臨床試驗倫理委員會工作制度

臨床試驗倫理委員會工作制度/r/n第一條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審查，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程和審查決定。/r/n第二條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會委員為兼職，一般任期/r/n5/r/n年。換屆時，應有不少于三分之一的委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。/r/n第三條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會所有委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力。委員開始工作前，應當經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的/r/nGCP/r/n培訓證書。/r/n第四條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會以會議審查為主要審查方式，也可以根據(jù)相應情況決定采用簡易程序?qū)彶榉绞?，作為會議審查的補充形式。臨床試驗過程中出現(xiàn)嚴重不良事件或可疑且非預期嚴重不良反應，危及受試者安全，且不能排除與臨床試驗藥物有關(guān)的，應召開緊急會議審查。臨床試驗倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。/r/n第五條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會審查會議由主任委員（或被授權(quán)者）主持。必要時，可以聘請獨立顧問參會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有表決權(quán)。主要研究者/r/n//r/n申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有審批程序。/r/n第六條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會實行“主審制”。倫理委員會副主任委員根據(jù)專業(yè)相關(guān)及倫理問題相關(guān)原則，為每個審查項目指定/r/n1/r/n—/r/n2/r/n名主審委員。/r/n第七條/r/n

/r/n倫理審查會議應特別關(guān)注臨床試驗項目的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。臨床試驗方案必須經(jīng)臨床試驗倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。/r/n第八條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會批準研究項目的基本標準是：堅持生命倫理的社會價值；研究方案科學；公平選擇受試者；合理的風險與受益比例；知情同意書規(guī)范；尊重受試者權(quán)利；遵守科研誠信規(guī)范。/r/n第九條/r/n

/r/n臨床試驗倫理委員會應當關(guān)注并要求研究者及時報告以下內(nèi)容：試驗方案的偏離或修改、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變、發(fā)生嚴重不良事件或可疑且非預期嚴重不良反應、可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。/r/n第十條/r/n

/r/n倫理審查會議應當對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。倫理審查會議應按規(guī)定程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題充分發(fā)表各自的不同意見后，以書面投票表決方式作出審查決定。/r/n第十一條/r/n

/r/n審查會議以超過會議有效人數(shù)的半數(shù)意見作為審查決定。會議有效人數(shù)是指到會參與審查的委員數(shù)達到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上，且包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)委員、非本機構(gòu)社會人士以及不同性別的委員。不允許代理投票。存在實質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。/r/n第十二條/r/n

/r/n審查意見包括“同意”“必要的修改后同意”“必要的修改后重審”“不同意”“終止或者暫停已同意的研究”。倫理審查意見/r/n//r/n批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，在規(guī)定時間內(nèi)傳達給申請方。/r/n第十三條/r/n

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