質(zhì)量管理體系培訓教程講述課件

2022/12/21質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓教程質(zhì)量是企業(yè)的生命

2022/12/11質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓教程質(zhì)量是企2022/12/2201學習要求遵守時間、不缺課關閉移動電話或放置震動狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動發(fā)言2022/12/1201學習要求遵守時間、不缺課2022/12/2302課程目標通過培訓學員將掌握：理解八項質(zhì)量管理原則理解與GB/19001有關的術語準確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關的術語掌握并應用審核的技能和方法質(zhì)量管理體系文件的結構和編寫要求2022/12/1302課程目標通過培訓學員將掌握：2022/12/2403課程介紹第一講概論第二講GB/T19000標準簡介第三講GB/T19001標準詳細講解第四講質(zhì)量管理體系文件的結構、文件編寫要求第五講質(zhì)量管理體系內(nèi)審員知識培訓內(nèi)審員考試

2022/12/1403課程介紹第一講概論2022/12/25第一講概論ISO9000系列標準的產(chǎn)生和發(fā)展

ISO9000族標準的核心標準八項質(zhì)量管理原則

ISO9001:2000和ISO9004:2000的關系2022/12/15第一講概論ISO9000系列2022/12/26第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生和

發(fā)展1.1ISO9000系列標準的產(chǎn)生過程標準起源于1903年的英國標準的發(fā)展經(jīng)歷了三個階段

※檢驗質(zhì)量管理階段（對生產(chǎn)的產(chǎn)品只做出廠前的檢驗）

※統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（應用統(tǒng)計學原理進行原因分析，并認識到應對過程進行控制）2022/12/16第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生和2022/12/27第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）※全面質(zhì)量管理階段（對全員、全過程進行管理，作到事前控制結合過程檢驗、最終檢驗使得產(chǎn)品質(zhì)量能滿足要求）標準化管理階段在經(jīng)歷了以上三個階段后，積累了比較豐富的經(jīng)驗，形成了初步成熟的理論，開始步入標準化質(zhì)量管理階段。

1979年，國際標準化組織（ISO：成立于1947年2月）成立了ISO/TC176技術委員會。2022/12/17第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

2022/12/28第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）※職責：制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的標準。

※目標：讓全世界都接受和使用ISO9000標準。

※目的：

1）為提高組織的運作能力提供有效的方法。

2）增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展。

3）使任何組織和個人可以有信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品。以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地。2022/12/18第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

2022/12/29第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）ISO9000系列標準的發(fā)布※1986年發(fā)布了：

ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－術語》※1987發(fā)布了：

ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南》ISO9001:1987《質(zhì)量體系設計、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證摸式》

2022/12/19第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

2022/12/210第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）ISO9002:1987《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證摸式》ISO9003:1987《質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》※以上六項標準統(tǒng)稱為87版ISO9000系列標準2022/12/110第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生2022/12/211第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）※94版ISO9000族標準的發(fā)布（共16項）

ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有標準。

ISO8402:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證－術語》ISO9001:1994《質(zhì)量體系設計、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002:1994《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9003:1994《質(zhì)量體系最終檢驗和實驗的質(zhì)量保證模式》

2022/12/111第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生2022/12/212第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）ISO9004-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分：指南》ISO9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分：服務指南》ISO9004-3：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分：流程性材料指南》ISO9004-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分：質(zhì)量改進指南》

等16項標準2022/12/112第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生2022/12/213第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）※94版標準的不足之處

1）標準主要是針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織；

2）標準的框架主要是針對規(guī)模較大的組織；

3）服務業(yè)、小型企業(yè)使用標準較困難；

4）三種保證模式具有局限性；

5）20個要素中17個要素應編制程序文件；

6）過多地強調(diào)體系的符合性，忽視了整體業(yè)績的改進；

7）缺少“顧客滿意”和“持續(xù)改進”的思想；

8）與其他標準的兼容性較差；2022/12/113第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生2022/12/214第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生

和發(fā)展（續(xù)）2000版ISO9000族標準的產(chǎn)生由于94版標準存在上述不足，ISO/TC176委員會在總結經(jīng)驗的基礎上，以“過程方法”和“八項質(zhì)量管理原則”為理論基礎對94版標準進行了修訂，并于2000年發(fā)布了2000版ISO9000族標準。我國于2000年12月28日將其“等同轉(zhuǎn)換”成國家推薦性標準，于2001年6月1日起實施。

2022/12/114第一節(jié)ISO9000標準的產(chǎn)生2022/12/215第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結構2.1四個核心標準GB/T19000-2000idtISO9000:2000

質(zhì)量管理體系基礎和術語GB/T19001-2000idtISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求GB/T19004-2000idtISO9004:2000

質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南GB/T19011-2003idtISO19011:2002

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南2022/12/115第二節(jié)2000版ISO9000標準2022/12/216第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結構2.2其他標準

※ISO10012：2001《測量控制系統(tǒng)》2.3技術報告

※ISO/TR10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟管理指南》※ISO/TR10017：1999《ISO9001:1994中的統(tǒng)計技術指南》※ISO10005、ISO10006、ISO10007、

ISO10013、ISO10015等修訂后一技術報告形式發(fā)布2022/12/116第二節(jié)2000版ISO9000標準2022/12/217第二節(jié)2000版ISO9000標準

的總體結構2.4小冊子

ISO/TC176標準實施ISO9000：2000標準的需求編寫一些小冊子，做為指導性文件，如《質(zhì)量管理原則》、《選擇和適用指南》、《小型組織實施指南》。2022/12/117第二節(jié)2000版ISO9000標準2022/12/218第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點

