藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理職責匯編

63/63ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量治理職責文件目錄XX-XX-001質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責 2XX-XX-002質(zhì)管部質(zhì)量治理職責 4XX-XX-003倉儲部質(zhì)量治理職責 6XX-XX-004業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責 8XX-XX-005行政部質(zhì)量治理職責 10XX-XX-006財務(wù)部質(zhì)量治理職責 12XX-XX-007信息部質(zhì)量治理職責 14XX-XX-008企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責 15XX-XX-009質(zhì)量副企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責 17XX-XX-010營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責 19XX-XX-011質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責 21XX-XX-012信息部長治理職責 23XX-XX-013倉儲部長質(zhì)量治理職責 25XX-XX-014行政部部長質(zhì)量治理職責 27XX-XX-015業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責 29XX-XX-016財務(wù)部長質(zhì)量治理職責 31XX-XX-017質(zhì)管員質(zhì)量治理職責 33XX-XX-018驗收員質(zhì)量治理職責 35XX-XX-019養(yǎng)護員質(zhì)量治理職責 39XX-XX-020保管員質(zhì)量治理職責 41XX-XX-021業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責 43XX-XX-022開票員質(zhì)量治理職責 45XX-XX-023系統(tǒng)治理員質(zhì)量治理職責 47XX-XX-024藥品配送員質(zhì)量治理職責 49XX-XX-025會計人員質(zhì)量治理職責 51ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件文件名稱：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-001起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：XX-XX-001質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責1.目的：建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。4.責任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：組長、副組長、成員。5.內(nèi)容：5.1.組織企業(yè)認真學習《藥品治理法》等藥品治理的法律、法規(guī)。5.2.組織督促實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄。5.3.建立公司的質(zhì)量治理體系，并維護其有效運行。5.4.審定公司的質(zhì)量治理體系文件。5.5.組織并督促實施企業(yè)質(zhì)量方針。5.6.負責審定質(zhì)量治理制度和質(zhì)量治理工作程序及考核方法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促落實與考核。5.7.負責企業(yè)質(zhì)量治理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量治理職能。5.8.負責企業(yè)質(zhì)量治理制度及《GSP》實施情況的檢查和考核。5.9.研究和確定企業(yè)質(zhì)量治理工作的重大問題。5.10.確定企業(yè)質(zhì)量治理獎懲措施。5.11.負責企業(yè)質(zhì)量治理體系的內(nèi)審。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-002質(zhì)管部質(zhì)量治理職責文件名稱：質(zhì)管部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-002起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立質(zhì)管部質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)管部。4.責任：質(zhì)管部。5.內(nèi)容：5.1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范；5.2.組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；5.3.具體負責并維護公司質(zhì)量治理體系的正常運行；5.4.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)治理；5.5.負責質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5.6.負責藥品的驗收，指導(dǎo)并督促藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；5.7.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；5.8.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；5.9.負責假劣藥品的報告；5.10.負責藥品質(zhì)量查詢；5.11.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；5.12.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；5.13.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；5.14.負責藥品召回的治理；5.15.負責藥品不良反應(yīng)的報告；5.16.組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風險評估；5.17.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；5.18.組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；5.19.協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓；5.20.其他應(yīng)當由質(zhì)管部門履行的職責。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-003倉儲部質(zhì)量治理職責文件名稱：倉儲部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-003起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立倉儲部質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于倉儲部。