手臂式電子血壓計產品注冊標準

手臂式電子血壓計產品注冊標準手臂式電子血壓計產品注冊標準手臂式電子血壓計產品注冊標準資料僅供參考文件編號：2022年4月手臂式電子血壓計產品注冊標準版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：YZB醫(yī)療器械注冊產品標準YZB/粵-2014手臂式電子血壓計2014-01-07發(fā)布2014-02-07實施廣州xxxxxx有限公司發(fā)布前言手臂式電子血壓計是我單位研制的醫(yī)療用品，該手臂式電子血壓計主要供測量人體血壓、脈搏之用。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》等有關規(guī)定，特制定該注冊產品標準，作為手臂式電子血壓計在生產、檢測、銷售時的質量依據。本標準的性能要求及試驗方法參考了YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》的規(guī)定。本標準安全性能要求全面執(zhí)行了GB《醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求》的要求，其要求、試驗方法和檢驗規(guī)則見附錄A（資料性附錄）。本標準編寫上遵循了GB/T《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的規(guī)定。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由廣州XXXXXXXX有限公司提出。本標準起草單位：廣州XXXXXXXX有限公司。本標準主要人：江斌。本標準歷次版本發(fā)布情況為：2014-01-07最新發(fā)行。手臂式電子血壓計1范圍本標準規(guī)定了手臂式電子血壓計的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于手臂式電子血壓計(以下簡稱血壓計)。該血壓計供測量人體血壓的高壓、低壓及脈搏頻率用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T9969工業(yè)產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局）3分類與標記分類血壓計按醫(yī)療器械分類規(guī)則屬第Ⅱ類普通診察器械（代碼6820）。血壓計按防電擊程度屬內部電源類、B型、普通設備。組成血壓計由控制電路組件、臂帶、壓力傳感器、充氣泵、電磁閥、排氣閥、塑膠外殼組成。型號標記標記方法xxxx—□□□產品序號產品代號型號xxxxxx；xxxxxx。基本參數血壓計測量范圍血壓測量范圍（~）kPa[(20~280)mmHg]；脈搏測量范圍（40～200）次/min。運行方式連續(xù)運行。4要求工作條件設備在下列條件下工作：a)環(huán)境溫度：5℃～40℃；b)相對濕度：30%RH～85%RH；c)大氣壓力：80kPa～105kPa；d)電源電壓：具有±10%的相對誤差(四個5號干電池)。標識要求標識是指出現在設備上、附件或者包裝箱上的印刷品和伴隨設備的所有文件資料，除了國家相關法規(guī)的要求之外，本標準范圍內設備的標識還有以下要求。設備標識設備標識要求應符合本標準中規(guī)定，設備配套的臂帶應有適用手臂周長。外包裝標識外包裝要求應符合本標準中規(guī)定。說明書使用說明書的編寫應符合GB、YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》、GB/T9969《工業(yè)產品使用說明書》和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。壽命設備經過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應滿足標準中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從（20mmHg）或更低升高到（280mmHg），再降到（20mmHg）或更低。安全要求最大臂帶壓力自動充氣系統(tǒng)的設備充氣壓力最大不能超過40kPa（300mmHg）。泄氣在自動充氣和測量中，使用者可以按“開始/停止”鍵，終止測量并快速給臂帶放氣。快速放氣壓力從（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。性能要求量程a)壓力為（~）kPa[(20~280)mmHg]。b)脈搏應為（20~255）次/min。