含膠原蛋白、透明質(zhì)酸、殼聚糖、含銀、卡波姆的醫(yī)療器械如何分類？海南省藥監(jiān)局這么回應(yīng)

35/35含膠原蛋白、透明質(zhì)酸、殼聚糖、含銀、卡波姆的醫(yī)療器械如何分類？海南省藥監(jiān)局這么回應(yīng)近期我中心接收較多關(guān)于膠原蛋白、透明質(zhì)酸、殼聚糖、含銀、卡波姆等五類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)咨詢工作，根據(jù)咨詢產(chǎn)品涉及的分類界定情況，結(jié)合國家局已發(fā)布的分類指導(dǎo)文件、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年104號）、標(biāo)管中心公開的分類界定結(jié)果以及國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我中心組織匯總了針對上述五類醫(yī)療器械分類界定的意見（詳見附件），以指導(dǎo)省內(nèi)申請人/注冊人合理立項、準(zhǔn)備注冊申報資料。

我中心將持續(xù)關(guān)注具有共性問題產(chǎn)品的分類研究，并以共性問題解答方式陸續(xù)進行公布。

附件：

1.含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械分類界定意見匯總

2.含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總

海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心2021年9月7日

附件1內(nèi)容如下：

含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械分類界定意見匯總

一、膠原蛋白類產(chǎn)品

（一）概述

膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，在臨床上廣泛應(yīng)用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容整形領(lǐng)域。目前，國內(nèi)外醫(yī)療器械市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要由動物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備，此外還有重組膠原蛋白。重組膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進行設(shè)計改進，由于其產(chǎn)量高、成本低等優(yōu)勢，逐漸成為研究熱點。

（二）《分類目錄》中“膠原蛋白”類產(chǎn)品信息摘錄

分類編碼產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別02-13通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。無菌提供，一次性使用。用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。膠原蛋白縫合線Ⅲ13-05通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。膠原基骨修復(fù)材料Ⅲ13-09通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。膠原蛋白植入劑Ⅲ13-10通常為膠原蛋白。不含活細胞成分。用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。醫(yī)用膠原修復(fù)膜Ⅲ14-08一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。膠原蛋白海綿Ⅲ14-10通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于提供皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。膠原貼敷料Ⅲ

（三）國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心關(guān)于“膠原蛋白”類產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括膠原貼疤痕敷料、天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）、醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠、重組人源膠原蛋白皮膚護理膜等類產(chǎn)品（產(chǎn)品描述詳見附件2）。

（四）國家近期發(fā)布文件

國家藥監(jiān)局為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，分別于2021年3月15日和4月15日發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（2021年第21號）和《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號）。其中《分類界定原則》明確規(guī)定“重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機制等進行綜合判定。對于屬性判定作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別。重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于二類。”

（五）“膠原蛋白”類產(chǎn)品涉及標(biāo)準(zhǔn)

“膠原蛋白”類產(chǎn)品的國行標(biāo)包括YY/T0954-2015《無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》（2017年1月1日實施）、YY/T1453-2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品I型膠原蛋白表征方法》（2017年6月1日實施）、YY/T1511-2017《膠原蛋白海綿》（2018年4月1日實施）、YY/T1794-2021《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》（2022年4月1日實施）。

二、透明質(zhì)酸類產(chǎn)品

（一）概述

透明質(zhì)酸（Hyaluronicacid,HA）,又名玻璃酸、玻尿酸，通常以鈉鹽形式存在（即透明質(zhì)酸鈉），是自然細胞基質(zhì)的主要組成部分，廣泛存在于皮膚、關(guān)節(jié)軟骨、眼睛的玻璃體液和滑膜液等組織中。由于其良好的生物相容性、親水性、抗原性、潤滑性而廣泛應(yīng)用于眼科、外殼、關(guān)節(jié)炎、整形美容科等領(lǐng)域，并在組織工程領(lǐng)域展現(xiàn)了較好的應(yīng)用潛能。其中，透明質(zhì)酸在眼科、外科、關(guān)節(jié)炎和創(chuàng)傷修復(fù)領(lǐng)域已較為成熟，但在整修美容科和組織工程領(lǐng)域的應(yīng)用需要根據(jù)各適應(yīng)癥特定的需要來指導(dǎo)透明質(zhì)酸產(chǎn)品的設(shè)計改進，提高其性能和生物相容性。

