進出口食品備案和注冊課件

進出口食品備案和注冊

主要內(nèi)容出口食品備案管理和衛(wèi)生注冊制度出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國外申請衛(wèi)生注冊進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊出口食品備案管理和

衛(wèi)生注冊制度1.背景和形勢2.出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程2.出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程-11984年7月20日，原國家商檢局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《中華人民共和國出口食品衛(wèi)生管理辦法》（試行）。明確由原國家商檢局統(tǒng)一管理全國出口食品廠、庫的注冊工作。

《出口食品衛(wèi)生管理辦法》（試行）第四條2.出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程-21984年10月15日，原國家商檢局頒布了《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求（試行）》和《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細則（試行）》兩個規(guī)范性文件，標志著我國在出口食品企業(yè)中開始實施衛(wèi)生注冊登記制度。2.出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程-42000年1月，在“三檢合一”全面完成的基礎上，原國家出入境檢驗檢疫局將分別由原商檢辦理的“衛(wèi)生注冊”和原動植檢辦理的“檢疫注冊”，統(tǒng)一起來，重新制訂了《檢疫衛(wèi)生注冊證書》和《檢疫衛(wèi)生登記證書》，統(tǒng)稱“檢疫衛(wèi)生注冊登記”。標志著衛(wèi)生注冊登記制度開創(chuàng)了新的歷史。2.出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程-62002年4月19日國家質(zhì)檢總局發(fā)布第20號令，公布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》，并于2002年5月20日起實施。

截止到2010年9月底我省有注冊備案企業(yè)2980家（罐頭135，肉類153，水產(chǎn)449，凍菜、脫水菜400，花生107）全國13507家，山東約占22%出口食品衛(wèi)生注冊發(fā)展過程

84年——起步

94年——壯大

2000年——完善

2002年——新起點

2009年——薪變化

3.出口食品備案管理和衛(wèi)生注冊制度

法律地位衛(wèi)生注冊登記制度注冊備案的范圍法律地位《進出口商品檢驗法》第六、二十條、二十四條等*《商檢法實施條例》第三十九條*《進出境動植物檢疫法》第七條《進出境動植物檢疫法實施條例》第三十二條《國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第一百零七條《食品安全法》第六十五、六十八條《進出口商品檢驗法》第六條第六條必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合?！哆M出口商品檢驗法》第二十四條第二十四條國家商檢部門根據(jù)國家統(tǒng)一的認證制度，對有關的進出口商品實施認證管理?！渡虣z法實施條例》第三十九條國家對出口食品及其生產(chǎn)企業(yè)（包括加工廠、屠宰場、冷庫、倉庫）實施衛(wèi)生注冊登記制度?！秶承l(wèi)生檢疫法實施細則》

第一百零七條（二）國境口岸內(nèi)的涉外賓館，以及向入境、出境的交通工具提供飲食服務部門，營業(yè)前必須向衛(wèi)生檢疫機關申請衛(wèi)生許可證?！吨腥A人民共和國食品安全法》2009年2月28日

《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱食安法）以中華人民共和國主席令第9號公布，并于2009年6月1日起施行。

第六十五條：“向我國境內(nèi)出口食品的出口商或者代理商應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊?！?/p>

《進出境動植物檢疫法》第七條國家動植物檢疫機關和口岸動植物檢疫機關對進出境動植物、動植物產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、存放過程，實行檢疫監(jiān)督制度。出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生備案管理和注冊制度（原-衛(wèi)生注冊登記制度）根據(jù)法律規(guī)定，按照法定程序，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)設施、工藝流程、加工衛(wèi)生、質(zhì)量體系等進行認可的活動。對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊登記（備案）是一種行政審批行為。對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊登記（備案）是對企業(yè)的全方位的監(jiān)督管理。對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊登記（備案）是出口食品生產(chǎn)企業(yè)必須履行的義務什么是出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生備案管理和注冊制度？

一直以來，對食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生注冊登記認可制度是國際上普遍采用的一種對食品安全衛(wèi)生的管理措施。我國自八十年代以來，連續(xù)頒布了一系列進出口食品安全衛(wèi)生法律法規(guī)。依據(jù)這些法律法規(guī)，國家商檢局制定了配套的規(guī)章制度，形成了出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊登記制度，并先后發(fā)布了出口畜禽肉及其制品、罐頭、水產(chǎn)品、飲料、茶葉、糖類、面糖制品、速凍方便食品、腸衣等9類加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范。

