工藝驗(yàn)證方案模板

格式模板編號.貞碼：工藝驗(yàn)證方案版本號：00生效日期：禁止復(fù)印文件目錄:TOC\o"1-5"\h\z工藝驗(yàn)證方案表頭3..方案審批3.1驗(yàn)證原因3..2驗(yàn)證項(xiàng)目概述3..2.1對于待驗(yàn)證工藝的簡要描述3.22可景2.3風(fēng)險評估2.4驗(yàn)證方法的描述.4.2.5工藝流程圖5..3驗(yàn)證范圍5..4驗(yàn)證組織、職責(zé)分工6..5驗(yàn)證前檢查6..5.1所需相關(guān)文件的確認(rèn)75.2人員培訓(xùn)確認(rèn)7.5.3相關(guān)設(shè)備確認(rèn)（包括關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、稱量設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、記錄設(shè)備等）75.4相關(guān)的公用工程系統(tǒng)確認(rèn)（包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等）75.5相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)7.6驗(yàn)證內(nèi)容76.1關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍7.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法76.3擬進(jìn)行的額夕卜試驗(yàn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及分析方法驗(yàn)證76.4取樣計(jì)劃7.6.5穩(wěn)定性測試（若無，需說明理由）87記錄和評估結(jié)果的方法（如統(tǒng)計(jì)分析）8.8驗(yàn)證中偏差/變更分析評估及糾正預(yù)防處理措施89再驗(yàn)證周期8..10驗(yàn)證總結(jié)，風(fēng)險評價與建議8.11驗(yàn)證時間進(jìn)度8..12附件（驗(yàn)證過程記錄、表格等）8.頒發(fā)部門：分發(fā)范圍：機(jī)密等級:機(jī)密部門姓名簽名曰期起草人審核人批準(zhǔn)人工藝驗(yàn)證方案表頭驗(yàn)證方案驗(yàn)證類型：工藝驗(yàn)證文件編號：方案審批部門姓名簽名日期起草人審核人生產(chǎn)部審核人質(zhì)量部QA審核人驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1驗(yàn)證原因2驗(yàn)證項(xiàng)目概述2.1對于待驗(yàn)證工藝的簡要描述2.1.1產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品代號：規(guī)格/包裝規(guī)格：批量：工藝規(guī)程名稱：工藝規(guī)程編號/版本號：原版空白批記錄名稱/編號/版本：最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號/版本號：中間控制參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)：原輔包材料名稱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物料代碼生產(chǎn)商/供應(yīng)商每批數(shù)量……本次驗(yàn)證工藝步驟|粉碎/稱量/混合/壓片/充填膠囊/鋁包/瓶包/成品包裝需說明是首次驗(yàn)證、變更驗(yàn)證或回顧驗(yàn)證等驗(yàn)證批次處萬應(yīng)與注冊申報處萬核對、規(guī)定精度。22可景需要按驗(yàn)證次序詳細(xì)說明之前各次的驗(yàn)證的時間、驗(yàn)證的內(nèi)容（需說明是首次驗(yàn)證、變更驗(yàn)證或回顧驗(yàn)證）、驗(yàn)證的細(xì)節(jié)描述。對本次驗(yàn)證的具體內(nèi)容進(jìn)行描述，詳細(xì)說明變更的內(nèi)容（需說明是首次驗(yàn)證、變更驗(yàn)證或回顧驗(yàn)證）。如是首次驗(yàn)證，則按人機(jī)料法環(huán)進(jìn)行簡單的描述；如果是回顧性驗(yàn)證，則需說明回顧期間的總批次，回顧驗(yàn)證中選取的批次數(shù)量及具體批次，對批次抽樣的方法（搖色子，抽簽等等）；如是變更驗(yàn)證，則需說明變更的內(nèi)容。2.3風(fēng)險評估按人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行分析風(fēng)險分析、風(fēng)險評估分析及采取減低風(fēng)險的措施首次驗(yàn)證針對各個工藝步驟分別進(jìn)行風(fēng)險評估，通過風(fēng)險積分，識別重點(diǎn)步驟及次要步驟，并識別各步驟中需要關(guān)注的具體指標(biāo)，針對識別的關(guān)鍵過程步驟以及關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行分析，給出認(rèn)為合理的偏差范圍。變更驗(yàn)證針對變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險評估，識別可能的風(fēng)險，針對風(fēng)險給出整改措施、需關(guān)注的關(guān)鍵過程步驟以及關(guān)鍵工藝參數(shù)，給出合理的偏差范圍?；仡欜?yàn)證針對回顧的內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險評估，分析采用回顧方式可能照成的局限性及風(fēng)險，并說明可能米取的措施。2.4驗(yàn)證方法的描述241驗(yàn)證方法：口前驗(yàn)證□同步驗(yàn)證口回顧性驗(yàn)證口首次驗(yàn)證□變更驗(yàn)證□周期驗(yàn)證2.4.2說明：首次驗(yàn)證需進(jìn)行3批連續(xù)且成功的批次后方可放行。重大變更的驗(yàn)證需3批連續(xù)且成功的批次后方可放行。