藥物分析-第一章-緒論課件

藥物分析ChinaPharmaceuticalUniversity藥物分析ChinaPharma1緒論藥物（Ｄｒｕｇｓ）指用于預(yù)防診斷治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治用法和用量的物質(zhì)．藥品(Medicinalproducts)指由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品,可供臨床使用的商品.包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

CompanyLogo緒論藥物（Ｄｒｕｇｓ）指用于預(yù)防診斷治療人的疾病，有目的2藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析測(cè)定手段,發(fā)展藥物的分析方法,研究藥物的質(zhì)量規(guī)律,對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué).藥品的特殊性:1.藥品具有與人的生命相關(guān)性.2.藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性.3.藥品具有社會(huì)公共福利性.CompanyLogo藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)利3性質(zhì)：藥物分析學(xué)是一門研究藥品及其各種制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及有效成分含量的測(cè)定的學(xué)科。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析學(xué)科是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要組成部分。目的是為了保證人們用藥安全、合理、有效，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展的正?；鸵?guī)范化，為合理使用國(guó)家資源做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。因此，藥品質(zhì)量的全面控制是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物分析是其中的一個(gè)重要方面。CompanyLogo性質(zhì)：藥物分析學(xué)是一門研究藥品及其各種制劑的組成、理化性質(zhì)、4藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1新藥研究中的質(zhì)量研究及制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥品貯藏過(guò)程中的穩(wěn)定性考察3體內(nèi)藥物分析4藥物分析的任務(wù)藥物分析的任務(wù)各廠質(zhì)檢科檢查各級(jí)藥檢所抽查醫(yī)院臨床藥理室或藥劑室醫(yī)藥公司質(zhì)檢科負(fù)責(zé)新藥研究單位起草藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量研究5過(guò)程分析CompanyLogo藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1新藥研究中的質(zhì)量研究及制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥品5為相關(guān)學(xué)科提供必要的分析方法和技術(shù)服務(wù)6CompanyLogo為相關(guān)學(xué)科提供必要的分析方法和技術(shù)服務(wù)6www.themeg6藥物研究：藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化．藥物分析：藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態(tài)------動(dòng)態(tài)藥物分析是一門“方法學(xué)科”靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化CompanyLogo藥物研究：新藥研制：藥物分析：“眼睛”藥物分析是一門“方法學(xué)7藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制CompanyLogo藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制www.t8光譜分析法：計(jì)算分光光度法傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MS)液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)CompanyLogo光譜分析法：計(jì)算分光光度法進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(H921世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢(shì)更加明顯。國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國(guó)新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢(shì)在必行。CompanyLogo21世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技10課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問(wèn)題的基本思路和基本能力。

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展CompanyLogo課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展11藥物分析課程的內(nèi)容:1藥品質(zhì)量控制的法典與法規(guī)2藥物分析的基本方法和技術(shù)3代表性藥物的分析規(guī)律CompanyLogo藥物分析課程的內(nèi)容:12教材藥物分析劉文英參考文獻(xiàn)《藥學(xué)學(xué)報(bào)》《中草藥》《中國(guó)中藥雜志》CompanyLogo教材藥物分析劉文英www.themegallery13第一章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典CompanyLogo第一章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典www.themegallery14一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

CompanyLogo一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)15

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。CompanyLogo藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)16

2.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥品管理法國(guó)藥品管理法，中國(guó)藥典和局標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥品管理法CompanyLogo2.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典我國(guó)現(xiàn)行17藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)法定性（權(quán)威性）科學(xué)性（規(guī)范性）時(shí)代性（局限性）CompanyLogo藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)法定性（權(quán)威性）www.themeg18（一）中國(guó)藥典的沿革中華人民共和國(guó)建國(guó)以來(lái)，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000，2005，2010年出版了九版中國(guó)藥典，現(xiàn)行版為2010年版。 英文名：ChinesePharmacopeia，縮寫(xiě)為ChP（2010）。二、、中國(guó)藥典

