ISPE維護(hù)良好實(shí)踐指南第七篇維護(hù)良好實(shí)踐和最佳實(shí)踐

維修保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)計(jì)劃維護(hù)計(jì)劃包括：糾正性維護(hù)和基于條件/性能的維護(hù)預(yù)防性維護(hù)預(yù)測性維護(hù)工作計(jì)劃備件管理運(yùn)行檢查、監(jiān)控和巡查根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)策略制定的維護(hù)計(jì)劃通常是基于時(shí)間或者使用/可以采用不同形式（例如，糾正性工單（WO）或預(yù)測性工單（WO）），但是維護(hù)計(jì)劃通常被認(rèn)為是預(yù)防性維護(hù)（PM）工單（WO）4.5可以在系統(tǒng)級(jí)別和/特定于某一系統(tǒng)或組件。維護(hù)計(jì)劃中的任務(wù)描述應(yīng)足夠詳細(xì)，確保有資質(zhì)的人員能正確并一致地執(zhí)行。維護(hù)計(jì)劃中的任務(wù)描述應(yīng)簡明、清晰，，同時(shí)考慮技術(shù)人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能。維護(hù)計(jì)劃還應(yīng)包括測試和檢查的接受標(biāo)準(zhǔn)，從而確保正確的性能。維護(hù)計(jì)劃是在制定維護(hù)系統(tǒng)（或其部件，如設(shè)施、工廠、或生產(chǎn)設(shè)備）續(xù)運(yùn)行，并得到系統(tǒng)化的維護(hù)。GMP（例如通過文件PMPdMCM維護(hù)計(jì)劃的兩個(gè)示例參見第12章（附錄4）。應(yīng)當(dāng)規(guī)定完成每個(gè)步驟的預(yù)計(jì)時(shí)間以及所需的零件、工具或特殊設(shè)備。此外，還應(yīng)包括安全完成工作所需的特殊許可證（例如，密閉空間、動(dòng)火作業(yè)、登高作業(yè)等）。維護(hù)最佳實(shí)踐的一個(gè)例子是在維護(hù)計(jì)劃中的維護(hù)任務(wù)列表中使用視覺輔助工具。輔助工具可以通過管路儀表圖（P&ID）顯示部件位置和公差，或通過一系列的照片顯示正在維護(hù)部件的“好”和“壞”是怎樣的。如果是對(duì)大型系統(tǒng)（例如，注射用水（WFI）分配系統(tǒng)）或具有復(fù)雜PM（例如，生物反應(yīng)器）進(jìn)行12（PM/系統(tǒng)的信息，例如：?標(biāo)題必須包括有助于檢索和定位未來工作計(jì)劃的信息（對(duì)泵進(jìn)行改造、更換密封件、換油、校驗(yàn)等?設(shè)備/系統(tǒng)識(shí)別碼或者資產(chǎn)碼CMMS?設(shè)備/系統(tǒng)簡要描述1#壓縮機(jī)，40?上牌上鎖（LOTO）、工作危害分析（JHA）、執(zhí)行任務(wù)所需的個(gè)人防護(hù)用品（PPE）和所需的許可（例如防火或密閉空間許可）?客戶聯(lián)系方式?設(shè)備/系統(tǒng)位置確定設(shè)備在工廠或廠房內(nèi)的實(shí)際位置，即建筑物編號(hào)或房間號(hào)等。設(shè)備/系統(tǒng)生產(chǎn)商設(shè)備/系統(tǒng)型號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)序列號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)分類（比如GMPGMP）維護(hù)計(jì)劃任務(wù)類型確定工作的總體類型，通常與執(zhí)行任務(wù)的工藝或工作組相關(guān)，即機(jī)械、電氣等。維護(hù)計(jì)劃任務(wù)頻率以及壓差等。有些情況下，標(biāo)題中沒有提到總體維護(hù)計(jì)劃的頻率，而是具體任務(wù)需根據(jù)具體執(zhí)行頻率來進(jìn)行。維護(hù)計(jì)劃版本控制能對(duì)具體任務(wù)或設(shè)備信息的變化進(jìn)行追溯。維護(hù)計(jì)劃的第二部分應(yīng)當(dāng)包含具體的維護(hù)任務(wù)說明，包括以下內(nèi)容：任務(wù)或者項(xiàng)目編號(hào)。確定計(jì)劃中列出的維護(hù)任務(wù)并列出項(xiàng)目編號(hào)。