醫(yī)療器械質(zhì)量檢查表

委托方對受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核檢查表（委托生產(chǎn)）委托企業(yè)名稱：審核地點(diǎn)：產(chǎn)品名稱：

受托企業(yè)名稱：委托地址：產(chǎn)品類別：質(zhì)量體系審核記錄：序

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)

重點(diǎn)考

考 核 記 錄

不符號(hào)

條款

核項(xiàng)目

合項(xiàng)1

受托方和委托方的職責(zé)是否明確并形成文件（包括 四（1）原材料的采購、過程控制、環(huán)境的監(jiān)測、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、記錄的保存等），規(guī)定職責(zé)的文件與協(xié)議書是否一致？

二類三類2管理者代表能否在委托加工方面盡到其職四（2）三類責(zé)。3企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖是否與機(jī)構(gòu)設(shè)置四（3）相符。和受托方的接口是否明確。4企業(yè)是否按相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行委托生產(chǎn)四（4）查標(biāo)簽、說明書、包裝等執(zhí)行情況。5了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加四（5）19000、0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)情況。序考核內(nèi)容和方法相應(yīng)重點(diǎn)考考核記錄不符號(hào)條款核項(xiàng)目合項(xiàng)6是否建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的規(guī)定文件，查閱五（1）二類產(chǎn)品設(shè)計(jì)的控制文件和相應(yīng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。三類7 設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，查有關(guān) 五（2）分析報(bào)告、方案論證及試驗(yàn)記錄。8是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)五（3）二類用的技術(shù)文件。包括產(chǎn)品規(guī)范（原材料、標(biāo)簽、三類包裝材料、半成品、成品），完整的生產(chǎn)管理規(guī)范、安裝保養(yǎng)要求、檢驗(yàn)規(guī)程。受托方所用的技術(shù)文件是否與委托方的技術(shù)文件一致，查產(chǎn)品的技術(shù)文件清單和發(fā)放記錄。9 是否保存了產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。如標(biāo)簽、 五（4）包裝、說明書等變更記錄10是否建立并保持控制采購過程的文件，查六（1）二類委托方對委托產(chǎn)品關(guān)鍵采購物資質(zhì)量控制方法三類及文件清單。查相應(yīng)記錄。序號(hào)

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)條款

重點(diǎn)考核項(xiàng)目

考 核 記 錄

不符合項(xiàng)11 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要外購和 六（2） 三類外協(xié)件的清單；是否確定了合格供方，合格供方清單是否經(jīng)委托方審批？對其供貨質(zhì)量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績記錄。12 六（3） 三類該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。查關(guān)鍵采購件的采購資料。（已對產(chǎn)品所使用的材料進(jìn)行過生物相容性評價(jià)的，應(yīng)抽查歷年原材料控制的記錄。）如由受托方采購，查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求序

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)

重點(diǎn)考

考 核 記 錄

不符號(hào)

條款

核項(xiàng)目

合項(xiàng)13產(chǎn)品的工藝流程是否明確？七（1）二類關(guān)鍵部件或關(guān)鍵工藝是什么？特殊工序是什三類么？是否制訂了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。查關(guān)鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。工藝文件是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 七（8）生產(chǎn)操作是否按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行，并有相應(yīng)的工藝記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。15（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）：七（2）二類每天生產(chǎn)前，是否清潔場地、設(shè)備，是否三類有記錄？人員健康狀況是否有記錄？生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過崗位衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。查培訓(xùn)記錄。看操作工人工作服清潔情況及其他衛(wèi)生情況。如何控制外購件的初始污染菌，進(jìn)入凈化車**間采取什么措施。序 考核內(nèi)容和方法 相應(yīng) 重點(diǎn)考 考 核 記 錄 不符號(hào) 條款 核項(xiàng)目 合項(xiàng)15（續(xù)上）七（2）生產(chǎn)車間人流、物流是否分開？****凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測記錄？記錄是否符合0033-2000 的要求。有留樣要求的，查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無配備具有監(jiān)測環(huán)境資格的人員。有無配備環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品無菌效果檢測的手段和設(shè)備。產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

**包裝上的標(biāo)志能否正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、拆包和使用。

**序

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)