2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱食安法）以中華人民共和國主席令第9號公布，并將于2009年6月1日起施行，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。實施后，其食安法第六十五條規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口食品的出口商或者代理商應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊?！?。為了配合食安法的順利實施，在原有的科學、完整的衛(wèi)生注冊登記制度的基礎上，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施備案管理，相關的配套辦法如《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理辦法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請對外注冊管理規(guī)定》、《進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》等也即將出臺。這些配套辦法將對出口食品生產(chǎn)企業(yè)條件、備案和注冊程序等做出詳細規(guī)定。

注冊/備案的內(nèi)涵SPS協(xié)議里有一個控制檢查批準，是指各自的國家的主管部門有對國內(nèi)人類和動植物的健康進行保護的責任，當受到危害或有可能有受到危害的風險可以采取政策。注冊/備案的內(nèi)涵就是控制、檢查、批準出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的范圍國家認監(jiān)委根據(jù)出口食品的風險程度，公布和調(diào)整《實施出口食品備案管理目錄》：（以正式文件為準）01、罐頭類02、水產(chǎn)品類（不包括活品和晾曬品）03、肉及肉制品04、茶類05、腸衣類06、蜂產(chǎn)品類（不包括蜂蠟）07、蛋制品類（不包括鮮蛋）08、速凍果蔬類、脫水果蔬類（不包括晾曬品）

出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的范圍09、糖類（指蔗糖、甜菜糖）10、乳及乳制品類11、飲料類（包括固體飲料）12、酒類13、花生、干果、堅果制品類（不包括炒制品）14、果脯類15、糧食制品及面、糖制品類16、食用油脂類

出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的范圍17、調(diào)味品類（不包括天然的香辛干料及粉料）18、速凍方便食品類19、功能食品類20、食品添加劑類（專指食用明膠）21、腌漬菜類22、上述01-21類以外的食品（原-登記類）

2004年4月19日，國家質(zhì)檢總局20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊管理辦法》中公布了《衛(wèi)生注冊需評審備案需建立HACCP體系的產(chǎn)品目錄》。新的備案管理辦法出臺后，重新確定了備案需建立評審HACCP體系的產(chǎn)品參考目錄（以正式文件為準）

需要建立HACCP體系的：6類產(chǎn)品類別1、罐頭類2、水產(chǎn)品類（活品.冰鮮.晾曬.腌制品除外）3、肉及肉制品4、速凍蔬菜5、果蔬汁6、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品

4.出口食品注冊備案管理體系概況職責管理規(guī)定衛(wèi)生要求評審員向國外注冊出口食品注冊備案管理體系----概況法律規(guī)定的，并經(jīng)國家授權的行政執(zhí)法行為垂直管理的體系注冊管理和檢驗檢疫相互補充對出口食品企業(yè)實行衛(wèi)生注冊登記的目的是，提高生產(chǎn)和管理水平，確保出口食品的安全衛(wèi)生，維護國家信譽，促進對外貿(mào)易發(fā)展國家質(zhì)量檢驗檢疫總局（檢驗檢疫部分）的垂直管理體系

國家質(zhì)量檢驗檢疫總局（正部）

↓↓

國家認監(jiān)委（副部）國家標準委（副部）

↓

各地直屬出入境檢驗檢疫局

↓

直屬局下屬的分支局

出口食品注冊備案管理體系

國家認監(jiān)委注冊部

↓

直屬局認證監(jiān)管管理部門

↓

直屬局和分支局檢驗檢疫執(zhí)行部門

↓

出口食品生產(chǎn)企業(yè)

