附生物樣品分析報告

附件

16.5

生物樣品剖析報告研究標題：報告版本報告日期生物樣品剖析時間：開始時間結(jié)束時間生物樣品剖析單位負責人：職務(wù)：剖析單位名稱：地址：聯(lián)系方式：

申請人負責人：職務(wù)：申報單位名稱：地址：聯(lián)系方式：目錄1.0研究標題2.0實驗室申明3.0研究參加人員名單4.0質(zhì)量保證申明5.0縮略語表6.0試驗信息7.0試驗小結(jié)8.0方案要求的受試者樣品狀況9.0樣品收集10.0樣品儲藏11.0比較品信息12.0標準曲線和質(zhì)控樣品的制備13.0已檢測樣品再剖析（ISR）14.0特別狀況說明15.0異樣于方案規(guī)定的狀況說明16.0報告版本變化狀況17.0表格2.0實驗室申明-申明能否依據(jù)試驗方案進行生物樣品檢測-申明能否切合GLP要求-申明數(shù)據(jù)能否真切、正確姓名所在單位職責分工署名簽訂日期3.0研究參加人員名單姓名職責分工學歷4.0質(zhì)量保證申明-說明試驗的質(zhì)控過程-申明試驗結(jié)果及報告內(nèi)容能否真切、正確質(zhì)控人員姓名職責分工署名簽訂日期5.0縮略語表英文縮寫英文全稱中文含義6.0試驗信息-概括試驗的目的、剖析方法、主要儀器、SOP名稱和版本等信息-概括方法學考證報告的版本、報告日期、能否補充/改正等信息-概括檢測所依據(jù)履行的生物樣品剖析計劃的名稱和版本信息-說明原始數(shù)據(jù)的保存狀況-7.0試驗小結(jié)方法學

sop編號方法學考證報告編號臨床研究方案編號樣品剖析計劃編號剖析方法名稱設(shè)施

制造商

型號1）2）3）內(nèi)部設(shè)施編號數(shù)據(jù)收集/管理軟件生物樣品基質(zhì)抗凝劑樣品儲存管材質(zhì)內(nèi)標名稱樣品提取方法進樣量標準曲線回歸方法，權(quán)重線性范圍（單位）定量方法

（比如：峰面積比）質(zhì)控樣品濃度（單位）

LQCMQCHQC剖析方法效能質(zhì)控樣品（正確度偏差%）精細度（%CV）最大值（范圍）最低定量限（LLOQ）標準曲線標準除外LLOQ分批次樣品剖析切合標準的批次數(shù)目不切合的批次數(shù)目剖析開始日期剖析的受試者總數(shù)剖析的樣品總數(shù)剖析結(jié)束日期樣品儲藏時間（從樣品收集日到剖析結(jié)束日的時間跨度）基質(zhì)中樣品的長久穩(wěn)固性及儲藏條件主要貯備液稱量偏差%CV貯備液質(zhì)控樣品標準曲線樣品8.0方案要求的受試者樣品狀況受試者例數(shù)試驗周期數(shù)每周期取樣點的數(shù)目總樣品數(shù)（方案要求的）樣品備份數(shù)目#9.0樣品收集9.1樣品收集地址9.2樣品收集狀況周期最后一個樣收集樣品剖析單位收到第一個樣品收集日期總數(shù)樣品的日期品收集時間12全部樣品總數(shù)丟掉樣品總數(shù)樣品運送條件10.0樣品儲藏10.1剖析單位儲藏詳情周期開始儲藏日期儲藏溫度儲藏樣品數(shù)目冰箱編號12以下為儲藏過程中直至剖析日的樣品轉(zhuǎn)移記錄（如有，說明地址及以下詳情）周期開始儲藏日期儲藏溫度儲藏樣品數(shù)目冰箱編號121210.2樣品處理-說明全部樣品保存條件，保存時間，及最后送還或處理方法。11.0比較品信息詳情藥物化合物名稱儲藏條件比較品類型批號純度/含量無效期根源質(zhì)檢報告詳情內(nèi)標化合物名稱儲藏條件比較品類型批號純度/含量無效期根源質(zhì)檢報告12.0標準曲線和質(zhì)控樣品的制備12.1-說明本研究的樣品能否為本研究專用，或與其余研究共用。-說明標準曲線與質(zhì)控樣品能否分別稱量配制，或根源于同一貯備液。12.2標準曲線濃度設(shè)置貯備液配制日期貯備液儲藏溫度工作液配制日期工作液儲藏溫度標準曲線配制日期標準曲線儲藏溫度標準曲線濃度設(shè)置（單位）STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD112.3質(zhì)控樣品貯備液配制日期貯備液儲藏溫度工作液配制日期工作液儲藏溫度質(zhì)控樣品配制日期質(zhì)控樣品儲藏溫度質(zhì)控樣品濃度（單位）LQCMQCHQC13.0已檢測樣品再剖析（ISR）-說明樣品剖析方案中相應(yīng)內(nèi)容的頁碼-總結(jié)再剖析的結(jié)果-說明再剖析數(shù)據(jù)列表的表格編號14.0特別狀況說明15.0異樣于方案規(guī)定的狀況說明16.0報告版本變化狀況17.0表格表1試驗樣品的批量檢測記錄檢測批次編號檢測內(nèi)容剖析日期標準曲線擬合質(zhì)控樣品能否經(jīng)過能否經(jīng)過表2系統(tǒng)合用性檢測批次編號%CV待測物保存時間內(nèi)標保存時間面積比儀器名稱：注：%CV接受標準：表3系統(tǒng)檢測狀況LLOQ樣品與空白基樣品檢測殘留%（carryover）檢測批次編號質(zhì)峰面積之比待測物內(nèi)標儀器名稱：注：接受標準：表4批量檢測時的殘留率%檢測批次編號