4.責任：倉儲部。5.內(nèi)容：5.1.對購進藥品按《藥品入庫儲存程序》辦理入庫手續(xù)；5.2.對驗收合格的藥品，按其藥品儲存條件要求及藥品性質(zhì)、實行分區(qū)、分類儲存保管；5.3.嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的操作，對在庫藥品實行色標治理；5.4.做好倉庫內(nèi)溫濕度觀測、調(diào)控并作好記錄工作；5.5.嚴格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》要求，對藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸與配送進行治理。做好防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防水等有效措施確保藥品儲存質(zhì)量；5.6.做好藥品儲存期間的效期治理工作，對近效期藥品，配合質(zhì)管部在系統(tǒng)中做好近效期藥品的預(yù)警和催銷工作；5.7.對實施電子監(jiān)管的藥品，按照《藥品電子監(jiān)管治理制度》執(zhí)行；5.8.藥品出庫必須按照《藥品出庫復(fù)核治理制度》進行復(fù)核；5.9.藥品出庫做到快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤和出庫復(fù)核記錄；5.10.藥品發(fā)貨運輸時，應(yīng)執(zhí)行《藥品運輸治理制度》；5.11.對退回藥品按《藥品退貨治理制度》執(zhí)行；5.12.對不合格藥品，按《不合格藥品、藥品銷毀治理制度》執(zhí)行；5.13.做好冷鏈藥品收貨和發(fā)運時溫濕度自動監(jiān)控數(shù)據(jù)的導(dǎo)入和導(dǎo)出，并及時存檔；5.14.對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-004業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責文件名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-004起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于業(yè)務(wù)部。4.責任：業(yè)務(wù)部的質(zhì)量治理職責要緊是：正確宣傳、合法采購、銷售、保證質(zhì)量、準確無誤。5.內(nèi)容：5.1.嚴格按照《藥品采購治理制度》進行藥品采購；5.2.填寫《首營企業(yè)審批表》，做好首營企業(yè)的初審工作，對進貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審查或?qū)嵉乜疾煸u價；5.3.填寫《首營品種審批表》，對所購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性，進行嚴格認確實審核；5.4.對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；5.5.簽訂采購進貨合同時，必須注明有關(guān)質(zhì)量條款（7項）；5.6.關(guān)于合同中注明的有關(guān)質(zhì)量條款應(yīng)嚴格執(zhí)行，不得隨意放寬；5.7.購貨合同假如不是以書面形式簽訂的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確其有效期限；5.8.購進藥品有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨、款相符；5.9.每年對進貨情況進行質(zhì)量評審；5.10.應(yīng)當將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，填寫《客戶資質(zhì)審核表》，保證藥品銷售流向真實、合法；5.11.嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。5.12.銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨、款相符；5.13.藥品宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督治理部門批準的藥品使用講明書為準；5.14.對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，配合質(zhì)管部及時做好處理措施；5.15.對已售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)管部門通報，并配合質(zhì)管部及時追回藥品，做好有關(guān)記錄；5.16.在銷售過程中應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度和本公司相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，若發(fā)覺不良反應(yīng)情況，應(yīng)按照規(guī)定及時向公司質(zhì)管部門報告，以便調(diào)查、核實、上報。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-005行政部質(zhì)量治理職責文件名稱：行政部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-005起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立行政部質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于行政部。4.責任：行政部。5.內(nèi)容：5.1.樹立“質(zhì)量第一”的思想，促進企業(yè)質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相關(guān)質(zhì)量打算；5.2.負責公司儀器設(shè)施、設(shè)備的購置、調(diào)配、維護與檢修等治理工作；5.3.經(jīng)常檢查各類經(jīng)營、儲運、養(yǎng)護、檢驗設(shè)施設(shè)備的安全狀況，確保其正常運行；5.4.負責公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，定期組織檢查并與獎罰掛鉤；5.5.負責公司工作例會的召集及編制會議紀要。大型活動場地安排及物資供應(yīng)；5.6.負責辦公用品、辦公設(shè)備的治理和調(diào)配，負責公司內(nèi)外文件、資料的收發(fā)、承辦、存檔及各種表格的印刷、復(fù)印等工作；5.7.負責公司證照、印信典章的治理、年檢、更換事宜；5.8.負責公司的人員招聘、考勤及檔案治理；5.9.每年組織健康查體工作，并建立職員健康檔案；5.10.行政部由質(zhì)管部配合，依照企業(yè)自身情況，制定質(zhì)量治理年度培訓打算，開展質(zhì)量教育培訓工作，建立教育培訓檔案；5.11.負責公司質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查工作；5.12.承辦公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-006財務(wù)部質(zhì)量治理職責文件名稱：財務(wù)部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-006起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立財務(wù)部質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《會計法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于財務(wù)部。