↓

出口食品衛(wèi)生質(zhì)量保證體系

出口食品注冊備案管理體系----職責國家認監(jiān)委經(jīng)國務院授權，是出口食品衛(wèi)生注冊的主管機關質(zhì)檢總局設在各地的直屬局負責出口食品衛(wèi)生注冊的評審發(fā)證分支機構負責出口食品衛(wèi)生注冊的預評審和日常監(jiān)管（山東）出口企業(yè)建立并維護衛(wèi)生質(zhì)量體系的正常運轉出口食品注冊備案管理體系----管理規(guī)定規(guī)定了義務（出口食品廠必須取得衛(wèi)生注冊或登記證書后方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品）規(guī)定了范圍（對20類出口食品廠實行衛(wèi)生注冊，對其他出口食品廠實行衛(wèi)生登記）規(guī)定了程序（包括申請、評審、發(fā)證、吊銷（自動失效）、對注冊廠的監(jiān)督管理和復查換證）出口食品注冊備案管理體系----衛(wèi)生要求對衛(wèi)生質(zhì)量體系的要求對組織和人員的要求對環(huán)境衛(wèi)生的要求對車間衛(wèi)生的要求對原料衛(wèi)生的要求對安全衛(wèi)生生產(chǎn)的要求對加工過程的要求對包裝、儲運的要求對有毒有害物品的要求對檢驗能力的要求對質(zhì)量記錄的要求出口食品注冊備案管理體系----衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生規(guī)范是根據(jù)衛(wèi)生要求制定的，是衛(wèi)生要求在各類出口食品衛(wèi)生注冊過程中的具體體現(xiàn)。衛(wèi)生規(guī)范是根據(jù)出口食品的類別編寫的。目前正在根據(jù)《管理規(guī)定》修訂。衛(wèi)生規(guī)范的要素與衛(wèi)生要求的要素相同。衛(wèi)生規(guī)范是建設出口食品企業(yè)的標準依據(jù)，也是衛(wèi)生注冊評審的標準依據(jù)。出口食品衛(wèi)生注冊管理體系----程序文件新的《管理規(guī)定》相應的的有“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記工作流程圖”和7個程序性文件出口食品注冊備案管理體系----評審員《質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法》和《進出口衛(wèi)生注冊評審員注冊管理細則》的發(fā)布實施，對衛(wèi)生注冊評審員的管理走向規(guī)范化，也使衛(wèi)生注冊的執(zhí)法行為更加規(guī)范化。評審員分為：主任評審員、評審員。主任評審員由認監(jiān)委審批發(fā)證，評審員由直屬局審批發(fā)證。山東局的“質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員資格評定小組”，具體負責衛(wèi)生注冊評審員資格的評定工作。認證監(jiān)管處負責對評審員的日常管理。評審員應具備的基本素質(zhì)正直誠實的人格客觀公正的作風盡職務實的工作精神尊重別人的美德冷靜、穩(wěn)定的情緒完整的表達能力正確的判斷能力健康的身體評審員應具備的基本技能管理理論：SPFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000等。法規(guī)知識：國內(nèi)外法律法規(guī)、注冊制度、食品衛(wèi)生標準等。專業(yè)知識：食品生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制方法、檢驗檢疫標準規(guī)程等。評審技術：評審程序、文件評審和現(xiàn)場評審的方法和技巧等。工作能力：領導能力和決策能力，計劃和組織能力，適應環(huán)境的能力，交流與合作的能力，解決沖突和糾紛的能力，善于學習的能力，文字表達能力等。工作經(jīng)驗：一定的實際工作經(jīng)歷，一定的評審工作經(jīng)驗。評審組長的具體職責根據(jù)評審要求協(xié)助選擇評審組成員，提前與評審組成員溝通；制定評審計劃，準備工作文件，安排評審組成員分工；（必要時）提前與被評審工廠聯(lián)系，落實評審細節(jié)；文件審核；主持現(xiàn)場評審的全部活動，并對評審結果作最后的決定；協(xié)調(diào)評審組成員的現(xiàn)場評審活動；驗證工廠所采取糾正措施的有效性；向派出機構提交評審報告。評審員的職責遵守有關的評審要求；參與制定評審計劃；按照分工完成文件評審和現(xiàn)場評審；報告評審結果并填寫不符合項報告；配合和支持評審組長的工作。出口食品生產(chǎn)企業(yè)

向國外申請衛(wèi)生注冊

----對國外注冊國外對食品進行注冊管理的概況早在60年代初期，歐洲共同體理事會就通過了《關于鮮肉生產(chǎn)和銷售的衛(wèi)生管理》（64/433/EEC指令），對肉類加工企業(yè)提出了明確的衛(wèi)生要求和具體的注冊條件。

