HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制教材課件

HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制1質(zhì)量保證質(zhì)量保證2一、人員培訓(xùn)人員要求3名以上技術(shù)人員至少1人具有中級(jí)職稱(chēng)、2年以上血清學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書(shū)每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、檢測(cè)技術(shù)及管理要求、實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。一、人員培訓(xùn)人員要求3名以上技術(shù)人員至少1人具有中級(jí)職稱(chēng)、23使用新方法前對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開(kāi)展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測(cè)人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時(shí)承擔(dān)多個(gè)角色！使用新方法前對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開(kāi)展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測(cè)人4二、環(huán)境條件HIV篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。配備開(kāi)展HIV抗體檢測(cè)所需的設(shè)備：生物安全柜、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、恒溫孵育箱、離心機(jī)、加樣器、冰箱等。二、環(huán)境條件HIV篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半5三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽(yáng)性?xún)?nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4℃冰箱5天內(nèi)完成檢測(cè)三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽(yáng)性?xún)?nèi)源6四、檢測(cè)方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型，并且經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高。更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)方法使用可靠的檢測(cè)方法，常用：ELISA和快速檢測(cè)。四、檢測(cè)方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型，并且經(jīng)7五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀/洗板機(jī)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國(guó)家法定部門(mén)定期校準(zhǔn)（每年至少1次）精密儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家校準(zhǔn)（每年至少1次）均須做好日常維護(hù)及使用記錄蛋白印跡儀流式細(xì)胞儀病載儀五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀/洗板機(jī)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國(guó)家法定部8六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和保存檢測(cè)方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報(bào)告保密程序?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、清理及消毒六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SO9SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號(hào)編寫(xiě)和修訂日期編寫(xiě)和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測(cè)設(shè)備試劑及有效期安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報(bào)告附錄每年修訂一次SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號(hào)編寫(xiě)和修訂日期編寫(xiě)和修訂人員姓名102.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠(chǎng)家測(cè)定方法試劑批號(hào)試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測(cè)日期2.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠(chǎng)家測(cè)定方法試劑批號(hào)試劑效期操113.結(jié)果報(bào)告試劑盒質(zhì)控品外部質(zhì)控品滿(mǎn)足要求不滿(mǎn)足要求分析結(jié)果重新檢測(cè)復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字3.結(jié)果報(bào)告試劑盒質(zhì)控品滿(mǎn)足要求不滿(mǎn)足要求分析結(jié)果重新檢測(cè)復(fù)124.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類(lèi)型貯存量貯存溫度貯存起始時(shí)間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人4.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類(lèi)型貯存量貯存溫度貯135.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測(cè)日期5.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別146.文件存檔

實(shí)驗(yàn)原始記錄、打印數(shù)據(jù)、WB試驗(yàn)的反應(yīng)條帶或照片、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。6.文件存檔15質(zhì)量控制質(zhì)量控制16一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。定義一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義定義17二、酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑盒內(nèi)部對(duì)照判斷試驗(yàn)有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性。可只設(shè)弱陽(yáng)性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的2~3倍為宜。二、酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制1、室內(nèi)質(zhì)量183、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽(yáng)性血清（無(wú)溶血、黃疸、脂肪）56℃、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測(cè)量值分裝，-20℃凍存3、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽(yáng)性血清56℃、30min滅活正常194、質(zhì)量控制方法Levey-Jennings質(zhì)控圖

使用累積和技術(shù)或趨勢(shì)分析技術(shù)的圖形提供系統(tǒng)偏移和漂移的狀況。4、質(zhì)量控制方法Levey-Jennings質(zhì)控圖20質(zhì)控圖參數(shù)在不同的批次檢測(cè)取得的至少20個(gè)數(shù)據(jù)至少做5個(gè)批次的檢測(cè)，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)控制限樣本量足夠樣本量較少質(zhì)控圖參數(shù)在不同的批次檢測(cè)取得的至少20個(gè)數(shù)據(jù)至少做5個(gè)批次21質(zhì)控的規(guī)定和使用

