數(shù)據(jù)完整性法規(guī)解讀與實驗室數(shù)據(jù)管理審查課件

LaboratoryinformaticsProductSpecialist3/25/2019數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀與實驗室數(shù)據(jù)的管理審查Laboratoryinformatics數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解1FDAComplianceUpdate-2007在美國發(fā)現(xiàn)的問題:有意計算機操作色譜圖，通過剪切和粘貼色譜數(shù)據(jù)，使得不合規(guī)格測試結(jié)果被認定為合格改變樣品的分析計算重量和標準31stInternationalGMPConference–Athens雅典,PresentationfromEdwinRiveraMartinez,ChiefInvestigationsandPreapprovalComplianceBranch“DataIntegrityandFraud-AnotherLoomingCrisis?”數(shù)據(jù)完整性和欺詐-另一種迫在眉睫的危機FDAComplianceUpdate-2007在美2FDA正在做與企業(yè)可以做的是…什么FDA正在做研究人員對數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)真實性行為的專門培訓檢查更專注于數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)真實性什么是企業(yè)可以做在適當?shù)臄?shù)據(jù)處理和報告培訓員工強調(diào)每個人在公司是負責數(shù)據(jù)的完整性（包括管理，質(zhì)量保證，分析師）FDA正在做與企業(yè)可以做的是…什么FDA正在做3實驗室目前現(xiàn)況

樣品分析需求分析技術(shù)復雜電腦操作系統(tǒng)眾多版本紙本數(shù)據(jù)、記錄過多網(wǎng)絡需求增加法規(guī)審查日趨嚴格December1,2022ConfidentialityLabel4實驗室目前現(xiàn)況

樣品分析需求November30,202訊號(mV)RT面積處理數(shù)據(jù):

-peakarea,amount,

-producttestresults,stabilitydata,處理參數(shù),

-積分-校正-其他計算色譜數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù):-areaslices訊號(mV)RT面積處理數(shù)據(jù):

-peakarea,5實驗室儀器的種類InstrumentCategoriesThreeinstrumentcategories儀器分三類:A,B,C根據(jù)儀器的類型及用途確定LevelofqualificationdependsofthetypeofinstrumentandonapplicationB.天平Balances

pHmetersC.HPLC系統(tǒng)A.漩渦混合器VortexMixers實驗室儀器的種類Threeinstrumentcateg6法規(guī)演進

RegulatoryevolutionDecember1,2022ConfidentialityLabel71990通用GMP/GLP19931995Software/ComputerSystemValidation軟件/計算機系統(tǒng)驗證設備裝置199920022004200620072010Part11新Part11

GMPBasics,OOS,CAPACSV(Devices)

數(shù)據(jù)完整性

(Pharma)法規(guī)演進

RegulatoryevolutionNovem什么是21CFRPart118LimitAccess（限制使用）Preventdatamodification避免數(shù)據(jù)修改Changecontrol（變更控制）LinkRawData&Results連結(jié)原始數(shù)據(jù)與結(jié)果Whodidwhatwhenandwhy?誰做的，為何做，何時做，為什么理由？Previousentriesmustnotbeobscured以前的事件不能被掩蓋SecurityIntegrityTraceability什么是21CFRPart118LimitAcces21CRFPart11分章A一般規(guī)定11.1適用范圍11.2履行11.3定義分章B電子記錄11.10封閉系統(tǒng)的控制11.30開放系統(tǒng)的控制11.50簽名的驗證11.70簽名/記錄連接分章C電子簽名11.100一般要求11.200電子簽名的構(gòu)成及控制11.300識別代碼和密碼的控制21CRFPart119Openlabchemstation單機版和網(wǎng)絡版區(qū)別StandalonesystemNetworksystem連接方式儀器+工作站服務器+儀器控制器+儀器+客戶端數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)本地存儲數(shù)據(jù)遠程服務器存儲數(shù)據(jù)版本最終版數(shù)據(jù)整個周期的數(shù)據(jù)都存在審計追蹤單一序列或方法事件追蹤人員進出與數(shù)據(jù)進出都有完整記錄人員與權(quán)限B版軟件只有兩級管理本機管理全部記錄在數(shù)據(jù)庫服務器內(nèi)人員層級不限制人員人數(shù)不限制Openlabchemstation單機版和網(wǎng)絡版區(qū)別St10Page11架構(gòu)：OpenLABCDS(ChromatograghDataSystem)單機版、單機網(wǎng)絡版、分布式網(wǎng)絡版和虛擬化（云系統(tǒng)）Page11OpenLABCDS工作站OpenLABCDS工作站OpenLAB共享服務ServerOpenLABAIC虛擬化AICsAIC(AgilentInstrumentController)AICApplyFDAComplianceApplyFDACompliancePage11架構(gòu)：OpenLABCDS(Chromat11分析實驗室軟件系統(tǒng)趨勢分析實驗室大致都朝向無紙化的工作流程，數(shù)據(jù)集中備份單機工作站多臺儀器在局域網(wǎng)內(nèi)使用實驗室數(shù)據(jù)系統(tǒng)整合數(shù)據(jù)分析與儀器反控集中在一臺電腦自動化數(shù)據(jù)集中管理流程自動整合原始數(shù)據(jù)與過程數(shù)據(jù)使數(shù)據(jù)瀏覽更精確、詳細分析實驗室軟件系統(tǒng)趨勢分析實驗室大致都朝向無紙化的工作流程，12儀器電腦數(shù)據(jù)工作流程與驗證December1,202213HPLC/GC