70年代初期，日本修訂的《食品衛(wèi)生法》中已經(jīng)有：“飲食業(yè)，以及對公共衛(wèi)生影響較大的企業(yè)，必須達到政府規(guī)定的衛(wèi)生標準，并且取得許可證”的要求。對肉類加工企業(yè)提出了明確的衛(wèi)生要求和具體的注冊條件。

國外對我國出口食品實行衛(wèi)生注冊登記制度，可以追溯到70年代初期，當時主要是針對肉食加工廠，只要將廠名提供給對方，該國的獸醫(yī)衛(wèi)生主管當局就會予以批準，并給一個相應的代號，由此就可以將產(chǎn)品出口到該國。例如對聯(lián)邦德國、英國、荷蘭等。0052代號一直延續(xù)到97年。

現(xiàn)在，幾乎所有國家對國內(nèi)和進口食品生產(chǎn)企業(yè)都有相應的衛(wèi)生法規(guī)和衛(wèi)生要求，有些國家還有相應的衛(wèi)生注冊制度和專門的機構負責注冊登記工作。美國、加拿大、歐盟、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、菲律賓、俄羅斯、瑞士、以色列、克羅地亞、愛沙尼亞、斯洛伐克、烏拉圭、阿根廷、巴西、智利、南非、伊朗、埃及等國家和地區(qū)對進口的食品、動植物產(chǎn)品都實施衛(wèi)生注冊、許可制度。涉及的產(chǎn)品以動物性食品為主，包括肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣、蜂蜜等。

至2001年底我國的出口水產(chǎn)品、肉類食品、腸衣、罐頭等產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、瑞士、南非、以色列、俄羅斯、斯洛伐克等國家和地區(qū)注冊企業(yè)3876廠次。其中我省國外注冊企業(yè)513廠次。出口食品企業(yè)獲得國外注冊已經(jīng)成為一種趨勢。國外注冊的特點國外注冊的特點：第一，是進口國主管當局強制性的官方認證；第二，是對整個社會環(huán)境全方位的評估；第三，各個國家的注冊標準和要求不同，必須達到其要求。出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國外申請衛(wèi)生注冊應當具備的條件是：

（1）已獲得出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明：（2）已建立符合《對外注冊目錄》中相應進口國家/地區(qū)有關衛(wèi)生質(zhì)量管理體系符合擬申請衛(wèi)生注冊的國家或者地區(qū)有關法律法規(guī)和食品安全標準的規(guī)章制度，并保持有效運行的要求；（3）產(chǎn)品的質(zhì)量安全衛(wèi)生穩(wěn)定，最近一年內(nèi)未出現(xiàn)安全衛(wèi)生質(zhì)量問題申請前未出現(xiàn)過重大安全衛(wèi)生質(zhì)量問題；（4）能夠維護國家的聲譽和企業(yè)的信譽誠信守法，申請前未出現(xiàn)過違法違規(guī)問題。；（5）愿意接受包括進口國/地區(qū)在內(nèi)的主管官方對本企業(yè)的檢查和監(jiān)督管理，并承擔發(fā)生的合理費用。

向國外注冊的辦理程序材料準備，根據(jù)進口國的要求準備相應的材料；提出申請，分支局預考核后向省局推薦；省局組織專家組異地評審，合格后向國家局推薦；國家局組織專家組異地評審，合格后向國外推薦，并要求國外專家來華現(xiàn)場考察。進口國主管當局根據(jù)國家局的推薦，決定注冊，或派專家實地考察后給予注冊。向國外注冊的工作要點工廠要建立和完善以GMP、SSOP、HACCP為基礎的安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，并有效運轉；工廠的生產(chǎn)衛(wèi)生條件要符合進口國的規(guī)定，并滿足進口國的特殊要求；出口國主管當局要建立嚴密的對注冊企業(yè)監(jiān)管體系和對出口食品的檢驗檢疫體系；向國外注冊的工作要點社會防疫體系要健全，獸醫(yī)衛(wèi)生防疫和檢疫要符合進口國規(guī)定；農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控、養(yǎng)殖海域監(jiān)控要達到進口國標準；上述各項內(nèi)容要做到資料完整，記錄齊全。部分國家衛(wèi)生法規(guī)CAC--食品衛(wèi)生通則歐盟--指令、決議美國--HACCP法規(guī)日本--農(nóng)林水產(chǎn)省、厚生勞動省新加坡--農(nóng)業(yè)食品和獸醫(yī)局瑞士--獸醫(yī)局馬來西亞--農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊

---進口注冊進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊制度

為了保證進口食品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，保障人民的身體健康，根據(jù)我國食品安全法律法規(guī)，我國對進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)實行衛(wèi)生注冊制度，凡通過我國衛(wèi)生注冊的國外食品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品允許進入我國。在我國獲得衛(wèi)生注冊的首要前提條件是出口國需具備與我國等效的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量體系。在具備這一條件的基礎上，有關企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生條件還必須符合我國已頒布實施的食品衛(wèi)生法和有關食品衛(wèi)生的法律法規(guī)。

已經(jīng)開始對進口肉類開展進口衛(wèi)生注冊工作。97、98年原動植檢局分別對美國、加拿大、澳大利亞、法國、丹麥、比利時的24家工廠予以注冊。質(zhì)檢總局分別對烏拉圭、加拿大、阿根廷、丹麥4個國家進行了獸醫(yī)衛(wèi)生體系和公共衛(wèi)生體系評估，對53家企業(yè)進行了現(xiàn)場評審，對41家牛肉、豬肉、腸衣等企業(yè)予以注冊。進口注冊的法律依據(jù)《進出境動植物檢疫法實施條例》第十七條：國家對向中國輸出動植物產(chǎn)品的國外生產(chǎn)、加工、存放單位，實行注冊登記制度《進口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊登記管理規(guī)定》《中華人民共和國食品安全法》第六十五條規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口食品的出口商或者代理商應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊。進口注冊程序

申請－文件審查－實地檢查－專家評估－認監(jiān)委批準

哪些進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)需申請注冊

以下進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)需申請注冊：（1）《進口食品國外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）適用于向中國輸出食品（含食用性動植物產(chǎn)品）的國外生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)的注冊管理。（2）凡向中國輸出《實施企業(yè)注冊的進口食品目錄（第一批）》內(nèi)產(chǎn)品的國外生產(chǎn)企業(yè)，須向國家認證認可監(jiān)督管理局申請注冊。未獲得注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)的食品，不得進口。（3）《規(guī)定》所稱“食品”，系指各種供人食用或者飲用的成品和原料。（4）已獲得注冊的國外生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更時，輸出國家（地區(qū)）主管當局應當及時通知國家認證認可監(jiān)督管理局。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定（總局20號令）

第一條法律依據(jù)第一條為加強對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證出口食品的安全和衛(wèi)生質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條管轄范圍第二條國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實施衛(wèi)生注冊、登記制度。

凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產(chǎn)、加工、儲存出口食品。第三條主管機關第三條國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。

未經(jīng)衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）不予受理報檢。第四條注冊范圍第四條國家認監(jiān)委根據(jù)出口食品的風險程度，公布和調(diào)整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。第五條對申請注冊登記企業(yè)建立衛(wèi)生質(zhì)量體系的要求

第五條申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（附件２）建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應當根據(jù)產(chǎn)品特點并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。第六條對選址、設計的衛(wèi)生審查的要求新增第六條出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。第七條申請書第七條出口食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)出口食品前，應當向直屬檢驗檢疫局申請衛(wèi)生注冊或者衛(wèi)生登記，填寫并提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》（一式三份）。總廠、分廠、聯(lián)營廠以及不在同一廠區(qū)的加工車間應當分別提出申請。第八條申請資料第八條出口食品生產(chǎn)企業(yè)在提交《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊/登記申請書》時，應當提供本企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關資料。第九條接受申請第九條直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的衛(wèi)生注冊申請書和有關資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內(nèi)完成該申請書和有關資料的審核。經(jīng)審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應當在10個工作日內(nèi)通知出口食品生產(chǎn)企業(yè)在30日內(nèi)補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經(jīng)審核符合要求的，由評審組組長負責制定評審計劃，并與出口食品生產(chǎn)企業(yè)商定評審的具體時間，按時進行評審。第十條評審依據(jù)第十條評審依據(jù)㈠《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》；㈡對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》（附件3）的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審依據(jù)為《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》?！缎l(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》由國家認監(jiān)委公布和調(diào)整。

