藥和精一；選項B錯誤，C正確。當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱；地址；醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責人)；醫(yī)療管理部門負責人；藥學部門負責人；采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)；選項D錯誤。104.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（）[單選題]*A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.甲應經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓考核后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【正確答案】C.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格答案解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)；選項B正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在廣告批準文號己超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內(nèi)容。105.對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）[單選題]*A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產(chǎn)品適應癥C.

無有效批準文件發(fā)布的廣告【正確答案】D.

屬于不得發(fā)布廣告的藥品答案解析：在廣告批準文號己超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告屬于無有效批準文件發(fā)布的廣告；選項C當選。106.對上述信息中的違法藥品廣告行為，市場監(jiān)督管理部門應采取的措施，不包括（）[單選題]*A.責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響B(tài).責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓【正確答案】C.處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款D.告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款答案解析：未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告；或者廣告批準文號己超過有效期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品廣告；以及未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，按照《廣告法》第五十八條處罰，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款；選項B當選。2016年5月1日某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)在其貨架上銷售的藥品有地西泮10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗107.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）[單選題]*A.第一類醫(yī)療器械【正確答案】B.醫(yī)療毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械答案解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；選項A當選。108.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）[單選題]*A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營【正確答案】C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品屬于違法經(jīng)營D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可以包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法答案解析：經(jīng)所在地設區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務；選項B當選。某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。109.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復方氨基酸膠囊應認定為（）[單選題]*A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥【正確答案】D.按假藥論處答案解析：有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準；(二)被污染的藥品；(三)未標明或者更改有效期的藥品；(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(五)超過有效期的藥品；(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(七)其他不符合藥品標準的藥品；選項C當選。110.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是（）[單選題]*A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【正確答案】C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪答案解析：在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪；選項B當選。111.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不予注冊申請的情形是（）*A.不具備完全民事行為能的