全面質量管理體系

全面質量管理體系

室內質控

第一頁，共十三頁?？刂谱晕鼧又莲@取測定結果對結果進行分析的整個測定過程所有臨床試驗室的所有向患者提供的報告的定量測定項目必須開展室內質控。第二頁，共十三頁。范圍：室內質控的目的開展質控前應進行的準備工作質控方法的設計開展室內質控的具體操作方法質控數(shù)據(jù)的管理第三頁，共十三頁。術語質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動目的：檢測過程，排除質量環(huán)中所有階段中導致的不滿意原因室內質控：實驗室內未達到質量要求的操作技術和活動目的：檢測過程，評價結果的可靠性，收集標本-檢測-報告測定結果室間質量評價：第三方機構連續(xù)的、客觀的評價各實驗室的實驗結果，發(fā)現(xiàn)實驗室的本身的不準確性，了解各實驗室質間結果的差異，第四頁，共十三頁。精密度：在一定條件下進行多次測定時，所測定結果之間的符合程度，測定結果隨即誤差的大小。準確性：測定結果與真值的一致性。偏差：測定結果與真值的偏離程度。第五頁，共十三頁。開展室內質控的準備工作培訓工作人員建立標準化操作規(guī)程(SOP)儀器的鑒定于校準質控物的選擇質控品的正確使用（定值、非定值）人血清基質，無傳染性，瓶間差小，凍干品復溶后穩(wěn)定，2-8C時不少于24小時，-20c不少于20天，到實驗室有效期應一年。第六頁，共十三頁。6.質控品的保存嚴格按說明書;凍干復溶確保容積的質量;每次加量的一致性;復溶后輕輕針藥;質控品于患者標本同時測定。7.室內質控方案的設計第七頁，共十三頁。8.室內質控的實際操作8.1設定靶值(靶值比需在實驗室內使用自己的現(xiàn)行測定方法進行確定)

穩(wěn)定期較長的質控品----暫定靶值,20次常用靶值穩(wěn)定性較短的質控品----3-4天,3-4瓶,每瓶2-3次.20次.

異常值檢驗---->3CD控制線的設定----標準差的倍數(shù)第八頁，共十三頁。9.更換質控品：新質控品和舊質控品同時測定10天。10.失控的處理：填寫失控報告單，上交專業(yè)組長，11.失控原因分析：立即重新測定同一批號的質控品---新開一瓶質控品---新開不同批號的質控品---進行儀器維護---重新校整。第九頁，共十三頁。12.室內質控數(shù)據(jù)的管理每月對當月的所有數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計平均值、標準差、變異系數(shù)，累計平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)。13.室內質控數(shù)據(jù)的保存匯總存檔(當月所有項目的原始數(shù)據(jù),質控圖,失控報告單)14.每月上保的質控數(shù)據(jù)質控數(shù)據(jù)匯總表,失控情況匯總表第十頁，共十三頁。臨床化學質控的技術要求1.總體要求:質控血清應在不同方法質間獲得其組分的可比較的標定值.2.于人血標本一致,減少基質效應.3.包裝瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.4.技術規(guī)格:質控血清不能有變質的物質,最好用人血,保證無污染及傳染性.5.通用要求:PH7.2—7.8，瓶間變異CV<2%，凍感物水分含量<1%，有效期18個月，最長復溶時間30分鐘，復溶后的穩(wěn)定性2-8C不少于24小時，第十一頁，共十三頁。常用的質控規(guī)則12s

一個質控結果超過x±2s，警告12.5s一個質控結果超過x±2.5s，隨機誤差13s一個質控結果超過x±3s，隨機誤差R4s

同批兩個結果之差值超過4s，隨機誤差22s連續(xù)兩個質控結果同時超過x±2s，系統(tǒng)誤差41s一個質控值連續(xù)四次測定結果超過+1s，-1s，系統(tǒng)誤差

10x連續(xù)十個質控結果在平均數(shù)的一冊，系統(tǒng)誤差第十二頁，共十三頁。內容梗概全面質量管理體系

室內質控?？刂谱晕鼧又莲@取測定結果對結果進行分析的整個測定過程。所有臨床試驗室的所有向患者提供的報告的定量測定項目必須開展室內質控。質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。室間質量評價：第三方機構連續(xù)的、客觀的評價各實驗室的實驗結果，發(fā)現(xiàn)實驗室的本身的不準確性，了解各實驗室質間結果的差異，。8.1設定靶值(靶值比需在實驗室內使用自己的現(xiàn)行測定方法進行確定)。異常值檢驗---->3CD?？刂凭€的設定----標準差的倍數(shù)。9.更換質控品：新質控品和舊質控品同時測定10天。10.失控的處理：填寫失控報告單，上交專業(yè)組長，。11.失控原因分析：立即重新測定同一批號的質控品---新開一瓶質控品---新開不同批號的質控品---進行儀器維護---重新校整。匯總存檔(當月所有項目的原始數(shù)據(jù),質控圖,失控報告單)。1.總體要求:質控血清應在不同方法質間獲得其組分的可比較的標定值.。2.于人血標本一致,減少基質效應.。3.包裝瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.。4.技術規(guī)格:質控血清不能有變質