3.1適用于各種組織的管理和運作

※過程方法的引入

※以顧客為關注焦點

※持續(xù)改進2022/12/118第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/219第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.2能滿足各行業(yè)對標準的要求

※不是質(zhì)量管理的百科全書；

※強化了通用性、原則性，只是控制要求，未提如何控制；

3.3減少了強制“形成文件的程序”的要求

※只有六個條款建立程序

※結合實際運作情況適當編制文件確保過程受控

※強調(diào)體系運行的有效性2022/12/119第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/220第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.4將質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系

※過程方法（將活動和相關的資源作為過程進行管理）

※管理的系統(tǒng)方法（將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理）2022/12/120第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/221第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.5強調(diào)持續(xù)改進

※提高組織的工作效率和體系運行的有效性

※產(chǎn)品特性

※過程管理測量分析現(xiàn)狀建立目標

※體系運行制定措施并實施測量實施結果

2022/12/121第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/222第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.6強調(diào)顧客滿意的持續(xù)性

※顧客滿意是顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

※顧客的需求和期望在不斷地變化，且永無止境。

※顧客滿意是指相對的、動態(tài)的。

3.7與其他管理體系標準有較好的兼容性

※ISO14001GB/T28001TS16949環(huán)境標志

※結構相似※均采用PDCA循環(huán)模式2022/12/122第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/223第三節(jié)2000版ISO9000系列

標準的主要特點3.8ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致

※ISO9001用于認證注冊。

※ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。2022/12/123第三節(jié)2000版ISO9000系列2022/12/224第四節(jié)實施ISO9000系列

標準的意義4.1為適應國際化大趨勢

※世界各國普遍推行

※多邊互認※需方要求

4.2推行ISO9000標準是質(zhì)量管理工作的重點

※WTO的要求※規(guī)范化、標準化

※質(zhì)量提高顧客認可占有市場

※提高企業(yè)管理水平（責任明確、過程受控、自我完善、控制不合格）

※提高產(chǎn)品質(zhì)量2022/12/124第四節(jié)實施ISO9000系列

2022/12/225第五節(jié)八項質(zhì)量管理原則

原則1以顧客為關注焦點原則2領導作用原則3全員參與原則4過程方法原則5管理的系統(tǒng)方法原則6持續(xù)改進原則7基于事實的決策方法原則8與供方互利的關系2022/12/125第五節(jié)八項質(zhì)量管理原則原2022/12/226原則1以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（5.1；5.2；7.2；8.2.1）組織依存顧客而存在；明確誰是顧客，并將顧客的利益放在第一位；調(diào)查顧客的需求并研究如何滿足顧客需求；顧客是動態(tài)的，顧客的需求和期望也是不斷發(fā)展的組織應及時調(diào)整策略、適應市場變化、滿足顧客需求、超越顧客期望。在顧客面前，人人都是員工。2022/12/126原則1以顧客為關注焦點組織依存于2022/12/227原則2領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。（5；6.1；8.5.1）最高管理者（在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人）在QMS中的作用。制定質(zhì)量方針和目標；確保整個組織關注顧客要求；確保建立、實施并保持有效的QMS；規(guī)定各級、各部門的職責和權限；確保提供必要的資源；進行管理評審，決定改進QMS的措施。2022/12/127原則2領導作用領導者確立組織統(tǒng)2022/12/228

原則3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（6.2.2d）組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，啟發(fā)員工尋找機會來提高能力、知識、經(jīng)驗。讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任，不要一有問題就請示。讓每一名員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用。組織應以人為本。創(chuàng)造一個適合于每個人的發(fā)展空間，從而為組織帶來收益。2022/12/128原則3全員參與各級人員2022/12/229

原則4過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。（0.2；4.1a/d;5～8）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。實際過程舉例：采購、檢驗、培訓、文件編寫產(chǎn)品實現(xiàn)等。QMS是由一系列過程組成的，特別是關鍵過程使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。質(zhì)量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。2022/12/129原則4過程方法將活動和相關資2022/12/230

原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。(4.1)系統(tǒng)：相互關聯(lián)和相互作用的一組要素。系統(tǒng)方法：可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系。明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用。使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地得到期望的結果。提高對關鍵過程和特殊過程的控制能力。通過測量和評審，采取措施、改進業(yè)績。

2022/12/130原則5管理的系統(tǒng)方法將相互關2022/12/231

原則6持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應是組織的一個永恒目標；持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動；（8.5）分析和評價現(xiàn)狀，主動識別改進區(qū)域；尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)這些目標。堅持持續(xù)改進、提高運作能力、爭強競爭優(yōu)勢。使產(chǎn)品、過程、體系的改進成為組織每個員工的目標。承認改進的結果，并進行獎勵。2022/12/131原則6持續(xù)改進持續(xù)改進總體2022/12/232

原則7基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上；（8.1；8.4）確保數(shù)據(jù)和信息量且應準確和可靠；使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術整理、分析信息和數(shù)據(jù)；確保處理后的信息為決策者所使用。根據(jù)邏輯分析的結果，并與經(jīng)驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。2022/12/132原則7基于事實的決策方法有效2022/12/233

原則8與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。（6.6供方及合作關系）組織與供方是合作伙伴關系，不是競爭對手；選擇重要供方，確定聯(lián)合改進活動。與重要供方共享專門技術、信息和資源。創(chuàng)建溝通渠道、及時解決問題。承認供方的改進及其成果。搞好互利關系可使雙方獲利。2022/12/133原則8與供方互利的關系組織與2022/12/234第二講質(zhì)量管理體系

