零售藥店質(zhì)量管理培訓學習課件

藥品零售質(zhì)量管理培訓1藥品零售質(zhì)量1目錄

CONTENTS4零售門店主要問題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關常識2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容3記錄填寫要求及時間2目錄4零售門店主要問題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關常識2藥藥品零售相關知識3藥品零售相關知識3藥品的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的識別：國藥準字（Z/H/J/S）+4位年號+4位順序號

Z（中藥）H（化學藥）J（進口藥）S（生物制品）4藥品的概念4藥品特殊標志5藥品特殊標志5

醫(yī)療器械識別

第一類備案第二、三類注冊6醫(yī)療器械識別6醫(yī)療器械7醫(yī)療器械7消毒用品8消毒用品8保健食品9保健食品9食品10食品10藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容11藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容111、質(zhì)量體系管理（設施設備）

營業(yè)場所:面積要求（市、縣區(qū)80平方米、縣以下60平方米；

貨架和柜臺；

監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備：溫濕度計、空調(diào)、風扇、除濕機等；

經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配的設備及調(diào)配區(qū)域；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；計算機及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）121、質(zhì)量體系管理（設施設備）營業(yè)場所:面積要求（市、縣1、質(zhì)量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、營業(yè)員、收貨員、養(yǎng)護員、處方審核員等人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

相應記錄：員工花名冊、人員任命書、員工人事檔案、人員健康檔案、培訓檔案

企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。注意事項：人員花名冊、工資發(fā)放名單、社保名單應該相符；新員工應有崗前培訓、各崗位人員培訓、體檢、計算機權(quán)限應一致131、質(zhì)量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負責人、

質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等1、質(zhì)量體系管理（質(zhì)量體系文件）14質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等12、藥品經(jīng)營過程管理——采購

審核供應商及銷售員資質(zhì)

審核藥品資質(zhì)

簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議

隨存供應商的隨貨單樣式

供方開具發(fā)票的時間、內(nèi)容152、藥品經(jīng)營過程管理——采購審核供應商及銷售員資質(zhì)152、藥品經(jīng)營過程管理——采購對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照（三證合一）的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）GMP/GSP認證證書復印件；（四）相關印章模板、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；162、藥品經(jīng)營過程管理——采購對首營企業(yè)的審核，應當查驗2、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）生產(chǎn)廠家須提供供貨品種目錄。172、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)應當核實、留存供貨單位2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。182、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

收貨驗收要點：采購記錄、隨貨同行、發(fā)票、貨一致：核實收貨單位、收貨地址、發(fā)票金額、到貨件數(shù)等是否一致；

對隨貨同行單（票）核實藥品實物，核對同批次檢驗報告檢驗報告：（進口化學藥品180426以后不要求）192、藥品經(jīng)營過程管理——采購收貨驗收要點：19陳列要點：藥品與非藥品分開：以批準文號區(qū)分?！皣帨首?********”；

處方藥與非處方藥分開：以“OTC”標識區(qū)分；

處方藥不得開架自選；

內(nèi)服和外用藥分開：以“外”標識區(qū)分外用藥品；

藥品分類陳列：一般按用途分類陳列；

含麻黃堿復方制劑及特殊藥品：專柜或?qū)^(qū)存儲；

冷藏藥品：專用冷藏柜陰涼藥品：陰涼柜

拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或?qū)９?/p>

中藥飲片：中藥飲片斗柜注：零售門店不得經(jīng)營中藥材2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列20陳列要點：2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列20營業(yè)環(huán)境要求：

溫濕度：常溫（10—30度）、相對濕度35—75%環(huán)境干凈、衛(wèi)生；有防蟲（滅蠅燈）、防鼠（粘鼠板）、防火設施（滅火器）處方藥和非處方藥的警示語非藥品區(qū)有醒目標志柜、架上的藥品：包裝完好，不得有破損、污染、過期失效的情況拆零工具：干凈、整潔中藥飲片斗柜：防蟲、防鼠，斗譜書寫規(guī)范（正名正字）應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列21營業(yè)環(huán)境要求：