檢測內(nèi)容

空白基質(zhì)中待測

空白基質(zhì)中內(nèi)標

最低定量限的峰

內(nèi)標均勻峰面積

待測物殘留率

%

內(nèi)標殘留率

%物殘留峰面積

殘留峰面積

面積儀器名稱：注：接受標準：表5主要貯備液稱量檢測批次編號

日期序號

標準曲線貯備液響

質(zhì)控貯備液響應(yīng)值

比值應(yīng)值123456均勻值SD%CV表6標準曲線參數(shù)-說明標準曲線擬合的r2要求檢測日期檢測批次編號斜率截距r2LLOQULOQ擬合方程表記均勻值SD%CVn擬合方程表記1擬合方程：比如：線性擬合方程擬合方程表記2擬合方程：比如：曲線擬合方程表7標準曲線計算濃度-說明接受標準：檢測檢測STD8正確STD7正確STD6正確STD5正確STD4正確STD3正確STD2正確STD1正確日期批次計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏計算濃度偏編號度差%度差%度差%度差%度差%度差%度差%度差%均勻值SD%CV正確度偏差%n無效比如：*高出可接受標準；**內(nèi)標檢測異樣樣品表8質(zhì)控樣品的計算濃度-說明接受標準：檢測日期檢測批次編號LQC計算濃度正確度偏差%MQC計算濃度正確度偏差%HQC計算濃度正確度偏差%均勻值SD%CV%正確度正確度偏差%n表9受試者樣品中待測物的計算濃度（單位）樣品序號試驗編待測物受試者編號試驗周期取樣時間取樣時間樣品編號檢測濃度樣品說明樣品檢測結(jié)果能否號名稱點（小說明狀態(tài)能否可接受時）正常1如：給藥如：受試前者能否完成試驗234表11樣品再剖析（ISR）—標準曲線參數(shù)，校準曲線樣品，質(zhì)控樣品-說明接受標準：樣品名稱重復數(shù)理論濃度實測濃正確度偏單位濃度相應(yīng)值儀器響應(yīng)度差%ng/ml值STD8如：1STD8如：2STD7如：1STD7如：2均值SD樣品名稱重復數(shù)理論濃度實測濃正確度偏單位濃度相應(yīng)值儀器響應(yīng)度差%ng/ml值LQC1LQC2MQC1MQC2HQC1HQC2均值SD標準曲線STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD1匯總理論濃度實測濃度1實測濃度2均勻值SD%CV%正確度正確度偏差%n標準曲線參數(shù)質(zhì)控匯總理論濃度實測濃度1實測濃度2均勻值SD%CV%正確度

擬合方程：r2：LQCMQCHQC正確度偏差%n表12樣品再剖析（ISR