基礎和術語GB/T19000-2000標準中有80條術語，在這里只講10個最基本的：質(zhì)量、要求、產(chǎn)品、過程、質(zhì)量管理體系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。2022/12/134第二講質(zhì)量管理體系

2022/12/235質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量就是人們對美好事物的追求。通過制造、管理、控制來確保質(zhì)量。關鍵點：預防（對采購、生產(chǎn)、交付過程進行控制，防止不合格發(fā)生）質(zhì)量不是檢查出來的。質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和管理質(zhì)量。2022/12/135質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量2022/12/236要求（3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望。

明示的：在文件中闡明的。隱含的：是指組織、顧客、和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。要求可指：產(chǎn)品要求、管理體系要求、顧客要求、法律法規(guī)要求。2022/12/136要求（3.1.2）：明示的、通常隱含的2022/12/237產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。流程性材料：將原料轉(zhuǎn)換成某一預定狀態(tài)的產(chǎn)品。軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力創(chuàng)作。服務：通常是無形的，如：維修服務、知識傳授、賓館服務。2022/12/137產(chǎn)品（3.4.2）：過程的結果。硬件：2022/12/238過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程。

輸入輸出評審資源+活動2022/12/138過程（3.4.1）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸2022/12/239過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構、崗位、職責。識別過程確定過程所有者明確職責明確過程方法（找出最佳路徑）形成過程文件組織實施檢查對不符合的采取糾正/預防措施。2022/12/139過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構2022/12/240質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。2022/12/140質(zhì)量管理體系（3.2.3）：在質(zhì)量方面2022/12/241返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施。2022/12/141返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采2022/12/242合格：滿足要求。

不合格：未滿足要求。

缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。（它是一種特定范圍內(nèi)的不合格，因涉及產(chǎn)品責任稱之為缺陷）2022/12/142合格：滿足要求。

不合格：未滿足要求。2022/12/243第三講GB/T19001質(zhì)量管理體系要求“質(zhì)量保證”一詞在2000版新標準中不再使用，因為本標準的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意。0.1總則※采用質(zhì)量管理體系---是戰(zhàn)略決策；※本標準規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充；產(chǎn)品要求來源于顧客，是針對產(chǎn)品性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求。質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。2022/12/143第三講GB/T19001質(zhì)量管理2022/12/244第三講GB/T19001質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應用，連同這些過程的識別和管理，稱為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對單一或組合過程進行連續(xù)控制。（見模式圖：4～8章的內(nèi)容）a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程的業(yè)績和有效性的結果。d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。2022/12/144第三講GB/T19001質(zhì)量管理2022/12/245第三講GB/T19001質(zhì)量管理系要求0.3與GB/T19004的關系※GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；※GB/T19001用于認證或合同目的；※GB/T19004用于總體業(yè)績與效率的改進；0.4與其他管理體系的相容性本標準可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等標準結合或整合。2022/12/145第三講GB/T19001質(zhì)量管理系2022/12/2461范圍1.1總則

GB/T19001適用于下列組織：

a)為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應用旨在增強顧客滿意；

c)產(chǎn)品僅是用于預期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品

2022/12/1461范圍1.1總則2022/12/2471.2應用1)GB/T19001的要求是通用的；2）刪減的原則：

A)因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時；

B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款；

C)能力或責任不能刪減；

3）可能被刪減的條款：

7.3設計和開發(fā)—不存在產(chǎn)品的設計和開發(fā)；

7.5.2不存在不易或不能經(jīng)濟的進行驗證的過程；

7.5.3對所提供的產(chǎn)品的可追溯性沒有特定要求時，本條款的可追溯性要求可以刪減；

7.5.4在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)；

7.6組織沒有必要使用監(jiān)視和測量裝置來提供產(chǎn)品符合性證據(jù)。2022/12/1471.2應用1)GB/T19002022/12/2482引用標準1）編制GB/T19001-2000標準引用了GB/T19000-2000標準條文2）當GB/T19000標準修訂時本標準不一定隨著修訂3）當GB/T19000出版新標準時，使用標準的各個組織可以自愿選擇4）引用標準的方式：※第一種方式：標注日期的引用“其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準”新版本的使用權交給了使用者；※第二種方式：不標注日期的引用“引用文件如果修訂，則其最新版本適用于本標準”。2022/12/1482引用標準1）編制GB/T19002022/12/2493術語和定義1）本標準采用GB/T19000-2000標準中的術語和定義；2）供應鏈：供方組織顧客3)組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術語；4）本標準中出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”也可指“服務”。2022/12/1493術語和定義1）本標準采用GB/T2022/12/2504質(zhì)量管理體系4.1總要求

1）應建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進。

2）按PDCA循環(huán)方法建立、實施、改進質(zhì)量管理體系。P:a,b,c;D:d;C:e;A:fA)識別過程；B)確定過程的順序和相互作用C)確定過程運行的準則和方法；D)確保獲得必要的資源和信息來實施過程；E)監(jiān)視、測量和分析過程；F)持續(xù)改進。

3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應識別和控制（按7.4條款進行控制）。注：采購的是“產(chǎn)品”；外包的是“過程”2022/12/1504質(zhì)量管理體系4.1總要求2022/12/2514.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系文件范圍包括：