分辨率顯示分辨率應為（1mmHg）?？芍貜托栽诹砍谭秶鷥让恳稽c重復測量的讀數之間，相差應不大于（4mmHg）。壓力準確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，靜態(tài)壓力測量的最大誤差應是±（3mmHg）。脈搏準確性在量程中的任何測量點上，脈搏測量的最大誤差應是±5%。系統(tǒng)整體的有效性臨床評估應符合YY0670-2008中規(guī)定。記憶功能血壓計有儲存測量值功能，最多可儲存次數在說明書中有注明。語音播報功能（只有SAA-103有此功能）血壓計可以播報高壓、低壓和脈搏之功能。系統(tǒng)充氣、系統(tǒng)漏氣、系統(tǒng)放氣速率及系統(tǒng)泄氣要求系統(tǒng)充氣充氣源應能在10s內提供足夠的空氣使得200cm3的容器內壓力達到40kPa（300mmHg）。系統(tǒng)漏氣血壓計整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應大于s（1mmHg/s）。系統(tǒng)放氣速率血壓計的壓力由（250mmHg）降到(50mmHg)的降壓速度應不小于s（2mmHg/s）。系統(tǒng)泄氣充氣氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速度放氣，壓力從40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。氣囊和袖帶的要求充氣囊尺寸袖帶氣囊的長度為24～26cm，袖帶氣囊的寬度為～cm。耐壓力袖帶氣囊及整個管路應能承受最大壓力。袖帶尺寸袖帶為釣鉤形，其長度應至少足以環(huán)繞預期適用的最大周長的肢體，并在整個肢體長度范圍內保持全寬。耐壓力當氣囊被充氣到最大壓力時，袖帶應能完全包裹氣囊。袖帶接口/結構在經過1000次開合循環(huán)和10000次最大壓力循環(huán)后，袖帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應完好到足以滿足本標準的其它要求。環(huán)境、運輸試驗要求血壓計的環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組的規(guī)定。運輸試驗應符合GB/T14710-2009中第3章規(guī)定。電氣安全要求應符合GB的要求。5試驗方法試驗條件試驗時，其環(huán)境應滿足本標準的工作條件。標識按中的要求，通過目視觀察驗證。壽命設備經過中所述的10000次滿量程循環(huán)工作后，應滿足、、中所述的要求。安全要求最大臂帶壓力將臂帶繞扎直徑約為110mm的圓柱體上，讓血壓計充氣，在充氣中擠壓臂帶，充氣壓力最大不能超過40kPa（300mmHg）。泄氣用500mL±25mL的剛性容器來測量成人放氣速度，將合適的容器、已校準的壓力計和測試設備連接在一起，按一下血壓計“開始/停止”鍵，讓血壓計充氣，在充氣中擠壓臂帶，充氣壓力到（280mmHg）時，按一下血壓計“開始/停止”鍵，血壓計關閉并打開快速放氣閥，快速放氣壓力從（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。性能要求量程通過目測確定是否符合的要求。分辨率通過目測確定是否符合的要求。可重復性將設置當前的壓力分別是為（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、（250mmHg），觀察在充氣、放氣過程中壓力測量值與基準之間差值的變化，重復10次，應符合中的要求。壓力準確性將血壓計與基準壓力計（精度級）并聯(lián)，按住血壓計“開始/停止”鍵后安裝電池，通過加壓裝置使壓力從280mmHg開始按每次30mmHg的步長逐步下降，壓力的準確性結果應符合中的規(guī)定。脈搏準確性將血壓計與模擬血壓脈搏發(fā)生器信號并聯(lián)，模擬血壓脈搏發(fā)生器信號設置血壓計量程中的任何值，脈搏測量結果應符合中的規(guī)定。系統(tǒng)整體的有效性通過檢查臨床評估報告，確認系統(tǒng)測量的準確性是否滿足的要求。記憶功能測量人體血壓計后，按“記憶”鍵，可以查看已測量的血壓值和脈搏數。語音播報功能（只有SAA-103有此功能）測量人體血壓計后，血壓計可以播報高壓、低壓和脈搏數。系統(tǒng)充氣、系統(tǒng)漏氣、系統(tǒng)放氣速率及系統(tǒng)泄氣要求系統(tǒng)充氣用一個200cm3~220cm3的密封容器與血壓計相連，按住血壓計“開始/停止”鍵后安裝電池，再按住“記憶”鍵讓血壓計充氣，充氣到40kPa（300mmHg）時，所需時間應符合中要求的10s。