藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓課件

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂2022/11/19藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/111培訓內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2022/11/19培訓內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)2022/11/112第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/19第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/113藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學藥學毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費者

GLP

藥品非臨床研究管理規(guī)范

GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準/轉正2022/11/19藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：臨床階段：4藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：

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安全性----有效性----質(zhì)量可控

均一性內(nèi)在穩(wěn)定性2022/11/19藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：205藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產(chǎn)，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產(chǎn)的復雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；生產(chǎn)管理法制化。2022/11/19藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；2022/11/116什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。藥品本身的特殊性決定了實施GMP的必要性GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設計出來的而不是檢驗出來的?！?022/11/19什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/117GMP在中國實施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結近幾年來實施藥品GMP情況，于1999年3月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，在1999年8月1日開始正式實施GMP。共14章88條。隨后，組織制定“附錄”作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于2011年3月1日起施行。2022/11/19GMP在中國實施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個GMP8實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯2022/11/19實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量污染、混淆和人為差錯2022/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/11102010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日2022/11/192010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管112010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機構與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四章廠房與設施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第五章設備第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認與驗證第十四章附則無菌藥品原料藥生物藥品血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認與驗證計算機化系統(tǒng)附錄2022/11/192010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第12第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風險管理第十三條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。2022/11/19第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風險管理2022/11/1113第三章機構與人員第二節(jié)關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2022/11/19第三章機構與人員第二節(jié)關鍵人員2022/11/1114第四章廠房與設施原則第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。2022/11/19第四章廠房與設施原則2022/11/1115第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。(潔凈級別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

2022/11/19第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1116第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。

2022/11/19第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1117第四章廠房與設施倉儲區(qū)第五十八條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。2022/11/19第四章廠房與設施倉儲區(qū)2022/11/1118第四章廠房與設施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。2022/11/19第四章廠房與設施質(zhì)量控制區(qū)2022/11/1119第五章設備

第一節(jié)原則第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第二節(jié)設計和安裝第七十四條生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

2022/11/19第五章設備第一節(jié)原則2022/11/1120第五章設備

第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第三節(jié)維護和維修第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。2022/11/19第五章設備第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對21第五章設備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。

2022/11/19第五章設備第四節(jié)使用和清潔2022/11/1122第五章設備

第八十五條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。2022/11/19第五章設備第八十五條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥23第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則2022/11/1124第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)原輔料2022/11/1125第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第四節(jié)包裝材料2022/11/1126第七章確認與驗證

第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。2022/11/19第七章確認與驗證第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確27第八章文件管理

第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。2022/11/19第八章文件管理第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備28第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。

2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則2022/11/1129第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一百九十四條每次生產(chǎn)結束后應當進行清場30第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料的放行應當至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；

（二）物料的質(zhì)量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理20231第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四節(jié)變更控制2022/11/32第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理2022/11/33第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第六節(jié)糾正措施和預防措施第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié)糾正措施和預防措施20234第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關的技術事項。2022/11/19第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)35第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。第二百九十七條發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。2022/11/19第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回36第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。2022/11/19第十三章自檢第三百零六條質(zhì)量管理部門應當定期組織對企372022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)382022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。

文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)392022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

還有更多的術語解釋請見條款規(guī)定。2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)40謝謝各位2022/11/19謝謝各位2022/11/1141

1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。

2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。

3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!

4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!

5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個當下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。

6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。

7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。

8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。

9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風景就在下一個拐彎處。

10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。

15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺上，當有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個成就和長進，都蘊含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時候不是看到希望才去堅持，而是堅持了才能看到希望。

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當熱誠變成習慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠的人也沒有明確的目標。熱誠使想象的輪子轉動。一個人缺乏熱誠就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱誠，就是最快樂的人。熱誠使平凡的話題變得生動。

3、起點低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一場馬拉松比賽，拼的不是起點，而是堅持的耐力和成長的速度。只要努力不止，進步也會不止。

4、如果你不相信努力和時光，那么時光第一個就會辜負你。不要去否定你的過去，也不要用你的過去牽扯你的未來。不是因為有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。

5、人生每天都要笑，生活的下一秒發(fā)生什么，我們誰也不知道。所以，放下心里的糾結，放下腦中的煩惱，放下生活的不愉快，活在當下。人生喜怒哀樂，百般形態(tài)，不如在心里全部淡然處之，輕輕一笑，讓心更自在，生命更恒久。積極者相信只有推動自己才能推動世界，只要推動自己就能推動世界。