A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

B)質(zhì)量手冊

C)標準所要求的程序文件

D)為確保對過程的有效策劃、運行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作業(yè)文件、質(zhì)量計劃等）

E)記錄（闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件）2022/12/1514.2.1（文件要求）總則質(zhì)量管理體系2022/12/2524.2.2質(zhì)量手冊1）規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。2）質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包括：

A)質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）；

B)可包括形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

C)經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體的過程之間的相互作用與表述。

3）質(zhì)量手冊必須形成文件，但格式與企業(yè)的文化和風格有關。2022/12/1524.2.2質(zhì)量手冊1）規(guī)定組織質(zhì)量2022/12/2534.2.3文件控制1）制定文件控制程序；2）對文件的控制是指：編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、、作廢、回收、借閱、復印、歸檔、評審、銷毀等全過程的控制。3）確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。4）記錄是一種特殊類型的文件。（空白表格是一般文件，填寫完畢就轉(zhuǎn)為紀錄的范疇）5)作廢文件留存應作適當?shù)臉俗R。6）適用文件的有效版本：當新版文件發(fā)布后并沒有同時宣布舊版文件作廢，則舊版文件仍是適用文件的有效版本。2022/12/1534.2.3文件控制1）制定文件控制程2022/12/2544.2.4記錄控制1）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄；2)制定記錄控制程序；3）記錄控制的內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。4）本標準要求21個條款有記錄。5）記錄通常不需要控制版本、無需經(jīng)過批準、一般不允許更改、無需進行評審與更新并再次得到批準。2022/12/1544.2.4記錄控制1）闡明所取得的結2022/12/2555管理職責1）管理承諾；2）以顧客為關注焦點；3）確保制定質(zhì)量方針；4）建立質(zhì)量目標；5）確保策劃質(zhì)量管理體系；6）確保規(guī)定職責和權限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并有效溝通9）進行管理評審2022/12/1555管理職責1）管理承諾；2022/12/2565.1管理承諾1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；2）應提供以下承諾的證據(jù)：※傳達滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的重要性；※制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；※進行管理評審；※提供資源。

2022/12/1565.1管理承諾1）最高管理者應承諾2022/12/2575.2以顧客為關注焦點1)組織確保識別顧客要求；（7.2.1）2）確保這些要求得到確定并予以滿足；3）收集并利用顧客滿意與否的信息，測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。（8.2.1）2022/12/1575.2以顧客為關注焦點1)組織確2022/12/2585.3質(zhì)量方針1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。2）質(zhì)量方針內(nèi)容應滿足：◎與組織的宗旨相適應(體現(xiàn)企業(yè)特點）；◎有滿足“要求”和持續(xù)改進的承諾；◎提供制定質(zhì)量目標的框架（方針應有目標支持）；3）在組織內(nèi)部得到溝通和理解；4)評審方針的持續(xù)適宜性；5）方針的制定：自上而下/自下而上。2022/12/1585.3質(zhì)量方針1）由組織的最高管2022/12/2595.4.1質(zhì)量目標1）應在相關職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同層次如管理層、作業(yè)層）上建立質(zhì)量目標；2）其內(nèi)容應有滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；3）應是可測量、可考核的；4）應與質(zhì)量方針保持一致，能通過質(zhì)量目標實現(xiàn)質(zhì)量方針。5）哪些職能部門需要落實目標，由方針的框架決定；6）目標分解到哪一層（公司、部門、崗位），視具體情況而定，關鍵是確保目標的實現(xiàn)。2022/12/1595.4.1質(zhì)量目標1）應在相關職能（2022/12/260

目標展開系統(tǒng)圖公司目標措施

部門目標措施崗位目標措施個人目標措施

定期統(tǒng)計目標的完成情況每年應評審目標的適宜性2022/12/160目標展開系統(tǒng)2022/12/2615.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）按所建立的質(zhì)量目標進行質(zhì)量管理體系策劃2）質(zhì)量管理體系策劃的結果應能實現(xiàn)質(zhì)量目標并滿足GB/T19001（4.1）的要求

3）對質(zhì)量管理體系變更的策劃和實施，仍應保持質(zhì)量管理體系的完整性。2022/12/1615.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）按2022/12/2625.5.1職責和權限1）確定組織機構

2）規(guī)定各部門的職能

3）規(guī)定各崗位的職責和權限

4）在適當范圍內(nèi)溝通可（以抽查崗位人員）2022/12/1625.5.1職責和權限1）確定組織機2022/12/2635.5.2管理者代表1）由最高管理者任命（管理層的人員）

2）管理者代表可以兼職

3）職責和權限應形成文件（a/b/c+注）

4）作用：參謀、支柱、

5）小型企業(yè)可以沒有管理者代表2022/12/1635.5.2管理者代表1）由最高管2022/12/2645.5.3內(nèi)部溝通1）溝通內(nèi)容是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標和完成情況等。

2）溝通的目的是促進人員直接參與目標的實現(xiàn)，改進業(yè)績。

3）溝通的方式：會議、例會、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體、通知、內(nèi)部調(diào)查表和建議書等。

4）溝通的范圍：不同部門、不同層次、全方位的進行。2022/12/1645.5.3內(nèi)部溝通1）溝通內(nèi)容是2022/12/2655.6.1總則（管理評審）1）最高管理者主持；