維護(hù)任務(wù)描述SOP。頻率73090180365月、季度等。100500還可以包括基于檢查結(jié)果的根據(jù)實(shí)際情況制定的頻率。專業(yè)確定執(zhí)行維護(hù)任務(wù)所需的專業(yè)或工作組技能類型，例如機(jī)械師、維修師或電工。所需的專業(yè)人員說明執(zhí)行維護(hù)任務(wù)所需的專業(yè)人員數(shù)量。設(shè)備狀態(tài)如果在進(jìn)行維護(hù)時(shí)設(shè)備需要處于運(yùn)行或者關(guān)閉狀態(tài)，需要在此說明。行工作之前需要進(jìn)行化學(xué)清潔和沖洗以保護(hù)維護(hù)技術(shù)人員。類型PMPdMCM。規(guī)程/任務(wù)編號(hào)中使用的唯一識(shí)別碼。預(yù)計(jì)時(shí)間（小時(shí)）當(dāng)需要確定預(yù)計(jì)時(shí)間時(shí)，需要基于以往經(jīng)驗(yàn)或已經(jīng)確定的估計(jì)最佳實(shí)踐。特殊工具/材料PPE。還應(yīng)包括用于任務(wù)執(zhí)行的其他說明。受影響的設(shè)備如果維護(hù)任務(wù)的執(zhí)行需要關(guān)閉連接的設(shè)備或系統(tǒng)，應(yīng)寫明并通知受影響區(qū)域的負(fù)責(zé)人。再確認(rèn)要求IR此外，維護(hù)后，需要對(duì)下游設(shè)備采取相應(yīng)措施。（例如，更換高效過濾器(HEPA)、潔凈室認(rèn)證等）GMP相同類型或類別的系統(tǒng)或設(shè)備在不同的環(huán)境或條件下運(yùn)行，則最好制定單獨(dú)的維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)類型目的在建立維修保養(yǎng)規(guī)程時(shí)，需考慮兩種類型的維護(hù)：主動(dòng)性維護(hù)：預(yù)防性的、預(yù)測性的、探測性的、狀態(tài)監(jiān)控（在線儀表監(jiān)測、或離線取樣監(jiān)測）性的糾正性維護(hù)。被動(dòng)性維護(hù)：故障維修、緊急維修（停機(jī)）、和非計(jì)劃性的糾正性維護(hù)。主動(dòng)性維護(hù)模式預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)可以基于日歷時(shí)間或運(yùn)行時(shí)間，其目的是通過定期的維護(hù)，保證設(shè)備運(yùn)行在允許的范圍內(nèi)，避免磨損和/行時(shí)間沒有確定的規(guī)律，基于運(yùn)行時(shí)間的維護(hù)周期更合適。應(yīng)考慮多方面的信息來確定維護(hù)措施和維護(hù)周期，譬如廠家建議和歷史數(shù)據(jù)。維護(hù)部門需記錄選擇維護(hù)措施和周期的理由，這應(yīng)體現(xiàn)在系統(tǒng)維護(hù)策略中。預(yù)防性維修保養(yǎng)規(guī)程的重點(diǎn)是執(zhí)行，例如，潔凈室環(huán)境一旦遭到破壞，恢復(fù)和再確認(rèn)的成本很高。因此，例如，進(jìn)行同樣數(shù)量的零件拆卸，減少拆卸次數(shù)會(huì)減少組裝和調(diào)整的錯(cuò)誤，而且，如果不是打包執(zhí)行，每個(gè)維護(hù)活動(dòng)執(zhí)行人可能不同，這也會(huì)帶入不確定性。組織可以安排工廠大停產(chǎn)（年度或半年）來進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，這意味著有些預(yù)防性維護(hù)時(shí)間比計(jì)劃的早、或頻率比計(jì)劃的高，由此產(chǎn)生的額外成本通常低于額外停機(jī)的成本，通常是可接受的，但應(yīng)確保符合維護(hù)策略中定義的維護(hù)周期。當(dāng)只進(jìn)行部分操作或部分區(qū)域的停機(jī)維護(hù)時(shí)，應(yīng)采取合適的措施確保正在運(yùn)行的操作不受影響。例如，制HVACHVAC就可以完成預(yù)防性維護(hù)。安裝冗余設(shè)備或延長油脂加入口也可以避免停機(jī)維護(hù)。設(shè)計(jì)有效的和高效的預(yù)防性維護(hù)，需重點(diǎn)考慮進(jìn)入通道和維護(hù)空間?？