多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

17/17多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險一、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的結(jié)構(gòu)

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測儀主機、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品實現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見表1。

表1睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本功能及常見模塊實現(xiàn)功能常用模塊睡眠分期腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等呼吸事件口鼻氣流等事件類型口鼻氣流和胸腹運動等脈搏血氧飽和度血氧模塊等體

位體位模塊等心動周期心電或脈搏波等下肢運動肌電或運動模塊等鼾

聲振動模塊或拾音器模塊等

2.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的工作原理

通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進(jìn)行處理、存儲與分析，并顯示或打印結(jié)果。

二、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測并進(jìn)行類型分析功能。

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測功能。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報告。（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗證報告。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

6.主要性能指標(biāo)

6.1.常見信號通道（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4（2）眼動圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）（4）下肢體動（EMGLegs）：左側(cè)/右側(cè)（5）呼吸氣流信號（AirFlow）

（6）胸式呼吸信號（ChestMovement）（7）腹式呼吸信號（AbdomenMovement）（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）（9）心電圖（ECG）：單通道胸部導(dǎo)聯(lián)（10）體位（BodyPosition）（11）鼾聲（Snore）（12）鼻腔壓力（NP）（13）食道壓（EP）（14）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）（15）視頻（Video）

（16）錄音（AudioRecord）注：企業(yè)應(yīng)對上述每項內(nèi)容加注標(biāo)識或示意出連接方法。

6.2.技術(shù)參數(shù)要求（1）腦電/眼動信號放大器a）輸入阻抗b）幅頻特性c）共模抑制比d）內(nèi)部噪聲e）耐極化電壓f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度g）靈敏度（2）肌電信號放大器a）輸入阻抗b）幅頻特性c）共模抑制比d）內(nèi)部噪聲e）耐極化電壓f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度g）靈敏度（3）呼吸氣流頻率范圍注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。（4）胸腹呼吸運動頻率范圍注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。（5）心電信號放大器

a）輸入阻抗b）幅頻特性c）時間常數(shù)d）共模抑制比e）內(nèi)部噪聲f）耐極化電壓g）標(biāo)準(zhǔn)信號精確度h）靈敏度（6）脈搏血氧飽和度a）顯示范圍b）測量范圍與精度（7）脈率a）顯示范圍b）測量精度

6.3.軟件功能要求軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗證方法。產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T25000.51—2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點予以考慮。（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：a）能夠?qū)崟r顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道。d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。e）能夠識別呼吸事件圖形。f）能夠顯示并識別體動變化波形。g）每個信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。i）可以實現(xiàn)手動和/或自動分析過程并生成統(tǒng)計結(jié)果。j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告。k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。（2）判斷睡眠分期要求a）開始/熄燈時間b）結(jié)束/開燈時間c）總記錄時間d）總睡眠時間e）睡眠潛伏期f）REM睡眠潛伏期g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）h）每期睡眠時間i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比j）睡眠效率百分比k）醒覺次數(shù)（Wake）l）微覺醒次數(shù)（Arousal）m）微覺醒指數(shù)

n）睡眠過程中覺醒時間注：說明書中應(yīng)附計算公式和解釋。

（3）判斷呼吸事件要求a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)d）低通氣次數(shù)e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)f）呼吸暫停指數(shù)（AI）g）低通氣指數(shù)（HI）h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)m）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度平均值n）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度最低值o）脈搏血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

（4）判斷心電事件要求a）睡眠期間平均心率b）睡眠期間最高心率c）睡眠期間最低心率d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）

e）心律失常（是/否）：①心動過緩，報告最低心率②心臟停搏，報告最長停止時間③竇性心動過速，報告最快心率④心房纖顫等其他心律失常注：應(yīng)機器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)出具充分的臨床佐證。（5）判斷肢體運動事件要求a）睡眠期周期性肢體運動次數(shù)（PLMS）b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數(shù)c）睡眠期周期性肢體運動指數(shù)d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數(shù)注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。

6.4.電氣安全應(yīng)符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.5.環(huán)境實驗應(yīng)符合GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.6.電磁兼容性應(yīng)符合YY0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191—2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.26—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2—26部分：腦電圖機安全專用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.12—2016醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分樣品制備與參照樣品GB/T25000.51—2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0446.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0446.2—2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn)YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗YY0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

四、主要風(fēng)險

該類產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。

表3產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果電能（電擊危害）如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。有可能造成使用者或患者的電擊傷害。熱能危害如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。生物不相容性如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。交叉感染如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如電極），在使用前后不按