醫(yī)學(xué)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法專(zhuān)題課件

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法1第一章總則第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第一章總則第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)2第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)3使用的監(jiān)督第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。使用的監(jiān)督第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生4（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件。3、銷(xiāo)售人員的身份證。（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證5（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件。3、銷(xiāo)售人員的身份證。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證6第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用7第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格8第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；（四）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：9無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)10第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的11罰則第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰---違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元以上的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。。罰則第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注12第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰—違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀13（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；14一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號(hào)│產(chǎn)品名稱(chēng)│產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)│產(chǎn)品類(lèi)別│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用無(wú)菌注射器│GB15810—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用輸液器│GB8368—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用輸血器│GB8369—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式輸液器│YY0286—1996│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用無(wú)菌注射針│GB15811—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用靜脈輸液針│YY0028—90│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三類(lèi)│└──┴────────────┴──────────┴────┘一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄15一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)流程完成相關(guān)采購(gòu)后，在5個(gè)工作日內(nèi)將試用或采購(gòu)產(chǎn)品證件交院感科審驗(yàn)設(shè)備科按照院感科相關(guān)規(guī)定提供一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品證件到院感科審驗(yàn)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）院感科按照相關(guān)規(guī)定審驗(yàn)證件并記錄（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證），審驗(yàn)合格后的證件移交給設(shè)備科設(shè)備科接收到院感科審驗(yàn)合格的證件后，通知供應(yīng)商進(jìn)行送貨，否則不予采購(gòu)庫(kù)房進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收登記（品名、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷(xiāo)售人員證件、包裝及標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)合格、失效期等），入庫(kù)上賬，保存廠家或商家有效證件的復(fù)印件一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用16消毒藥械審核管理流程

科室申請(qǐng)，提交申請(qǐng)單采購(gòu)部門(mén)審核所需產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)，醫(yī)院感染管理科抽查資質(zhì)資料消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，滅菌效果實(shí)驗(yàn)室資料以及加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍院感科對(duì)消毒劑進(jìn)行有效濃度的測(cè)定，對(duì)消毒器械的使用效果進(jìn)行評(píng)定審查結(jié)果合格，經(jīng)手人在審核表上簽字審查結(jié)果不合格，將不允許使用，結(jié)果反饋到采購(gòu)部門(mén)，資料登記備案采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人在審核表上簽字及填寫(xiě)采購(gòu)?fù)鈺?shū)主管院長(zhǎng)審核、簽字采購(gòu)審核合格的消毒藥械入庫(kù)通知使用科室并培訓(xùn)使用注意事項(xiàng)使用科室定期監(jiān)測(cè)消毒劑濃度、采取正確使用方法，在有效期內(nèi)使用消毒藥械審核管理流程科室申請(qǐng)，提交申請(qǐng)單采購(gòu)部門(mén)審核所需17一次性醫(yī)療器具國(guó)家資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱(chēng)

供應(yīng)商中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證院感科審核意見(jiàn)審核者簽名審核日期套裝式一次性宮腔組織吸引管（規(guī)格型號(hào)：TZ/5）蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司1、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2660556號(hào)（更2008-138）期限：2011.08.152、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2660115號(hào)期限：2015.02.20（上述1更新為2）編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2001-0228號(hào)企業(yè)名稱(chēng)：

蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

注冊(cè)地址：常熟市辛莊鎮(zhèn)（張橋）鎮(zhèn)東

法定代表人：伯韋

期限：2015.12.29證號(hào)：瀘180111企業(yè)名稱(chēng)：上海宇度醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)地址：上海市南匯區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄8號(hào)4層法人代表人：呂斌期限：2014.07.16具備國(guó)家相關(guān)資質(zhì)，同意購(gòu)買(mǎi)

一次性醫(yī)療器具國(guó)家資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱(chēng)供應(yīng)商中華人民共和國(guó)醫(yī)18消毒藥械資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件院感科審核意見(jiàn)審核者簽名審核日期中光牌碘伏消毒液成都洗消劑廠注冊(cè)號(hào)510182000030767有效期至2059年08月06日（川）衛(wèi)消證字（2002）第077號(hào)有效期至2014年06月14日批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)消字（2004）第0482號(hào)有效期至2012年01月10日同意申購(gòu)

消毒藥械資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照19謝謝聆聽(tīng)！謝謝聆聽(tīng)！20一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法21第一章總則第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝?見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。第一章總則第一條為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)22第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)23使用的監(jiān)督第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。使用的監(jiān)督第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生24（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件。3、銷(xiāo)售人員的身份證。（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證25（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件。3、銷(xiāo)售人員的身份證。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證26第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用27第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格28第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（三）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；（四）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：29無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)30第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的31罰則第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰---違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元以上的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。。罰則第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注32第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰—違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀33（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；34一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序號(hào)│產(chǎn)品名稱(chēng)│產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)│產(chǎn)品類(lèi)別│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用無(wú)菌注射器│GB15810—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用輸液器│GB8368—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用輸血器│GB8369—1998│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式輸液器│YY0286—1996│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用無(wú)菌注射針│GB15811—1995│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用靜脈輸液針│YY0028—90│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三類(lèi)│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三類(lèi)│└──┴────────────┴──────────┴────┘一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄35一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)流程完成相關(guān)采購(gòu)后，在5個(gè)工作日內(nèi)將試用或采購(gòu)產(chǎn)品證件交院感科審驗(yàn)設(shè)備科按照院感科相關(guān)規(guī)定提供一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品證件到院感科審驗(yàn)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）院感科按照相關(guān)規(guī)定審驗(yàn)證件并記錄（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證），審驗(yàn)合格后的證件移交給設(shè)備科設(shè)備科接收到院感科審驗(yàn)合格的證件后，通知供應(yīng)商進(jìn)行送貨，否則不予采購(gòu)庫(kù)房進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收登記（品名、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷(xiāo)售人員證件、包裝及標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)合格、失效期等），入庫(kù)上賬，保存廠家或商家有效證件的復(fù)印件一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用36消毒藥械審核管理流程

科室申請(qǐng)，提交申請(qǐng)單采購(gòu)部門(mén)審核所需產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)，醫(yī)院感染管理科抽查資質(zhì)資料消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，滅菌效果實(shí)驗(yàn)室資料以及加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍院感科對(duì)消毒劑進(jìn)行有效濃度的測(cè)定，對(duì)消毒器械的使用效果進(jìn)行評(píng)定審查結(jié)果合格，經(jīng)手人在審核表上簽字審查結(jié)果不合格，將