（二）《分類目錄》中“透明質(zhì)酸”類產(chǎn)品信息摘錄

分類編碼產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別13-09通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠Ⅲ14-08一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供，一次性使用。手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。透明質(zhì)酸鈉凝膠Ⅲ16-07通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間，保護眼內(nèi)組織和便于操作。眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠Ⅲ

（三）國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心關(guān)于“透明質(zhì)酸”類產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括接觸鏡潤滑液、下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷、整形填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）、注射整形用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）等類產(chǎn)品（產(chǎn)品描述詳見附件2）。其中含透明質(zhì)酸類用于屏障受損皮膚的保護與護理的敷貼、修護類產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

（四）國家發(fā)布文件為加強醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月24日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號）?！豆妗分忻鞔_規(guī)定“根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外殼手術(shù)防黏連產(chǎn)品、填充增加組織容積等產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理?！?/p>

（五）“透明質(zhì)酸”類產(chǎn)品涉及標(biāo)準(zhǔn)“透明質(zhì)酸”類產(chǎn)品的國行標(biāo)包括YY/T0308-2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》（2016年1月1日實施）、YY/T0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》（2015年7月1日實施）、YY/T1571-2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉》（2018年4月1日實施）等。

三、殼聚糖類產(chǎn)品

（一）概述殼聚糖是一種天然多糖，化學(xué)名為聚氨基葡萄糖，是唯一帶正電荷的天然堿性多糖，具備良好的生物相容性、生物可降解性、骨傳導(dǎo)性、促進傷口愈合及抗微生物活性等特點。由于其結(jié)構(gòu)與細菌細胞壁上的肽聚糖類似，可被體內(nèi)的溶菌酶及水解酶等降解成葡萄糖胺或殼寡糖，隨著殼聚糖類產(chǎn)品的開發(fā)和廣泛應(yīng)用，其生物安全性越來越受到重視。

（二）《分類目錄》中“殼聚糖”類產(chǎn)品信息摘錄

分類編碼產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別14-08一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。殼聚糖止血海綿Ⅲ14-10含有殼聚糖的固體敷料。無菌提供，一次性使用。所含成分可/不可被人體吸收。主要通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性/非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。含殼聚糖敷貼Ⅲ/Ⅱ18-06通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進。用于女性避孕。殼聚糖避孕凝膠Ⅲ

（三）國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心關(guān)于“殼聚糖”類產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括含殼聚糖海綿的止血貼、殼聚糖液體傷口成膜敷料、殼聚糖液體傷口敷料等類產(chǎn)品（產(chǎn)品描述詳見附件2）。其中部分產(chǎn)品因無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用分類界定為藥械組合產(chǎn)品。

（四）“殼聚糖”類產(chǎn)品涉及標(biāo)準(zhǔn)“殼聚糖”類產(chǎn)品的國行標(biāo)包括YY/T0953-2020《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》（2021年9月1日實施）、YY/T1699-2020《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖》（2021年1月1日實施）等。

四、含銀類產(chǎn)品

（一）概述銀具有光譜抗菌性能，幾乎能殺滅所有常見細菌，對真菌也有一定作用，因此廣泛應(yīng)用于敷料類產(chǎn)品中。但其中所含銀化合物也是把雙刃劍，已有研究發(fā)現(xiàn)人體大面積或長時間過量的銀暴露，會對機體產(chǎn)生毒性，還可能會出現(xiàn)銀過敏、傷口局部銀沉淀、甚至延緩傷口愈合等情況，而低劑量的銀反復(fù)作用于傷口也可能會產(chǎn)生耐藥性。因此含銀敷料在慢性傷口的治療中存在爭議。

（二）《分類目錄》中“含銀”類產(chǎn)品信息摘錄

分類編碼產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別14-10通常為在紗布、無紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。用于創(chuàng)面護理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。親水性纖維含銀敷料Ⅲ

（三）國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心關(guān)于“含銀”類產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括含銀醫(yī)用防護服、含銀醫(yī)用口罩、皮褶管理用吸濕巾等類產(chǎn)品（產(chǎn)品描述詳見附件2）。