4.責任：財務(wù)部。5.內(nèi)容：5.1.遵守財務(wù)制度，樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理財務(wù)工作與質(zhì)量治理的關(guān)系；5.2.負責企業(yè)的財務(wù)治理，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益；5.3.嚴格遵守財經(jīng)紀律、財務(wù)制度及公司的各項規(guī)章制度；5.4.負責做好業(yè)務(wù)開票和購銷票據(jù)的使用治理；5.5.負責對藥品進、銷、存的財務(wù)監(jiān)督和在庫藥品的監(jiān)盤工作；5.6.負責核應(yīng)付款憑證，按規(guī)定承付貨款；5.7.負責銷出藥品開具合法的票據(jù)與貨款回收的處理；5.8.負責進貨憑據(jù)和銷貨憑據(jù)的治理；5.9.定期核對賬、貨、票、款的一致性；5.10負責報損、銷毀藥品的財務(wù)審核；5.11.負責《記錄和憑證治理制度》在本部門實施。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-007信息部質(zhì)量治理職責文件名稱：信息部質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-007起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立信息部網(wǎng)絡(luò)維護治理職責2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3范圍：適用信息部系統(tǒng)治理崗位4.責任：信息部長及系統(tǒng)治理員5.內(nèi)容：5.1.樹立“一切服務(wù)于質(zhì)量”,一切圍繞“實施GSP”的思想,把質(zhì)量治理放在首位；5.2.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；5.3.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫治理和數(shù)據(jù)備份；5.4.負責培訓、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；5.5.負責系統(tǒng)程序的運行及維護治理；5.6.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；5.7.保證系統(tǒng)日志的完整性；5.8.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-008企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責文件名稱：企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-008起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于企業(yè)負責人。4.責任：企業(yè)負責人。5.內(nèi)容：5.1.組織職工認真執(zhí)行《藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、條例，抓好質(zhì)量意識教育，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營治理，并對本公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負要緊責任；5.2.制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量工作進展規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實；5.3.建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系、工作體系和質(zhì)量治理體系并保證其正常運行；充分發(fā)揮質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；5.4.負責召集和主持經(jīng)理辦公會議，提議各職能部門經(jīng)理以及其他高級治理人員的任免、酬勞、獎懲等事宜；5.5.抓好公司日常各項經(jīng)營治理工作，充分發(fā)揮企業(yè)負責人的作用，研究工作開展情況、存在的要緊問題及解決措施；5.6.正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5.7.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；5.8.制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)；5.9.領(lǐng)導(dǎo)組織公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量治理體系，逐步實現(xiàn)公司治理的規(guī)范化、科學化、制度化、現(xiàn)代化治理模式；5.10.檢查各項責任制度的執(zhí)行情況，決定對成績顯著的職員予以獎勵、調(diào)資和晉級及對違紀職員的處分，直至辭退；5.11.主持年度質(zhì)量分析和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作例會；5.12.簽發(fā)質(zhì)量手冊和質(zhì)量治理制度，任命重點崗位人員和部門負責人，審批其他治理文件。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-009質(zhì)量副企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責文件名稱：質(zhì)量副企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-009起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立質(zhì)量副企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)量副企業(yè)負責人。4.責任：質(zhì)量副企業(yè)負責人。5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負責公司質(zhì)量治理工作，貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《GSP》等有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章；5.2.按照《質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責》，組織制定和修訂公司質(zhì)量治理制度和程序,明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量治理職責,負責首企、首營的審批和《GSP》內(nèi)審工作；5.3.依照公司質(zhì)量方針,組織、制定、分解有關(guān)質(zhì)量治理目標和打算；5.4.主持公司質(zhì)量治理日常工作,負責對中層以上干部進行質(zhì)量意義的考核及《GSP》在本公司的實施和認證工作；5.5.