麻精藥品經營管理制度

麻醉藥品管理制度目的：依據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》，結合公司實際，為質量管理提供有效、可行的質量管理組織和質量管理職能，特制定本制度。范圍：適用于麻醉藥品、一級精神藥品專職人員的質量責任管理。職責：本制度由公司麻醉藥品、一級精神藥品專職人員負責實施。所容納之物：1管理機構實行公司董事長（法人）兼總經理為麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全管理第一責任人的負責制，下設常務副總經理和質量負責人，特設置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人，以及采購、收貨，驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送經營信息網絡、財務等人員，他們分別履行各自的質量責任。董事長兼總經理旁邊的機構是麻醉藥品和一級精神藥品經營管理安全領導小組，董事長為領導小組組長，常務副總經理和質量負責人，專營負責人、質量管理部經理、質量管理員為成員，領導小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。2質量責任2.1麻醉藥品和一類精神藥品安全領導小組質量職責2.1.1認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》等法律法規(guī)；2.1.2根據國家有關法律法規(guī)，制定公司麻醉藥品、精神藥品重大安全事故應急預案及以下安全管理制度：麻醉藥品和一類精神藥品安全管理制度；麻醉藥品和第一類精神藥物流動跟蹤驗證系統(tǒng)；麻醉藥品和精神藥物失效、報殘損、銷毀管理制度；麻醉藥品、欺詐購買第一類精神藥物、冒領、丟失、被盜案件報告制度；值班巡邏系統(tǒng)；麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度執(zhí)行情況檢查評估制度。2.1.3建立健全安全機制，確保麻醉藥品和第一類精神藥品經營全過程的安全。2.1.4審查麻醉藥品和第一類精神藥品的失效情況、報殘損等，并上報個舊市藥監(jiān)局批準后，并在監(jiān)督下組織銷毀。2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標責任制考核，建立專項檢查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品和一級精神藥品的管理和安全，及時糾正存在的問題和隱患。2.2專職負責人崗位職責2.2.1專職負責人具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷或中級專業(yè)技術職稱以上，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關法律、法規(guī)；2.2.2負責麻醉藥品和一類精神藥品的日常管理，定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作，并將檢查情況向質量負責人，企業(yè)負責人和董事長匯報；2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和一級精神藥品經營安全的實施，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。2.3采購主管崗位職責2.3.1從國家定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品;2.3.2做好新品種、新企業(yè)的審計工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首批樣品等，嚴格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》；2.3.3購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，澄清相關質量條款，簽訂質量保證協(xié)議，嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》；2.3.4收集市場信息和產品質量信息，及時反饋給有關部門；2.3.5負責建立藥品采購記錄，并按規(guī)定保存5年。2.4倉庫主管崗位職責2.4.1嚴格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、兩人進出專用倉庫，登記進出時間、事由和簽字；2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、與公安機關聯網的實時監(jiān)測報警裝置等設施設備，定期按時對設施設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證；2.4.3根據藥物的物理化學性質和儲存條件，將其儲存在不同的區(qū)域；2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并根據需要管理位置編號和顏色代碼，色標明顯；2.4.5設立庫管帳卡，按批號正確記載藥品進、存、出動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，按時盤點，及時分析、庫存藥品的結構和適銷性反饋；2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表，對于一年內到期的藥品，每月填寫《臨近到期藥品促銷表》；2.4.7在維修人員的指導下管理倉庫的溫度和濕度，發(fā)現專庫內藥品出現質量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質管部處理；2.4.8負責填寫不合格藥品報損審批表、售后退藥臺賬、不合格藥品臺賬。