獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)課件

獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查工作介紹質(zhì)量監(jiān)督處：譚克龍一、法律依據(jù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）法律依據(jù)1.《獸藥管理?xiàng)l例》第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定?！?/p>

2.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)頒布,2005年1月1日?qǐng)?zhí)行）3.《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（2004年12月31日農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)頒布）一、法律依據(jù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（2002年9月27日農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)頒布,2003年3月1日?qǐng)?zhí)行）5.《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》（2003年1月22日農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)頒布實(shí)施）6.《關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知》（農(nóng)辦醫(yī)［2006］48號(hào)）二、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定（一

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申請(qǐng)已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生物制品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和下列資料：

1.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份

2.《獸藥生產(chǎn)許可證》一式二份（復(fù)印件）

3.《獸藥GMP證書》一式二份（復(fù)印件）

4.最終上市的標(biāo)簽和說明書樣本一式二份

5.所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份（二）申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》：且該產(chǎn)品樣品系申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，申請(qǐng)人除應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交上述資料外，還應(yīng)提供《新獸藥注冊(cè)證書》中監(jiān)所出具的新藥注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，不需提交樣品自檢報(bào)告。

如果復(fù)核樣品并非申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，按第八條的規(guī)定辦理。二、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定

（三）

申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》：除提供上述資料外，還應(yīng)提供轉(zhuǎn)讓合同書原件、《新獸藥注冊(cè)證書》及復(fù)核檢驗(yàn)樣品。

（四）中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》：

除提供上述資料外，還應(yīng)提供《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件）、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書（原件）及復(fù)核檢驗(yàn)樣品。二、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)審核有關(guān)規(guī)定

（一）首次申報(bào)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)先向業(yè)務(wù)管理處提交能保證復(fù)核檢驗(yàn)需要樣品。再向綜合大廳提交批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)材料。質(zhì)量監(jiān)督處收到材料后5個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意申請(qǐng)或需要質(zhì)量復(fù)核，如需要質(zhì)量復(fù)核，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并將檢驗(yàn)項(xiàng)目單報(bào)獸醫(yī)局藥政處，需要檢驗(yàn)的承諾時(shí)限最多不得超過120個(gè)工作日。如果不需要檢驗(yàn)20個(gè)工作日，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。（二）關(guān)于檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)不合格，可以再送樣復(fù)檢一次。復(fù)檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，在一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。二、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)審核有關(guān)規(guī)定（三）關(guān)于監(jiān)測(cè)期：

農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：不超過5年的監(jiān)測(cè)期（農(nóng)業(yè)部449號(hào)公告)，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。（四）關(guān)于換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)：

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后：屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)申請(qǐng)（這是下一個(gè)5年后應(yīng)該注意的問題），申請(qǐng)換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，可不再提供樣品。

對(duì)已結(jié)束監(jiān)測(cè)期的生物制品，可按照本辦法第八條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題（一）辦理程序

1、材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審。

2、技術(shù)審查。中監(jiān)所質(zhì)量監(jiān)督處根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

3、質(zhì)量復(fù)核。需要對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的，由申請(qǐng)人持《受理通知書》將樣品送業(yè)務(wù)管理處進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

4、辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見，做出是否批準(zhǔn)決定，并辦理批件事宜。（二）辦理時(shí)限辦理的承諾時(shí)限為20個(gè)工作日。需要質(zhì)量復(fù)核的，質(zhì)量復(fù)核時(shí)間一般不超過90工作日，需要特殊方法的一般不超過120個(gè)工作日。三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題（四）關(guān)于《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》必須在有效期內(nèi)，并且是生產(chǎn)所申請(qǐng)產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線。生產(chǎn)許可范圍：滅活疫苗（組織毒滅活疫苗、細(xì)菌滅活疫苗、細(xì)胞滅活疫苗）活疫苗（組織毒活疫苗、細(xì)菌活疫苗、細(xì)胞活疫苗）診斷試劑另外還有一部分特殊產(chǎn)品如口蹄疫、禽流感、豬瘟兔源、兔病毒性出血癥滅活疫苗、卵黃抗體、芽胞疫苗由于屬于重大動(dòng)物疫病疫苗或生產(chǎn)工藝特殊，需要單獨(dú)的車間或生產(chǎn)線。近幾年隨著產(chǎn)品工藝改進(jìn)如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)、抗原純化合成肽疫苗等需要增加設(shè)備或?qū)ιa(chǎn)線進(jìn)行改造才能滿足生產(chǎn)。三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題第十八條根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼；已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可種類；注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標(biāo)識(shí)。第十九條獸藥標(biāo)簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。第二十條獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和應(yīng)用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語。（建議05年以前的產(chǎn)品盡量采用《獸藥使用指南》編寫標(biāo)簽說明書，05年以后采用農(nóng)業(yè)部發(fā)布的公告編寫）第二十一條獸藥標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。

三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題（六）關(guān)于商品名依據(jù)：《關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問題的通知》（農(nóng)辦醫(yī)［2006］48號(hào)）

商品名命名原則：應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱。并不得使用人名、地名、代號(hào)、外文字母或縮略字母；不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名；不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名；不得使用有絕對(duì)化意義的文字；不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志；不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字；不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似的文字；不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱。

三、批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)中需要注意的問題（七）關(guān)于獸藥標(biāo)簽和說明書的備案按照農(nóng)業(yè)部《關(guān)于實(shí)施獸藥標(biāo)簽和說明書備案公布制度的通知》，自2005年5月起實(shí)行獸藥標(biāo)簽和說明書備案、公布制度。通知要求：（1）農(nóng)業(yè)部對(duì)核發(fā)了全國統(tǒng)一獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥標(biāo)簽和說明書納入備案范圍，定期在中國獸藥信息網(wǎng)和中國農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)上公布已備案的