負責公司質(zhì)量治理體系的建立,依據(jù)《GSP》確定質(zhì)量環(huán)節(jié),選擇質(zhì)量要素,進行質(zhì)量職能分配,推進質(zhì)量治理體系有效運行,實施質(zhì)量改進，組織質(zhì)量治理體系評審；5.6.依照工作情況召開質(zhì)量分析會,分析存在的問題,提出解決的措施；5.7.依據(jù)《質(zhì)量治理事故、質(zhì)量投訴治理制度》、《藥品質(zhì)量查詢治理制度》，處理質(zhì)量事故及客戶質(zhì)量投訴,對質(zhì)量治理考核提出獎勵或處罰的建議；5.8.依據(jù)《質(zhì)量教育、培訓及考核治理制度》，負責公司的內(nèi)外部培訓和崗前培訓工作；5.9.加強與客戶的聯(lián)系,收集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見,聽取合理化建議,改進質(zhì)量治理工作；5.10.在藥品的進、銷、存過程中,發(fā)覺質(zhì)量問題，依據(jù)《質(zhì)量否決治理制度》，行使質(zhì)量裁決權(quán)。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-010營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責文件名稱：營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-010起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于營銷總監(jiān)。4.責任：營銷總監(jiān)5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負責人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管業(yè)務(wù)部、倉儲部，全面負責公司經(jīng)營品種的購進、銷售、存儲、運輸工作,對企業(yè)負責人負責；5.2.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量治理體系的正常運行；5.3.按照公司的經(jīng)營方針、目標打算,結(jié)合年度所需藥品打算，儲存量情況,組織制訂購進打算,并檢查落實執(zhí)行情況；5.4.負責購進合同和年銷協(xié)議的審批,在審批權(quán)限內(nèi)，對有關(guān)證件、合同協(xié)議條款等進行嚴格審核把關(guān)；5.5.負責建立維護藥品采購供貨渠道和銷售渠道,嚴格執(zhí)行藥品購進操縱程序及藥品銷售程序，嚴格審查購銷單位的合法資格和購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的購進、銷售企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來；5.6.及時與質(zhì)管部等相關(guān)部門溝通，協(xié)助處理質(zhì)量事故等藥品質(zhì)量問題；5.7.初步審核處理不合格藥品及對不合格藥品的銷毀工作；5.8.負責及時向各相關(guān)部門通報經(jīng)營品種的各種信息；5.9.督促業(yè)務(wù)部做好產(chǎn)品推廣、客戶網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等工作；督促倉儲部人員做好藥品收貨，存儲、復(fù)核、出庫及運輸工作；5.10.督促業(yè)務(wù)人員學習《藥品治理法》、《GSP》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī),提高鑒不及審核能力,嚴把購進銷售藥品質(zhì)量關(guān)；5.11.牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)先保證藥品質(zhì)量；5.12.協(xié)助企業(yè)負責人做好重大質(zhì)量事故的分析與處理工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-011質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責文件名稱：質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-011起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)管部長。4.責任：質(zhì)管部長。5.內(nèi)容：5.1.在分管副總領(lǐng)導(dǎo)下，堅持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，負責維護質(zhì)量治理體系的正常運行。5.2.協(xié)助質(zhì)量副總起草、編制企業(yè)質(zhì)量治理制度、程序和職責等治理文件，分解年度目標打算，并指導(dǎo)、督促實施；5.3.協(xié)助質(zhì)量副總在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)；5.4.負責藥品的質(zhì)量驗收，指導(dǎo)藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，同意質(zhì)量技術(shù)咨詢；5.5.負責指導(dǎo)收集藥品質(zhì)量信息，調(diào)查處理質(zhì)量查詢、投訴及質(zhì)量事故；負責首營、首企的資質(zhì)審核；5.6.審核處理不合格藥品及對不合格藥品的銷毀工作，監(jiān)督處理實施過程；5.7.負責對企業(yè)職員開展藥品質(zhì)量方面的教育及培訓；5.8.負責藥品不良反應(yīng)信息的收集和報告工作；5.9.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能以及系統(tǒng)操作權(quán)限的審核;5.9.1.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能;5.9.2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核;5.9.3.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);5.9.4.質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定;5.9.5.對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;5.9.6.對系統(tǒng)中設(shè)計藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理;5.10.負責藥品召回的治理;5.11.負責組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;5.12.負責組織相關(guān)人員進行質(zhì)量治理體系的審核和風險評估;5.13.負責冷鏈運輸和溫濕度自動監(jiān)控數(shù)據(jù)的實施。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-012信息部長治理職責文件名稱：信息部長治理職責編號：XX-XX-012起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立信息部長治理職責2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3范圍：適用信息部長4.責任：信息部長5.內(nèi)容：5.1.