g3017s向電子體溫計c531產(chǎn)品書中文

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼 14- 14- 更改履 更改

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頁碼器類JMDN條等級分特定的管理醫(yī)療器更 更改日

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頁碼 申請內(nèi)備備更 更改日

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編項規(guī)試驗方１JIST２數(shù)顯表4位JIST3JIST1140：20054電源電JIST5防JIST8.5.9a)6測溫范JIST1140：2005（確認是否符合左邊的7JIST1140：2005（確認是否符合左邊的8測量溫度超出42.00℃LCD將顯示「O」，提示在JIST1140：2005（確認是否符合左邊的更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼日附事務聯(lián)絡（醫(yī)療器械No.28））中，將作為電磁兼容性規(guī)格確認了妥當性的規(guī)格IEC60601-1-2：2001用于適合確認中。而且，JIST1140：20056.12中的規(guī)格是JIST0601-1-2：2002，因此對表示材料等的要求事項也應符合JIST0601-1-2：2002。 類：婦女用測溫部一體形防浸測溫方式：式（檢溫?實測檢溫兼用測溫部位（舌下測溫時間：檢溫時 平均約20秒（約16～25秒 使用條件：周圍溫度10～40溫度30～85%RH（不結(jié)露保管條件10～50℃溫度30～95%RH（不結(jié)露更改編編試驗方9符合JIST0601-JIST0601-符合JIST1140：20056.12IEC60601-1-（JIST0601-1-符合JIST1140：20055.cJIST1140：2005符合JIST1140：20055.b)2）JIST1140:200548產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼「８８．８８」。?檢待蜂鳴音第二次響起時取出（測量時間約5分鐘，「」符號）。更改

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區(qū) 產(chǎn)品編型顏色編數(shù)婦粉有1婦黃有1婦綠有1品名1111無更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計JCQ技頁碼①本 ：1②收納 ：1電源：鋅錳堿性電池（LR41）2個（可更換）電壓：DC3.0V消費功率約3.0更改

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⑥④③⑤②①①②①②③④⑤螺⑥開

（正面

（側(cè)面

（背面

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頁碼⑧⑦⑨?⑩?? ⑦液晶支⑧熱敏電⑦液晶支⑧熱敏電⑨基⑩???電??開關墊更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼「」標 更改產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼①金屬帽（測溫部②外殼③顯示窗④外殼(Ｂ)（電池蓋⑤⑥電源OFF電源ON時：連續(xù)按開關1秒以內(nèi)，背景燈點燈。⑦⑧⑨⑩液晶顯示屏????CASE-B圈?開關墊片?「」標記：在時或顯示值時點亮降低時，其它顯示，「電池電壓低下」標記點亮。。收藏盒更改產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼本品是利用熱敏電阻阻值的變化進溫的，測溫開始后約2分30秒顯示的為值，之后數(shù)字顯示實測值的最高值。檢溫中，平均約20秒（大約16～25秒）后蜂鳴器鳴叫提示完成，持續(xù)進溫約5分鐘后蜂鳴器再次鳴叫，實測檢 ※：關于電源開關功能，在按下電源開關關閉電源，或測溫結(jié)束后放置一定時間電源自動關閉之前，更改 功能說「Lo」的標記因體溫計的測溫部大幅度偏移等而無法正 測溫時，通過測溫不 產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼金屬 熱敏電 基準電 供給電開關 蜂鳴驅(qū)動回 驅(qū)動回 驅(qū)動回 蜂鳴另外，沒有使用JIST0601-1：1999的56.5（保護裝置）所規(guī)定的保護裝置。

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頁碼部規(guī)※本①金屬帽（測溫部附規(guī)格※②外殼附規(guī)格※③顯示窗—④外殼（Ｂ）（電池蓋—⑤螺—⑥開—⑦液晶支—⑧熱敏電—⑨基—⑩液晶顯示元—?—?—?電—?CASE-B密封丁腈橡?丁腈橡—相關規(guī)JIST0601-1JIST1140社內(nèi)規(guī)格CQ100-04IEC60601-1-2(2001)ISO14971(2000)IEC60878更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼附件規(guī)格不銹正式的規(guī)格名：JISG4304JISG 更改

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頁碼附件規(guī)格

規(guī)格項2.CAS、USAN名————彎曲強43彎曲系229016.0——2.JP、USP、EP醫(yī)療器械或品容器規(guī)——1.抽出物等的同定和同———更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼更改型型式?數(shù)111產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼ET-C531PP/PY/PG本體銘板表示內(nèi)容（國內(nèi)?一般用）更改

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頁碼 裝表收裝表收盒臺添附文L商○○○○○○○○品○型○產(chǎn)品編○○制○○○○○○○使用方○○○注意事○○○○○○商標權○○○醫(yī)療器認○○○條形碼○表示內(nèi)○○○○○○○○額○○○○○○○測溫范○○○測溫精○○○表示方○○○測溫部○○○測溫方○○○L 更 更改日