CompanyLogo（一）中國(guó)藥典的沿革中華人民共和國(guó)建國(guó)以來(lái)，分別于195319《中國(guó)藥典》（2010年版）經(jīng)第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員審議通過(guò)，為第九版藥典，由衛(wèi)生部2010年第五號(hào)公告頒布，自2010年10月1日?qǐng)?zhí)行CompanyLogo《中國(guó)藥典》（2010年版）經(jīng)第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員審20(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部））2165（1146）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）2271（1967）生物制品（三部）131（101）中國(guó)藥典CompanyLogo(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成21藥典內(nèi)容凡例（Generalnotice)正文(Monographs)索引(Index)解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問(wèn)題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄(Appendices)通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則CompanyLogo藥典內(nèi)容凡例（Generalnotice)正22凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：《中國(guó)藥品通用名稱》《國(guó)際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機(jī)化學(xué)命名原則》，母體的選定應(yīng)與CA一致。化學(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。CompanyLogo凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：www.themegallery.232.項(xiàng)目與要求溶解度，物理常數(shù)，鑒別，檢查，含量測(cè)定，制劑規(guī)格，貯藏等CompanyLogo2.項(xiàng)目與要求溶解度，物理常數(shù)，鑒別，檢查，含量測(cè)定，制劑規(guī)24標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。3.檢驗(yàn)方法和限度CompanyLogo標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差25制劑的含量限度，根據(jù)主藥的含量多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程的偏差、貯存期間可產(chǎn)生的降解可接受的程度而制定的范圍。限度范圍為95.0%-105.0%CompanyLogo制劑的含量限度，根據(jù)主藥的含量多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程的26用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點(diǎn)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定；按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對(duì)照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。4、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品CompanyLogo用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照27試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。精密稱定:稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密量取與量取取用量為“約”:所取量不得超過(guò)規(guī)定量±10%5.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度CompanyLogo5.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度www.28例如稱取“0.1g”系指稱取重量為0.06-0.14g稱取“2g”系指稱取重量為1.5-2.5g稱取“2.0g”系指稱取重量為1.95-2.05g稱取“2.00g”系指稱取重量為1.995-2.005gCompanyLogo例如稱取“0.1g”系指稱取重量為0.06-0.14gww29正文編排和內(nèi)容正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫(huà)順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項(xiàng)含：⑴品名（包括中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名）⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度

CompanyLogo正文編排和內(nèi)容正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品30附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則CompanyLogo附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢312010年版中國(guó)藥典進(jìn)展

（1）收載品種大幅度增加（2）現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)一步擴(kuò)大和應(yīng)用（3）藥品的安全保障得到加強(qiáng)（4）藥品質(zhì)量的可控性，有效性及技術(shù)保障進(jìn)一步提升（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更科學(xué)，規(guī)范，合理（6）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國(guó)際協(xié)調(diào)CompanyLogo2010年版中國(guó)藥典進(jìn)展（1）收載品種大幅度增加www32二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介

美國(guó)藥典英國(guó)藥典日本藥局方132CompanyLogo二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典英國(guó)藥典日本藥局方132www33USP(34)-NF(29)現(xiàn)行美國(guó)藥典：USP(34)-NF(29)，于２０11年5月1日生效。美國(guó)藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。

appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例CompanyLogoUSP(34)-NF(29)現(xiàn)行美國(guó)藥典：34《英國(guó)藥典》,最新版本:BP2011該藥典由六卷本組成。其中1-5卷為英國(guó)藥典、6卷為英國(guó)獸藥典（獸醫(yī)藥品部分）。各條目均以藥品名稱字母順序排列，內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制法、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。英國(guó)藥典書(shū)后附有全部?jī)?nèi)容關(guān)鍵詞索引。CompanyLogo《英國(guó)藥典》,最新版本:BP2011該藥典由六卷本組35《日本藥局方》，十五改正版[JP(15)]

凡例、正文、附錄和索引等內(nèi)容組成一部為化學(xué)藥品、抗生素、放射性藥品及制劑二部收載生藥、生物制品、調(diào)劑用附加劑等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三種。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：鑒別、檢查、含量測(cè)定。CompanyLogo《日本藥局方》，十五改正版[JP(15)]凡例、正文36三藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序： 取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫(xiě)出報(bào)告。

CompanyLogo三藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：www.t37藥品檢驗(yàn)基本程序取樣：科學(xué)、真實(shí)、代表檢驗(yàn)：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄:真實(shí)、完整、簡(jiǎn)明、具體報(bào)告:結(jié)論明確CompanyLogo藥品檢驗(yàn)基本程序取樣：科學(xué)、真實(shí)、代表檢驗(yàn)：依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄38一、取樣（Sample）

要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性

1.基本原則均勻、合理

2.特殊裝置如固體原料藥用取樣探子取樣CompanyLogo一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真39

3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，x﹥300時(shí)，

x≤3時(shí)，每件取樣CompanyLogo3.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為x3＜x≤300時(shí)，x﹥340檢驗(yàn)報(bào)告

