醫(yī)療器械臨床試驗的倫理考量-北京積水潭醫(yī)院 陳志剛

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理考量——合規(guī)視角下的挑戰(zhàn)陳志剛臨床試驗中心北京積水潭醫(yī)院北京

2016.10.25倫理相關(guān)內(nèi)容：

第三章

受試者權(quán)益保障

第五章

倫理委員會職責

第九十四條

醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

GCP出臺了——有章可循了？GCP3

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》，衛(wèi)計委

2007-03-26

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(征求意見稿)，衛(wèi)計委

2014.4.304

責任主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作。

責任主體：臨床試驗機構(gòu)

牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序——《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦——《醫(yī)療器械GCP》2016.6.1法》2016.12.15臨床試驗

=

臨床研究

RIGHT

OR

WRONG

？臨床研究臨床試驗定義：定義主管：法規(guī)：主管：法規(guī)：特點：特點：6醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量風險體系臨床Ⅰ期臨床試驗新藥保護期Ⅳ期臨床Ⅱ-Ⅲ期發(fā)現(xiàn)臨床前廣泛人群GAP

GLP

GMPGCPGSP

GUP7CFDAWhatever

thethings

changing

,the

essenceare

thesame.8GCP第十三條

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

《赫爾辛基宣言》——關(guān)于涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括對可確定的人體材料和數(shù)據(jù)的研究，有關(guān)倫理原則的一項聲明。

歷程

第18屆世界醫(yī)學會聯(lián)合大會（WMA），芬蘭赫爾辛基，1964年制定

第29屆WMA

，日本東京，1975年10月

第35屆WMA

，意大利威尼斯，1983年10月

第41屆WMA

，中國香港，1989年9月

第48屆WMA

，南非西薩摩賽特，1996年10月

第52屆WMA

，蘇格蘭愛丁堡，2000年10月

第53屆WMA

，美國-日本

2002-2004年

第59屆WMA

，韓國首爾，2008年10月

第64屆WMA

，巴西福塔雷薩，2013年10月

醫(yī)學研究應(yīng)與與治療相結(jié)合

不能把患者置于不利的境地

兒童、認知障礙與監(jiān)護人

研究倫理委員會

風險、負擔和獲益

科學要求和研究方案

環(huán)境、安慰劑

研究的注冊、出版和結(jié)果發(fā)布……9……

《紐倫堡法典》——1949年，人體試驗倫理學

貝爾蒙報告——1979年

三大原則：尊重個人、善行和公正

《涉及人類受試者的生物醫(yī)學研究的國際道德指南》（CIOMS）——1982年

（國際醫(yī)學組織理事會-WHO）

發(fā)展中國家

ICH-GCP

——

1996年

WHO-GCP:

藥品注冊之外的臨床研究

FDA

：45CFR46

（聯(lián)邦法規(guī)/通則）1981/1991年

21CFR50:

受試者保護

21CFR56:

倫理委員會10倫理基本框架系

統(tǒng)內(nèi)

容價值促進健康，對科學或社會有貢獻研究設(shè)計和終點設(shè)置合理、嚴謹、可解釋保護弱勢群體有效性公平選擇受試者最佳收益/風險比獨立審查知情同意尊重收益/風險比合理、可控倫理指南體現(xiàn)知情和自愿尊重與保障權(quán)益11醫(yī)學倫理的基本原則

不傷害原則

有利原則

尊重原則

公正原則12倫理合規(guī)的“工具”知情同意倫理委員會1314知情同意《知情同意書》要點研究者、申辦方

試驗名稱和目的

試驗方法和內(nèi)容

試驗過程和期限手術(shù)、試驗產(chǎn)品內(nèi)容版本語言印制

試驗的資金來源和可能的利益沖突

可能的受益保險

可能的風險與不適

與試驗相關(guān)傷害的治療和經(jīng)濟補償

可能被分配到的試驗組別

本次試驗之外的替代診療方法

醫(yī)療記錄的保密方式

試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助

自愿參加、退出試驗15《知情同意書》解析案例：

髖關(guān)節(jié)置換臨床試驗，ICF有漢語/維文

受試者：維族

65

y女性，看不懂漢文

見證人：受試者弟弟

，懂漢語、維語受試者受試者的弟弟

考慮到了受試者閱讀能力

有翻譯和陪同

留了聯(lián)系方式

記錄了知情時間研究醫(yī)生16

翻譯的能力？

醫(yī)學術(shù)語？

監(jiān)護人？代理人？見證人？

知情時程記錄？

語言版本的差異？ICF審核？

種族差異與試驗產(chǎn)品的選擇？探討：

多種知情記錄方式

知情記錄途徑：ICF、病歷

咨詢委員會17倫理委員會

EC

or

IRB

？

職能：科學與倫理的辯證關(guān)系？

組織構(gòu)建？

獨立性？對誰負責？

審查業(yè)務(wù)的獨立性

中心倫理/區(qū)域倫理18倫理的“偏見”案例

自動采血機器人

測試采血精度和安全性

招募受試者

倫理審查結(jié)果

？19倫理的“挑戰(zhàn)”人工智能技術(shù)與時代——你、我、他/她準備好了嗎？20臨床試驗——立場研究者科學倫理申辦方政府?以驗證和探索為目的——機構(gòu)?以循證和風險為目的——監(jiān)管?以法規(guī)和收益為目的——企業(yè)21第十七條

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件GCP

委員會建設(shè)與自身成長22GCP與倫理

一種理念

一種思維

一種工具2323OUREXPERNCE——SITE

為申辦方提供服務(wù)是基礎(chǔ)——運營

為研究型醫(yī)院的發(fā)展提供路徑

——研究者的實體平臺

策劃者與組織者受試者接待區(qū)臨床試驗診室24Tea

Corner試驗病房（尚待啟用）勿忘初心受試者

Subject患者

Patient人

Person？25TAKE

AWAY2627專業(yè)化道路與職業(yè)化發(fā)展

制藥醫(yī)學（Pharmaceutical

Medicine）

有國際公認的大學研究生課程、資格認證、研究方法、學術(shù)團體、學術(shù)刊物和專著。

全球至今有26個國家和地區(qū)有制藥醫(yī)學專業(yè)學會。

國際

IFAPP

：

International

Federation

ofAssociations

ofPharmaceutical

Physicians&Pha