潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：1、目的：專用于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。2、適用范圍：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標(biāo)準(zhǔn)；出現(xiàn)不符合情況的措施計(jì)劃。3、職責(zé)：工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報(bào)。QA負(fù)責(zé)手動(dòng)塵埃粒子檢測、報(bào)告。負(fù)責(zé)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及檢測報(bào)告的存檔。QA、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)塵埃粒子超標(biāo)調(diào)查。4、程序監(jiān)測指標(biāo)及頻率：檢測標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/個(gè)·m-3≥μm≥5μmAtrestOperationalAtrestOperationalClassA警戒限200025001515合格限/行動(dòng)限352035202020ClassB警戒限2500_27_合格限/行動(dòng)限3520_29_ClassC警戒限200000_2800_合格限/行動(dòng)限352000_2900_ClassD警戒限2000000_15000_合格限/行動(dòng)限3520000_29000_檢測頻率房間號(hào)潔凈級(jí)別檢測頻率（手動(dòng)）檢測頻率（在線）30結(jié)晶間ClassA4個(gè)采樣點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)輪流檢測一次24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測（除甲醛消毒、空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉外）31干燥混合間ClassA4個(gè)采樣點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)輪流檢測一次29內(nèi)緩沖ClassB每周一次/25溶解間ClassC26容器具清洗ClassC52過濾干燥間ClassC其它ClassB(28)ClassC(10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)每月一次/ClassD(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)每季一次/測試時(shí)間在凈化空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10min后開始。測試12號(hào)、34號(hào)房間時(shí)，風(fēng)幕開啟不少于10min后開始。測試狀態(tài)靜態(tài)測試時(shí)測試人員不得多于2人。采樣高度：采樣點(diǎn)一般與操作面水平（離地面～高度）。采樣布點(diǎn)原則：關(guān)鍵操作點(diǎn)，應(yīng)避開回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。采樣量A級(jí)、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少于1000L。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次。C級(jí)、D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)V≥20/C×1000，V指的是單個(gè)點(diǎn)的最小采樣量，C指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別最大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為C級(jí)、D級(jí)50L/min×1min×取樣點(diǎn)選取根據(jù)房間的面積，具體參照N≥，N表示取樣點(diǎn)的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。具體采樣點(diǎn)位置和數(shù)量見附件4。在線檢測工程部人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的在線檢測，每周打印一次數(shù)據(jù)，主管檢查簽字后交于質(zhì)量保證部存檔。手動(dòng)檢測質(zhì)量保證部QA人員負(fù)責(zé)塵埃粒子的手動(dòng)檢測，檢測儀器：3400型便攜式空氣粒子采集器。準(zhǔn)備接通電源開關(guān)，啟動(dòng)儀器,界面顯示“conunternavigation”,根據(jù)需要對(duì)相關(guān)內(nèi)容設(shè)置。按下“settings”鍵，顯示屏顯示“samplesetup”界面。在“General”菜單中調(diào)整取樣模式，根據(jù)要求設(shè)置周期、運(yùn)行模式等。在“samplelocation”

菜單中設(shè)置取樣位置。在“timing”菜單中,設(shè)置每次檢測所需要的時(shí)間。測量操作將儀器放置需要采集的位置，將取樣口的保護(hù)帽拿去，安裝上取樣管，打開電源開關(guān)。按照“取樣”中描述的流程為第一個(gè)位置設(shè)置位置編號(hào)。按照“修改計(jì)數(shù)周期”中描述的流程，為每個(gè)取樣位置設(shè)置檢測周期數(shù)。按照“設(shè)置取樣，保持，或者延遲時(shí)間”中描述的流程，為每個(gè)周期設(shè)置取樣時(shí)間。按照“修改計(jì)數(shù)模式”中描述的流程，為counts/cubicmeter設(shè)置模式。按照“修改運(yùn)行模式”中描述的流程，為automatic或beep(非manual)設(shè)置模式。單擊run開始第一個(gè)計(jì)數(shù)周期。粒子計(jì)數(shù)器在計(jì)數(shù)完成后停止。將粒子計(jì)數(shù)器放置下一個(gè)的取樣位置，為下一個(gè)取樣位置分配一個(gè)位置編號(hào)，單擊run開始第一個(gè)計(jì)數(shù)周期。在完成一個(gè)房間的全部取樣后，點(diǎn)擊print圖標(biāo)，單擊ISO14644-1打印報(bào)告書。打印報(bào)告書結(jié)束后，將全部的數(shù)據(jù)清除后，進(jìn)入下一個(gè)房間采集數(shù)據(jù)。結(jié)果判定判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述兩個(gè)條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。警戒限和行動(dòng)限警戒限：用來指示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)是否有偏離正常水平的可能性。行動(dòng)限：環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)超過此限度，某個(gè)房間不同點(diǎn)的塵埃粒子數(shù)有連續(xù)三次超過警戒線，都是表示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)。A級(jí)區(qū)在線檢測系統(tǒng)監(jiān)控室人員發(fā)現(xiàn)在線塵埃粒子檢測系統(tǒng)超過行動(dòng)限報(bào)警時(shí)，先初步排除滅菌柜、烘箱、混合器等開啟時(shí)的影響，再通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部通知QA，QA對(duì)報(bào)警點(diǎn)進(jìn)行手動(dòng)復(fù)測兩次。手動(dòng)檢測 超過警戒限應(yīng)予以調(diào)查，但不一定要采取糾偏措施。超過行動(dòng)限需立即復(fù)測1次。若生產(chǎn)過程A級(jí)區(qū)有超過行動(dòng)限，經(jīng)手動(dòng)復(fù)測仍不合格，應(yīng)停止生產(chǎn)操作，并檢查空調(diào)系統(tǒng)是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超標(biāo)，需同時(shí)進(jìn)行浮游菌監(jiān)測，按“生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進(jìn)行超標(biāo)調(diào)查，相關(guān)批次應(yīng)停留，直至偏差關(guān)閉。