必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。

CompanyLogo檢驗(yàn)報(bào)告必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋41品名包裝規(guī)格批號(hào)廠牌來(lái)源數(shù)量取樣日期取樣數(shù)量報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)記錄結(jié)論復(fù)核人檢驗(yàn)人CompanyLogo品名包裝規(guī)格www.themegal42四全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理

全面藥品質(zhì)量管理——事前管理藥品質(zhì)量檢驗(yàn)——事后監(jiān)督

藥品質(zhì)量的全面控制涉及 藥物的實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)。CompanyLogo四全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理全面藥品質(zhì)量管理——事前管理43GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥物實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范）GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（良好藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥品供應(yīng)規(guī)范）GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CompanyLogoGLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥物實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范）44藥物分析ChinaPharmaceuticalUniversity藥物分析ChinaPharma45緒論藥物（Ｄｒｕｇｓ）指用于預(yù)防診斷治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治用法和用量的物質(zhì)．藥品(Medicinalproducts)指由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品,可供臨床使用的商品.包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。

CompanyLogo緒論藥物（Ｄｒｕｇｓ）指用于預(yù)防診斷治療人的疾病，有目的46藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析測(cè)定手段,發(fā)展藥物的分析方法,研究藥物的質(zhì)量規(guī)律,對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué).藥品的特殊性:1.藥品具有與人的生命相關(guān)性.2.藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性.3.藥品具有社會(huì)公共福利性.CompanyLogo藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)利47性質(zhì)：藥物分析學(xué)是一門研究藥品及其各種制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及有效成分含量的測(cè)定的學(xué)科。一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)藥物分析學(xué)科是整個(gè)藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要組成部分。目的是為了保證人們用藥安全、合理、有效，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展的正常化和規(guī)范化，為合理使用國(guó)家資源做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。因此，藥品質(zhì)量的全面控制是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物分析是其中的一個(gè)重要方面。CompanyLogo性質(zhì)：藥物分析學(xué)是一門研究藥品及其各種制劑的組成、理化性質(zhì)、48藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1新藥研究中的質(zhì)量研究及制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥品貯藏過(guò)程中的穩(wěn)定性考察3體內(nèi)藥物分析4藥物分析的任務(wù)藥物分析的任務(wù)各廠質(zhì)檢科檢查各級(jí)藥檢所抽查醫(yī)院臨床藥理室或藥劑室醫(yī)藥公司質(zhì)檢科負(fù)責(zé)新藥研究單位起草藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量研究5過(guò)程分析CompanyLogo藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)1新藥研究中的質(zhì)量研究及制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥品49為相關(guān)學(xué)科提供必要的分析方法和技術(shù)服務(wù)6CompanyLogo為相關(guān)學(xué)科提供必要的分析方法和技術(shù)服務(wù)6www.themeg50藥物研究：藥劑學(xué)、天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定、原料、中成藥、生化藥物和基因工程藥物。新藥研制：藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、藥物體內(nèi)分布、及其在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化．藥物分析：藥物研究、生產(chǎn)單位、供應(yīng)管理部門、臨床用藥“眼睛”靜態(tài)------動(dòng)態(tài)藥物分析是一門“方法學(xué)科”靈敏、專屬、準(zhǔn)確、快速、自動(dòng)化、最優(yōu)化和智能化CompanyLogo藥物研究：新藥研制：藥物分析：“眼睛”藥物分析是一門“方法學(xué)51藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制CompanyLogo藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制www.t52光譜分析法：計(jì)算分光光度法傅立葉變換-紅外分光光度法(FT-IR)電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜—質(zhì)譜(GC-MS)液相色譜—質(zhì)譜(HPLC-MS)液相色譜—核磁共振(HPLC-NMR)CompanyLogo光譜分析法：計(jì)算分光光度法進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(H5321世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢(shì)更加明顯。國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國(guó)新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢(shì)在必行。CompanyLogo21世紀(jì)是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技54課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問(wèn)題的基本思路和基本能力。

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展CompanyLogo課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展55藥物分析課程的內(nèi)容:1藥品質(zhì)量控制的法典與法規(guī)2藥物分析的基本方法和技術(shù)3代表性藥物的分析規(guī)律CompanyLogo藥物分析課程的內(nèi)容:56教材藥物分析劉文英參考文獻(xiàn)《藥學(xué)學(xué)報(bào)》《中草藥》《中國(guó)中藥雜志》CompanyLogo教材藥物分析劉文英www.themegallery57第一章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典CompanyLogo第一章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典www.themegallery58一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

CompanyLogo一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)59

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。CompanyLogo藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)60