設備

測量用戶個人電腦設備控制數(shù)據(jù)采集

原始數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理事件數(shù)據(jù)生成原始數(shù)據(jù)處理原始數(shù)據(jù)保存用戶有權(quán)限進入用戶有權(quán)限處理數(shù)據(jù)批準授權(quán)進入打印機服務器數(shù)據(jù)庫存檔備份查找AB,C,D,E,F,GC,D,E,F,G121驗證(高風險)電子審計追蹤2驗證(高風險)電子審計追蹤建議保持電子記錄的原始格式儀器電腦數(shù)據(jù)工作流程與驗證November30,2022計算機系統(tǒng)驗證建議從制定驗證計劃開始制定規(guī)范供應商確認記錄安裝記錄運行測試核查并記錄設備的運行性能變更的管理與記錄作總結(jié)性報告在可能的情況下使用模版使用任何你可以獲得的幫助供應商同事公司QA記錄并共享經(jīng)驗計算機系統(tǒng)驗證建議從制定驗證計劃開始在可能的情況下使用模版14CSV具體包含文件的內(nèi)容驗證主計劃ValidationMasterPlan系統(tǒng)風險評估Systemriskassessmentreport用戶需求說明Userrequirementsspecification系統(tǒng)配置Systemconfigurationspecification測試計劃Testplan安裝驗證InstallationQualification(IQ)testing操作驗證OperationQualification(OQ)testing性能驗證PerformanceQualification(PQ)testing驗證可追蹤性Validationtraceabilitymatrix質(zhì)量體系Qualityassurancereview驗證總結(jié)Validationsummaryreport標準操作手冊ReviewofStandardOperatingProcedures(SOPs)其他技術(shù)支持TechnicalsupportCSV具體包含文件的內(nèi)容15備份與恢復December1,202216備份：如果系統(tǒng)的硬件或存儲媒體發(fā)生故障，“備份”工具可以幫助您保護數(shù)據(jù)免受意外的損失。建議：可以采用目前市面上的商用軟件進行自動備份，如SymantecSystemRecovery。提供日志功能。必須備份系統(tǒng)與數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)恢復：將保存在臺式機硬盤上丟失的電子數(shù)據(jù)進行恢復的技術(shù)?；謴蜏y試：不建議在相同的系統(tǒng)進行系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復測試。建議在測試系統(tǒng)執(zhí)行。定期檢查。備份與恢復November30,202216備份：如果Chemstation數(shù)據(jù)核查重點1.系統(tǒng)活動日志2.方法審計追蹤3.Windows日志4.是否存在重復進樣5.是否有修改時間6.是否存在刪除數(shù)據(jù)7.審計追蹤功能是否開啟8.手動積分Chemstation數(shù)據(jù)核查重點1.系統(tǒng)活動日志17Slide18WarningLetterExamples–AuditTrailRef:(W-229)沒有審計跟蹤或日志所做到數(shù)據(jù)庫中的信息數(shù)據(jù)的變化。（W-229）

Theaudittrailfunctionforthechromatographicsystemswasdisabledatthetimeoftheinspection(W-285)