認真執(zhí)行《藥品治理法》及事實上施條例、《GSP》及事實上施細則等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，依法經(jīng)營；5.2.負責公司軟件系統(tǒng)的治理、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運行及電子設(shè)備的維護工作，確保公司信息系統(tǒng)保持正常高效運轉(zhuǎn)；5.3.負責公司各部門信息數(shù)據(jù)治理；5.4.做好全系統(tǒng)的安全保密工作，負責設(shè)置軟件使用權(quán)限；5.5.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；5.6.負責培訓、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；5.7.保證系統(tǒng)日志的完整性；5.8.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案；5.9.負責系統(tǒng)程序的運行及維護治理；5.10.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-013倉儲部長質(zhì)量治理職責文件名稱：倉儲部長質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-013起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立行倉儲部長質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于倉儲部長。4.責任：倉儲部長。5.內(nèi)容：5.1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法律、法規(guī)，加強藥品進、銷、調(diào)、存全過程的質(zhì)量治理工作；5.2.加強對倉儲部全體人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則；5.3.加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和治理，努力提高藥品的質(zhì)量保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量操縱的需要；5.4.督促倉儲部人員做好在庫藥品的盤點工作；5.5.掌握藥品進、銷、調(diào)、存全過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系；5.6.督促職員把好藥品收貨、儲存、出庫、復(fù)核、運輸關(guān)，嚴格批號、效期藥品治理，保證藥品質(zhì)量，對把關(guān)不嚴所造成的后果負具體領(lǐng)導(dǎo)責任；5.7.負責監(jiān)督冷鏈藥品的運輸，嚴格按冷鏈運輸?shù)臈l項要求執(zhí)行，將溫濕度自動監(jiān)控數(shù)據(jù)及時備份備查；5.8.負責所經(jīng)營藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整；5.9.定期組織對倉庫現(xiàn)場治理工作的督查。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-014行政部部長質(zhì)量治理職責文件名稱：行政部部長質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-014起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立行政部長質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于行政部。4.責任：行政部部長。5.內(nèi)容：5.1.在企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)下認真貫徹執(zhí)行各級人員質(zhì)量責任制，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎懲方法；5.2.負責公司工作打算與總結(jié)、工作報告的起草；新聞宣傳資料的編撰、收集與供給；公司會議的組織、預(yù)備、督促、落實；組織協(xié)調(diào)、對外接待；文印、辦公及勞保用品治理等及其他事務(wù)性的工作；5.3.依照企業(yè)質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況與考核的治理制度和公司目標打算，擬訂部門工作打算,并層層分降落實到人,按季檢查完成情況,作為年終考核依據(jù)；5.4.依據(jù)《質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查與考核治理制度》，負責組織考核各部門質(zhì)量指標執(zhí)行情況；5.5.負責公司儀器、設(shè)施設(shè)備的購置、調(diào)配、維修等治理工作；5.6.負責公司人員招聘、崗位調(diào)動等檔案治理工作；5.7.負責辦理對外單位的聯(lián)絡(luò),協(xié)調(diào)處理公司與外單位之間、公司各部門之間、職員之間所發(fā)生的各種問題；5.8.負責做好公司會議會務(wù)預(yù)備工作,包括擬訂會議議程、提案、匯報總結(jié)提綱、發(fā)言要點、工作打算草案、決議決定草案,落實會場、通知與會客、重要活動的攝影、攝像等等,并指定專人做好會議記錄；5.9.協(xié)同質(zhì)管部門做好干部職員的質(zhì)量治理和教育培訓工作；5.10.指導(dǎo)行政部人員做好年度健康檢查，并建立健康檔案。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-015業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責文件名稱：業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-015起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于業(yè)務(wù)部部長。4.責任：業(yè)務(wù)部部長。5.內(nèi)容：5.1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)；5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔要緊責任；5.3.堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；5.4.認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)管部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；5.5.負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)治理檔案；5.6.簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5.7.對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準和首批樣品等審核資料；5.8.了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量操縱提供依據(jù)；5.9.負責審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性；5.10.