2.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥品管理法國(guó)藥品管理法，中國(guó)藥典和局標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中華人民共和國(guó)藥品管理法CompanyLogo2.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典我國(guó)現(xiàn)行61藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)法定性（權(quán)威性）科學(xué)性（規(guī)范性）時(shí)代性（局限性）CompanyLogo藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)法定性（權(quán)威性）www.themeg62（一）中國(guó)藥典的沿革中華人民共和國(guó)建國(guó)以來(lái)，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000，2005，2010年出版了九版中國(guó)藥典，現(xiàn)行版為2010年版。 英文名：ChinesePharmacopeia，縮寫(xiě)為ChP（2010）。二、、中國(guó)藥典

CompanyLogo（一）中國(guó)藥典的沿革中華人民共和國(guó)建國(guó)以來(lái)，分別于195363《中國(guó)藥典》（2010年版）經(jīng)第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員審議通過(guò)，為第九版藥典，由衛(wèi)生部2010年第五號(hào)公告頒布，自2010年10月1日?qǐng)?zhí)行CompanyLogo《中國(guó)藥典》（2010年版）經(jīng)第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員審64(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部））2165（1146）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）2271（1967）生物制品（三部）131（101）中國(guó)藥典CompanyLogo(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成65藥典內(nèi)容凡例（Generalnotice)正文(Monographs)索引(Index)解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問(wèn)題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄(Appendices)通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則CompanyLogo藥典內(nèi)容凡例（Generalnotice)正66凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：《中國(guó)藥品通用名稱》《國(guó)際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機(jī)化學(xué)命名原則》，母體的選定應(yīng)與CA一致?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。CompanyLogo凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：www.themegallery.672.項(xiàng)目與要求溶解度，物理常數(shù)，鑒別，檢查，含量測(cè)定，制劑規(guī)格，貯藏等CompanyLogo2.項(xiàng)目與要求溶解度，物理常數(shù)，鑒別，檢查，含量測(cè)定，制劑規(guī)68標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。3.檢驗(yàn)方法和限度CompanyLogo標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差69制劑的含量限度，根據(jù)主藥的含量多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程的偏差、貯存期間可產(chǎn)生的降解可接受的程度而制定的范圍。限度范圍為95.0%-105.0%CompanyLogo制劑的含量限度，根據(jù)主藥的含量多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程的70用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點(diǎn)：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定；按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對(duì)照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。4、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品CompanyLogo用途：用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照71試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。精密稱定:稱取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一稱定:稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密量取與量取取用量為“約”:所取量不得超過(guò)規(guī)定量±10%5.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度CompanyLogo5.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度www.72例如稱取“0.1g”系指稱取重量為0.06-0.14g稱取“2g”系指稱取重量為1.5-2.5g稱取“2.0g”系指稱取重量為1.95-2.05g稱取“2.00g”系指稱取重量為1.995-2.005gCompanyLogo例如稱取“0.1g”系指稱取重量為0.06-0.14gww73正文編排和內(nèi)容正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫(huà)順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。

每一品種項(xiàng)含：⑴品名（包括中文名，漢語(yǔ)拼音名與英文名）⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥品質(zhì)量控制的真?zhèn)?、純度和品質(zhì)優(yōu)良度

CompanyLogo正文編排和內(nèi)容正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品74附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則CompanyLogo附錄內(nèi)容（計(jì)19類）制劑通則生物制品通則通用檢752010年版中國(guó)藥典進(jìn)展

（1）收載品種大幅度增加（2）現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)一步擴(kuò)大和應(yīng)用（3）藥品的安全保障得到加強(qiáng)（4）藥品質(zhì)量的可控性，有效性及技術(shù)保障進(jìn)一步提升（5）藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更科學(xué)，規(guī)范，合理（6）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國(guó)際協(xié)調(diào)CompanyLogo2010年版中國(guó)藥典進(jìn)展（1）收載品種大幅度增加www76二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介

美國(guó)藥典英國(guó)藥典日本藥局方132CompanyLogo二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介美國(guó)藥典英國(guó)藥典日本藥局方132www77USP(34)-NF(29)現(xiàn)行美國(guó)藥典：USP(34)-NF(29)，于２０11年5月1日生效。美國(guó)藥典每年1版，并有3個(gè)增補(bǔ)版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時(shí)發(fā)行。

appendices附錄monograph正文GeneralNoticesandRequirements凡例CompanyLogoUSP(34)-NF(29)現(xiàn)行美國(guó)藥典：78《英國(guó)藥典》,最新版