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頁碼ET-C531PP/PY/PG出廠箱表示內(nèi)容 LSLST商○○○○○○品○○○○型產(chǎn)品編○○○○制造號○○使用方○○○○注意事○○商標權○○醫(yī)療器認○○條形碼○○表示內(nèi)○○○○T 更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼表示（用語定義商「」，「テルモ」，「ＴＥＲＵＭＯ但是，不包含商品及中用于說明為目的的內(nèi)容。并且「制造廠家：テルモ株式會社」中的「：」用于段落區(qū)分的定義名稱及表示商標權利文中的「テルモ」等單詞商標。品「テルモ電子體溫計」，「テルモ電子體溫計Ｃ２２０」，「TERUMODIGITALCLINICALTHERMOMETER」etc．型產(chǎn)品編制造編使用方テルモ株式會社東渋谷區(qū)幡ヶ谷２丁目４４番１注意事方法、保管方法、推薦事項、委托、事 體溫計及收納盒（５本外殼）的及例如「4987350436634但、要用單詞或文字語言來記載。不可用內(nèi)容物的或來表示。CE認證（認證機關更改

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頁碼○ 電源導○包裝形○箱○一產(chǎn)品編ET-ET-添附文銘板（／刻印更 更改日

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頁碼１漏電流特性※1耐電壓特性※1溫度特性※1結(jié)構特性ＰＬ對風險分析衛(wèi)生特性材料特耐藥品性溶出物特性※1腐蝕特非易燃生物適合性※1警報功故障顯示特性※2測定范圍外顯示特性※1試驗的設定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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頁碼２消費電流特性蜂鳴器功能※2溫度精度特性※1顯示保持功能※1自動關機功能※2電壓低下顯示特性※1防浸特性※1應答特背景燈功能※2主體顯示特性構造特性#C最高溫度保持功能※1測溫值閃爍顯示功能※2無法動作告知顯示功能※2使用溫度范圍外顯示功能※2尺寸特性重量特性測溫作動熱應答特性通信特性精度特性電源開關功能※２試驗的設定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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頁碼３外觀特操作特性#A,外觀形狀性#A,包裝特性４耐久特耐用年數(shù)#B,主體裝卸耐久特性#B,內(nèi)置電池耐久特性#B,經(jīng)時特溫濕度循環(huán)特性#B,使用環(huán)境特性#B,保存環(huán)境特性#B,保管環(huán)境特性#B,沖擊特振動特性#B,落下特性#B,耐久特性#B,熱沖擊特性#B,保管環(huán)境特保管環(huán)境特性#B,特性#B,試驗的設定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

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頁碼放射噪音特性※1#B,靜電氣特性※1#B,放射高周波電磁界特性※1#B,transientburst特性浪涌特諧波失強先端接著強度本體印刷強度#B,特記事項：※1為認證申請書中記載的品種式樣,※2為認證申請書中記載的附帶功能試驗的設定根據(jù)#A：為了提高用戶便利性（提高使用方便性等）更 更改日

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頁碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要保護接地回路的抵抗特正常0.1mA以下單一故 ③患者漏電流試驗－Ⅰ正常0.01mA以下交0.1mA以下單一故障④患者漏電流試驗－Ⅲ單一故障5mA以根據(jù)JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○根據(jù)JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要溫度特（?電源（電池根據(jù)JIST0601-1(1999)○?不適根據(jù)JIST0601-1(1999)根據(jù)JIST0601-1(1999)○外觀?形狀特目○○○○構造特根據(jù)設計、沖擊試驗確○風險分根據(jù)分析確○○更改

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要衛(wèi)生特○○根據(jù)產(chǎn)品標準書(05)5-2、式樣○○體溫計整體用擦拭20次，性能無異常。(示屏除外根據(jù)JIST1140(2005○○重金屬：Pb含量2.0μg/mL以△KMnO4：2.0mL以蒸發(fā)殘留物：2.0mg以下根據(jù)JIST1140(2005○更 更改日

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頁碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要腐蝕特根據(jù)JIST0601-1（1999）○○體溫計浸入到設定在37±1℃以內(nèi)的恒溫水○○根據(jù)JIST1140(2005○○接電源時，開關按0.05秒以上后約0.5秒間全屏顯○○○更 更改日

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要○○○○○○○①測溫成立時（16～25秒○溫完成○○③將體溫計浸入設定為43.0℃以上的恒溫水槽或○○○○○⑥頻率：4.6kHz,○更 更改日

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要35.00℃～38.00±0.05℃以℃根據(jù)JIST1140(2005○○根據(jù)JIST1140○○○①體溫測定結(jié)束后，檢測到溫度低下進入預備計量○②「88.88」表示、”EE”表示、"E"表示、"O"表○○○④水槽溫度測定后（恒溫水槽模式），3分后自機○○以使用根據(jù)JIST1140(20058.5.2特定計量器檢定檢查規(guī)則第242○○更 更改日

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頁碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要②從電池電壓低下符號開始閃爍起，若電壓降低○○○③電壓降到電池電壓低下符號亮燈前的電壓時的○○防浸特參照JIST1140(20058.5.9(a)特定計量器檢定檢查規(guī)則第266○○應答特參照特定計量器檢定檢查規(guī)則第261燈7條、8○○○○○○○○○更 更改日