6、人性本善，純?nèi)缜逑魉冬摖q。欲望與情緒如風沙襲擾，把原本如天空曠蔚藍的心蒙蔽。但我知道，每個人的心靈深處，不管烏云密布還是陰淤蒼茫，但依然有一道彩虹，亮麗于心中某處。

7、每個人的心里，都藏著一個了不起的自己，只要你不頹廢，不消極，一直悄悄醞釀著樂觀，培養(yǎng)著豁達，堅持著善良，只要在路上，就沒有到達不了的遠方！

8、不要活在別人眼中，更不要活在別人嘴中。世界不會因為你的抱怨不滿而為你改變，你能做到的只有改變你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天賜，不都是一路披荊斬棘才換來的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你會覺得解脫。但舌頭總會不由自主地往那個空空的牙洞里舔，一天數(shù)次。不痛了不代表你能完全無視，留下的那個空缺永遠都在，偶爾甚至會異常掛念。適應是需要時間的，但牙總是要拔，因為太痛，所以終歸還是要放手，隨它去。

11、這個世界其實很公平，你想要比別人強，你就必須去做別人不想做的事，你想要過更好的生活，你就必須去承受更多的困難，承受別人不能承受的壓力。

12、逆境給人寶貴的磨煉機會。只有經(jīng)得起環(huán)境考驗的人，才能算是真正的強者。自古以來的偉人，大多是抱著不屈不撓的精神，從逆境中掙扎奮斗過來的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去發(fā)現(xiàn)你所擁有幸運，少抱怨上蒼的不公，把握屬于自己的幸福。你，我，我們大家都可以經(jīng)歷幸福的人生。

14、給自己一份堅強，擦干眼淚；給自己一份自信，不卑不亢；給自己一份灑脫，悠然前行。輕輕品，靜靜藏。為了看陽光，我來到這世上；為了與陽光同行，我笑對憂傷。

15、總不能流血就喊痛，怕黑就開燈，想念就聯(lián)系，疲憊就放空，被孤立就討好，脆弱就想家，不要被現(xiàn)在而蒙蔽雙眼，終究是要長大，最漆黑的那段路終要自己走完。

16、在路上，我們生命得到了肯定，一路上，我們有失敗也有成功，有淚水也有感動，有曲折也有坦途，有機遇也有夢想。一路走來，我們熟悉了陌生的世界，我們熟悉了陌生的面孔，遇人無數(shù)，匆匆又匆匆，有些成了我們忘不掉的背影，有些成了我們一生的風景。我笑，便面如春花，定是能感動人的，任他是誰。

17、努力是一種生活態(tài)度，與年齡無關。所以，無論什么時候，千萬不可放縱自己，給自己找懶散和拖延的借口，對自己嚴格一點兒，時間長了，努力便成為一種心理習慣，一種生活方式！

18、自己想要的東西，要么奮力直追，要么干脆放棄。別總是逢人就喋喋不休的表決心或者哀怨不斷，做別人茶余飯后的笑點。

19、即使不能像依米花那樣畫上完美的感嘆號，但我們可以歌詠最感人的詩篇；即使不能阻擋暴風雨的肆虐，但我們可以左右自己的心情；即使無法預料失敗的打擊，但我們可以把它當作成功的一個個驛站。

20、能力配不上野心，是所有煩擾的根源。這個世界是公平的，你要想得到，就得學會付出和堅持。每個人都是通過自己的努力，去決定生活的樣子。1、只要有堅強的意志力，就自然而然地會有能耐、機靈和知識。

2、你們應該培養(yǎng)對自己，對自己的力量的信心，百這種信心是靠克服障礙，培養(yǎng)意志和鍛煉意志而獲得的。

3、堅強的信念能贏得強者的心，并使他們變得更堅強。

4、天行健，君子以自強不息。

5、有百折不撓的信念的所支持的人的意志，比那些似乎是無敵的物質(zhì)力量有更強大的威力。

6、永遠沒有人力可以擊退一個堅決強毅的希望。

7、意大利有一句諺語：對一個歌手的要求，首先是嗓子、嗓子和嗓子……我現(xiàn)在按照這一公式拙劣地摹仿為：對一個要成為不負于高爾基所聲稱的那種“人”的要求，首先是意志、意志和意志。