系統(tǒng)漏氣用500mL±25mL的剛性容器與已校準的壓力計和血壓計連接在一起，并通過一個手動或自動充氣設備向這個系統(tǒng)充氣到40kPa（300mmHg），維持60s，檢測漏氣率，應符合中的要求。系統(tǒng)放氣速率用一個60cm3~80cm3的密封容器與血壓計相連，當氣閥處于壓力自控位置時，將血壓計加壓到（250mmHg），血壓計的壓力由（250mmHg）降到(50mmHg)的降壓速度應符合中的要求。系統(tǒng)泄氣用500mL±25mL的剛性容器、已校準的壓力計和測試設備連接在一起，按住血壓計“開始/停止”鍵后安裝電池，再按住“記憶”鍵讓血壓計充氣，充氣到40kPa（300mmHg）時，血壓計自動打開快速放氣閥，快速放氣壓力從40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。氣囊和袖帶的要求充氣囊尺寸通過檢查驗證是否符合中的要求。耐壓力將臂帶繞扎直徑為110mm的圓柱體上，充氣到40kPa(300mmHg)，停留2min，臂帶內氣囊及整個管路應無破裂及漏氣。袖帶尺寸通過檢查驗證是否符合中的要求。耐壓力與相同。袖帶接口/結構將袖帶纏繞在一個模擬實際應用的柱狀軸上，在袖帶處在放氣狀態(tài)下，進行1000次開合循環(huán)測試。在袖帶纏繞在柱狀軸上時還要進行10000次壓力循環(huán)測試，這兩個試驗可以相繼進行也可交替進行（如10次壓力循環(huán)緊接著一次開合循環(huán)）。環(huán)境、運輸試驗要求按GB/T14710-93中規(guī)定的順序、方法及表1的規(guī)定進行，結果應符合的規(guī)定。表1試驗項目試驗要求檢測項目備注箱內試驗時間h箱內持續(xù)試驗時間h箱內恢復時間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應能力試驗..常溫試驗———全性能—————額定工作低溫試驗1—4———通電低溫貯存試驗4—4————-20℃額定工作高溫試驗14———通電高溫貯存試驗4—4—————額定工作濕熱試驗4——————通電濕熱貯存試驗48—24—————振動碰撞試驗一個試驗方向正常工作位置—————運輸試驗正常包裝狀態(tài)——全性能（除、4.3、和外）———電氣安全要求應符合附錄A的要求。6檢驗規(guī)則血壓計應由制造單位技術質量檢驗部門進行檢查，合格后方可提交驗收。血壓計應須成批提交驗收，驗收分為逐批檢驗（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗或例行試驗）。逐批檢驗逐批檢驗應按GB/的規(guī)定進行。抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格性從正常檢驗抽樣方案開始，其不合格分類、檢驗項目、接收質量限（AQL）和檢驗水平按表2的規(guī)定。表2不合格分類B類C類檢驗分類組III檢驗項目、、、、、、、、、、、、、接收質量水限（AQL）10檢驗水平II型式試驗(周期檢查)在下列情況之一時，應進行型式試驗(周期檢查)：a)新產品投產前；b)間隔一年以上再投產時；c)設計、結構或工藝有較大變動可能影響性能時；d)正常生產時，每年不少于一次；e)國家質量監(jiān)督部門提出進行周期檢查要求時。周期檢查應從逐批檢驗合格品中抽取樣本。周期檢查抽樣數為二臺。周期檢查應包括本標準的全部項目（含項），所檢項目均應合格。周期檢查合格，必須是本周期內所有試驗組周期檢查均合格，否則認為周期檢查不合格。安全檢驗規(guī)則見附錄A。7標志、包裝、運輸、貯存標志每臺血壓計在適當明顯位置應有下列標志：a）制造單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號；b）生產日期；c）產品編號；d）使用電源；e）注冊產品標準號；f）產品注冊號。若干臺血壓計為一包裝箱，包裝箱上應有下列標志：a)制造單位名稱；b)廠址、郵政編碼；c)產品名稱、型號；d)數量；e)注冊產品標準號、產品注冊號、生產許可證號；f)出廠日期、凈重、毛重、體積（長×寬×高）；g)產品編號或生產批號；h)“易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合GB/T191-2000和YY0466的有關規(guī)定。箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。每臺血壓計應附有檢驗合格證和使用說明書。檢驗合格證上應有下列標志：a)制造單位名稱；b)產品名稱、型號；c)檢驗日期；d)檢驗員代號。