（四）國家發(fā)布文件為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進一步規(guī)范申報和審批程序，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》（2015年第225號）。《公告》中明確規(guī)定“若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實現(xiàn)其預(yù)期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理?！?/p>

五、卡波姆類產(chǎn)品

（一）概述卡波姆是由聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇與丙烯酸交聯(lián)形成的丙烯酸交聯(lián)形成的高分子聚合物，系白色疏松顆粒狀粉末，微臭，具有良好的物理特點和化學(xué)穩(wěn)定性，是一種良好的新型藥用輔料。近年隨著新材料技術(shù)的不斷發(fā)展，卡波姆作為一種新型的安全藥用輔料，因其增稠性及懸浮性較好，且藥物穩(wěn)定性好，制作工藝簡單而廣泛應(yīng)用于藥物制劑和護膚品中。

（二）《分類目錄》中“卡波姆”類產(chǎn)品信息摘錄

（三）國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心關(guān)于“卡波姆”類產(chǎn)品的分類界定，結(jié)果包括甘油凝膠敷料、含SOD卡波姆陰道凝膠、卡波姆凝膠敷料等類產(chǎn)品（產(chǎn)品描述詳見附件2）。

附件2內(nèi)容如下：

“膠原蛋白”類產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

名稱描述分類分類編碼發(fā)布年份膠原貼疤痕敷料由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導(dǎo)上皮細胞遷入缺損區(qū)，填補細胞間質(zhì)的空隙，增強細胞間的支撐結(jié)構(gòu)，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。III14-102020年第一批天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收III18-062020年第一批醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結(jié)構(gòu)，與創(chuàng)面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結(jié)構(gòu)，這種網(wǎng)狀的超螺旋結(jié)構(gòu)可在受損組織表面形成一層保護膜，隔離、屏障口腔創(chuàng)面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷，通過物理的電荷相吸作用發(fā)生細胞黏附），為細胞提供外部支撐，以促進損傷部位的修復(fù)。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛，促進創(chuàng)面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細胞代謝，不進入血液循環(huán)，不發(fā)揮藥理學(xué)作用；且由于產(chǎn)品分子量較大，在人體中停留時間小于24h，不在體內(nèi)降解。II17-102019年第一批重組人源膠原蛋白皮膚護理膜由膠原蛋白溶液（主要材料為重組人源膠原蛋白，輔以透明質(zhì)酸鈉、乳酸納和少量防腐劑）浸漬在蠶絲布上。通過增加面部皮膚水分、降低經(jīng)表皮表面水分流失的作用，用于輔助治療因強脈沖激光等因素造成的皮膚屏障功能受損引起的顏面部皮炎、濕疹皮膚疾病；并可改善、緩解面部皮炎、濕疹患者的皮膚瘙癢、灼熱、緊繃、干燥、疼痛、紅斑、丘疹、皮膚變薄萎縮、毛細血管擴張等癥狀。不作為醫(yī)療器械

2018

“透明質(zhì)酸”類產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總名稱描述分類分類編碼發(fā)布年份接觸鏡潤滑液由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內(nèi)起潤滑作用。III16-062020年第一批下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射，用于醫(yī)療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產(chǎn)品中的凝膠會在數(shù)月內(nèi)被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。

III13-092020年第二批整形填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）由凝膠部分和稀釋液部分組成。其中凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因（局部麻醉藥）、注射水、氯化鈉和磷酸緩沖鹽組成；稀釋液由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、凝血酸（止血藥）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸組成。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。藥械組合

2018注射整形用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、注射水組成。用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。藥械組合

2018天然膠乳橡膠避孕套由天然膠乳制造的避孕套，添加的潤滑劑種類分別有硅油、含有蘆薈精華的水溶性潤滑劑、含有透明質(zhì)酸的水溶性潤滑劑。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。藥械組合

2018注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。藥械組合

2019年第一批可溶性微針給藥貼片（不含藥）由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質(zhì)酸鈉制成。單位面積的針數(shù)是25個/cm2～100個/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設(shè)有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時先將一組產(chǎn)品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質(zhì)層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導(dǎo)到真皮層；再另取一組產(chǎn)品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進一步刺透角質(zhì)層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進入真皮層毛細血管網(wǎng)絡(luò)可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？捎糜诮臃N疫苗、局部麻醉、非創(chuàng)面皮膚疾病治療及預(yù)防等領(lǐng)域。另一方面，透明質(zhì)酸鈉做成的一次性微針可在體內(nèi)溶解，以補充內(nèi)源性的透明質(zhì)酸鈉（皮膚固有的透明質(zhì)酸鈉），防止皮膚老化。藥械組合