做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負責客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作；5.11.協(xié)助質(zhì)管部對不合格藥品實行嚴格操縱，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，負責報損、銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-016財務(wù)部長質(zhì)量治理職責文件名稱：財務(wù)部長質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-016起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立財務(wù)部長質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《會計法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于財務(wù)部長。4.責任：財務(wù)部長。5.內(nèi)容：5.1.在公司企業(yè)負責人領(lǐng)導(dǎo)下,組織本部門人員認真學習《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》和附錄。負責資金的調(diào)度、會計核算和成本費用的治理；5.2.嚴格執(zhí)行《藥品治理法》、《會計法》及有關(guān)財務(wù)規(guī)章制度,加強公司財務(wù)治理，遵守財經(jīng)紀律；5.3.按照國家有關(guān)法規(guī),負責組織制訂、修改公司財務(wù)治理制度和會計核算方法及有關(guān)規(guī)定，使財務(wù)工作符合《GSP》流程；5.4.分降落實本部門的考核指標,制定保證措施,明確任務(wù),組織完成。抓好部門內(nèi)職員半年及年度考核工作,充分調(diào)動積極性；5.5.建立公司核算體系及會計憑證的傳遞程序,加強復(fù)核對帳治理。設(shè)立公司電算化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),使會計治理工作規(guī)范化、現(xiàn)代化、科學化；5.6.加強經(jīng)營核算治理,嚴格審核費用開支,檢查監(jiān)督資金的使用,搞好經(jīng)濟活動分析,提出開源節(jié)流、堵塞漏洞的建議供公司領(lǐng)導(dǎo)參考；5.7.參與公司重大經(jīng)營決策研究及重大經(jīng)濟合同的審核,確保公司利益不受損害；5.8.負責組織參與公司盤盈、盤虧,報廢的清理,貨款的結(jié)算、催收和處理工作,力求做到情況清晰、手續(xù)完備、數(shù)據(jù)準確、處理及時；5.9.定期組織庫存藥品的清點，做到票、帳、物、款相符，堅持藥品經(jīng)營公對公打款，發(fā)覺問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理；5.10.指導(dǎo)本部門有關(guān)人員認真核對憑證，承付貨款時，藥品入庫憑證上無質(zhì)量驗收員簽名的應(yīng)拒付貨款，對無質(zhì)量驗收員簽名而擅自付款造成的損失負責；5.11.負責公司倉儲儀器、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量治理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行；5.12.加強會計檔案的治理。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-017質(zhì)管員質(zhì)量治理職責文件名稱：質(zhì)管員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-017起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立質(zhì)管員質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于質(zhì)管員。4.責任：質(zhì)管員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標,協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo),負責本部門的藥品質(zhì)量治理工作；5.2.負責督促執(zhí)行質(zhì)量規(guī)章制度,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進措施；5.3.依據(jù)《藥品儲存與保管治理制度》和《藥品養(yǎng)護治理制度》，指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員做好藥品儲存和養(yǎng)護工作。發(fā)覺質(zhì)量治理方面違章行為及時制止,并向分管領(lǐng)導(dǎo)報告；5.4.負責處理藥品質(zhì)量查詢、投訴,對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表,及時查出緣故,迅速予以答復(fù)解決,做到件件有交待,樁樁有答復(fù),并研究整改措施；5.5.負責藥品質(zhì)量信息治理工作,經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)藥品質(zhì)量的意見、建議,組織傳遞反饋；5.6.依據(jù)《不合格藥品操縱處理程序》，參與對不合格藥品報損前的審核及報廢藥品銷毀等處理的監(jiān)督工作；5.7.依據(jù)《記錄和憑證的治理制度》，收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整性、準確性和可追溯性；5.8.協(xié)助各部門及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；5.9.依據(jù)《售后服務(wù)質(zhì)量操縱程序》，配合有關(guān)部門做好客戶訪問工作,廣泛收集客戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案；5.10.負責藥品不良反應(yīng)信息的處理報告工作；5.11.負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；5.12.協(xié)助行政部，做好本公司的質(zhì)量培訓、教育工作；5.13.藥監(jiān)部門抽樣檢驗登記，抽樣記錄及檢驗結(jié)果的存檔；5.14.組織實施相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準工作。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-018驗收員質(zhì)量治理職責文件名稱：驗收員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-018起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立驗收員質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于驗收員。4.責任：驗收員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，認真學習和執(zhí)行《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄。參與制定和實施本公司質(zhì)量治理方面的規(guī)章制度；5.2.