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文檔簡介
消毒劑對醫(yī)療器械的消毒模擬現(xiàn)場試驗2.1.2.2.1
目的
鑒定消毒劑對人工污染于醫(yī)療器械上細菌芽孢的殺滅作用作用,以驗證對醫(yī)療器械處理的實用劑量。2.1.2.2.2
試驗器材
(1)枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢(下簡稱芽孢,其懸液的制備按2.1.1.2.3(2)規(guī)定進行)(2)磷酸鹽緩沖液(PBS,0.03mol/L,pH7.2)
(3)中和劑溶液(經按2.1.1.5規(guī)定方法鑒定合格者)
(4)含中和劑的胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基
(5)模擬現(xiàn)場試驗用樣本(將醫(yī)用止血鉗截斷,取其由軸至齒端部分,參照2.1.1.2.4(2)規(guī)定方法進行脫脂處理。經壓力蒸汽滅菌后,烤干備用)。
(6)塑料試管(1.8cm×18cm)。2.1.2.2.3操作程序(1)以載體浸泡定量殺菌試驗進行消毒效果的測定。按產品使用說明書的劑量,選定本試驗擬用濃度和和作用時間。
(2)染菌時,用無菌鑷子將止血鉗樣本齒面朝上,并固定在無菌支撐物上。用0.1ml無菌吸管或定量無菌移液器,將0.02ml芽孢懸液滴染于齒部,用無菌L型鉑金絲涂勻,置37℃恒溫箱內干燥備用。
(3)取無菌平皿,按每個載體10ml用量加入消毒液,置20℃±2℃水浴中保溫5min。
(4)將30個染菌樣本浸沒于消毒液中進行消毒處理。
(5)作用至規(guī)定時間,取出樣本,分別移入含10ml中和劑溶液的塑料試管內。在手掌上振敲200次,分別取樣液1.0ml傾注接種兩個無菌平皿,放37℃恒溫箱培養(yǎng)72h,計數(shù)菌落數(shù),作為試驗組。
(6)以無菌蒸餾水代替消毒液,將3個染菌樣同樣條件處理,然后與試驗組樣本同法進行活菌培養(yǎng)計數(shù),作為陽性對照組,其菌量應在5×105cfu/樣本~5×106cfu/樣本。
(7)試驗結束后,將用過的同批次中和劑、采樣液、稀釋液接種培養(yǎng)基,進行培養(yǎng);另將未用過的同批培養(yǎng)基亦放入恒溫箱內培養(yǎng),作為陰性對照。2.1.2.2.4評價規(guī)定在規(guī)定作用時間內,陽性對照組均有菌生長,活菌培養(yǎng)計數(shù)達到規(guī)定的數(shù)量,陰性對照均無菌生長時,以對試驗組30個樣本上人工污染芽孢的殺滅率對數(shù)均值≥3.00,可判為消
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