8、執(zhí)著追求并從中得到最大快樂的人，才是成功者。

9、三軍可奪帥也，匹夫不可奪志也。

10、發(fā)現(xiàn)者，尤其是一個初出茅廬的年輕發(fā)現(xiàn)者，需要勇氣才能無視他人的冷漠和懷疑，才能堅持自己發(fā)現(xiàn)的意志，并把研究繼續(xù)下去。

11、我的本質(zhì)不是我的意志的結果，相反，我的意志是我的本質(zhì)的結果，因為我先有存在，后有意志，存在可以沒有意志，但是沒有存在就沒有意志。

12、公共的利益，人類的福利，可以使可憎的工作變?yōu)榭少F，只有開明人士才能知道克服困難所需要的熱忱。

13、立志用功如種樹然，方其根芽，猶未有干；及其有干，尚未有枝；枝而后葉，葉而后花。

14、意志的出現(xiàn)不是對愿望的否定，而是把愿望合并和提升到一個更高的意識水平上。

15、無論是美女的歌聲，還是鬢狗的狂吠，無論是鱷魚的眼淚，還是惡狼的嚎叫，都不會使我動搖。

16、即使遇到了不幸的災難，已經(jīng)開始了的事情決不放棄。

17、最可怕的敵人，就是沒有堅強的信念。

18、既然我已經(jīng)踏上這條道路，那么，任何東西都不應妨礙我沿著這條路走下去。

19、意志若是屈從，不論程度如何，它都幫助了暴力。

20、有了堅定的意志，就等于給雙腳添了一對翅膀。

21、意志堅強，就會戰(zhàn)勝惡運。

22、只有剛強的人，才有神圣的意志，凡是戰(zhàn)斗的人，才能取得勝利。

23、卓越的人的一大優(yōu)點是：在不利和艱難的遭遇里百折不撓。

24、疼痛的強度，同自然賦于人類的意志和剛度成正比。

25、能夠巋然不動，堅持正見，度過難關的人是不多的。

26、鋼是在烈火和急劇冷卻里鍛煉出來的，所以才能堅硬和什么也不怕。我們的一代也是這樣的在斗爭中和可怕的考驗中鍛煉出來的，學習了不在生活面前屈服。

27、只要持續(xù)地努力，不懈地奮斗，就沒有征服不了的東西。

28、立志不堅，終不濟事。

29、功崇惟志，業(yè)廣惟勤。

30、一個崇高的目標，只要不渝地追求，就會居為壯舉；在它純潔的目光里，一切美德必將勝利。1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而42藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂2022/11/19藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/1143培訓內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP部分內(nèi)容2022/11/19培訓內(nèi)容GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)2022/11/1144第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/19第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2022/11/1145藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學藥學毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費者

GLP

藥品非臨床研究管理規(guī)范

GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP

醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準/轉正2022/11/19藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：臨床階段：46藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：

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安全性----有效性----質(zhì)量可控

均一性內(nèi)在穩(wěn)定性2022/11/19藥品生產(chǎn)企業(yè)的任務在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：2047藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產(chǎn)，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產(chǎn)的復雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格；生產(chǎn)管理法制化。2022/11/19藥品生產(chǎn)的特點原料、輔料品種多，消耗大；2022/11/1148什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是在生產(chǎn)全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。藥品本身的特殊性決定了實施GMP的必要性GMP有一著名論斷“任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)和設計出來的而不是檢驗出來的?！?022/11/19什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/11/1149GMP在中國實施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個GMP文件，共14章49條。1992年經(jīng)調(diào)研，修訂正式頒布實施，即92年修訂版；共14章78條。1998年總結近幾年來實施藥品GMP情況，于1999年3月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，在1999年8月1日開始正式實施GMP。共14章88條。隨后，組織制定“附錄”作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)及質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見于2011年3月1日起施行。2022/11/19GMP在中國實施的情況1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個GMP50實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。污染、混淆和人為差錯2022/11/19實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量污染、混淆和人為差錯2022/151第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/19第二部分：GMP部分內(nèi)容2022/11/11522010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺二○一一年一月十七日2022/11/192010版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管532010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第九章生產(chǎn)管理第三章機構與人員第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四章廠房與設施第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第五章設備第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第六章物料與產(chǎn)品第十三章自檢第七章確認與驗證第十四章附則無菌藥品原料藥生物藥品血液制品中藥制劑中藥飲片醫(yī)用氧取樣確認與驗證計算機化系統(tǒng)附錄2022/11/192010版GMP目錄第一章總則第八章文件管理第二章質(zhì)量管理第54第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風險管理第十三條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。2022/11/19第二章質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量風險管理2022/11/1155第三章機構與人員第二節(jié)關鍵人員第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。2022/11/19第三章機構與人員第二節(jié)關鍵人員2022/11/1156第四章廠房與設施原則第四十一條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。2022/11/19第四章廠房與設施原則2022/11/1157第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)第四十八條應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。(潔凈級別-微生物）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