重點(diǎn)考

考 核 記 錄

不符號(hào)

條款

核項(xiàng)目

合項(xiàng)16產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝是否具備，并能滿七（3）三類足產(chǎn)品制造過程的要求。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用 )：了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測記錄;工藝用水輸送管道、儲(chǔ)罐的清洗記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。17 產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng) 七（4）過針對性的培訓(xùn)，查生產(chǎn)崗位要求和培訓(xùn)記錄。查委托方對受托方定期評審記錄是否符合上述要求。序

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)

重點(diǎn)考

考 核 記 錄

不符號(hào)

條款

核項(xiàng)目

合項(xiàng)18是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔七（6）作出規(guī)定。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用 )：廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。廠區(qū)內(nèi)是否整潔，無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無裸露的土地。工藝流程布局是否合理。請審核員描述。車間的地、內(nèi)墻、頂墻應(yīng)平整光滑、無顆粒物脫落。工作臺(tái)面選用易清洗、消毒、不積塵材料。檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設(shè)備。檢查車間通風(fēng)防塵設(shè)備及“五防”設(shè)施。檢查有否空氣消毒的裝置（如紫外線燈）序

考核內(nèi)容和方法

相應(yīng)

重點(diǎn)考

考 核 記 錄

不符號(hào)

條款

核項(xiàng)目

合項(xiàng)19

七（7）（產(chǎn)品有安裝要求的適用）：是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。20 七（9） 三類是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程、去向）。(一次性使用無菌醫(yī)療器械適用 )：是否建立了批號(hào)管理制度。查質(zhì)量記錄。如何確定生產(chǎn)批和滅菌（消毒）批。產(chǎn)品銷售記錄是否達(dá)到規(guī)定的可追溯的要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內(nèi)容。

****21 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 七（10） 三類22是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定八（1）二類了其職責(zé)和權(quán)限。三類對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員的身份。序考核內(nèi)容和方法相應(yīng)重點(diǎn)考考核記錄不符號(hào)條款核項(xiàng)目合項(xiàng)23是否建立了檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件。八（2）三類24委托方提供的批記錄應(yīng)包括：八（5）1、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄符合產(chǎn)品標(biāo) 八（1）準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。、過程檢驗(yàn)記錄符合過程檢驗(yàn)規(guī)程、原料或關(guān)鍵外購件的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、關(guān)鍵過程和特殊過程的工藝記錄符合作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定、環(huán)境監(jiān)控記錄符合0033-2000（適用時(shí)）、清洗記錄和工藝用水監(jiān)測記錄（適用時(shí)）25上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)八（6）二類告是否保存并符合要求。三類查最近一次的型式試驗(yàn)報(bào)告。26 八（7） 三類按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測儀器。列出主要檢測儀器的名稱。序 考核內(nèi)容和方法 相應(yīng) 重點(diǎn)考 考 核 記 錄 不符號(hào) 條款 核項(xiàng)目 合項(xiàng)27八（8）二類是否有檢測設(shè)備（包括計(jì)量器具）清單。三類查若干件檢測設(shè)備的周期校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)記錄，以及帳、卡、物一致的情況。28企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作九（1）進(jìn)行審核，評審和評價(jià)。29九（2）二類評價(jià)活動(dòng)是否有記錄。查有關(guān)評審記錄和三類對受托方的審核記錄。（委托方對受托方質(zhì)量管理體系的審查記錄，應(yīng)覆蓋原料/關(guān)鍵件控制、過程控制、檢驗(yàn)控制、不合格品控制、環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢測設(shè)備控制、人員資質(zhì)和培訓(xùn)等）要求見相應(yīng)條款30九（3）二類是否有不合格品處理程序和處理記錄。三類序考核內(nèi)容和方法相應(yīng)重點(diǎn)考考核記錄不符號(hào)條款核項(xiàng)目合項(xiàng)31是否建立了糾正和預(yù)防措施的程序文件。九（5）三類查執(zhí)行情況32九（4）二類是否建立了質(zhì)量事故報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告三類和質(zhì)量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時(shí)，是如何處理的。查有關(guān)的處理記錄。本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍（產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格） ：注：（1）“相應(yīng)條款”