第十一條現(xiàn)場評審（見面會）第十一條評審組在進行現(xiàn)場評審前，應當將評審的目的、依據(jù)、范圍、方法和要求告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并聽取其有關情況的報告。第十二條現(xiàn)場評審（方法）第十二條評審組應當采取提問、查閱記錄、現(xiàn)場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。第十三條現(xiàn)場評審（總結會）第十三條在評審結束后，評審組應當將評審情況告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當在限期內(nèi)將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。評審組組長在評審工作結束后，應當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。第十四條審核發(fā)證第十四條直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行審核，并在15個工作日內(nèi)做出評審結論。對評審不合格的，簽發(fā)評審不合格通知；對評審合格的，批準注冊并頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書。證書編號規(guī)則由國家認監(jiān)委另行公布。經(jīng)評審不合格的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，自不合格通知發(fā)出之日起6個月內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應當認真整改。第十五條注冊登記證書第十五條衛(wèi)生注冊證書和衛(wèi)生登記證書有效期為3年。衛(wèi)生注冊證書由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。衛(wèi)生登記證書由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。第十六條對注冊企業(yè)的監(jiān)督管理（內(nèi)容）

第十六條直屬檢驗檢疫局對注冊企業(yè)實施監(jiān)督管理。監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：㈠檢查企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊條件；㈡衛(wèi)生質(zhì)量體系是否有效地運行；㈢衛(wèi)生注冊編號使用管理情況；㈣出口產(chǎn)品原料、輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況及出口檢驗檢疫等情況。第十七條對注冊企業(yè)的監(jiān)督管理（方式）第十七條對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：㈠日常監(jiān)督管理。㈡定期監(jiān)督檢查。對肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年一次。對季節(jié)性出口產(chǎn)品按照生產(chǎn)季節(jié)。國外衛(wèi)生注冊企業(yè)，至少每半年（或者生產(chǎn)季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。㈢換證復查。證書有效期滿前3個月提出復查申請。監(jiān)督管理工作應當做好記錄，并將發(fā)現(xiàn)的問題書面通知被檢查企業(yè)。第十八-二十條處罰（新規(guī)定-1）第十八條在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業(yè)整改符合要求：㈠發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的；㈡經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴重的。第十八-二十條處罰（新規(guī)定-2）第十九條

吊銷其衛(wèi)生注冊證書：

㈠限期內(nèi)未完成整改的；㈡因內(nèi)部管理等原因，出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問題造成不良影響的；㈢隱瞞安全衛(wèi)生質(zhì)量問題的事實真相，造成嚴重后果的；㈣拒不接受監(jiān)督管理的；㈤借用、冒用、轉讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的。

被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。第十八-二十條處罰（新規(guī)定-3）第二十條有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：㈠衛(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請變更的；㈡衛(wèi)生注冊企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請復查的；㈢１年內(nèi)沒有出口注冊范圍內(nèi)食品的；㈣逾期未申請換證復查的。第二十一條國家局的管理權第二十一條國家認監(jiān)委對直屬檢驗檢疫局的衛(wèi)生注冊工作實行監(jiān)督檢查，必要時可以組織專家對衛(wèi)生注冊企業(yè)進行監(jiān)督抽查。 第二十二條對申請衛(wèi)生登記的規(guī)定第二十二條對申請衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的評審、發(fā)證和監(jiān)督管理由直屬檢驗檢疫局參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》以及本規(guī)定第三章、第四章的有關規(guī)定實施。第二十三條向國外注冊第二十一條出口食品廠、庫需要向國外辦理注冊或者登記的，必須按照本細則的規(guī)定取得衛(wèi)生注冊證書或者登記證書，依照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國外衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》的要求辦理。 第二十三條出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外衛(wèi)生注冊的，必須按照本規(guī)定取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書，依照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請國外衛(wèi)生注冊管理辦法》的有關要求，向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，由其向國家認監(jiān)委申請推薦。

第二十四條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局授權國家認監(jiān)委負責解釋。 第二十五條本規(guī)定自2002年5月２０日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日公布的《出口食品廠、庫衛(wèi)生注冊細則》（國檢監(jiān)〔1994〕79號）同時廢止。

食品生產(chǎn)企業(yè)

危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系

認證管理規(guī)定

3號公告

一、HACCP認證管理規(guī)定主要內(nèi)容2002年認監(jiān)委