沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案

6/6高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表領(lǐng)導(dǎo)小組：根據(jù)公司驗(yàn)證計(jì)劃，我部門(mén)決定成立高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證課題。該課題組長(zhǎng)成員請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組批示。申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽章：申請(qǐng)日期:審批意見(jiàn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組簽章：審批日期：·驗(yàn)證小組組成：組長(zhǎng)：成員:·驗(yàn)證方案的起草與審批起草部門(mén)：起草人起草日期:會(huì)審人：會(huì)審日期:批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：目錄一、項(xiàng)目名稱(chēng)二、目的三、驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)2 運(yùn)行確認(rèn)3 性能確認(rèn)3.１性能確認(rèn)日期3。2驗(yàn)證執(zhí)行工藝3。3檢驗(yàn)方法3。4取樣方法４執(zhí)行程序確認(rèn)5實(shí)施過(guò)程5。1.目的５。２.參數(shù)設(shè)定５．3.檢測(cè)項(xiàng)目5。4。取樣點(diǎn)布置５.５。操作步驟6。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容7。評(píng)價(jià)報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng):GFG高效沸騰干燥機(jī)目的：GFＧ高效沸騰干燥機(jī)已于2004年完成安裝、運(yùn)行及性能初次驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)3年多間斷性生產(chǎn),該設(shè)備運(yùn)行基本良好,現(xiàn)在前次驗(yàn)證基礎(chǔ)上進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容1。 安裝確認(rèn)（IQ）1。1??由生產(chǎn)設(shè)備部有關(guān)人員參加,并做好校對(duì)記錄、保管工作1.2?設(shè)備應(yīng)安裝在三十萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房?jī)?nèi)，以保證藥品潔凈，機(jī)器的周邊空間應(yīng)能滿足生產(chǎn)、維修的需求。1．3 除主機(jī)外，其余的輔機(jī)應(yīng)盡量安置于相鄰封閉的輔機(jī)室，并符合生產(chǎn)工藝要求。1。４??設(shè)備安裝時(shí)，用水平儀校準(zhǔn)至水平，以確保機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。1.5??外型美觀,亮度均勻，焊縫平滑無(wú)魚(yú)鱗紋等明顯凸起或凹坑.1。6 與藥品直接接觸的零件應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，確因材料無(wú)法滿足功能要求時(shí)，代用材料必須耐腐蝕、不生銹、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，符合“GＭP"要求。1．7 ?與藥品接觸的零件表面及通道應(yīng)光潔、平滑,易清潔、無(wú)死角、砂眼等.1.８??電源接線應(yīng)與設(shè)備所標(biāo)明的指標(biāo)相一致，并有良好的接地裝置,絕緣電阻不小于1兆歐姆,依據(jù)操作面板對(duì)電器設(shè)備、電源開(kāi)關(guān)、顯示燈等顯示情況進(jìn)行檢查.1.9 ?蒸汽管道連接是否正確，連接管件無(wú)泄漏。安裝確認(rèn):本設(shè)備已于2004年完成安裝確認(rèn)。2。?運(yùn)行確認(rèn)（QQ）2。1? 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否可行。打開(kāi)空壓機(jī),將壓縮空氣壓力調(diào)至０．4—0.5Mpa.2。3 ?啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕1—2秒后停止，檢查風(fēng)機(jī)旋向.2。4 啟動(dòng)加熱按鈕，引風(fēng)機(jī)按鈕，徐徐開(kāi)啟調(diào)風(fēng)門(mén)，檢查各測(cè)溫點(diǎn)的溫度傳感器及溫控儀和各執(zhí)行汽缸工作是否靈敏。２．5 ?以上過(guò)程全部檢查完畢后,啟動(dòng)各按鈕，其指示燈亮，空載運(yùn)行2—4小時(shí)。運(yùn)行確認(rèn):本設(shè)備已于2004年完成運(yùn)行確認(rèn).性能再確認(rèn)3。1性能再確認(rèn)日期:年月日3.2驗(yàn)證執(zhí)行工藝:高效沸騰干燥機(jī)性能再確認(rèn)按照片劑生產(chǎn)制粒—干燥工序的生產(chǎn)工藝進(jìn)行3。3檢驗(yàn)方法：以物料中含水量為指標(biāo)，采用干燥失重法測(cè)量。該檢驗(yàn)方法符合《中國(guó)藥典２005年版》。３.4取樣方法：參考《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》４.執(zhí)行程序確認(rèn)

本驗(yàn)證執(zhí)行程序依據(jù)以下文件４．1高效沸騰干燥機(jī)管理規(guī)程4.2。高效沸騰干燥機(jī)崗位操作規(guī)程４。3。高效沸騰干燥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.4。高效沸騰干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程4。5.本次驗(yàn)證實(shí)施的記錄為制粒—干燥生產(chǎn)記錄。５．實(shí)施過(guò)程5．1目的：通過(guò)空白料模擬生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)要求，是否符合GMP要求及設(shè)備的穩(wěn)定性。5．2參數(shù)設(shè)定:基于片劑工藝條件要求本次驗(yàn)證參數(shù)如下：

設(shè)定干燥溫度為70℃干燥時(shí)間為1５分鐘5．3檢測(cè)項(xiàng)目：水份5。4取樣點(diǎn)布置:每次干燥后在物料的不同位置不同深度取樣，混合后檢測(cè)物料含水量,取樣點(diǎn)布置示意圖:流化床A＋B＋Ｃ＋D＋E＋Ｆ+G＋Ｈ＋注：圖中A、B點(diǎn)處深5㎝；C、Ｄ點(diǎn)處深10㎝;E、F點(diǎn)處深15㎝；G點(diǎn)處深20㎝；H點(diǎn)處深25㎝。所謂“深”表示深于流化床內(nèi)物料上表面。5．５．操作步驟如下：將高效混合制粒機(jī)制備后的顆粒投入流化床中.設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度70℃.分別設(shè)定干燥時(shí)間為1５分鐘.干燥后取樣檢測(cè)物料水份(要求達(dá)到含水量為5～9%）。從而檢測(cè)高效沸騰干燥機(jī)的性能能否達(dá)到工藝要求。取樣時(shí)按照取樣點(diǎn)布置選擇流化床內(nèi)８?jìng)€(gè)不同點(diǎn)進(jìn)行取樣，分別檢測(cè)。6。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容6。１。驗(yàn)證方案概述6。2。性能參數(shù)６.3.實(shí)施過(guò)程６.4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析６．5.結(jié)論6．6建議7．評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證課題驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)內(nèi)容是否與方案一致性能參數(shù)（指標(biāo)）測(cè)試結(jié)果及數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日 驗(yàn)證合格證書(shū)