認真按照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》做好藥品質(zhì)量驗收工作,做到“十驗四清一核對”;十驗:驗品名、規(guī)格、質(zhì)量狀況、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期、包裝標志、合格證。四清:質(zhì)量情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號效期標記清、驗收手續(xù)清。一核對:核對藥品檢驗報告書、合格證、講明書與產(chǎn)品質(zhì)量標志是否相符。藥品包裝必須有封條、封簽；5.3.按《藥品收貨與驗收治理制度》逐批進行驗收,做好驗收記錄,并對其準確性負責；5.4.驗收合格后，在軟件中保存驗收入庫程序，并通知業(yè)務(wù)員入庫；5.5.對驗收不合格的藥品,若為藥品外在質(zhì)量不合格，在進貨入庫質(zhì)量驗收步驟直接填寫拒收數(shù)量及緣故，通知質(zhì)管員復(fù)查，確實應(yīng)拒收的產(chǎn)品應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報業(yè)務(wù)部及質(zhì)管部審核確認后，直接拒收。如懷疑為內(nèi)在質(zhì)量不合格的，藥品封存于待驗區(qū)，向質(zhì)管部進行報告，由質(zhì)管部按《不合格藥品、藥品銷毀治理制度》和《不合格藥品操縱程序》進行處理；5.6.驗收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見:A、無出廠合格證的；B、無藥品檢驗報告單的；C、講明書、包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求者；D、藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；E、標志模糊不清或脫落；F、電子監(jiān)管碼模糊不清的或不按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的。5.7.質(zhì)量驗收時要注意以下事項：A、銷貨退回的藥品,要逐箱驗收,驗收合格的,放入合格品區(qū)；重新驗收不合格的藥品,向質(zhì)管部報告，由質(zhì)量治理人員按《不合格藥品的治理規(guī)定》和《不合格藥品操縱程序》進行處理；B、驗收時發(fā)覺質(zhì)量問題要及時與質(zhì)管部聯(lián)系、并做好處理記錄,記錄超過藥品有效期一年，但不得少于五年；C、進口藥品的驗收,要按照《GSP》的要求進行驗收(必要時全面開箱驗收)，細致核對廠牌、國不、品名、規(guī)格、注冊證號、批號、有效期等內(nèi)容是否與法定口岸藥檢所出具的進口藥品檢驗報告書與進口藥品注冊證書相符,并有中文講明書。發(fā)覺破箱、破裂、短缺、藥品實物不符等情況，要保持原狀,逐級上報,并通知業(yè)務(wù)部迅速聯(lián)系處理。提供的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品注冊證》復(fù)印件,必須加蓋有供貨單位質(zhì)量治理機構(gòu)的紅色印章；D、藥品到貨時，應(yīng)對比隨貨同行單（票）和采購收貨單內(nèi)容核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；E、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)在冷庫驗收，并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查并記錄。不符合要求的應(yīng)當拒收；F、驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號、查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量治理機構(gòu)專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當驗證其合法性和有效性；H、對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)當通知保管員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對不按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，為得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幈O(jiān)局報告；5.8.驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所和期限內(nèi)完成；5.9.驗收完畢，應(yīng)按抽樣藥品包裝復(fù)原，并標記抽樣標記；5.10.按驗收操作程序?qū)χ兴幉摹⒅兴庯嬈M行驗收，應(yīng)有包裝，及質(zhì)量合格標志，并標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-019養(yǎng)護員質(zhì)量治理職責文件名稱：養(yǎng)護員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-019起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立養(yǎng)護員員質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于養(yǎng)護員。4.責任：養(yǎng)護員。5.內(nèi)容：5.1.在質(zhì)管部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，依據(jù)《藥品養(yǎng)護治理制度》，認真搞好在庫藥品的養(yǎng)護工作,指導(dǎo)保管員做好藥品的儲存、養(yǎng)護等工作；5.2.按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合庫房情況,組織好藥品的合理分類存放；5.3.養(yǎng)護檢查中發(fā)覺有質(zhì)量問題的,在系統(tǒng)軟件中填寫藥品養(yǎng)護待驗登記或停售通知單，系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部處理，經(jīng)復(fù)檢后,不合格的按不合格藥品程序進行處理，合格的解除鎖定，接著銷售；5.4.入庫藥品依據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則,嚴格按生產(chǎn)批號分開堆碼或按效期遠近分層次依次堆碼,堆碼要符合GSP要求；在有效期限尚有半年、三個月時,應(yīng)在系統(tǒng)中預(yù)警提示，做好效期藥品催銷工作；5.5.堅持按時觀看庫內(nèi)外溫濕度變化,及時備份溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù),并依照具體情況和藥品性能及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證藥品貯存安全有效；5.6.對庫存藥品定期進行養(yǎng)護檢查,一般藥品每季檢查一次,堅持“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,做好藥品養(yǎng)護記錄；5.7.建立動態(tài)重點養(yǎng)護品種，專門儲存條件品種、有效期較短的品種,儲存時刻較長品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種應(yīng)進行重點品種養(yǎng)護，并建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案；5.8.