醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案該怎么做

3/3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案該怎么做？——關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見(jiàn)的函

——食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號(hào)

從去年到今年陸陸續(xù)續(xù)有一些企業(yè)朋友總在咨詢(xún)臨床備案的相關(guān)事宜，諸如臨床備案的流程、準(zhǔn)備資料、倫理會(huì)前還是會(huì)后等問(wèn)題，致眾臨床醫(yī)學(xué)部門(mén)的小伙伴簡(jiǎn)明扼要的分享了一篇涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的文章，希望對(duì)朋友們有幫助~醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

二、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)《臨床試驗(yàn)備案表》填寫(xiě)完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。三、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面告知原備案管理部門(mén)。五、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每月10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。（《條例》第十九條）臨床試驗(yàn)審批臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（《辦法》第二十五條）對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)審批的流程和時(shí)限總局自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；總局在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定（準(zhǔn)予開(kāi)展/不予批準(zhǔn)）；發(fā)出補(bǔ)充資料通知：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)幾首自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)