手動(dòng)檢測報(bào)告書的出具檢測結(jié)束，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。塵埃粒子報(bào)告由QA出具，報(bào)告書編號(hào)由字母位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，，6位阿拉伯?dāng)?shù)字前2位表示年份，中間兩位表示月份，后2位表示當(dāng)月的流水號(hào)。塵埃粒子監(jiān)測記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)存檔。附件：1、塵埃粒子檢測臺(tái)帳2、潔凈區(qū)(室)塵埃粒子檢測記錄3、潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報(bào)告4、精品生產(chǎn)區(qū)手動(dòng)檢測塵埃粒子采樣位置示意圖5、精品A級(jí)生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖6、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖7、塵埃粒子趨勢圖8、培訓(xùn)簽到表埃粒子檢測臺(tái)帳airborneparticlecheckingregister年Year日期Date受檢區(qū)域Inspectedarea結(jié)論Conclusion檢號(hào)Testingnumber檢測人Testedby備注Remark潔凈區(qū)(室)塵埃粒子檢測記錄Testrecordofairborneparticle受檢房間檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期潔凈級(jí)別采樣次數(shù)采樣粒子采樣點(diǎn)粒子濃度（粒/m3）打印記錄粘貼處取樣點(diǎn)代號(hào)（）取樣點(diǎn)代號(hào)（）取樣點(diǎn)代號(hào)（）取樣點(diǎn)代號(hào)（）第一次5um第二次5um結(jié)果判定最大粒子濃度（粒/m3）um5umUCL（粒/m3）um5um判定該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定復(fù)核人：檢測人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報(bào)告Testreportofairborneparticle受檢部門精品生產(chǎn)區(qū)檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報(bào)告書編號(hào)報(bào)告日期檢測結(jié)果房間名稱潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）≥≥5um5um5umD≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900C≤352000≤2900D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000D≤3520000≤29000B≤352029B≤352029A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020A≤352020結(jié)論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢測人：潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢測報(bào)告Testreportofairborneparticle受檢部門粗品生產(chǎn)區(qū)檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報(bào)告書編號(hào)報(bào)告日期檢測結(jié)果房間名稱潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（粒/m3）檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目結(jié)論最大懸浮粒子濃度（粒/m3）UCL（粒/m3）≥≥5um5um5umD≤3520000≤29000C≤352000≤2900結(jié)論該潔凈室（區(qū)）塵埃粒子經(jīng)檢測，結(jié)果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢測人：精品生產(chǎn)區(qū)手動(dòng)檢測塵埃粒子采樣位置示意圖Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproductmanufacturingareaofworkshop3注：eq\o\ac(○,×)表示塵埃粒子取樣點(diǎn)精品A級(jí)生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurifiedproductmanufacturingareaof注：eq\o\ac(○,×)表示塵埃粒子取樣點(diǎn)粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖Samplingpositionofairborneparticleofcrudeproductmanufacturingareaof注：eq\o\ac(○,×)表示塵埃粒子取樣點(diǎn)塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：A級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（3520·m-3）3000·m-32500·m-3警戒線（2000·m-3） 1500·m-3 1000·m-3500·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：A級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（20·m-3）警戒線（15·m-3）10·m-3 5·m-3 檢測日期、塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：B級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（3520·m-3）3000·m-32500·m-3警戒線（2000·m-3） 1500·m-3 1000·m-3500·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：B級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（29·m-3）警戒線（27·m-3）10·m-3 5·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：C級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（352000·m-3）300000·m-3250000·m-3警戒線（200000·m-3） 150000·m-3 100000·m-350000·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：C級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（2900·m-3）2850·m-3警戒線（2800·m-3） 2750·m-3 2700·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：D級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（3520000·m-3）3000000·m-32500000·m-3警戒線（2000000·m-3） 1500000·m-3 1000000·m-3500000·m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborneparticlestrend檢測項(xiàng)目：D級(jí)區(qū)≥μm檢測房間：檢測狀態(tài)：靜態(tài)合格限/行動(dòng)線（29000·m-3）20000·m-3警戒線1