未發(fā)生重大變更的變更驗(yàn)證可以每個批次放行，因此對于每個驗(yàn)證批的產(chǎn)品可以在本批次檢測結(jié)果合格、經(jīng)過分析符合放行要求的前提下，形成中間報告支持放行。2.4.3穩(wěn)定性研究首次驗(yàn)證需進(jìn)行中間體的穩(wěn)定性研究。之后中間體儲存條件（環(huán)境、包材）或關(guān)鍵原輔材料發(fā)生變更后再次進(jìn)行中間體穩(wěn)定性研究。變更包裝材料、主料及關(guān)鍵輔料時需進(jìn)行成品穩(wěn)定性研究。244與工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證首次驗(yàn)證需列出需進(jìn)行的清潔驗(yàn)證的編號，以及驗(yàn)證所涉及的設(shè)備（清潔驗(yàn)證不一定要完成）。變更驗(yàn)證需列出和變更有關(guān)的清潔驗(yàn)證，并說明是否需進(jìn)行重新驗(yàn)證。2.4.5分析方法與放行標(biāo)準(zhǔn)2.5工藝流程圖3驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于：本次驗(yàn)證中將要研究的工藝步驟如下:No工藝步驟簡述驗(yàn)證范圍1粉碎粉碎機(jī)上安裝100目打孔板，***粉碎機(jī)口適用口不適用粉碎，過100目篩備用。2過師微晶纖維素過60目篩備用，羧甲淀粉鈉、口適用口不適用二氧化硅、硬脂酸鎂過100目篩備用。3稱量按處方比例稱取過篩完畢的****粉、微晶口適用口不適用纖維素、羧甲淀粉鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂，稱量時必須一人稱量，一人復(fù)核。4混合上述物料進(jìn)入三維擺動混合機(jī)，混合30口適用口不適用分鐘，主軸轉(zhuǎn)速控制在（10土）R/min。5檢驗(yàn)混合粉取樣按****片混合粉末質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口適用口不適用檢驗(yàn)。6壓片車間負(fù)責(zé)人根據(jù)***含量和標(biāo)示量計(jì)算出口適用口不適用片重，QA復(fù)核簽字后，用****片專用沖頭壓片。生產(chǎn)時要隨時檢查片子，外觀要

No工藝步驟簡述驗(yàn)證范圍求尢松片、裂片、粘沖、迭片、雜點(diǎn)；片面要求光滑、結(jié)實(shí)；試壓時片子硬度要達(dá)到2kg以上，每隔10min抽取10片檢測...…一1\1n/片重，及時調(diào)整片重，片重差異控制在方％以內(nèi)。7檢驗(yàn)****素片取樣按***素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?？谶m用口不適用8鋁包檢驗(yàn)合格的片子以鋁箔、冷沖壓成型固體口適用口不適用藥用復(fù)合硬片泡罩包裝；熱封溫度控制在~:::::150-170C,壓縮空氣壓力控制在0.5-0.6MPa,速度變頻器頻率控制在20HZ。要求壓泡完整、整齊、壓封嚴(yán)密、批號清晰，經(jīng)雙人檢片。在泡罩包裝過程中及時補(bǔ)充缺片，挑出有缺陷的片子，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整。檢片必須由一人檢查后再由另一人檢查，主要檢查批號、有效期打印是否正確、清晰，封合是否平整牢固。9成品包裝根據(jù)包裝指令領(lǐng)取外包裝材料，用噴碼機(jī)口適用口不適用在小盒、中盒規(guī)定位置和規(guī)定內(nèi)容打印批號、生產(chǎn)日期、有效期等。按包裝要求進(jìn)行包裝后入庫。10成□□檢驗(yàn)成品取樣按***片成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢口適用口不適用驗(yàn)。*****片的制造工藝參見牛產(chǎn)批記錄首次驗(yàn)證：需列出所有的工藝步驟，并且所有的步驟均為適用范圍。變更驗(yàn)證：需列出所有的工藝步驟，進(jìn)行變更并受變更影響的步驟（取決于風(fēng)險評估）為適用范圍，其余不涉及變更的范圍可以不為適用范圍?；仡欜?yàn)證：分兩個表，表一列出所有的需回顧的批次，需說明抽樣方式，并且抽樣人及監(jiān)督人需簽字確認(rèn)。表二需列出所有的參數(shù)，并說明那些參數(shù)適用于回顧性驗(yàn)證（取決于風(fēng)險評估）。4驗(yàn)證組織、職責(zé)分工5驗(yàn)證前檢查5.1所需相關(guān)文件的確認(rèn)5.2人員培訓(xùn)確認(rèn)序號培訓(xùn)名稱培訓(xùn)單編號受培訓(xùn)人培訓(xùn)帥培訓(xùn)時間1.2.5.3相關(guān)設(shè)備確認(rèn)（包括關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、稱量設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、記錄設(shè)備等）設(shè)備名稱編號型號最近一次驗(yàn)證時間/編號1.2.5.4相關(guān)的公用工程系統(tǒng)確認(rèn)（包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等）設(shè)施名稱編號型號最近次驗(yàn)證時間/編號1.2.5.5相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)儀器儀表名稱編號校驗(yàn)有效期最近一次驗(yàn)證編號/時間1.2.6驗(yàn)證內(nèi)容6.1關(guān)鍵工藝參數(shù)和操作范圍關(guān)鍵工藝參數(shù)操作范圍理由說明或參考文件1.2.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測方法1.2.6.3擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及分析方法驗(yàn)證6.4取樣計(jì)劃取樣位置:7記錄和評估結(jié)果的方法（如統(tǒng)計(jì)分析）8驗(yàn)證中偏差/變更分析評估及糾正預(yù)防處理措施驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響