數(shù)據(jù)貴公司的審查不包括審計線索進行審查，以確定是否未經(jīng)批準的更改了（W-229）

.AuditTrailfunctionnotavailableAuditTrailnotreviewedSlide18WarningLetterExample系統(tǒng)活動日志系統(tǒng)活動日志19方法審計追蹤方法審計追蹤20手動積分與序列數(shù)據(jù)再處理(1)執(zhí)行手動積分。(2)除手動事件到數(shù)據(jù)文件。(3)標記表中的手動事件(4)重新處理手動積分與序列數(shù)據(jù)再處理(1)執(zhí)行手動積分。(2)除手動21后處理使用序列方法手動積分存儲與數(shù)據(jù)文件-而不是方法報告指出手動積分是否存在手動積分后處理使用序列方法手動積分存儲與數(shù)據(jù)文件-而不是方法報告22Windows日志查看Windows日志查看23Windows日志查看Windows日志查看24是否存在數(shù)據(jù)刪除是否存在數(shù)據(jù)刪除25是否存在重復進樣是否存在重復進樣26是否開啟了審計追蹤功能是否開啟了審計追蹤功能27是否開啟了審計追蹤功能是否開啟了審計追蹤功能28December1,202229Q&ANovember30,202229Q&ALaboratoryinformaticsProductSpecialist3/25/2019數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀與實驗室數(shù)據(jù)的管理審查Laboratoryinformatics數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解30FDAComplianceUpdate-2007在美國發(fā)現(xiàn)的問題:有意計算機操作色譜圖，通過剪切和粘貼色譜數(shù)據(jù)，使得不合規(guī)格測試結(jié)果被認定為合格改變樣品的分析計算重量和標準31stInternationalGMPConference–Athens雅典,PresentationfromEdwinRiveraMartinez,ChiefInvestigationsandPreapprovalComplianceBranch“DataIntegrityandFraud-AnotherLoomingCrisis?”數(shù)據(jù)完整性和欺詐-另一種迫在眉睫的危機FDAComplianceUpdate-2007在美31FDA正在做與企業(yè)可以做的是…什么FDA正在做研究人員對數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)真實性行為的專門培訓檢查更專注于數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)真實性什么是企業(yè)可以做在適當?shù)臄?shù)據(jù)處理和報告培訓員工強調(diào)每個人在公司是負責數(shù)據(jù)的完整性（包括管理，質(zhì)量保證，分析師）FDA正在做與企業(yè)可以做的是…什么FDA正在做32實驗室目前現(xiàn)況

樣品分析需求分析技術(shù)復雜電腦操作系統(tǒng)眾多版本紙本數(shù)據(jù)、記錄過多網(wǎng)絡需求增加法規(guī)審查日趨嚴格December1,2022ConfidentialityLabel33實驗室目前現(xiàn)況

樣品分析需求November30,202訊號(mV)RT面積處理數(shù)據(jù):

-peakarea,amount,

-producttestresults,stabilitydata,處理參數(shù),

-積分-校正-其他計算色譜數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù):-areaslices訊號(mV)RT面積處理數(shù)據(jù):

-peakarea,34實驗室儀器的種類InstrumentCategoriesThreeinstrumentcategories儀器分三類:A,B,C根據(jù)儀器的類型及用途確定LevelofqualificationdependsofthetypeofinstrumentandonapplicationB.天平Balances

pHmetersC.HPLC系統(tǒng)A.漩渦混合器VortexMixers實驗室儀器的種類Threeinstrumentcateg35法規(guī)演進

RegulatoryevolutionDecember1,2022ConfidentialityLabel361990通用GMP/GLP19931995Software/ComputerSystemValidation軟件/計算機系統(tǒng)驗證設備裝置199920022004200620072010Part11新Part11

GMPBasics,OOS,CAPACSV(Devices)

