上海市第六人民醫(yī)院

上海市第六人民醫(yī)院倫理委員會AF-06/5.1第1頁共2頁醫(yī)療器械臨床試驗申請送審文件清單序號文件名詳細要求1臨床試驗方案申辦方蓋章，申辦方項目負責人簽字，本中心PI簽字（本院檢驗科僅提供尿素結(jié)果，不提供尿素氮結(jié)果）2知情同意書申辦方蓋章3受試者招募廣告如有，請?zhí)峁ㄗ⒚靼姹咎柡腿掌冢?，申辦方蓋章4受試者招募方式說明本中心PI簽名并注明日期（如有招募廣告，請說明招募廣告使用范圍、使用方式和使用者）5醫(yī)療器械臨床試驗委托書申辦方委托我院的委托書，具體到XX科室，PI是誰。申辦方蓋章6申辦方營業(yè)執(zhí)照申辦方蓋章7申辦方組織機構(gòu)代碼申辦方蓋章，如為三證合一，僅需提供申辦方營業(yè)執(zhí)照8申辦方稅務登記證申辦方蓋章，如為三證合一，僅需提供申辦方營業(yè)執(zhí)照9申辦方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申辦方蓋章10申辦方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦方蓋章11試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明如無器械生產(chǎn)許可證，則需要本文件申辦方蓋章12申辦方給CRO的委托函申辦方蓋章13CRO營業(yè)執(zhí)照CRO公司蓋章14CRO組織機構(gòu)代碼CRO公司蓋章，如為三證合一，僅需提供CRO營業(yè)執(zhí)照15CRO稅務登記證CRO公司蓋章，如為三證合一，僅需提供CRO營業(yè)執(zhí)照16監(jiān)查員派遣函派遣公司蓋章17監(jiān)查員簡歷監(jiān)察員簽字18監(jiān)查員GCP證書派遣公司蓋章，需國家級證書19注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準申辦方蓋章20自測報告申辦方蓋章21CFDA會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的該產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（一年內(nèi)）申辦方蓋章22醫(yī)療器械動物實驗報告申辦方蓋章23醫(yī)療器械說明書申辦方蓋章24醫(yī)療器械注冊證申辦方蓋章25原始病歷/研究病歷申辦方蓋章；如無，需申辦方出具說明、蓋章，以及本中心PI簽字、日期26病例報告表申辦方蓋章27日記錄卡如有，申辦方蓋章28患者問卷如有，申辦方蓋章29研究者手冊申辦方蓋章30本中心主要研究者簡歷、GCP證書、職稱證書及執(zhí)業(yè)資格證書；PI簡歷需PI簽字的原件31本中心參加研究人員的名單、簡歷、GCP證書及執(zhí)業(yè)資格證書；研究者簡歷需研究者簽字的原件32參與單位及主要研究者一覽表申辦方蓋章33中心倫理委員會批件申辦方蓋章34保險證明如有，申辦方蓋章35近期相關(guān)臨床研究文獻如有，申辦方蓋章36試驗用醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收的SOP（可在研究者手冊或試驗方案中包括）申辦方蓋章37臨床試驗機構(gòu)的設施條件能夠滿足試驗的綜述研究者提供，重點描述PI的資質(zhì)，簡要概括研究團隊的能力（根據(jù)器械GCP要求的研究者職責概括），以及受試者來源，需PI簽名、日期38申辦者保證所提供資料真實性的聲明申辦方蓋章39研究者保證所提供資料真實性的聲明研究者提供，需PI簽名、日期40三類醫(yī)療器械國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件/項目不屬于三類醫(yī)療器械申辦方說明41醫(yī)療器械臨床試驗類別說明文件申辦方蓋章42藥監(jiān)管理部門備案文件申辦方蓋章（啟動會前必須交，國家局/省局）43研究團隊分工授權(quán)表需研究人員簽字（啟動會前必須交）44人遺辦批件與申請表如有，申辦方蓋章（啟動會前必須交，注：適用于含外資成分的申辦方）45其他注：1、每月1日前完成網(wǎng)上資料提交：34:9080/HTGCP/index.jsp2、以上材料，原件1份，需申辦者蓋章，若材料準備齊全，可以提前交至倫理辦公室，10日前補齊材料，才可安排當月倫理會。3、倫理評審費3.1請在倫理審查前匯至以下賬號(不接受私人賬戶打款）醫(yī)院賬號：上海市第六人民醫(yī)院310066632010149001093交通銀行漕河涇支行3.2涉及收費審查類型：初始審查5000元修正案審查1500元年度跟蹤審查1500元3.3打款時務必，在銀行轉(zhuǎn)賬單摘要中，備注清楚：項目名，機構(gòu)受理號（機