目前很多質(zhì)控規(guī)則已被采用，最常用的是12S和13S規(guī)則。質(zhì)控的規(guī)定和使用22告警（12S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±2S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。警告:12S規(guī)則違背告警（12S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±2S范圍時(shí)，系統(tǒng)23失控（13S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±3S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次結(jié)果不能被接受。失控:13S規(guī)則違背失控（13S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±3S范圍時(shí)，系統(tǒng)24位移：連續(xù)幾次（3-5次）外部質(zhì)控都落在均值的一側(cè)。提示試驗(yàn)條件發(fā)生了較大改變。發(fā)生位移位移：連續(xù)幾次（3-5次）外部質(zhì)控都落在均值的一側(cè)。提示試驗(yàn)25出現(xiàn)以下情況也應(yīng)該應(yīng)該暫停實(shí)驗(yàn)，找出原因。連續(xù)兩次同一方向超出2S出現(xiàn)以下情況也應(yīng)該應(yīng)該暫停實(shí)驗(yàn)，找出原因。連續(xù)兩次同一方向超26連續(xù)四次同一方向超出1S連續(xù)四次同一27失控原因的處理和分析處理出現(xiàn)數(shù)據(jù)違背控制規(guī)則填寫(xiě)失控報(bào)告單上交實(shí)驗(yàn)室主管是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告決定失控原因的處理和分析處理出現(xiàn)數(shù)據(jù)違背控制規(guī)則填寫(xiě)失控報(bào)告單上28失控原因的分析立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品用新的質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目檢查儀器狀態(tài)檢查試劑聯(lián)系儀器廠(chǎng)家排除人為或偶然誤差排除質(zhì)控品變質(zhì)或污染失控失控失控失控失控原因的分析立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品用新的質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目29“即刻法”質(zhì)控

樣本量較少，無(wú)法繪制“L-J”質(zhì)控圖時(shí)，前20個(gè)數(shù)據(jù)可采用“即刻法”。該方法只需3個(gè)測(cè)定值即可開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)控。“即刻法”質(zhì)控30先將測(cè)定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；計(jì)算X和S；計(jì)算SI上限值和SI下限值。SI上限=（X最大-X）/S，SI下限=（X-X最?。?S；對(duì)照SI值表，檢查是否失控?！葘y(cè)定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；———31SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.1512232當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s~3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。注：“即刻法”只能在前20次內(nèi)使用，超出即可采用L-J質(zhì)控圖法。當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)33謝謝！謝謝！34

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過(guò)去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過(guò)去，說(shuō)出來(lái)就成了充滿(mǎn)負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無(wú)濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識(shí)到我們的所見(jiàn)所聞都是假象，認(rèn)識(shí)到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識(shí)到佛法的真相。錢(qián)多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢(mèng)想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺(jué)中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺(jué)中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢(qián)，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒(méi)有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿(mǎn)正能量的電影，坐下來(lái)靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過(guò)無(wú)數(shù)個(gè)沒(méi)有未來(lái)的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂(yōu)患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂(yōu)患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長(zhǎng)進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過(guò)的寂寞、灑過(guò)的汗水、流過(guò)的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、有時(shí)候，我們活得累，并非生活過(guò)于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。

2、身材不好就去鍛煉，沒(méi)錢(qián)就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，只是不夠努力的自己。

3、大概是沒(méi)有了當(dāng)初那種毫無(wú)顧慮的勇氣，才變成現(xiàn)在所謂成熟穩(wěn)重的樣子。

4、世界上只有想不通的人，沒(méi)有走不通的路。將帥的堅(jiān)強(qiáng)意志，就像城市主要街道匯集點(diǎn)上的方尖碑一樣，在軍事藝術(shù)中占有十分突出的地位。

5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長(zhǎng)大，父母還未老;我有能力報(bào)答，父母仍然健康。

6、沒(méi)什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。

7、時(shí)間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯(cuò)了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開(kāi)始就是錯(cuò)的，可只有到最后才不得不承認(rèn)。