2.5配送運輸專員崗位職責2.5.1攜帶省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的合法有效的運輸證明復印件，雙人配送運輸至醫(yī)療機構；2.5.2.有溫度要求的麻醉藥品和精神藥物應符合冷鏈運輸的要求;2.5.3樹立“安全第一”的交通意識，應有安全、封閉的配送車輛和包裝設施，以確保藥品運輸，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失，確保配送運輸的安全；2.5.4裝載、堆放和運輸應嚴格按照藥品外包裝圖案標識的要求進行，裝卸藥品時應輕拿輕放，規(guī)范操作，防止藥品撞擊、傾倒、破損，嚴禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為，確保藥品質量；2.5.5運輸過程中發(fā)生或可能引起藥品質量問題的情況，及時向專職負責人和質檢部門報告，以便及時采取相應的措施；2.5.6行車時應遵守交通法規(guī)、路況不好時應減慢車速，避免或減少車輛顛簸，確保藥物安全；2.5.7藥品交接做到貨、單相符，手續(xù)完備，確保數量準確。2.6接收人崗位職責2.6.1嚴格執(zhí)行收貨質量管理體系和工作程序，做好藥品的收貨工作；2.6.2按有關規(guī)定辦理收藥手續(xù);2.6.3嚴格遵守藥品外包裝的圖形標志，正確搬運和堆垛藥品；2.6.4發(fā)現質量有問題的藥品，應當拒收，并及時通知質量管理員。2.7財務賬戶管理人員崗位職責2.7.1禁止以現金或實物形式買賣麻醉藥品和精神藥物；2.7.2付款時查對質量驗收人員的簽名，未經質量驗收人員簽字，入庫貨物可拒絕付款。2.8值班巡邏人員崗位職責2.8.1嚴格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡查制度》，每天24在小時內定時對麻醉藥品、精神藥品專用倉庫進行重點巡查；2.8.2檢查專用倉庫防盜門是否上鎖，周圍布局的監(jiān)控設備、防火設施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況；2.8.3發(fā)生安全事故或案件，立刻向公司負責人、麻醉藥品和第一類精神藥物專職負責人報告，同時保護好現場，防止事態(tài)擴大；2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥物檢驗記錄》，寫明巡查人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結果、報告時間、報告受理人簽名等所容納之物。2.9銷售主管崗位職責2.9.1負責收集醫(yī)療機構采購檔案，所容納之物包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復印件、主管精藥麻品負責人、采購人員的身份證明及單位證明、聯系電話，以及有關印鑒，經審批后方可銷售；2.9.2嚴格核實醫(yī)療機構的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》，按核準品規(guī)數量核注核銷；2.9.3銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不得零售，一律禁止使用現金進行交易；2.9.4跟蹤檢查麻醉藥品和一類精神藥品的流向，防止騙購、套購行為發(fā)生；2.9.5及時反饋用戶對藥品質量的反映，如果發(fā)現售出的藥品存在質量問題，應立即向部門負責人和質量管理部門報告，并做處理；2.9.6如發(fā)現已售藥品有新的不良反應，立即向麻醉藥品、一級精神藥品專職負責人和質量管理部門報告。2.10審核人崗位職責2.10.1負責根據發(fā)貨證明對兩人發(fā)貨的藥品進行復核，逐批復核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；2.10.2兩個人在發(fā)貨憑證上簽名，作為復核標記；2.10.3復核員必須認真填寫《藥品出庫復核記錄》，復核記錄的填寫應符合原始記錄填寫的相關規(guī)定，字跡清晰、所容納之物真實、數據完整、不隨意涂改。復核記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.11質檢員崗位職責2.11.1在質量驗收工作中，堅持原則，嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品接收和質量驗收管理制度》，按照法定的藥品標準及合同規(guī)定的質量條款，對入庫藥品的質量進行逐批次驗收，并詳細做好驗收記錄；2.11.2積極配合倉庫管理員和維修人員對倉庫藥品進行維修。2.11.3收集驗收工作藥品質量信息，及時反饋給質量管理員;2.11.4規(guī)范填寫驗收記錄及相關質量管理臺帳，字跡清楚，所容納之物真實，項目齊全，批號和數量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存5年以上。2.12維修人員崗位職責2.12.1在質量管理部的指導下，具體負責倉庫藥品的維護和質量檢查；2.12.2堅持預防為主的原則，根據藥物的理化性質和儲存條件，指導庫管員對藥品的合理儲存，并作指導記錄，建立檔案；2.12.3倉庫內麻醉藥品和一類精神藥品的維修質量每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案；2.12.4維修檢查中發(fā)現質量問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量管理部門復檢處理；2.12.5負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測