2021執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》時間類知識點

2021年執(zhí)業(yè)藥師2021年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》時間類知識點匯總：一日1(1為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時(1日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1回進(jìn)展情況。藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24(124專業(yè)專家會診同意后，方可使用。緊急情況下未經(jīng)會診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物。二日醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時(2日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。三日行政處罰法規(guī)定當(dāng)事人要求聽證的應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3辦理變更手續(xù)。特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3333藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時(3日)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每3報告藥品召回進(jìn)展情況。3五日事件報告表》，自獲知之日起30內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生5并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。七日77劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^77藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每7回進(jìn)展情況。7藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)在7品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。15日715日內(nèi)作出行政處理決定。151515院起訴。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在1515個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告。51515執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期屆滿前3030日30原審批和登記部門申請和辦理變更登記。13060日公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。三月《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月。六月《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥個月重新申請換發(fā)。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起個月內(nèi)提出。66一年麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1精、麻藥品郵寄證明一證一次有效，保存1普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1設(shè)立新藥監(jiān)測的國產(chǎn)藥品或首次進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明或進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明之日起每滿11藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿111藥品生產(chǎn)的批記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后1申請GSP15《進(jìn)口藥材批件》一次性有效批件的有效期為11蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口許可證》有效期為1年。二年222醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為21《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，其單位及其工作人員應(yīng)在2規(guī)規(guī)定的行為。2醫(yī)療機構(gòu)開具的蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存22疾病預(yù)覽控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽2年備查。藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或者碩士畢業(yè)從事藥學(xué)工作滿2年可報執(zhí)業(yè)藥師。三年藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿3藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3應(yīng)當(dāng)重新申請。3麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為33《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為33藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有33四年4藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿4年可報考執(zhí)業(yè)藥師。五年5P081)。5《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為555《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為555《藥品GMP5P89)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5《藥品GSP5藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿5進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起55不良反應(yīng)。生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存55業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于55醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》13555藥物非臨床研究檔案，用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少5冊申報材料的研究，保存期為總結(jié)報告批準(zhǔn)日后至少5/5嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為55六年自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型號化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前述數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。(指南P288)。藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿6年可報考執(zhí)業(yè)藥師。七年77下有期徒刑。徒刑。藥學(xué)、中藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)，中專畢業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿710年接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3處罰金。處罰金或者沒收財產(chǎn)