8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒(méi)有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對(duì)陽(yáng)光，對(duì)美，對(duì)痛楚。

9、別再去抱怨身邊人善變，多懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個(gè)人都是越活越現(xiàn)實(shí)。

10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長(zhǎng)途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。

11、失敗不可怕，可怕的是從來(lái)沒(méi)有努力過(guò)，還怡然自得地安慰自己，連一點(diǎn)點(diǎn)的懊悔都被麻木所掩蓋下去。不能怕，沒(méi)什么比自己背叛自己更可怕。

12、跌倒了，一定要爬起來(lái)。不爬起來(lái)，別人會(huì)看不起你，你自己也會(huì)失去機(jī)會(huì)。在人前微笑，在人后落淚，可這是每個(gè)人都要學(xué)會(huì)的成長(zhǎng)。

13、要相信，這個(gè)世界上永遠(yuǎn)能夠依靠的只有你自己。所以，管別人怎么看，堅(jiān)持自己的堅(jiān)持，直到堅(jiān)持不下去為止。

14、也許你想要的未來(lái)在別人眼里不值一提，也許你已經(jīng)很努力了可還是有人不滿(mǎn)意，也許你的理想離你的距離從來(lái)沒(méi)有拉近過(guò)......但請(qǐng)你繼續(xù)向前走，因?yàn)閯e人看不到你的努力，你卻始終看得見(jiàn)自己。

15、所有的輝煌和偉大，一定伴隨著挫折和跌倒；所有的風(fēng)光背后，一定都是一串串揉和著淚水和汗水的腳印。

16、成功的反義詞不是失敗，而是從未行動(dòng)。有一天你總會(huì)明白，遺憾比失敗更讓你難以面對(duì)。

17、沒(méi)有一件事情可以一下子把你打垮，也不會(huì)有一件事情可以讓你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一個(gè)慢慢累積的過(guò)程。

18、努力也許不等于成功，可是那段追逐夢(mèng)想的努力，會(huì)讓你找到一個(gè)更好的自己，一個(gè)沉默努力充實(shí)安靜的自己。

19、你相信夢(mèng)想，夢(mèng)想才會(huì)相信你。有一種落差是，你配不上自己的野心，也辜負(fù)了所受的苦難。

20、生活不會(huì)按你想要的方式進(jìn)行，它會(huì)給你一段時(shí)間，讓你孤獨(dú)、迷茫又沉默憂(yōu)郁。但如果靠這段時(shí)間跟自己獨(dú)處，多看一本書(shū)，去做可以做的事，放下過(guò)去的人，等你度過(guò)低潮，那些獨(dú)處的時(shí)光必定能照亮你的路，也是這些不堪陪你成熟。所以，現(xiàn)在沒(méi)那么糟，看似生活對(duì)你的虧欠，其實(shí)都是祝愿。11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過(guò)去，35HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制36質(zhì)量保證質(zhì)量保證37一、人員培訓(xùn)人員要求3名以上技術(shù)人員至少1人具有中級(jí)職稱(chēng)、2年以上血清學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書(shū)每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、檢測(cè)技術(shù)及管理要求、實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。一、人員培訓(xùn)人員要求3名以上技術(shù)人員至少1人具有中級(jí)職稱(chēng)、238使用新方法前對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開(kāi)展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測(cè)人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時(shí)承擔(dān)多個(gè)角色！使用新方法前對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開(kāi)展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測(cè)人39二、環(huán)境條件HIV篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求。配備開(kāi)展HIV抗體檢測(cè)所需的設(shè)備：生物安全柜、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、恒溫孵育箱、離心機(jī)、加樣器、冰箱等。二、環(huán)境條件HIV篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半40三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽(yáng)性?xún)?nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4℃冰箱5天內(nèi)完成檢測(cè)三、樣品的采集和保存盡量避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽(yáng)性?xún)?nèi)源41四、檢測(cè)方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型，并且經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高。更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)方法使用可靠的檢測(cè)方法，常用：ELISA和快速檢測(cè)。四、檢測(cè)方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型，并且經(jīng)42五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀/洗板機(jī)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國(guó)家法定部門(mén)定期校準(zhǔn)（每年至少1次）精密儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家校準(zhǔn)（每年至少1次）均須做好日常維護(hù)及使用記錄蛋白印跡儀流式細(xì)胞儀病載儀五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)儀/洗板機(jī)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國(guó)家法定部43六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和保存檢測(cè)方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報(bào)告保密程序?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、清理及消毒六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SO44SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號(hào)編寫(xiě)和修訂日期編寫(xiě)和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測(cè)設(shè)備試劑及有效期安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報(bào)告附錄每年修訂一次SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號(hào)編寫(xiě)和修訂日期編寫(xiě)和修訂人員姓名452.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠(chǎng)家測(cè)定方法試劑批號(hào)試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測(cè)日期2.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠(chǎng)家測(cè)定方法試劑批號(hào)試劑效期操463.結(jié)果報(bào)告試劑盒質(zhì)控品外部質(zhì)控品滿(mǎn)足要求不滿(mǎn)足要求分析結(jié)果重新檢測(cè)復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字3.結(jié)果報(bào)告試劑盒質(zhì)控品滿(mǎn)足要求不滿(mǎn)足要求分析結(jié)果重新檢測(cè)復(fù)474.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類(lèi)型貯存量貯存溫度貯存起始時(shí)間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人4.HIV標(biāo)本的保存記錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類(lèi)型貯存量貯存溫度貯485.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測(cè)日期5.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別496.文件存檔