2）按策劃的時間間隔進行；

3）目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（包括符合性）；

4）尋求質(zhì)量管理體系改進的機會；

5）質(zhì)量管理體系是否有變更的需求；

6）評審方針的持續(xù)適宜性；

7）評審方針、目標的適宜性。

8）評審的方式：會議（例會、質(zhì)量分析會、年終總結會、管理評審會）。2022/12/1655.6.1總則（管理評審）1）最2022/12/2665.6.2管理評審輸入

管理評審應輸入的信息：1）內(nèi)審及外審的結果；2）顧客滿意度調(diào)查的結果及顧客抱怨情況；3）過程業(yè)績（策劃結果的實現(xiàn)情況---增值）；4）產(chǎn)品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求；5）可能影響質(zhì)量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術、相關法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產(chǎn)品、工藝、組織機構、財務狀況等；

6）上次管理評審改進措施的完成情況；

7）任何改進的建議（部門、公司）；以上條款各部門按職能分別輸入。（可書面）2022/12/1665.6.2管理評審輸入管理評審應2022/12/2675.6.3管理評審輸出

管理評審輸出應形成報告1）管理評審輸出結論應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；

c)未來的資源需求。

2）管理評審報告的內(nèi)容應包括針對輸入內(nèi)容的評價。

2022/12/1675.6.3管理評審輸出管理評審輸2022/12/2686.1資源提供1）確定并提供資源的目的

a)實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。

b)滿足顧客要求、增強顧客滿意。

2）資源包括：人力資源、財務資源，基礎設施、工作環(huán)境。2022/12/1686.1資源提供1）確定并提供資源2022/12/2696.2.1總則（人力資源）人力資源的管理包括招聘錄用考核晉級培訓調(diào)崗解聘。

1）標準要求的是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的能力。（管理人員、作業(yè)人員）

2）能力：指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。

3）人員能力的基本要求是能勝任本職工作。

4）人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。

5）應提供勝任本崗位工作的證據(jù)。（任職要求及證實材料，包括證書）2022/12/1696.2.1總則（人力資源）人力資源2022/12/2706.2.2能力、意識和培訓1）確定各崗位人員的能力；（經(jīng)批準的崗位工作說明書包括“崗位名稱、上級、下級、任職條件、工作要求、考核要求等”）

2）提供培訓或其他措施（調(diào)崗、下崗）滿足培訓的需求；（制定計劃并落實。內(nèi)、外）

3）對培訓的有效性進行評價；（在適當時間進行，）

4）達到提高員工的質(zhì)量意識的目的；（應能證實）

5）保存好教育、培訓、技能和經(jīng)驗及培訓有效評價的記錄。（包括資格證書）2022/12/1706.2.2能力、意識和培訓1）2022/12/2716.3基礎設施1）目的是確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求的基礎設施

2）基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關設施（水、電、氣的供應設施）；

b)過程設備（運行、控制、測試設備）；

c)支持性服務設備（運輸、通訊、維護網(wǎng)點等）設備的管理包括選型采購安裝調(diào)試驗收使用維、保、修報廢

2022/12/1716.3基礎設施1）目的是確定、提2022/12/2726.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件

2）根據(jù)產(chǎn)品的特性可以是：溫度、濕度、細菌含量、粉塵濃度、光線。社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。3）條件可以是輔助的，有的是必需的。4）組織應確定，進行某一項工作時所需的工作環(huán)境并對其進行管理。

2022/12/1726.4工作環(huán)境1）工作環(huán)境是指工2022/12/2737產(chǎn)品實現(xiàn)1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設計、生產(chǎn)和服務、銷售直至交付的一系列過程

2）識別產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程，形成流程圖，明確過程的順序和他們之間的相互作用。2022/12/1737產(chǎn)品實現(xiàn)1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：2022/12/2747.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要控制手段。

2）策劃時應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求（具體化）；

b)確定過程、作業(yè)文件和資源的需求；

c)確定產(chǎn)品所需要的（評審、驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則

d)提供證據(jù)所需的記錄3）策劃的輸出形式可以是質(zhì)量計劃/工藝文件、服務提供規(guī)范、檢驗規(guī)程、施工組織設計/方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)則等的單體或組合；4）對于定型（常規(guī)）產(chǎn)品可考慮策劃的改進。2022/12/1747.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實現(xiàn)2022/12/2757.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（使用性能、可靠性、文明禮貌行為等）、對產(chǎn)品的交付要求（交貨期、包裝）、交付后的要求（售后服務）。組織應從以下四個方面確定：

a)顧客規(guī)定的要求（產(chǎn)品、交付、交付后）

b)隱含的要求（對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的）

c)有關法律法規(guī)的要求（安全、環(huán)保）

d)組織的附加要求2022/12/1757.2與顧客有關的過程7.2.12022/12/2767.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審1）評審時機，是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2）評審應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。3）保持評審記錄。4）顧客要求可以是口頭的。5）產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員。