2020年第一批含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創(chuàng)面無機敷料通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無機非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃的化學(xué)成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等）組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料（如透明質(zhì)酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無紡布）復(fù)合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創(chuàng)面護理。建議視具體情況而定（1）如生物玻璃（陶瓷）無機敷料含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按藥械組合產(chǎn)品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）無機敷料不含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼14-10。同時，建議①產(chǎn)品名稱中不應(yīng)體現(xiàn)“活性”二字。②產(chǎn)品預(yù)期用途中不應(yīng)出現(xiàn)下列內(nèi)容“創(chuàng)面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導(dǎo)組織”、“組織再生”。視具體情況而定

2018透明質(zhì)酸凝膠由玻璃管、膠塞、保護帽、檸檬酸鈉溶液、細胞分離凝膠與透明質(zhì)酸凝膠組成。（1）通過將產(chǎn)品與富血小板血漿混合后，制成關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，注射后用于治療關(guān)節(jié)疼痛及改善行動不便的情況。（2）還直接用做皮內(nèi)注射劑，注射后對干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。不作為醫(yī)療器械

2018眼瞼清潔濕巾由水刺無紡布浸漬溶液制成，所浸漬的溶液由透明質(zhì)酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼，敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎（霰粒腫、麥粒腫、結(jié)膜炎）的日常衛(wèi)生清潔護理。也用于眼科手術(shù)的術(shù)前清潔和術(shù)后清潔護理。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理作用。不作為醫(yī)療器械

2018竹纖護理貼由竹纖維基布浸漬溶液制成，溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質(zhì)酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過a）清除自由基，促進膠原合成，加速再生，促進創(chuàng)面愈合，重建皮膚屏障，保護皮膚免于傷害；b）抑制黑色素，減輕色素沉著，淡化色斑，提亮膚色；c）緩解疤痕形成；d）修護敏感肌，改善膚質(zhì)；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術(shù)后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護理。不作為醫(yī)療器械

2018含透明質(zhì)酸鈉陰道保濕凝膠由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質(zhì)酸鈉、甘油及純化水組成。通過透明質(zhì)酸鈉的水合保濕作用，用于對陰道表面進行護理，緩解陰道干澀癥狀。不作為醫(yī)療器械

2018生物粘附型口腔凝膠由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創(chuàng)面形成保護膜，還可調(diào)節(jié)創(chuàng)口局部微環(huán)境，幫助黏膜修復(fù)，保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護和護理。不作為醫(yī)療器械

2019年第一批注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。聲稱通過皮下填充，軟化不規(guī)則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。不作為醫(yī)療器械

2019年第一批注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉的降解作用，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。不作為醫(yī)療器械

2019年第一批無菌透明質(zhì)酸鈉液由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護層的臨時替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺乏的臨時替代。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時不易形成結(jié)節(jié)，同時皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細胞活力，促進膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸鈉敷貼由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸鈉修護乳膏由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸修護貼由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸液體由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸無紡布膜由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批透明質(zhì)酸敷貼由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細胞遷徙，促進皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強皮膚的保護功能；透明質(zhì)酸具有較強的保濕作用，對損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批醫(yī)用修復(fù)材料由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批修復(fù)貼由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起到物理屏障保護作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批洗眼液由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬?、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批皮炎治療乳膏由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質(zhì)酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應(yīng)性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發(fā)紅。不作為醫(yī)療器械

2020年第二批含透明質(zhì)酸的海水鼻腔噴霧器由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質(zhì)酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結(jié)痂。不作為醫(yī)療器械

2020年第二批

“殼聚糖”類產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總名稱描述分類分類編碼發(fā)布年份含殼聚糖海綿的止血貼由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血?？杀蝗梭w吸收。III14-082020年第一批殼聚糖液體傷口成膜敷料由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成，殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%（W/W）；噴膜器由容器、閥門系統(tǒng)、帽蓋及導(dǎo)管組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，通過物理屏障作用，用于小面積的皮膚、粘膜創(chuàng)面感染的護創(chuàng)，促進創(chuàng)面愈合。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。藥械組合