實(shí)驗(yàn)原始記錄、打印數(shù)據(jù)、WB試驗(yàn)的反應(yīng)條帶或照片、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。6.文件存檔50質(zhì)量控制質(zhì)量控制51一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。定義一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義定義52二、酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑盒內(nèi)部對(duì)照判斷試驗(yàn)有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性?？芍辉O(shè)弱陽(yáng)性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的2~3倍為宜。二、酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制1、室內(nèi)質(zhì)量533、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽(yáng)性血清（無(wú)溶血、黃疸、脂肪）56℃、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測(cè)量值分裝，-20℃凍存3、室內(nèi)質(zhì)控血清的制備收集陽(yáng)性血清56℃、30min滅活正常544、質(zhì)量控制方法Levey-Jennings質(zhì)控圖

使用累積和技術(shù)或趨勢(shì)分析技術(shù)的圖形提供系統(tǒng)偏移和漂移的狀況。4、質(zhì)量控制方法Levey-Jennings質(zhì)控圖55質(zhì)控圖參數(shù)在不同的批次檢測(cè)取得的至少20個(gè)數(shù)據(jù)至少做5個(gè)批次的檢測(cè)，每個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)控制限樣本量足夠樣本量較少質(zhì)控圖參數(shù)在不同的批次檢測(cè)取得的至少20個(gè)數(shù)據(jù)至少做5個(gè)批次56質(zhì)控的規(guī)定和使用