6）評審的方式：會議、會簽、授權人（經(jīng)理簽合同）簽字等2022/12/1767.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審1）評2022/12/2777.2.3顧客溝通1）由主管部門建立客戶檔案2）做好適當?shù)臏贤ǎ詽M足顧客的以下要求：

a)顧客關于產(chǎn)品要求的信息，如銷售價格、產(chǎn)品目錄、技術說明等。

b)查詢訂貨情況或修改訂單。

c)顧客反饋信息，包括抱怨的處理。2022/12/1777.2.3顧客溝通1）由主管部門建立2022/12/2787.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)的策劃1）指產(chǎn)品的設計和開發(fā);※產(chǎn)品從無到有：策劃的起點是市場；※產(chǎn)品種類的設計和開發(fā)：策劃的起點是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入。2）策劃結果應確定：*設計和開發(fā)階段（輸入輸出評審驗證確認更改）；*適合于每個階段的評審、驗證、確認（根據(jù)產(chǎn)品特性確定）；*職責和權限。3）管理好接口關系，并明確職責分工。4）策劃的輸出（設計任務書、設計方案）隨著設計和開發(fā)進展適當時應予以更新。5）策劃并不僅處在開始階段，其他階段性的策劃如檢驗和試驗的策劃。2022/12/1787.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開2022/12/2797.3.2設計和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)品有關的輸入要求

a)預定的使用要求、產(chǎn)品的功能和性能要求。

b)考慮合同評審的結果及法律法規(guī)要求。

c)類似設計提供的信息。

d)必須的其他要求。2）設計輸入可一次完成或多次完成，均應進行評審，以確保其完整、清晰、充分和適宜。3）保存好設計和開發(fā)的記錄。4）7.3.1策劃的輸出（設計任務書、方案）便是設計和開發(fā)的輸入。2022/12/1797.3.2設計和開發(fā)輸入1）確定與產(chǎn)2022/12/280空調(diào)電控器設計任務書產(chǎn)品型號：TCL系列產(chǎn)品名稱：空調(diào)電控器任務下達時間：2000.5.8完成時間：2000.8.8項目組成員：************1）產(chǎn)品用途及適用范圍：…配套產(chǎn)品、中國2）設計依據(jù)：功能規(guī)格書、結構尺寸、控制方案、CE認證、安全要求。3）基本參數(shù)及主要性能指標：電流、電壓、定時誤差、溫控精度、時控精度等。4）產(chǎn)品主要要求：主控板、顯示板、室溫傳感器、過載保護、外殼等。5）開發(fā)進度：確定方案；……首次送樣（CE認證）；送樣2套（確認）；批產(chǎn)；2022/12/180空調(diào)電控器設計任務書產(chǎn)品型號：TCL系2022/12/2817.3.3設計和開發(fā)的輸出1）不同的產(chǎn)品有不同的設計和開發(fā)輸出?？梢允牵簣D紙（系統(tǒng)圖、工藝土、原理圖、施工圖、加工圖等）、規(guī)范（工藝規(guī)范、服務規(guī)范、材料規(guī)范等）、產(chǎn)品驗收標準、采購要求、軟件、指導書。2）輸出方式應能對照輸入進行驗證，并規(guī)定驗收準則。3）輸出在放行前應經(jīng)過評審和批準。4）所有的輸出完成后，產(chǎn)品要求應已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性。

2022/12/1817.3.3設計和開發(fā)的輸出1）不同的2022/12/2827.3.4設計和開發(fā)評審1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。2）評審應按策劃的安排在適當階段進行。3）評審的目的：

a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。

b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。

4）有關的職能的代表參加。5）保持評審記錄。2022/12/1827.3.4設計和開發(fā)評審1）評審：為2022/12/283設計評審可考慮下述問題是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求；是否考慮了安全性；是否滿足功能和操作的要求；是否選擇了適宜的材料/設施；是否滿足所有預期的環(huán)境條件；零部件或服務是否進行了標準化；實施設計的計劃在技術上是否可行（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗）設計計算、建立模型或分析中所使用的計算機軟件是否已通過確認、批準、驗證并處于技術狀態(tài)控制之中；設計過程中是否建立了有效的假設條件；是否考慮了模型或樣機試驗結果。2022/12/183設計評審可考慮下述問題是否滿足產(chǎn)品所有2022/12/2847.3.5設計和開發(fā)的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）通過設計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足輸入的要求的程度。3）驗證應按策劃的安排進行。4）驗證的方法：a)變幻的方法進行計算；

b)予以證實的類似設計比較；c)試驗與演示；d）設計文件發(fā)布前的評審。4）保持驗證記錄。2022/12/1847.3.5設計和開發(fā)的驗證1）驗證：2022/12/2857.3.6設計和開發(fā)確認1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行，產(chǎn)品試用既是確認的客觀證據(jù)。權威部門的檢驗和試驗。3）只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行。4）保持確認的記錄。2022/12/1857.3.6設計和開發(fā)確認1）確認：通2022/12/2867.3.7設計和開發(fā)更改的控制1）對設計和開發(fā)的更改，適當時應進行評審、驗證和確認。2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。3）更改在實施前應授權批準。4）保持更改記錄。2022/12/1867.3.7設計和開發(fā)更改的控制1）對2022/12/2877.4.采購7.4.1采購過程1）確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）評價供方（外包方）的能力，控制采購產(chǎn)品（外包活動）的質(zhì)量。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對生產(chǎn)或服務提供以及最終產(chǎn)品的影響。4）應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價。評價方式例如：

·抽樣檢驗·產(chǎn)品試用·業(yè)績評價·質(zhì)量保證綜合能力評價·認證的產(chǎn)品·經(jīng)認證的供方2022/12/1877.4.采購7.4.1采購過程2022/12/2887.4.2采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產(chǎn)品有關的要求。2）采購信息適當時（生產(chǎn)件批準程序）包括：◎有關產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包服務要求；◎有關產(chǎn)品提供的程序性要求；◎有關人員資格的要求；◎有關供方質(zhì)量管理體系的要求。