自覺學習藥品養(yǎng)護專業(yè)知識,提高養(yǎng)護工作技能；5.9.保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行掃除和消毒,做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作；5.10.做好養(yǎng)護儀器設(shè)備的維修、保養(yǎng)、檢定工作及故障處理記錄，建立儀器設(shè)備檔案記錄；5.11.負責定期對儀器設(shè)備的校檢驗證工作；5.12.匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時刻儲存藥品的質(zhì)量信。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-020保管員質(zhì)量治理職責文件名稱：保管員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-020起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：目的：建立保管員治理職責2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用保管員崗位。4.責任：保管員。5.內(nèi)容:5.1.加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《藥品治理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲治理過程中的藥品質(zhì)量負要緊責任；5.2.負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；5.3.按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存；5.4.按藥品儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)庫中；5.5.在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度治理工作，加強溫濕度檢測系統(tǒng)觀看，如溫、濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；5.6.收貨人員憑對方隨貨同行等手續(xù)將核對好的藥品放置待驗區(qū)，通知驗收員進行驗收，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)管部；5.7.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；5.8.做好貨位編號及色標治理；5.9.藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；5.10.專門藥品專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；5.11.銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄；5.12.負責對不合格藥品進行有效操縱，專人專帳治理；5.13.設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；5.14.做好藥品出庫復(fù)核工作，嚴格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)；5.15.協(xié)助養(yǎng)護員做好防火、防盜、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作，嚴禁在庫房內(nèi)吸煙、點火,下班后及時關(guān)燈,關(guān)鎖門戶,不準外人進入庫房,確保倉庫安全；5.16.對實施電子監(jiān)管的藥品，保管員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-021業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責文件名稱：業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-021起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：目的：建立業(yè)務(wù)員治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于業(yè)務(wù)員崗位。4.責任：業(yè)務(wù)員。5.內(nèi)容:5.1.認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》以及《合同法》、《價格法》等法律法規(guī)，加強藥品知識的學習，以提高自身的綜合素養(yǎng)；5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔要緊責任；5.3.藥品采購、銷售人員的資質(zhì)必須符合《GSP》相關(guān)要求；5.4.負責審查供銷客戶合法資質(zhì)，并保證其真實、有效，考查其履行合同能力，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量；5.5.配合質(zhì)管部做好首企首營的審驗工作；5.6.建立健全供銷客戶信息、資質(zhì)檔案和經(jīng)營品種目錄；5.7.加強合同、票據(jù)治理，簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5.8.做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負責客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴、收集、征詢、調(diào)查，并做好分析、匯總，處理和上報工作；5.9.做好市場行情調(diào)查及用戶訪問工作，搜集、了解價格、質(zhì)量等相關(guān)信息；5.10.協(xié)助質(zhì)管部、倉儲部對不不合格藥品實行嚴格操縱，承擔報損、銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作；5.11.做好近效期和滯銷藥品的催銷工作，盡量降低經(jīng)濟損失。ⅩⅩⅩⅩ藥業(yè)有限責任公司文件XX-XX-022開票員質(zhì)量治理職責文件名稱：開票員質(zhì)量治理職責編號：XX-XX-022起草部門：起草人：批閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2014：變更記錄：變更緣故：1.目的：建立開票員質(zhì)量治理職責。2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、《會計法》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于開票員崗位。4.責任：開票員。5.內(nèi)容：5.1.負責合法購貨單位的開票工作；5.2.銷售對象必須是合法資格單位，對不符合規(guī)定的銷售對象或不符合規(guī)定的付款方式，應(yīng)拒絕開票；5.3.必須按先產(chǎn)先出、近期先出的原則，依批號順序開票；5.4.開票員接到要貨打算后，顧客如有指定貨品產(chǎn)地、規(guī)格等專門要求的，開票操作時要注意選對貨品的產(chǎn)地和規(guī)格，將退貨的發(fā)生減少到最低限度；5.5.開票員對要貨打算有疑問的，應(yīng)電話聯(lián)系