目前很多質(zhì)控規(guī)則已被采用，最常用的是12S和13S規(guī)則。質(zhì)控的規(guī)定和使用57告警（12S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±2S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。若將12S做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控概率，所以一般不采用。警告:12S規(guī)則違背告警（12S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±2S范圍時(shí)，系統(tǒng)58失控（13S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±3S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次結(jié)果不能被接受。失控:13S規(guī)則違背失控（13S）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)±3S范圍時(shí)，系統(tǒng)59位移：連續(xù)幾次（3-5次）外部質(zhì)控都落在均值的一側(cè)。提示試驗(yàn)條件發(fā)生了較大改變。發(fā)生位移位移：連續(xù)幾次（3-5次）外部質(zhì)控都落在均值的一側(cè)。提示試驗(yàn)60出現(xiàn)以下情況也應(yīng)該應(yīng)該暫停實(shí)驗(yàn)，找出原因。連續(xù)兩次同一方向超出2S出現(xiàn)以下情況也應(yīng)該應(yīng)該暫停實(shí)驗(yàn)，找出原因。連續(xù)兩次同一方向超61連續(xù)四次同一方向超出1S連續(xù)四次同一62失控原因的處理和分析處理出現(xiàn)數(shù)據(jù)違背控制規(guī)則填寫(xiě)失控報(bào)告單上交實(shí)驗(yàn)室主管是否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告決定失控原因的處理和分析處理出現(xiàn)數(shù)據(jù)違背控制規(guī)則填寫(xiě)失控報(bào)告單上63失控原因的分析立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品用新的質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目檢查儀器狀態(tài)檢查試劑聯(lián)系儀器廠(chǎng)家排除人為或偶然誤差排除質(zhì)控品變質(zhì)或污染失控失控失控失控失控原因的分析立即重新測(cè)定同一質(zhì)控品用新的質(zhì)控品重測(cè)失控項(xiàng)目64“即刻法”質(zhì)控

樣本量較少，無(wú)法繪制“L-J”質(zhì)控圖時(shí)，前20個(gè)數(shù)據(jù)可采用“即刻法”。該方法只需3個(gè)測(cè)定值即可開(kāi)始進(jìn)行質(zhì)控?！凹纯谭ā辟|(zhì)控65先將測(cè)定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；計(jì)算X和S；計(jì)算SI上限值和SI下限值。SI上限=（X最大-X）/S，SI下限=（X-X最?。?S；對(duì)照SI值表，檢查是否失控。———先將測(cè)定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；———66SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.1512267當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)定。當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時(shí)說(shuō)明該值在2s~3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s時(shí)說(shuō)明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。注：“即刻法”只能在前20次內(nèi)使用，超出即可采用L-J質(zhì)控圖法。當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測(cè)68謝謝！謝謝！69

11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費(fèi)盡周折繞過(guò)去，不如勇敢地攀登，或許這會(huì)鑄就你人生的高點(diǎn)。

12、有些壓力總是得自己扛過(guò)去，說(shuō)出來(lái)就成了充滿(mǎn)負(fù)能量的抱怨。尋求安慰也無(wú)濟(jì)于事，還徒增了別人的煩惱。

13、認(rèn)識(shí)到我們的所見(jiàn)所聞都是假象，認(rèn)識(shí)到此生都是虛幻，我們才能真正認(rèn)識(shí)到佛法的真相。錢(qián)多了會(huì)壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時(shí)時(shí)刻刻發(fā)悲心，饒益眾生為他人。

14、夢(mèng)想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動(dòng)人的生命奇跡。

15、懶惰不會(huì)讓你一下子跌倒，但會(huì)在不知不覺(jué)中減少你的收獲;勤奮也不會(huì)讓你一夜成功，但會(huì)在不知不覺(jué)中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅(jiān)持和勤奮!

16、人生在世：可以缺錢(qián)，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。

17、人生沒(méi)有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時(shí)，找?guī)撞窟@種充滿(mǎn)正能量的電影，坐下來(lái)靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。

18、在人生的舞臺(tái)上，當(dāng)有人愿意在臺(tái)下陪你度過(guò)無(wú)數(shù)個(gè)沒(méi)有未來(lái)的夜時(shí)，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個(gè)被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。

19、積極的人在每一次憂(yōu)患中都看到一個(gè)機(jī)會(huì)，而消極的人則在每個(gè)機(jī)會(huì)中看到了某種憂(yōu)患。莫找借口失敗，只找理由成功。

20、每一個(gè)成就和長(zhǎng)進(jìn)，都蘊(yùn)含著曾經(jīng)受過(guò)的寂寞、灑過(guò)的汗水、流過(guò)的眼淚。許多時(shí)候不是看到希望才去堅(jiān)持，而是堅(jiān)持了才能看到希望。

1、有時(shí)候，我們活得累，并非生活過(guò)于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。

2、身材不好就去鍛煉，沒(méi)錢(qián)就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，只是不夠努