3）采購信息可以包含在文件中（合同、計劃），也可以口頭方式向供方溝通。4）在與供方溝通前，應采取適當方式確保采購要求是充分和適宜的。2022/12/1887.4.2采購信息1）采購信息是指向2022/12/2897.4.3采購產(chǎn)品的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）驗證的方式，例如：◎檢驗◎測量◎試驗◎查驗供方提供的客觀證據(jù)，如試驗報告3）組織應確定采用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施驗證。-原材料/外協(xié)產(chǎn)品進貨檢驗規(guī)程。4）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中做出規(guī)定。

5）驗證的實施應由有資格的人員按檢驗規(guī)程的要求進行。6）采購產(chǎn)品是指供方或外協(xié)方提供給組織的產(chǎn)品。

2022/12/1897.4.3采購產(chǎn)品的驗證1）驗證：通2022/12/2907.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制1）應策劃生產(chǎn)和服務提供過程的流程，識別所有生產(chǎn)或服務活動。2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括：◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息◎必要時提供作業(yè)指導書◎使用適宜的設備◎配置并使用監(jiān)視和測量裝置◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量◎規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的活動。2022/12/1907.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制1）應策2022/12/2917.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的

確認1）需確認的（關鍵、特殊）過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。3）適用時包括：

a)規(guī)定對特殊過程進行評審和批準的準則；

b)對設備進行認可、對操作人員資格進行鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求；

e)再確認。2022/12/1917.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的

2022/12/2927.5.3標識和可追溯性1）適當時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。標識方法：色標、標簽、標牌、指示性標識等。2）產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。標識方法：標簽、印章、區(qū)域、標牌、隨產(chǎn)品的記錄。3）有可追溯性要求時應在產(chǎn)品上加唯一標識并作記錄。4）標識具有唯一性、必要性、可變性。2022/12/1927.5.3標識和可追溯性1）適當時使用2022/12/2937.5.4顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)包括：供組織使用的如圖紙、設備；由顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管的設備等。2）對顧客財產(chǎn)應做好識別、驗證、保護和維護。3）若有丟失、損壞、不適用時，應報告顧客，并保持記錄。2022/12/1937.5.4顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)包括：2022/12/2947.5.5產(chǎn)品防護1）確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化；2）應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護。3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。2022/12/1947.5.5產(chǎn)品防護1）確保產(chǎn)品的符合2022/12/2957.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進行的監(jiān)測點和檢測項目以及所使用的監(jiān)視和測量裝置；2）確定所需的監(jiān)視或測量過程，包括：檢測裝置適用性、準確度的確定、驗收標準的確定；3）必要時，應進行：

a)校準和檢定；

b)不存在檢定或校準標準時，應記錄校準依據(jù)；

c)標識校準或檢定狀態(tài)；

2022/12/1957.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進2022/12/2967.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）d)進行調(diào)整，防止使測量結果失效的調(diào)整。

e)正確的搬運和貯存方法。4）發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，應評價以往測量結果的有效性，并采取適當?shù)拇胧?）保持校準和檢定結果的記錄。6）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，使用前應確認，必要時重新確認。2022/12/1967.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）2022/12/2977.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）校準：自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。（沒有法律效力）*強制檢定之外的計量器具和測量裝置。*依據(jù)國家規(guī)定或內(nèi)校規(guī)程。*不判定是否合格，只評定示值誤差。*校準周期：定期（6、12、18、24、36個月）、不定期或使用前進行校準。2022/12/1977.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）校準：2022/12/2987.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）檢定：對計量特性進行強制性的全面評定。屬自上而下的量值傳遞。*國家規(guī)定的強檢計量器具（59種）。*依據(jù)國家統(tǒng)一規(guī)定的檢定規(guī)程。*按國家規(guī)定的強制性檢定周期進行。*只能在經(jīng)法定授權具備資格的組織進行。*依據(jù)檢定規(guī)程的規(guī)定，給出合格與否的判定。發(fā)給檢定合格證書。*具有法律效力。*用于貿(mào)易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的特定用途，應強制檢定。用于生產(chǎn)、科研、經(jīng)營管理用的計量器具的管理見（細則第12條）2022/12/1987.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）檢定：2022/12/2998.1總則（測量、分析和改進）1）應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進活動?！鹱C實產(chǎn)品的符合性○確保質(zhì)量管理體系的符合性○持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性2）包括應用統(tǒng)計技術2022/12/1998.1總則（測量、分析和改進）1）應策2022/12/21008.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1）顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。2）獲取信息的方法和渠道，例如：○顧客抱怨；○問卷調(diào)查；○回訪；○訪問顧客；○開會座談；○各種媒體的報告。

3）收集、分析和利用顧客滿意與否的信息，用來測量質(zhì)量管理體系的業(yè)績。

4）調(diào)查的對象是顧客（直接和間接顧客），不同的顧客感受是不同的（性別`年齡`地域）。

5）調(diào)查結果的可信度=回收率*滿意度

6）目的是找出不滿意的原因進行持續(xù)改進。2022/12/11008.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意2022/12/21018.2.2內(nèi)部審核1）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2）內(nèi)部審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排；

b)符合GB/T19001標準要求；

c)符合組織確定的質(zhì)量管理體系要求；

d)得到有效實施和保持。3）應制定內(nèi)部審核程序文件。2022/12/11018.2.2內(nèi)部審核1）審核：為獲得2022/12/21028.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）4）應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核；5）應策劃審核方案，可以是年度審核計劃、審核實施計劃；6）應規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法；7）應規(guī)定審核人員的職責和要求，包括：策劃（如編制檢查表）、實施審核、報告結果和保持記錄。2022/12/11028.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）4）應按策劃2022/12/21038.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）8）受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取糾正措施；9）應跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措施和驗證結果的記錄。10）審核方法：PDCA※查工作是否有文件規(guī)定；