2022/11/19第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1158第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。

2022/11/19第四章廠房與設施生產(chǎn)區(qū)2022/11/1159第四章廠房與設施倉儲區(qū)第五十八條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。2022/11/19第四章廠房與設施倉儲區(qū)2022/11/1160第四章廠房與設施質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十五條必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。2022/11/19第四章廠房與設施質(zhì)量控制區(qū)2022/11/1161第五章設備

第一節(jié)原則第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第二節(jié)設計和安裝第七十四條生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

2022/11/19第五章設備第一節(jié)原則2022/11/1162第五章設備

第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第三節(jié)維護和維修第八十條應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。2022/11/19第五章設備第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對63第五章設備

第四節(jié)使用和清潔第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十四條應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。

2022/11/19第五章設備第四節(jié)使用和清潔2022/11/1164第五章設備

第八十五條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第八十七條生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。2022/11/19第五章設備第八十五條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥65第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關說明（如包裝狀況）。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則2022/11/1166第六章物料與產(chǎn)品

第二節(jié)原輔料第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第二節(jié)原輔料2022/11/1167第六章物料與產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。（標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符）印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品不得放行。第七節(jié)其他第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。2022/11/19第六章物料與產(chǎn)品第四節(jié)包裝材料2022/11/1168第七章確認與驗證

第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。第一百四十三條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。2022/11/19第七章確認與驗證第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確69第八章文件管理

第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。2022/11/19第八章文件管理第一百六十條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備70第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。第一百九十一條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。

2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一節(jié)原則2022/11/1171第九章生產(chǎn)管理

第一百九十四條每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。第一百九十九條生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結果應當有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。2022/11/19第九章生產(chǎn)管理第一百九十四條每次生產(chǎn)結束后應當進行清場72第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄；第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行第二百二十九條物料的放行應當至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；

（二）物料的質(zhì)量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）物料應當由指定人員簽名批準放行。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理20273第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第四節(jié)變更控制第二百四十二條變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。

2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四節(jié)變更控制2022/11/74第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第五節(jié)偏差處理第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理2022/11/75第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第六節(jié)糾正措施和預防措施第二百五十二條企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。2022/11/19第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第六節(jié)糾正措施和預防措施20276第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗

第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關的技術事項。2022/11/19第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)77第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。第二百九十五條每批產(chǎn)品均應當有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回，發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。第二百九十七條發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。2022/11/19第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回78第十三章自檢

第三百零六條質(zhì)量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。2022/11/19第十三章自檢第三百零六條質(zhì)量管理部門應當定期組織對企792022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)802022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。

文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)812022/11/19第十四章附則

第三百一十二條本規(guī)范下列術語的含義是：重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

還有更多的術語解釋請見條款規(guī)定。2022/11/11第十四章附則第三百一十二條本規(guī)82謝謝各位2022/11/19謝謝各位2022/11/1183

1、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。

2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。

3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!

4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!

5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，何必自尋煩惱，過好每一個當下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。

6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。

7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。

8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。

9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風景。別把失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風景就在下一個拐彎處。

10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。

12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。

15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒有筆直路，當你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺上，當有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個成就和長進，都蘊含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時候不是看到希望才去堅持，而是堅持了才能看到希望。

1、這世上，沒有誰活得比誰容易，只是有人在呼天搶地，有人在默默努力。

2、當熱誠變成習慣，恐懼和憂慮即無處容身。缺乏熱誠的人也沒有明確的目標。熱誠使想象的輪子轉動。一個人缺乏熱誠就象汽車沒有汽油。善于安排玩樂和工作，兩者保持熱