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要（材質(zhì)10○○整○○顯示值時，表示部「℃」的上面有「-」（符參照JIST1140(2005)7.2a)特定計量器檢定檢查規(guī)則第240○○參照JIST1140(2005)7.2b特定計量器檢定檢查規(guī)則第239○○體溫計的測溫部因出現(xiàn)很大的偏移而不能進行正常○不能動作提示顯示功能○使用溫度范圍外表示功○更 更改日

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要尺寸特Ｌ129±3Ｗ17.6±2Ｈ12.6±1實○○重量特實○○測溫動打開開關后，放中，自動測溫開始○○②測約20秒(16～25秒)成立。測溫開始到約2分３０秒○○○用○更 更改日

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頁碼在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要以消費電流及、數(shù)據(jù)收集機進定、確認左○○○①超過30℃，5～8秒鐘的溫度斜率在0.2℃以上經(jīng)過32.5℃恒溫槽?37.0℃恒溫槽?28℃以○○○○通信特○○更 更改日

產(chǎn)品標準

（電子體溫（電子體溫計在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要精度特參照JIST1140(2005○○○切換功○○○值除以由測溫部的比熱與質(zhì)量算出的測溫部的熱容量○操作特操作容○外觀形目視檢○○○○更 更改日

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在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要容器包裝不回收法。目視檢○○○○目視檢○○○○包裝特包裝形態(tài)、根據(jù)產(chǎn)品標準內(nèi)（7）目視檢○○○○耐用年○○○○參照JIST1140(20058.5.3特定計量器檢定檢查規(guī)則第260○○更 更改日

產(chǎn)品標準

在品質(zhì)展開表中所設定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要參照JIST1140(20058.5.6特定計量器檢定檢查規(guī)則第263○○參照JIST1140(20058.5.7264○○30～95RH（但不結(jié)露○振動特○落下特○②從1m3次，試驗前后實測差在0.05℃以參照JIST1140(2005○○③單體、動作狀態(tài)下，從10cm的高度6個面各2次落在○耐久特○更 更改日

產(chǎn)品標準廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要在-7～-3℃→48～52℃條件下進行5次環(huán)境試驗，試參照JIST1140(20058.5.8特定計量器檢定檢查規(guī)則第265○○30～95（不結(jié)露○攜帶特○○○更 更改日

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廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要○放射高周波電磁界特○transientbur浪涌特諧波失電源周波數(shù)磁界○○○ ※1更 更改日

產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼支 基受入檢 受入檢 程序?qū)懼欣^電 ＳＷ電 基板檢 溫度校 電池組 溫度校確液晶組基板組液晶畫BL更改產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼外殼 蜂鳴 外殼 金屬受入檢 受入檢 受入檢 受入檢O形圈組 移印印O形圈檢 硅油涂 受入檢 外殼OO開關安 螺絲擰螺絲有檢更改產(chǎn)品標準（電子體溫計頁碼（抽檢自社檢消銘板粘激光刻 包證印檢 ※產(chǎn)品的保管方法以及保管條件根「產(chǎn)品防護和交付控制程序」「工出廠檢入更改

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頁碼 受入檢并記錄受入購入地、批號、受入年月日、受入數(shù)。寫入電腦中版本的。檢查項判定基參0.5μA以下拉電阻檢查下拉電阻檢查測溫動Count值消費電固定寫將固定寫入更 更改日

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頁碼 檢查項判定基參電源回路下拉電阻檢查下拉電阻檢查測溫動計數(shù)值15641～3040918℃～32℃相當結(jié)果寫檢查項判定基參將補正值寫入Count值Flash寫—蜂鳴器電極組放大鏡基板分更 更改日

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頁碼 支受入檢ＳＷ電放大鏡電池組·液晶組橡膠支架組導電橡膠組導光板 基板組更 更改日

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頁碼 檢查項判定基標準受入檢蜂鳴器導向板標 外殼受入檢移印印蜂鳴器板組將蜂鳴器組裝品外殼Ａ標 受入檢O形圈組O形圈檢更 更改日

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頁碼標 外殼受入檢O形圈組O形圈檢硅油涂安裝開標 受入檢激光加接著劑·配合比＝主劑：硬化劑100·分注機自動吐出、吐出量１５ｍｇ±２０％·????????制主劑：???????ME-105、硬化劑：??????XH-1716-標 外殼外殼Ｂ組BUZ音檢上螺·擰緊扭矩500kgf?cm～更 更改日

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頁碼螺絲有無檢熱敏電阻長度檢用金屬帽組裝機，確認外殼A的熱敏電阻突出量為4.5ｍｍ～5.5ｍｍ※不在范圍內(nèi)時，修理成4.5ｍｍ～5.5ｍｍ外殼A接著劑涂·配合比主劑：硬化劑＝100: （100:90目標·外殼A涂·????????制環(huán)氧接著劑主劑：2022嵌·嵌合速度：1接著劑放大鏡(加熱)硬·室溫30±3·硬化時間20～96時更 更改日

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頁碼熱應答(