※查是否按文件規(guī)定工作；

※查對工作的情況是否有檢查；

※查對檢查出的問題的處置。2022/12/11038.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）8）受審核2022/12/21048.2.3過程的監(jiān)視和測量1）針對質(zhì)量管理體系的各個過程；2）應采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，并在適用時進行測量；3）監(jiān)視和測量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評審、鑒定、檢查、檢驗、統(tǒng)計的過程控制等。4）所采取的方法應證實過程實施所策劃的結果的能力，不是過程的結果。5）依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果。2022/12/11048.2.3過程的監(jiān)視和測量1）針對2022/12/21058.2.3過程的監(jiān)視和測量（續(xù)）5）當未能達到所策劃的結果時，在適當時應采取糾正和糾正措施。6）服務業(yè)的過程的監(jiān)視和測量，是針對服務過程的能力是否滿足策劃的結果。7）過程能力從輸入`輸出`資源`活動四方面給與關注。（只審核主控部門：如審核生產(chǎn)部）

※輸入：生產(chǎn)計劃的充分性與完整性；

※資源：人員能力`設備`原料`工作環(huán)境；

※活動：工藝文件的執(zhí)行、管理制度的落實、發(fā)現(xiàn)問題的處理；

※輸出：生產(chǎn)計劃的完成情況（質(zhì)量+時間）2022/12/11058.2.3過程的監(jiān)視和測量（續(xù)）52022/12/21068.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求；2）應依據(jù)產(chǎn)品接受準則進行；3）產(chǎn)品形成的適當階段：進貨產(chǎn)品檢驗；過程產(chǎn)品檢驗、成品檢驗；4）應保持檢驗記錄的證據(jù)，并應由授權人簽字；5）特殊情況下，經(jīng)授權人批準，適用時經(jīng)顧客批準，否則不得放行產(chǎn)品。2022/12/11068.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）驗證2022/12/21078.3不合格品控制1）目的是防止不合格品的非預期使用或交付；2）應制定不合格品控制程序；3）規(guī)定不合格品處置的職責和權限；4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級改作他用、讓步接收、拒收、報廢。5）不合格服務處置的方法：中止不合格服務、道歉、適當賠償、重新提供服務、給于適當?shù)膬?yōu)惠條件、批評指正。2022/12/11078.3不合格品控制1）目的是防止不合2022/12/21088.3不合格品控制（續(xù)）6）不合格品被糾正之后應再次驗證；7）對交付或使用后的不合格品，應針對產(chǎn)品的影響程度采取相應措施。2022/12/11088.3不合格品控制（續(xù)）6）不合格2022/12/21098.4數(shù)據(jù)分析1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。2）應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結果。3）應提供以下方面的信息：

a)顧客滿意；

b)與產(chǎn)品要求的符合性；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢；

d)供方。

※數(shù)據(jù)分析的方法有43種。2022/12/11098.4數(shù)據(jù)分析1）證實質(zhì)量管理體系2022/12/21108.5改進8.5.1持續(xù)改進1）持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。2）持續(xù)改進可包括：

a)重大改進項目，如技術改造。

b）日常改進，如實施改進計劃，也包括管理評審決定的改進。

c）群眾性的改進活動。2022/12/11108.5改進8.5.1持續(xù)改進2022/12/21118.5.2糾正措施1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的再發(fā)生。2）應制定糾正措施的程序文件。(分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證)3）糾正措施的來源：·不合格品；·不合格服務；·內(nèi)部審核；·管理評審；·顧客抱怨建議和意見；監(jiān)理通知單；上級檢查的不符合。4）應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施2022/12/11118.5.2糾正措施1）糾正措施：為2022/12/21128.5.3預防措施1）預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的發(fā)生。2）應制定預防措施程序文件。(分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證)3）預防措施來源：·過程控制記錄分析；·產(chǎn)品的監(jiān)測記錄分析；·服務過程檢查結果；·數(shù)據(jù)分析的結果；。4）采取的預防措施應與風險程度相適應，不是所有的潛在不合格都須采取預防措施。2022/12/11128.5.3預防措施1）預防措施：為2022/12/2113第四講質(zhì)量管理體系文件的結構、及文件編寫的要求1質(zhì)量管理體系文件的結構

A質(zhì)量手冊(引出程序文件)B程序文件(引出作業(yè)文件、質(zhì)量記錄)C其他質(zhì)量文件包括適當?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格等2022/12/1113第四講質(zhì)量管理體系文件的結構、及文2022/12/21142質(zhì)量手冊1）質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

2）建立質(zhì)量管理體系的基礎：組織機構、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責、權限的劃分、將質(zhì)量活動、生產(chǎn)活動、服務活動納入體系管理。

3）確定文件的結構形式：一般為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。2022/12/11142質(zhì)量手冊1）質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)2022/12/21153質(zhì)量手冊的結構封面：文件名稱、文件編號、織織名稱、版本號、依據(jù)標準、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號、編制、審核、批準。01）頒布令02）簡介03）方針、目標頒布令04）管理者代表任命書05）質(zhì)量管理體系組織機構圖06）質(zhì)量管理體系職能分配表07）過程流程圖08）質(zhì)量手冊管理規(guī)定2022/12/11153質(zhì)量手冊的結構封面：文件名稱、文2022/12/21163質(zhì)量手冊（續(xù)）