藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核試題與答案

藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核一、選擇題1、GCP即（\［單選題］*A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范VD、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2、GCP適用于（\［單選題］*A、為申請藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊而實施的臨床試驗相關(guān)活動VB、動物實驗C、細胞實驗D、研究者發(fā)起的臨床研究3、GCP涵蓋臨床試驗的全過程，包括（\［單選題］*A、臨床試驗實施B、臨床試驗的方案設(shè)計、實施及總結(jié)C、臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等VD、臨床試驗數(shù)據(jù)采集、分析、總結(jié)和報告4、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）獲得倫理委員會批準。［單選題］*A、臨床試驗開始前VB、臨床試驗結(jié)束后C、研究論文發(fā)表前D、研究的任何階段5、（）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。［單選題］*A、所有B、第三類C、需植入體內(nèi)長期使用的D、列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的V6、機構(gòu)和研究者應(yīng)該配合（X［單選題］*A、申辦者組織的監(jiān)查B、申辦者組織的稽查C、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查D、以上均正確V7、CRA即（1［單選題］*A、監(jiān)查員VB、稽查員C、檢查員D、臨床研究協(xié)調(diào)員8、CRC即（\［單選題］*A、監(jiān)杳員B、稽查員C、檢查員D、臨床研究協(xié)調(diào)員V9、下列關(guān)于不良事件的定義，描述準確的是（1［單選題］*A、并發(fā)癥B、與試驗產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學事件C、臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，無論是否與試驗器械相關(guān)VD、受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學事件10、下列那種情況可被判斷為嚴重不良事件？（）［單選題］*A、出現(xiàn)致命的疾病或者傷害B、身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷C、需要住院治療或延長住院時間D、以上均正確V11、關(guān)于參與臨床試驗的研究者資質(zhì)，下列描述正確的是（\［單選題］*A、具有承擔臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗B、參加臨床試驗相關(guān)的培訓，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗C、熟悉試驗產(chǎn)品特性，了解該產(chǎn)品臨床前研究相關(guān)資料D、以上均正確V12、下列關(guān)于參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者備案的描述，正確的是（\［單選題］A、參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者均不需備案B、參與臨床試驗的機構(gòu)需完成備案，主要研究者不需備案C、參與臨床試驗的機構(gòu)不需備案，主要研究者應(yīng)完成備案D、參與臨床試驗的機構(gòu)及主要研究者均需完成備案V13、試驗用藥品或醫(yī)療器械在機構(gòu)的哪些處理程序應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄？（）［單選題］*A、使用B、接收、使用、退還及未使用產(chǎn)品的處置C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用產(chǎn)品的處置。14、關(guān)于受試者退出時，下列描述不正確的是（\［單選題］*A、受試者在試驗任何階段均可退出B、可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出C、受試者退出是他/她的權(quán)利，和研究者沒有關(guān)系VD、若做出努力后受試者仍堅持退出，研究者應(yīng)當充分尊重其權(quán)利，做出合理的努力確認其退出理由并記錄15、醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向（）報告。［單選題］*A、申辦者B、申辦者、倫理委員會C、申辦者、臨床試驗機構(gòu)管理部門D、申辦者、臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會V16、AE即（\［單選題］*A、不良事件VB、嚴重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)17、SAE即（1［單選題］*A、不良事件B、嚴重不良事件VC、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)18、SUSAR即（\［單選題］*A、不良事件B、嚴重不良事件C、重要不良事件D、可以且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)V19、對于醫(yī)療器械臨床試驗,下列程序正確的是（\［單選題］*A、倫理審查一臨床試驗項目備案一簽署合同一第一例受試者知情同意及篩選B、倫理審查一簽署合同一臨床試驗項目備案-第一例受試者知情同意及篩選VC、倫理審查一簽署合同-第一例受試者知情同意及篩選一臨床試驗項目備案D、第一例受試者知情同意及篩選T倫理審查一簽署合同T臨床試驗項目備案20、申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當（）［單選題］*A、確保產(chǎn)品已定型，完成臨床前研究B、選擇已備案的機構(gòu)、專業(yè)和主要研究者C、組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程等,并向機構(gòu)和研究者提供D、以上均需完成V21、多中心臨床試驗報告應(yīng)當由（）簽名、注明日期，經(jīng)（）審核簽章后交申辦者。［單選題］*A、各中心研究者、各中心臨床試驗機構(gòu)B、協(xié)調(diào)研究者、組長單位臨床試驗機構(gòu)VC、各中心研究者、組長單位臨床試驗機構(gòu)D、協(xié)調(diào)研究著、各中心臨床試驗機構(gòu)22、臨床試驗準備階段，機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件有（\［單選題］*A.