使用說明書的編號應符合和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及本標準附錄A的規(guī)定。運輸包裝后的血壓計在運輸過程中應防止劇烈沖擊、震動及雨淋日曬。運輸要求按訂貨合同規(guī)定。貯存包裝后的血壓計應貯存在環(huán)境溫度-20℃～+60℃，相對濕度10%RH～90%RH，無腐蝕性氣體和通風良好的室內。附錄A（資料性附錄）安全特征及檢驗規(guī)則血壓計主要安全特征血壓計主要安全特征按防電擊類型分類：內部電源類。按防電擊類型分類：B型。按對進液的防護程度分類：不適用。按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型。按運行模式分類：連續(xù)運行。血壓計的額定電壓：(四個5號干電池)。血壓計無輸入功率。血壓計具有與人體無電氣連接的應用部分。血壓計無信號輸出或輸入部分。血壓計為攜帶式普通設備。電氣絕緣圖：內部電源類不適用。GB適用條款明細：見表。表GB適用條款明細表序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用外部標記√----內部標記√----控制器件及儀表標記√----符號√----導線絕緣顏色√----）氣體識別√不與氣體連接）氣體連接點識別√不與氣體連接）指示燈顏色√無指示燈）按鈕顏色√----隨機文件齊全性√----使用說明書√----技術說明書√----輸入功率√小于15VA10環(huán)境試驗√----14安全分類的要求√----15b）剩余電壓√----15c）剩余能量√----16a）外殼的封閉性√----16a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性√----16a）燈泡安全性√無燈泡16b）頂蓋安全性√無頂蓋16c）控制器件的保護阻抗√控制器件無導體部件16d）帶電件防護與標記√無該類帶電件16e）整機外殼安全性√----16f）調節(jié)孔安全性√無調節(jié)孔17a)隔離程度√----17c）應用部分的隔離√----17d）軟軸的隔離√無軟軸17g）可觸及部件隔離√----17h）防除顫應用部分與其他部分的隔離√無防除顫應用部分18a）I類設備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣√----18b）保護接地端子√----18e）電位均衡導線連接裝置√無電位均衡導線18f）保護接地阻抗√無保護接地18g)可觸及部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗√無保護接地18k）功能接地端子√無功能接地18l）功能接地線的標記√無功能接地19正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√----19正常工作溫度下的患者輔助電流√----20正常工作溫度下的電介質強度√----19潮濕預處理后的連續(xù)漏電流√----19潮濕預處理后的患者輔助電流√----20潮濕預處理后的電介質強度√----21a）外殼及零部件的剛度√----21b）外殼及零部件的強度√----21c）承載能力√----支撐件√----墜落√----搬運應力√----運動部件的防護√無運動部件傳動部件的安全性√運動部件的可控性√易磨損部件的可查性√電控機械運動安全性√緊急裝置可靠性√無緊急裝置23面、角和邊的安全性√----、設備的穩(wěn)定性√----可搬運性√----防飛濺物能力√無飛濺物顯象管抗內爆和沖擊能力√無顯象管有安全裝置的懸掛系統(tǒng)√無懸掛系統(tǒng)無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)√29X射線輻射√無X射線輻射36電磁兼容√----37AP和APG型設備位置要求√非AP和APG型設備

～、AP和APG型設備標記√非AP和APG型設備AP和APG型設備隨機文件√非AP和APG型設備電氣連接√非AP和APG型設備外殼結構√非AP和APG型設備靜電預防√非AP和APG型設備電暈√非AP和APG型設備40AP型設備性能要求√非AP和APG型設備41APG型設備性能要求√非AP和APG型設備42超溫運行的防止√----強度和剛度√----溢流√無進液防護液體潑灑√無進液防護泄漏√無進液防護受潮√----進液√無進液防護清洗、消毒和滅菌√----壓力容器的水壓試驗√無壓力容器受壓部件應承受最大壓力√無受壓部件壓力釋放裝置√無壓力釋放裝置48生物相容性√----自動復位裝置的選擇√無自動復位裝置電源中斷后的復