口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)xxx公司口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

口罩級別詳解

熔噴無紡布材料用于過濾、隔離用途的基本原理氣體的過濾主要是靠纖維對顆粒的吸附，而不是阻擋。因此，纖維之間的空洞不一定要小于顆粒的直徑，反而纖維越細(xì)，布面越蓬松，吸附效果越好，不但不影響產(chǎn)品濾效，相反透氣性越好，產(chǎn)品性價(jià)越高。因此，在纖維中加入靜電并有效保持，則利用靜電吸附的原理，可以大大提高熔噴材料的過濾效率。

表示產(chǎn)品質(zhì)量好壞的幾個(gè)重要過濾指標(biāo)：

1、穿透率（透過率）（Penetration）;越低越好；

2、過濾效率（Filtrationefficiency）越高越好；

過濾效率＝1－穿透率

3、壓損（空氣阻力Pressuredrop）越低越好！

4、容塵量（Dustholdingcapacity）越高越好！

口罩的分類

熔噴材料是一次性防護(hù)用品口罩中所必須采用的最重要的過濾材料。

口罩的分類方法有多種，通常我們按其結(jié)構(gòu)與工作原理分為空氣過濾式口罩與供氣式口罩兩大類。這里我們只討論過濾式口罩，按形態(tài)分有普通醫(yī)用口罩、微塵過濾式口罩兩大類。

（一）普通醫(yī)用口罩

1、醫(yī)用口罩從產(chǎn)品形態(tài)來看，最主要的外型特征是平面口罩。

2、普通醫(yī)用口罩根據(jù)過濾效率的級別不同，分為一般防護(hù)口罩、無塵室口罩和手術(shù)室口罩。

3、醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測試

美國醫(yī)用口罩所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是：ASTMF2100

ASTM：AmericanSocietyofTestingandMeterial

（StandardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalFacemask）BFE95、BFE98美國執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2100

測試條件：

⑴、實(shí)驗(yàn)顆粒：粒徑3μm葡萄球菌

⑵、實(shí)驗(yàn)流量：32L/min

⑶、實(shí)驗(yàn)對象：熔噴布

測試指標(biāo)：

①、BFE95過濾效率＞95%

②、BFE98過濾效率＞98%

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)顆粒及實(shí)驗(yàn)流量條件下，細(xì)菌過濾效率越大、壓損（即空氣阻力）越小，則產(chǎn)品質(zhì)量越好。BFE98級是醫(yī)用口罩的最高等級。相比微塵過濾式口罩而言，BFE98級口罩的濾效要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微塵過濾式口罩中N95口罩的濾效水平。

注意事項(xiàng)：由于醫(yī)用平面口罩所用熔噴布的濾效檢測和微塵過濾式口罩的濾效檢測在實(shí)驗(yàn)顆粒、實(shí)驗(yàn)流量、實(shí)驗(yàn)對象等測試條件方面不同，所檢測得出的濾效指標(biāo)涵蓋的內(nèi)容完全不同，因此，不能將醫(yī)用平面口罩所使用的BFE95、BFE98級熔噴布與微塵過濾式口罩的N95或N99等標(biāo)準(zhǔn)和概念混淆。

測試機(jī)構(gòu)：美國NELSON實(shí)驗(yàn)室

美國NELSON實(shí)驗(yàn)室提供的熔噴材料的BFE檢測報(bào)告，是目前醫(yī)用口罩所用熔噴布的權(quán)威檢測報(bào)告。我司目前的25g（M25101）熔噴布經(jīng)該實(shí)驗(yàn)室檢測，已經(jīng)完全符合美國ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)。（詳見附件）

欣龍熔噴產(chǎn)品對應(yīng)等級：20g/m2熔噴布，滿足BFE95標(biāo)準(zhǔn)；

25g/m2熔噴布，滿足BFE98標(biāo)準(zhǔn)；

（二）微塵過濾式口罩

1、從產(chǎn)品形態(tài)來看，微塵過濾式口罩大多是立體口罩，例如美標(biāo)的N95球形口罩，歐標(biāo)的CE鴨嘴型口罩。

2、微塵過濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分類及測試微塵過濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為：美國標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、澳洲標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)。我國目前的微塵過濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)主要參照美國標(biāo)準(zhǔn)，目前只對應(yīng)N95一個(gè)級別。

⑴、美國標(biāo)準(zhǔn)（NIOSH標(biāo)準(zhǔn)）

由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會（NationalInstituteforOccupational