2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列21陳列藥品養(yǎng)護要點：（重點陳列檢查一月一次）

重點檢查品種：冷鏈藥品、拆零藥品、易變質(zhì)品種、近效期、擺放時間長、中藥飲片

有效期跟蹤催銷：每月填寫效期催銷表，對距有效期6個月之內(nèi)的藥品均采取催銷措施。對距效期終止日30天的藥品不得再陳列在貨架上，暫存待處理區(qū)。）

不合格藥品的處理：要有記錄、有分析

定期盤點：要求票、帳、貨相符

中藥飲片：裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列22陳列藥品養(yǎng)護要點：（重點陳列檢查一月一次）

2、藥品經(jīng)營按照《藥品經(jīng)營許可證》范圍銷售藥品按規(guī)定銷售處方藥：

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對后方可銷售。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售23按照《藥品經(jīng)營許可證》范圍銷售藥品2、藥品經(jīng)營過程管理—特殊藥品復方制劑：處方藥含麻黃堿復方制劑必須憑醫(yī)生處方購買購買數(shù)量限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。非處方藥(含麻黃堿30mg以下)可自行購買,購買數(shù)量亦限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售24特殊藥品復方制劑：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售24

藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓及考核；（有培訓記錄）（二）拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。藥品名稱、

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售25藥品拆零銷售應當符合以下要求：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷

藥品不良反應報告：（藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。門店收集到顧客反應的藥品不良反應和可疑不良反應后，報告質(zhì)量管理員，進行詳細調(diào)查，填報藥品不良反應/事件報告表。）召回/追回記錄及藥品質(zhì)量信息收集、反饋、處理：

門店收到總部下達的召回/追回通知后，對門店進行核查，核查結(jié)果備注在召回通知上。有召回、追回產(chǎn)品的填寫相應的召回/追回記錄。在電腦中建立文件夾存放召回/追回通知以及總部下發(fā)的質(zhì)量信息，可供隨時查詢和學習。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售26藥品不良反應報告：（藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量

藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故：

出現(xiàn)質(zhì)量事故及時上報門店負責人和質(zhì)量管理人員做好記錄：時間、地點、經(jīng)過、事故發(fā)生部門、人員及事故發(fā)生原因。同時上報公司總部質(zhì)量管理部，匯報事故發(fā)生情況，分析原因并規(guī)避風險；

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售27藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售2記錄填寫要求28記錄填寫要求2829

29303031313232主要問題及案列分析33主要問題及案列分析33總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告【2016】94號

要點：嚴格落實企業(yè)的主體責任，自查十大違法行為：

（1）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（2）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；

（3）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

（4）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

藥監(jiān)局主要文件34總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告【2016】94號

（5）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

（6）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；

（7）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（8）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；

（9）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；

（10）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。35（5）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)（一）、零售企業(yè)主要問題1、個別企業(yè)未按照國家要求建立藥品追溯系統(tǒng)，不能實現(xiàn)藥品的可追溯，主要表現(xiàn)為：藥品未進入計算機系統(tǒng)、無采購等記錄；2、部分企業(yè)未依法經(jīng)營，主要表現(xiàn)：超范圍經(jīng)營生物制品，私設庫房、銷售劣藥（過期藥品）、分裝中藥飲片等；3、企業(yè)不具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的條件，表現(xiàn)為：計算機不能使用或主機已壞；無溫濕度調(diào)控設備、經(jīng)營場所挪作他用（如交快遞公司使用）；4、企業(yè)未堅持誠實守信，存在虛假行為，主要表現(xiàn)為：偽造溫濕度記錄、計算機系統(tǒng)無任何數(shù)據(jù)，藥品來源不能查詢等；5、企業(yè)無法現(xiàn)場提供藥品發(fā)票和隨貨通行單，無法證明藥品的合法渠道；36（一）、零售企業(yè)主要問題36（一）、零售企業(yè)主要問題6、企業(yè)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師未按要求進行處方審核；7、部分企業(yè)處方藥開架自選，未按要求分類陳列；8、未按藥品包裝要求的存儲條件存儲，存在質(zhì)量安全風險隱患；9、人員未進行崗前培訓或培訓不到位；10、部分企業(yè)未建立藥品采購、驗收、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄或記錄不全。37（一）、零售企業(yè)主要問題37THANKS！38

