實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性

5/5實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性影響實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的過程，有以下幾方面：樣品的完整性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和溶液的完整性實(shí)驗(yàn)室儀器和計算機(jī)化系統(tǒng)熟練的分析人員記錄和結(jié)果報告分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)

圖1：影響實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性的過程

對于嵌套數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)處理見圖2所示,這里要確保每一步處理的可靠性和數(shù)據(jù)的可追溯性。

圖2

結(jié)合WHO官方在2020年2月17~20日對某QC實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢查報告中的內(nèi)容來看一下WHO官方對實(shí)驗(yàn)室儀器和計算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性的檢查。

序號報告內(nèi)容編譯

Dataprocessingequipment數(shù)據(jù)處理設(shè)備1Aninventoryofcomputerisedsystemswasavailable.有一份計算機(jī)化系統(tǒng)的清單。2Electronicdatawasbackedupatappropriate

regularintervalsinaccordancewithSOPtitledas“Theguidelinesfor

creatingbackupcopiesofelectronicdata”.Softwaresystemsassociatedto

theinstrumentswereconnectedtoabackupprogram.Additionally,datawas

regularlysavedonanexternalharddrive,underappropriatesupervision.

Anotherbackupcopywaspreparedonceayear.電子數(shù)據(jù)按照名為“電子數(shù)據(jù)備份指南”的SOP，按適當(dāng)?shù)亩ㄆ陂g隔進(jìn)行備份。與儀器相關(guān)的軟件系統(tǒng)被連接到一個備份程序。此外，數(shù)據(jù)定期保存在一個外部硬盤中，并有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。每年再進(jìn)行一次備份。

3Concerningspreadsheets(e.g.Excel?),allcellsincludingcalculations

werelockedsothatformulascouldnotaccidentallybeoverwritten.Free

accesswasonlygiventocellstobefilledinwithdata.Calculation

algorithmswereproperlytestedandconfirmed.ThevalidatedExcel

spreadsheetswereuploadedintheLIMSdatabasesystemtoprovideprotected

accessbyQAwhoalsosupervisedandhandledtheobsoleteversions.Theused

spreadsheetswerestoredontheserverinaspecificfolder.Thesheetswere

alsoprintedouttobeattachedtotheanalyticaldocumentation.對于電子表格(如Excel?)，所有單元格包括計算都被鎖定，因此公式不會意外被覆蓋。只有要用數(shù)據(jù)填充的單元格才可以自由訪問。對計算算法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臏y試和驗(yàn)證。經(jīng)過驗(yàn)證的Excel電子表格被上載到LIMS數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中，以提供QA的保護(hù)訪問，QA還監(jiān)督和處理過時的版本。使用的電子表格存儲在服務(wù)器的特定文件夾中。這些表格也打印出來，附在原始記錄中。

4Validationofcomputerizedsystemswasinitiatedinaccordancewithan

SOPforComputerizedSystemsvalidationprotocol.ThisSOPwasmainlyrelated

tothetransferofdatafromcomputertothebackupserverforsecurityof

storageofelectronicdata.ThetransferofdatafromLIMSdatabasetothe

backupserverwasvalidated.根據(jù)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的SOP啟動計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。該SOP主要涉及數(shù)據(jù)從計算機(jī)傳輸?shù)絺浞莘?wù)器，以保證電子數(shù)據(jù)存儲的安全性。驗(yàn)證了將數(shù)據(jù)從LIMS數(shù)據(jù)庫傳輸?shù)絺浞莘?wù)器。

我們可以看出檢查官在現(xiàn)場檢查時，查看了計算機(jī)化系統(tǒng)的清單、電子數(shù)據(jù)的備份管理、Excel?的驗(yàn)證以及計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，這與WHOTRSNo.1033數(shù)據(jù)完整性指南中的

9.Data,datatransferanddataprocessing數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理以及11.Computerizedsystems計算機(jī)化系統(tǒng)的要求是一致的。雖然在報告中沒有描述訪問和權(quán)限以及審計追蹤的相關(guān)內(nèi)容，但是這些內(nèi)容是實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性要求的基礎(chǔ)。在實(shí)際的工作中，我們要法規(guī)結(jié)合檢查的案例，才能更好的完善QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

參考文獻(xiàn)：WHO

TRSNo.1033

Annex4Guidelineondatainteg