2018殼聚糖液體傷口敷料由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成，殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%（W/W）；噴膜器由瓶體、閥門系統(tǒng)及帽蓋組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。藥械組合

2018醫(yī)用婦科保護凝膠由殼聚糖、羥丙基甲基纖維素、泊洛沙姆、甘油、防腐劑和純化水組成。通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。藥械組合

2018含殼聚糖臍帶敷貼由臍貼(碳纖維、殼聚糖無紡布、吸水棉)、彈力帶和魔術(shù)貼組成。無菌提供，一次性使用。通過（1）碳纖維的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味；（2）殼聚糖高分子材料在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，（3）吸水棉協(xié)同增強臍貼吸收創(chuàng)面滲出液的能力；（4）利用殼聚糖的抗菌作用起到減少創(chuàng)面感染的作用。用于供新生兒臍帶結(jié)扎后的殘端保護，也用于新生兒臍部止血、抑菌，促進新生兒臍部干燥愈合，抑制傷口纖維增長，減少新生兒臍部疤痕形成。藥械組合

2018含殼聚糖的液體創(chuàng)可貼由純化水、卡波姆、殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。同時利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。藥械組合

2020年第一批羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創(chuàng)面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有效地貼敷于創(chuàng)面，可對創(chuàng)面進行物理隔離，避免潰瘍創(chuàng)面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發(fā)揮藥理學(xué)作用。藥械組合

2020年第一批羧甲基殼聚糖生物膠體液由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障創(chuàng)面作用，促進創(chuàng)面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌，抑制創(chuàng)面感染。用于手術(shù)后Ⅰ、Ⅱ類切口的護理。藥械組合

2020年第一批海藻酸鈉傷口凝膠敷料由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創(chuàng)面后能緩慢形成一層保護隔離膜，并能夠減少創(chuàng)面滲出、改善創(chuàng)面愈合環(huán)境、減輕創(chuàng)面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對創(chuàng)面發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細菌。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、肛周創(chuàng)面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護理。藥械組合

2020年第一批含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,有微生物限度要求（細菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。（1）聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。（2）聲稱通過所含的無機礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子(生長因子、膠原蛋白等)，從而促進組織細胞快速生長，使陰道創(chuàng)面或?qū)m頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。（3）羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。藥械組合

2020年第二批殼聚糖婦用凝膠敷料由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成；陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成，采用聚丙烯（PP）材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，阻止病原微生物定植，從而護理宮頸、陰道創(chuàng)面以及促進潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調(diào)節(jié)陰道pH值，達到陰道護理目的；且所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創(chuàng)面護理、促進潰瘍創(chuàng)面愈合。藥械組合

2020年第二批陰道用殼聚糖凝膠由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑（苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉）、純化水組成的水溶性凝膠；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，含微生物限度要求（細菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護性凝膠膜，使其與外界細菌隔離，從而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護，改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。藥械組合

2020年第二批雙糖口干護理液由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術(shù)期的暫時性口干，以及唾液腺受損或其他原因引起的長期性口干。不作為醫(yī)療器械

2018雙糖口干緩解含漱液由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過（1）殼聚糖和亞麻籽膠，具有較好的持水性，且與口腔粘膜親和性好，可較長時間濕潤口腔，延長產(chǎn)品在口腔的作用時間，減輕患者因口干造成的不適，緩解由各種原因?qū)е碌目诟砂Y狀；（2）產(chǎn)品為含有機鹽離子的的水溶液，含漱時能夠調(diào)節(jié)口腔環(huán)境，清潔口腔，預(yù)防口臭。用于治療圍手術(shù)期的暫時性口干、放療致唾液腺受損引起的長期性口干。不作為醫(yī)療器械

2018鼻腔凝膠由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預(yù)防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應(yīng)等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發(fā)揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。不作為醫(yī)療器械

2018殼聚糖噴霧由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對細胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批殼聚糖噴霧劑由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進創(chuàng)面愈合的作用。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。不作為醫(yī)療器械

2020年第一批殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產(chǎn)品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負電荷的病原微生物（細菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創(chuàng)面感染的預(yù)防和治療，促進創(chuàng)面愈合。不作為醫(yī)