THANKS！38藥品零售質(zhì)量管理培訓39藥品零售質(zhì)量1目錄

CONTENTS4零售門店主要問題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關常識2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容3記錄填寫要求及時間40目錄4零售門店主要問題及案例分析1藥品零售企業(yè)相關常識2藥藥品零售相關知識41藥品零售相關知識3藥品的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生

化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品的識別：國藥準字（Z/H/J/S）+4位年號+4位順序號

Z（中藥）H（化學藥）J（進口藥）S（生物制品）42藥品的概念4藥品特殊標志43藥品特殊標志5

醫(yī)療器械識別

第一類備案第二、三類注冊44醫(yī)療器械識別6醫(yī)療器械45醫(yī)療器械7消毒用品46消毒用品8保健食品47保健食品9食品48食品10藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容49藥品經(jīng)營質(zhì)量管理主要內(nèi)容111、質(zhì)量體系管理（設施設備）

營業(yè)場所:面積要求（市、縣區(qū)80平方米、縣以下60平方米；

貨架和柜臺；

監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備：溫濕度計、空調(diào)、風扇、除濕機等；

經(jīng)營中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配的設備及調(diào)配區(qū)域；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；計算機及軟件系統(tǒng)（ERP系統(tǒng)、社保系統(tǒng)等）501、質(zhì)量體系管理（設施設備）營業(yè)場所:面積要求（市、縣1、質(zhì)量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、驗收員、采購員、營業(yè)員、收貨員、養(yǎng)護員、處方審核員等人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

相應記錄：員工花名冊、人員任命書、員工人事檔案、人員健康檔案、培訓檔案

企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。注意事項：人員花名冊、工資發(fā)放名單、社保名單應該相符；新員工應有崗前培訓、各崗位人員培訓、體檢、計算機權(quán)限應一致511、質(zhì)量體系管理（崗位和人員）崗位和人員：企業(yè)負責人、

質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等1、質(zhì)量體系管理（質(zhì)量體系文件）52質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等12、藥品經(jīng)營過程管理——采購

審核供應商及銷售員資質(zhì)

審核藥品資質(zhì)

簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議

隨存供應商的隨貨單樣式

供方開具發(fā)票的時間、內(nèi)容532、藥品經(jīng)營過程管理——采購審核供應商及銷售員資質(zhì)152、藥品經(jīng)營過程管理——采購對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照（三證合一）的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）GMP/GSP認證證書復印件；（四）相關印章模板、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；542、藥品經(jīng)營過程管理——采購對首營企業(yè)的審核，應當查驗2、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）生產(chǎn)廠家須提供供貨品種目錄。552、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)應當核實、留存供貨單位2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。562、藥品經(jīng)營過程管理——采購企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保2、藥品經(jīng)營過程管理——采購

收貨驗收要點：采購記錄、隨貨同行、發(fā)票、貨一致：核實收貨單位、收貨地址、發(fā)票金額、到貨件數(shù)等是否一致；

對隨貨同行單（票）核實藥品實物，核對同批次檢驗報告檢驗報告：（進口化學藥品180426以后不要求）572、藥品經(jīng)營過程管理——采購收貨驗收要點：19陳列要點：藥品與非藥品分開：以批準文號區(qū)分?！皣帨首?********”；