研究者簡歷以及資格證明文件B、啟動會相關(guān)培訓記錄及研究者簽名樣張、研究者授權(quán)表C、試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單D、以上均正確V23、臨床試驗進行階段，機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件有（\［單選題］*A.已簽名的知情同意書及原始醫(yī)療文件、檢驗檢查結(jié)果B、已填寫病例報告表C、受試者鑒認代碼表及受試者篩選表與入選表D、以上均正確V24、臨床試驗完成或者終止后，機構(gòu)需保存的臨床試驗基本文件（\［單選題］*A.試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄B、分中心臨床試驗小結(jié)C、臨床試驗報告D、以上均正確V25、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至（\［單選題］*A試驗完成或終止后10年VB、試驗完成或終止后5年C、試驗產(chǎn)品上市后5年D、保存至無該產(chǎn)品使用時26、關(guān)于受試者隨機，下面描述正確的是（）［單選題］*A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進行隨機的操作VB、隨機當天，不用等到試驗結(jié)果，就可以隨機C、因為是隨機的，所以可以從隨機信封中隨機抽一個打開進行隨機D、PI可以授權(quán)CRC進行隨機27、下列描述中，CRC可以執(zhí)行的工作是（）［單選題］*A、書寫門診病歷或住院病歷B、進行試驗物資管理VC、根據(jù)受試者疾病狀況，制定受試者診療措施并開具醫(yī)囑D、對實驗室異常值進行有無臨床意義的判定28、以下不是源文件的是哪項？（）［單選題］*A、HIS系統(tǒng)的audittrailB、臨床試驗輸液記錄單C、受試者填寫的生活質(zhì)量問卷D、研究者抄錄在病程中護士記錄的生命體征V29、下列哪項不是監(jiān)查員的職責？（）［單選題］*A、填寫CRFVB、清點試驗藥物C、核對原始資料D、督促試驗進度30、研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗項目。足夠的資源不包括（）［單選題］*A、受試者數(shù)量B、充足的時間C、充足的設(shè)備及合格的研究人員D、補償或賠償能力V31、研究者應(yīng)當遵守試驗方案，關(guān)于這一點要求，下列描述錯誤或不正確的是（）［單選題］*A、按照倫理委員會同意的試驗方案實施研究B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會同意，研究者不得修改或偏離試驗方案C、研究者或者其指定的研究人員對重大方案偏離予以記錄和解釋即可VD、研究者應(yīng)當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥32、發(fā)生不良事件時，下列處理不正確的是（）［單選題］*A、研究者應(yīng)及時告知受試者B、研究者應(yīng)為受試者提供足夠、及時的治療和處理C、應(yīng)當記錄不良事件相關(guān)信息至研究病歷D、研究者初步判斷與試驗產(chǎn)品關(guān)系，與試驗產(chǎn)品無關(guān)時，可不進行處理V33、關(guān)于不良事件，下列說法不正確的是（）［單選題］*A、研究者需對不良事件進行跟蹤，直至疾病消失或穩(wěn)定B、判斷屬于嚴重不良事件的，應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)報告C、不良事件嚴重程度分級應(yīng)根據(jù)方案規(guī)定判斷D、確保受試者獲得相應(yīng)治療即可，不需記錄在研究病歷V34、報告不良事件時，以下哪些信息是必須記錄的？（）［單選題］*A、不良事件名稱及開始時間、結(jié)束時間B、對不良事件的處理措施C、不良事件嚴重程度及與試驗產(chǎn)品相關(guān)性判斷D、以上均需記錄V35、下列哪種情況應(yīng)判斷為不良事件？（）［單選題］*A、試驗期間，受試者既往疾病加重B、試驗期間，受試者使用新的治療藥物C、試驗期間內(nèi)，受試者實驗室檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常，且需對受試者采取干預(yù)措施D、以上均應(yīng)判斷為不良事件V36、關(guān)于知情同意過程，下列哪項信息需記錄在研究病歷？（）［單選題］*A、執(zhí)行知情同意過程的人員及時間B、受試者及其代表發(fā)出的疑問及研究者的解答C、知情同意書簽署情況（包括簽署人員、簽署份數(shù)、使用文件版本等）D、以上均需記錄V37、受試者無閱讀能力時，下列做法不正確的是（）［單選題］*A、應(yīng)獲取受試者家屬的知情同意VB、應(yīng)有T立公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書簽字、注明日期C、應(yīng)對受試者進行知情同意，公正見證人見證D、應(yīng)記錄知情同意過程至研究病歷38、從哪些途徑可以判斷受試者發(fā)生AE?（）［單選題］*A、受試者主訴或受試者日記卡記錄B、研究者問診獲知或?qū)嶒炇覚z驗檢查結(jié)果顯示C、通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)溯源發(fā)現(xiàn)的就診或用藥信息D、以上均正確V39、從哪些途徑可以獲知受試者合并用藥信息？（）［單選題］*A、受試者主動提供或受試者日記卡記錄B、研究者問診獲知C、通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)溯源發(fā)現(xiàn)D、以上均正確V40、下列描述中，核查會被認定“不通過”的有（）？［單選題］*A、編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息B、關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)無法溯源C、瞞報試驗方案禁用的合并藥物D、以上均正確V41、中心啟動會的主要目的是對研究方案及試驗程序進行訓。［判斷題］*對V錯42、監(jiān)查員負責監(jiān)督臨床試驗質(zhì)量。試驗期間，可從研究中心復(fù)印、取走任何試驗相關(guān)文件。［判斷題］*對43、為加快入組迪度,可不經(jīng)倫理委員會審查同意提高受試者補助金額。［判斷題］*對錯V44、參與試驗的研究者認為研究方案設(shè)計不合理時，可按照自己意愿偏離方案執(zhí)行研究。［判斷題］*對錯V45、知情同意書簽署完成后，應(yīng)給予受試者一份保存。［判斷題］*對V錯46、若試驗為盲法研究，受試者有權(quán)在研究結(jié)束后獲知自己分配到的試驗組別。［判斷題］*對V錯47、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗產(chǎn)品的重要新資料有必要再次取得受試者