SafetyandHealth）制定及認(rèn)證的口罩標(biāo)準(zhǔn)。

NIOSH將口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為三大類：N、R、P。

N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒,無時(shí)限;

R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,時(shí)限八小時(shí);

P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,無時(shí)限;

這三大類有三種過濾效能的標(biāo)準(zhǔn)：95（95％）、99（99％）、100（％），因此共9種口罩標(biāo)準(zhǔn)。

N系列測試條件：

①、測試顆粒：非油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的Nacl氣溶膠顆粒；過濾測試時(shí)，濾料達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

②、測試流量：85L/min

③、測試對象：口罩

④、測試標(biāo)準(zhǔn)：N95口罩：濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

N99口罩：濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

N100口罩：濾效≥%時(shí)效8小時(shí)

由于生物性顆粒多屬于非油性顆粒，因此N95是最基本的一個(gè)等級，它表示可防護(hù)非油性顆粒，在85L/min流量下過濾效率達(dá)到95％。

R、P系列測試條件：①、測試顆粒：油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的DOP氣溶膠顆粒；目前一般采用液體石蠟油替代DOP進(jìn)行測試。

②、測試流量：85L/min

③、測試對象：口罩

④、測試標(biāo)準(zhǔn)：R95口罩：濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

R99口罩：濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

R100口罩：濾效≥%時(shí)效8小時(shí)

P95口罩：濾效≥95%無時(shí)限

P99口罩：濾效≥99%無時(shí)限

P100口罩：濾效≥%無時(shí)限

所有生產(chǎn)N95口罩的企業(yè)，必須獲得NIOSH的認(rèn)證。而醫(yī)用口罩則不需要認(rèn)證。

美國NIOSH標(biāo)準(zhǔn)是美國工業(yè)防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)，熔噴布作為口罩中的過濾材料，必須要達(dá)到一定的產(chǎn)品克重、濾效和阻力條件，才能夠滿足制造N95口罩標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，用于制造N95口罩的熔噴布的濾效檢測和濾效指標(biāo)，也成為一個(gè)重要內(nèi)容。根據(jù)熔噴廠家和微塵過濾式口罩生產(chǎn)廠家多年的實(shí)踐，對熔噴布所對應(yīng)的指標(biāo)和檢測有了普遍認(rèn)同，大多參照熔噴布廠家提供的采用55L/min的流量條件下，分別使用氯化鈉氣溶膠和DOP氣溶膠的的情況下所測試熔噴布過濾效率為基礎(chǔ)。

⑵、歐洲標(biāo)準(zhǔn)（CEEN149:2001）

歐洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)等級。與美國標(biāo)準(zhǔn)不同的是它的檢測流量采用95L/min，全部采用DOP油發(fā)塵。

①、測試顆粒：油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的DOP氣溶膠顆粒，試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有120mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。目前多采用液體石蠟油發(fā)塵。

②、測試流量：95L/min

③、測試對象：口罩

④、測試標(biāo)準(zhǔn)：FFP1:最低過濾效果>80%

FFP2:最低過濾效果>94%

FFP3:最低過濾效果>97%

⑶、澳洲標(biāo)準(zhǔn)（AS1716標(biāo)準(zhǔn)）

澳洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分P1、P2、P3三個(gè)等級。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)不同，檢測流量采用85L/min，用非油性的Nacl顆粒發(fā)塵。

①、測試顆粒：非油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的Nacl氣溶膠顆粒；

②、測試流量：85L/min

③、測試對象：口罩

④、測試標(biāo)準(zhǔn)：P1:最低過濾效果>80%

P2:最低過濾效果>94%

P3:最低過濾效果>99%

⑷、日本MOL標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)等級

DS1:最低過濾效果95%

DS2:最低過濾效果99%

DS3:最低過濾效果99.9%

⑸、中國標(biāo)準(zhǔn)GB19083-20XX

我國口罩標(biāo)準(zhǔn)原則采用美國標(biāo)準(zhǔn)。只是我國標(biāo)準(zhǔn)只采用一個(gè)等級即N95，氣溶膠采用NaCl非油性顆粒，流速為85L/min，顆粒平均粒徑μ，計(jì)數(shù)粒徑（±）μ，要求過濾效率滿足95％時(shí)，氣流阻力不大于35mm/H2O。

三、濾效檢測設(shè)備

無論是美國標(biāo)準(zhǔn)還是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，均指定用美國TSI-8130AutomatedFilterTesters儀器進(jìn)行檢測。美國標(biāo)準(zhǔn)N系列用NaCl法，R、P系列類用DOP法，歐洲標(biāo)準(zhǔn)用DOP法。

TS