處方藥與非處方藥分開：以“OTC”標識區(qū)分；

處方藥不得開架自選；

內(nèi)服和外用藥分開：以“外”標識區(qū)分外用藥品；

藥品分類陳列：一般按用途分類陳列；

含麻黃堿復方制劑及特殊藥品：專柜或?qū)^(qū)存儲；

冷藏藥品：專用冷藏柜陰涼藥品：陰涼柜

拆零藥品集中存放：拆零專區(qū)或?qū)９?/p>

中藥飲片：中藥飲片斗柜注：零售門店不得經(jīng)營中藥材2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列58陳列要點：2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列20營業(yè)環(huán)境要求：

溫濕度：常溫（10—30度）、相對濕度35—75%環(huán)境干凈、衛(wèi)生；有防蟲（滅蠅燈）、防鼠（粘鼠板）、防火設施（滅火器）處方藥和非處方藥的警示語非藥品區(qū)有醒目標志柜、架上的藥品：包裝完好，不得有破損、污染、過期失效的情況拆零工具：干凈、整潔中藥飲片斗柜：防蟲、防鼠，斗譜書寫規(guī)范（正名正字）應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列59營業(yè)環(huán)境要求：

2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列21陳列藥品養(yǎng)護要點：（重點陳列檢查一月一次）

重點檢查品種：冷鏈藥品、拆零藥品、易變質(zhì)品種、近效期、擺放時間長、中藥飲片

有效期跟蹤催銷：每月填寫效期催銷表，對距有效期6個月之內(nèi)的藥品均采取催銷措施。對距效期終止日30天的藥品不得再陳列在貨架上，暫存待處理區(qū)。）

不合格藥品的處理：要有記錄、有分析

定期盤點：要求票、帳、貨相符

中藥飲片：裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄2、藥品經(jīng)營過程管理——陳列60陳列藥品養(yǎng)護要點：（重點陳列檢查一月一次）

2、藥品經(jīng)營按照《藥品經(jīng)營許可證》范圍銷售藥品按規(guī)定銷售處方藥：

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對后方可銷售。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售61按照《藥品經(jīng)營許可證》范圍銷售藥品2、藥品經(jīng)營過程管理—特殊藥品復方制劑：處方藥含麻黃堿復方制劑必須憑醫(yī)生處方購買購買數(shù)量限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。非處方藥(含麻黃堿30mg以下)可自行購買,購買數(shù)量亦限2個最小包裝單位,并登記個人信息及聯(lián)系方式。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售62特殊藥品復方制劑：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售24

藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓及考核；（有培訓記錄）（二）拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。藥品名稱、

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售63藥品拆零銷售應當符合以下要求：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷

藥品不良反應報告：（藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。門店收集到顧客反應的藥品不良反應和可疑不良反應后，報告質(zhì)量管理員，進行詳細調(diào)查，填報藥品不良反應/事件報告表。）召回/追回記錄及藥品質(zhì)量信息收集、反饋、處理：

門店收到總部下達的召回/追回通知后，對門店進行核查，核查結(jié)果備注在召回通知上。有召回、追回產(chǎn)品的填寫相應的召回/追回記錄。在電腦中建立文件夾存放召回/追回通知以及總部下發(fā)的質(zhì)量信息，可供隨時查詢和學習。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售64藥品不良反應報告：（藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量

藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故：

出現(xiàn)質(zhì)量事故及時上報門店負責人和質(zhì)量管理人員做好記錄：時間、地點、經(jīng)過、事故發(fā)生部門、人員及事故發(fā)生原因。同時上報公司總部質(zhì)量管理部，匯報事故發(fā)生情況，分析原因并規(guī)避風險；

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售65藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故：2、藥品經(jīng)營過程管理——銷售2記錄填寫要求66記錄填寫要求2867

29683069317032主要問題及案列分析71主要問題及案列分析33總局關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告【2016】94號

要點：嚴格落實企業(yè)的主體責任，自查十大違法行為：

（1）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資