各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求

12/12各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求

中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于醫(yī)療器械出口的資質問題，還有很多人不是很清楚。對于醫(yī)療器械幾個出口大國資質，本文對各國醫(yī)療器械注冊流程和要求進行了簡單整理和說明如下：

一、歐洲：歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程：

1.準備文件(包括CE證書，文件，企業(yè)信息等);

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關;

3.簽發(fā)證書;

4.進行使館公證。

二、美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

辦理FDA注冊流程：

1.確定產品的分類。按照CFRTITLE21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產品分類;

2.選擇一個美國代理人(USAGENT);

3.注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件;

4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;

5.進行工廠注冊和產品列名。

三、澳洲：出口澳洲的TGA注冊

TGA是TherapeuticGoodsAdministration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。

澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，IsandIm，IIa,IIb,III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

如果已經獲得歐盟公告機構(NotifiedBody)簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。(具體流程參照CE認證)

四、加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(HealthCanada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。

加拿大衛(wèi)生部(HealthCanada)要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產品注冊制度。

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會(SCC)所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個分類。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程介紹如下：

ClassI：

1.為申請MedicalDeviceEstablishmentLicense(MDEL)準備相應的技術文件

2.提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。

3.申請評審通過，將在HealthCanada網站公示。

ClassII:

1.通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO13485審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書。

2.準備CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申請。

3.提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。

4.HealthCanada評審MDL申請，評審通過后進行網站公示。

ClassIII，IV:

1.通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO13485審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書。

2.準備CanadianMedicalDeviceLicense(MDL)申請。

3.提交MDL申請和Premarketreviewdocuments，并交納衛(wèi)生部行政收費。

4.HealthCanada評審MDL申請和Premarketreviewdocuments，評審通過后進行網站公示。

五、韓國：出口韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

辦理KFDA注冊流程：

1.確定產品分類(I,II,III,IV)，選擇韓代KLH;

2.II類產品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書;

3.II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;

4.由韓代向MFDS提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批;

5.支付申請費用;

6.注冊文件整改，注冊批準;

7.指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

六、日本：出口日本的PMDA注冊

醫(yī)療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct)，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

在PMDAct的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內的制造商必須向政府授權的當?shù)氐闹鞴軝C關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

辦理PMDA注冊流程：

1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇日代MAH;

2.制造商向PMDA注冊工廠;

3.II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書;

4.申請Pre-MarketApporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發(fā)證;

5.支付申請費用;

6.注冊文件整改，注冊批準;

7.所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

最后附上幾國最具增長潛力的品類：

美國：牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀

英國：手套、聽診器、注射器、耳鏡、內窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器

德國：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點圖檢測儀器、理療設備

澳洲：牙科設備、實驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機

加拿大：外科手術器械、繃帶、血壓監(jiān)測儀、矯正型隱形眼鏡、導管、呼吸器、心臟監(jiān)護儀、膝關節(jié)植入物、激光治療設備、除顫器、起搏