數(shù)據(jù)完整性

(Pharma)法規(guī)演進

RegulatoryevolutionNovem什么是21CFRPart1137LimitAccess（限制使用）Preventdatamodification避免數(shù)據(jù)修改Changecontrol（變更控制）LinkRawData&Results連結(jié)原始數(shù)據(jù)與結(jié)果Whodidwhatwhenandwhy?誰做的，為何做，何時做，為什么理由？Previousentriesmustnotbeobscured以前的事件不能被掩蓋SecurityIntegrityTraceability什么是21CFRPart118LimitAcces21CRFPart11分章A一般規(guī)定11.1適用范圍11.2履行11.3定義分章B電子記錄11.10封閉系統(tǒng)的控制11.30開放系統(tǒng)的控制11.50簽名的驗證11.70簽名/記錄連接分章C電子簽名11.100一般要求11.200電子簽名的構(gòu)成及控制11.300識別代碼和密碼的控制21CRFPart1138Openlabchemstation單機版和網(wǎng)絡版區(qū)別StandalonesystemNetworksystem連接方式儀器+工作站服務器+儀器控制器+儀器+客戶端數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)本地存儲數(shù)據(jù)遠程服務器存儲數(shù)據(jù)版本最終版數(shù)據(jù)整個周期的數(shù)據(jù)都存在審計追蹤單一序列或方法事件追蹤人員進出與數(shù)據(jù)進出都有完整記錄人員與權(quán)限B版軟件只有兩級管理本機管理全部記錄在數(shù)據(jù)庫服務器內(nèi)人員層級不限制人員人數(shù)不限制Openlabchemstation單機版和網(wǎng)絡版區(qū)別St39Page11架構(gòu)：OpenLABCDS(ChromatograghDataSystem)單機版、單機網(wǎng)絡版、分布式網(wǎng)絡版和虛擬化（云系統(tǒng)）Page11OpenLABCDS工作站OpenLABCDS工作站OpenLAB共享服務ServerOpenLABAIC虛擬化AICsAIC(AgilentInstrumentController)AICApplyFDAComplianceApplyFDACompliancePage11架構(gòu)：OpenLABCDS(Chromat40分析實驗室軟件系統(tǒng)趨勢分析實驗室大致都朝向無紙化的工作流程，數(shù)據(jù)集中備份單機工作站多臺儀器在局域網(wǎng)內(nèi)使用實驗室數(shù)據(jù)系統(tǒng)整合數(shù)據(jù)分析與儀器反控集中在一臺電腦自動化數(shù)據(jù)集中管理流程自動整合原始數(shù)據(jù)與過程數(shù)據(jù)使數(shù)據(jù)瀏覽更精確、詳細分析實驗室軟件系統(tǒng)趨勢分析實驗室大致都朝向無紙化的工作流程，41儀器電腦數(shù)據(jù)工作流程與驗證December1,202242HPLC/GC

設備

測量用戶個人電腦設備控制數(shù)據(jù)采集

原始數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)處理事件數(shù)據(jù)生成原始數(shù)據(jù)處理原始數(shù)據(jù)保存用戶有權(quán)限進入用戶有權(quán)限處理數(shù)據(jù)批準授權(quán)進入打印機服務器數(shù)據(jù)庫存檔備份查找AB,C,D,E,F,GC,D,E,F,G121驗證(高風險)電子審計追蹤2驗證(高風險)電子審計追蹤建議保持電子記錄的原始格式儀器電腦數(shù)據(jù)工作流程與驗證November30,2022計算機系統(tǒng)驗證建議從制定驗證計劃開始制定規(guī)范供應商確認記錄安裝記錄運行測試核查并記錄設備的運行性能變更的管理與記錄作總結(jié)性報告在可能的情況下使用模版使用任何你可以獲得的幫助供應商同事公司QA記錄并共享經(jīng)驗計算機系統(tǒng)驗證建議從制定驗證計劃開始在可能的情況下使用模版43CSV具體包含文件的內(nèi)容驗證主計劃ValidationMasterPlan系統(tǒng)風險評估Systemriskassessmentreport用戶需求說明Userrequirementsspecification系統(tǒng)配置Systemconfigurationspecification測試計劃Testplan安裝驗證InstallationQualification(IQ)testing操作驗證OperationQualification(OQ)testing性能驗證PerformanceQualification(PQ)testing驗證可追蹤性Validationtraceabilitymatrix質(zhì)量體系Qualityassurancereview驗證總結(jié)Validationsummaryreport標準操作手冊ReviewofStandardOperatingProcedures(SOPs)其他技術(shù)支持TechnicalsupportCSV具體包含文件的內(nèi)容44備份與恢復December1,202245備份：如果系統(tǒng)的硬件或存儲媒體發(fā)生故障，“備份”工具可以幫助您保護數(shù)據(jù)免受意外的損失。建議：可以采用目前市面上的商用軟件進行自動備份，如SymantecSystemRecovery。提供日志功能。必須備份系統(tǒng)與數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)恢復：將保存在臺式機硬盤上丟失的電子數(shù)據(jù)進行恢復的技術(shù)?；謴蜏y試：不建議在相同的系統(tǒng)進行系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復測試。建議