位√----電源中斷后解除機械壓力√----危險輸出的防止√----必須考慮的安全方面的危險√----單一故障狀態(tài)的要求√）元器件標記√----）元器件的固定√----）電線的固定√----）連接器的構造√----）部件之間的連接√無該類連接）連接器患者遠端部分√無該類連接電容器的連接√無該類電容器保護裝置√無保護裝置溫度和過載控制裝置√電池√----指示器√----控制器的操作部件√----有電線連接的手持和腳踏式控制裝置√無該類裝置與供電網的分斷√----）輔助網電源輸出插座√無輔助網電源輸出插座）I類設備電源輸入插口√----電源軟電線√----電源軟電線的連接√----網電源接線端子和布線要求√無網電源接線端子網電源熔斷器和過流釋放器√----網電源部分的布線√----電源變壓器√無電源變壓器爬電距離和電氣間隙√----58保護接地—端子和連接的要求√----內部布線√----絕緣√----過電流和過電壓保護√----油箱√無油箱注解：1.表1中“√”代表此條款適用。2.表1中“----”代表無特殊說明。檢驗規(guī)則血壓計的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗出廠檢驗是血壓計交貨時應進行的檢驗，應逐臺進行，檢驗項目為GB中18f）、19、20，所檢項目均應合格。型式檢驗 應包括GB的全部項目，所檢驗項目均應符合本標準要求。在檢驗的項目中若出現不符合本標準要求的項目時，應抽取雙倍數量的理療機，對不合格的項目進行重復檢驗，若仍有不符本標準的項目，則判為不合格。要求和試驗方法外部標記要求至少應有下列“永久貼牢”和“清楚易認”的標記：a)企業(yè)名稱：廣州XXXXXXXX有限公司；b)血壓計型號見本標準；c)制造編號；d)電源：(四個5號干電池)。e)安全類型內部電源類B型。試驗方法按GB中規(guī)定方法進行試驗。內部標記要求至少應有下列“永久貼牢”和“清楚易認”的標記；應有電池型號及裝入方法的標記。試驗方法按GB中a)的規(guī)定方法進行試驗。控制器件及儀表標記要求應有下列控制器件的標記：液晶量值顯示器；b）功能選擇開關標記；c）單位標記；d)控制器件的各檔位置，應以文字和符號直觀表明試驗方法通過檢查，予以驗證。符號要求用標記的符號應與GB中附錄D的要求相一致。試驗方法通過檢查，予以驗證。按鈕顏色要求應符合GB中的要求。試驗方法通過檢查，予以驗證。隨機文件齊全性1要求應符合GB中的要求。試驗方法查閱隨機文件。使用說明書要求a)使用說明書應包含GB中a)、d）、f)和a)、d)的內容；b)使用說明書應包含本企業(yè)可按要求提供GB中所列文件的承諾。試驗方法查閱隨機文件。技術說明書技術說明書與使用說明書合并。環(huán)境試驗運輸和貯存環(huán)境溫度：-20℃～+60℃；相對濕度：10%RH～90%RH；大氣壓力范圍（50~106）kPa。運行環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；相對濕度：30%RH～85%RH；大氣壓范圍（86~106）kPa；電源具有±10%的相對誤差(四個5號干電池)。安全類型的要求要求血壓計屬內部電源類型、B型設備。試驗方法通過檢查和有關試驗予以驗證。外殼的封閉性要求應符合GB中16a)的要求。試驗方法按GB中16a)的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、直試驗指進行試驗。不用工具就可打開的罩和門的安全性要求應符合GB中16a)、5)的要求。試驗方法應符合GB中16a)、5)的規(guī)定試驗。整機外殼安全性要求防止與帶電部件接觸的外殼應僅用工具才能移開。試驗方法操作觀察。正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求應不超過表所列容許值。表單位為亳安漏電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)外殼漏電流患者漏電流試驗方法按GB中的規(guī)定，采用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。正常工作溫度下的電介質強度要求部分之間應能承受500V的試驗電壓歷時1min，應無擊穿或閃絡現象；B-a部分之間應能承受500V的試驗電壓歷時1min，應無擊穿或閃絡現象。試驗方法按GB中的規(guī)定，采用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。潮濕預處理后的連接漏電流要求應不超過表所列容許值。試驗方法潮濕預處理按GB中的規(guī)定，其后