紤]到預(yù)防性維護(hù)時(shí)間的可執(zhí)行性，應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)的時(shí)間窗口，以免過期而導(dǎo)致的偏差或變更。維護(hù)策略文件中應(yīng)事先定義好可接受的時(shí)間窗口，并確保是一致的。典型的時(shí)間窗口示例如下：每周的預(yù)防性維護(hù)：+/-2每月的預(yù)防性維護(hù)：+/-7每三個(gè)月的預(yù)防性維護(hù)：+/-214每六個(gè)月或更長周期的預(yù)防性維護(hù)：+/-30天預(yù)防性維護(hù)的下一個(gè)計(jì)劃日期可以安排在每周/開始計(jì)算。維護(hù)最佳實(shí)踐應(yīng)包括預(yù)防性維護(hù)優(yōu)化策略，定期回顧已完成的維護(hù)活動(dòng)，確認(rèn)進(jìn)行了正確的預(yù)防性維護(hù)。在回顧過程中，如果連續(xù)三次的維護(hù)中均未發(fā)現(xiàn)異常，則可考慮延長預(yù)防性維護(hù)周期；如果出現(xiàn)太多的隨機(jī)故障，則需縮短預(yù)防性維護(hù)周期，同時(shí)需進(jìn)行根本原因調(diào)查，并采取措施。維護(hù)部門應(yīng)建立維護(hù)周期修改的標(biāo)準(zhǔn)化策略。預(yù)測性維護(hù)，探測性維護(hù)和狀態(tài)監(jiān)控預(yù)測性維護(hù)是基于對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)監(jiān)控，決定最優(yōu)的維護(hù)實(shí)施時(shí)間，在需要的時(shí)候進(jìn)行維護(hù)，而不是簡單的基于定期的時(shí)間，這可視為最佳實(shí)踐。維護(hù)策略文件中應(yīng)明確參數(shù)監(jiān)控是基于日歷時(shí)間還是設(shè)備運(yùn)行時(shí)間，只有當(dāng)監(jiān)控參數(shù)顯示需要維護(hù)，才進(jìn)行維護(hù)。雖然預(yù)測性維護(hù)可以提示停產(chǎn)維護(hù)的時(shí)間，但不應(yīng)通過預(yù)測性維護(hù)來計(jì)劃停產(chǎn)時(shí)間。通過參數(shù)的監(jiān)控來探測潛在問題，這樣維護(hù)部門可以非在生產(chǎn)時(shí)間段進(jìn)糾正性維護(hù)，或者，在生產(chǎn)的間隙進(jìn)行維護(hù)，這樣不會(huì)影響潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作。如果生產(chǎn)不進(jìn)行，只要不給生產(chǎn)帶來風(fēng)險(xiǎn)，可以進(jìn)行一些特定的維護(hù)。振動(dòng)潤滑油的化學(xué)檢驗(yàn)分析熱成像分析紅外溫度值高速攝像過濾器壓差這些讀數(shù)通?？稍谠O(shè)備運(yùn)行時(shí)測量，無需停機(jī)。只要計(jì)劃好，所有的預(yù)防性維護(hù)都可以安排在下一次的停有些監(jiān)控和探測無需儀表，這通常導(dǎo)致糾正性維護(hù)而不是預(yù)防性維護(hù)。經(jīng)過培訓(xùn)的人通過對(duì)設(shè)備和環(huán)境進(jìn)行聽、看、觸、聞，可以預(yù)判潛在的失效，并采取及時(shí)的糾正措施，防止偏差或失效的發(fā)生。例如，操作員工看到連接松動(dòng)或聽到異常聲音，可立即采取措施，一般不會(huì)影響生產(chǎn)。需事先定好哪些調(diào)整是無需正式文件記錄的。被動(dòng)性/緊急維護(hù)被動(dòng)性維護(hù)是指設(shè)備運(yùn)行到失效，然后維修，失效并非指整體的損壞，可能只是參數(shù)超出預(yù)定范圍。導(dǎo)致產(chǎn)品損失或人員/效會(huì)導(dǎo)致停產(chǎn)，這個(gè)停產(chǎn)時(shí)間通常比在計(jì)劃停產(chǎn)時(shí)執(zhí)行同樣的維修所需時(shí)間更長，成本也更高，并且缺少人員或零件可能導(dǎo)致額外的停產(chǎn)。被動(dòng)性維護(hù)流程應(yīng)包含必要的措施確保設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)不受