質(zhì)量管理與認證3SO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認可課件

第四章ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認可§1實驗室質(zhì)量管理§2實驗室認可§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護第四章ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認可§1實驗1實驗室的顧客——委托方實驗室的產(chǎn)品——測量數(shù)據(jù)實驗室的功能為科學(xué)研究提供實驗依據(jù)——科學(xué)研究測量儀器的校準——校準實驗室產(chǎn)品性能檢測——檢測實驗室檢測/校準實驗室實驗室的檢測活動：確定工作任務(wù)接收檢測樣品檢測出具檢測證書/報告影響檢測結(jié)果的因素人員技術(shù)能力儀器設(shè)備試劑檢測方法環(huán)境條件§1實驗室質(zhì)量管理實驗室的顧客——委托方實驗室的產(chǎn)品——測量數(shù)據(jù)實驗室的功能為2實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：工作質(zhì)量更多地依賴于檢測/校準人員的個人素質(zhì)；錯誤不易發(fā)覺。核驗人員不可能通過重復(fù)檢測對每個數(shù)據(jù)進行核實，往往只能憑經(jīng)驗對數(shù)據(jù)進行檢測。報告/證書的批準人員也僅僅是對檢測依據(jù)、結(jié)論等項目進行檢測；任何一個環(huán)節(jié)或微小錯誤都可能導(dǎo)致最終結(jié)果產(chǎn)生大問題；實驗室質(zhì)量管理包括：不斷提高檢測/校準活動的管理水平和技術(shù)能力兩方面。實驗室能力依賴于適宜和有效的質(zhì)量管理體系。實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：3實驗室質(zhì)量管理的標準化

——ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》ISO/IEC17025是關(guān)于實驗室質(zhì)量管理的國際標準。提出了實驗室需要控制的10個技術(shù)要求和15個管理要求。各國均以該標準為準則對本國的檢測/校準實驗室或提供其它服務(wù)的實驗室進行認可。該標準注意結(jié)合了ISO9000族標準與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。如果檢測和校準實驗室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。實驗室質(zhì)量管理的標準化

——ISO/IEC17025《檢測和4§2實驗室認可意義：表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展檢測/校準的技術(shù)能力；在認可的范圍內(nèi)，獲得CNAL認可資格的圖形標識；提高檢測/校準實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任；參與國際間合作，得到更為廣泛的承認；必要性：從國家利益出發(fā)，推行實驗室認可制度符合國際慣例和世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢，有利于國際貿(mào)易的發(fā)展。從實驗室利益出發(fā)，獲得認可的實驗室列入《實驗室國家認可名錄》，提高實驗室的知名度和競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任?！?實驗室認可意義：5§2實驗室認可特點：外部審核作為管理評審的輸入需要能力驗證實驗室認可的準備工作：培訓(xùn)實驗室質(zhì)量負責(zé)人和內(nèi)審員ISO17025標準宣講質(zhì)量管理體系文件的確認、批準發(fā)布和宣傳貫徹§2實驗室認可特點：外部審核實驗室認可的準備工作：培訓(xùn)6§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護一、組織機構(gòu)（4.1）二、實驗室質(zhì)量管理體系（4.2）實驗室管理者辦公室樣品前處理檢驗室1檢驗室2檢驗室3質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)負責(zé)人來樣接待合同評審報告簽發(fā)設(shè)備與環(huán)境維護文件管理§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護一、組織機構(gòu)（4.1）實7§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護三、實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立與維護（4.3）質(zhì)量手冊：母體公正性聲明和授權(quán)書程序文件：26個作業(yè)指導(dǎo)書：實驗室不必對每項檢測/校準活動都編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合于員工使用的需要，并取決于活動的復(fù)雜程度、使用方法、實施的培訓(xùn)和員工的技能和資格。如果標準方法已經(jīng)足夠仔細、明確，可滿足檢測/操作要求時，沒必要再編寫作業(yè)指導(dǎo)書等檢測細則。記錄：用于提供檢測/校準是否符合要求和體系有效運行的證據(jù)。按照認可準則的要求，實驗室有33項活動應(yīng)具備相應(yīng)的記錄?！?實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護三、實驗室質(zhì)量管理體系文8保密和保護所有權(quán)程序（4.1.5c）保證公正性程序（4.1.5d）文件控制程序（4.3.1）要求標書與合同評審程序（4.4.1）服務(wù)與供應(yīng)品采購程序（4.6.1）投訴（抱怨）處理程序（4.8）不符合工作控制程序（4.9.1）糾正措施程序（4.11.1）預(yù)防措施程序（4.12.2）記錄控制程序（4.13.1.1）內(nèi)部審核程序（4.14.1）管理評審程序（4.15.1）人員培訓(xùn)管理程序（5.2.2）內(nèi)部管理程序（必要時）（5.3.5）檢測（校準）程序（5.4.1）開展新方法（新工作）的評審程序（5.4.4注）測量不確定度評定與表示程序（5.4.6.1、5.4.6.2）檢測’/校準方法確認程序（5.4.5.2）自動化檢測質(zhì)量控制程序（5.4.7.2b）設(shè)備維護管理程序（5.5.6）期間核查程序（5.5.10,5.6.3.3）量值溯源（包括參考標準和標準物質(zhì)的使用）程序（5.6.1,5.6.3.4）抽樣程序（5.7.1）被測物品的處置程序（5.8.1）結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序（5.9.1）現(xiàn)場檢測/校準的質(zhì)量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）程序文件保密和保護所有權(quán)程序（4.1.5c）程序文件9監(jiān)督員對檢測/校準工作的日常監(jiān)督記錄(4.1.5g)向全體員工宣傳貫徹體系文件的記錄(4.2.1)方針和目標的貫徹與實現(xiàn)情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù)(4.2.2)文件的批準、發(fā)布、分發(fā)、回收、更改、歸檔、銷毀的相關(guān)記錄(4.3)要求、標書、合同評審中的相關(guān)記錄(4.4.2)分包方的注冊考核資料及分包工作完成情況的記錄(4.5.4)采購文件的審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄(4.6.2,4.6.3,4.6.4)從顧客處搜集反饋資料的記錄(4.7.2)針對顧客投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄(4.8)不符合工作的判定、標識、分析、處置記錄(4.9.1)糾正措施（原因分析、實施、監(jiān)控、驗證）相關(guān)記錄(4.11.2,4.11.3,4.11.4)預(yù)防措施（啟動、控制）的相關(guān)記錄(4.12.2)內(nèi)部審核（計劃、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告、跟蹤審核）記錄(4.14)管理評審（各種輸入、會議記錄、改進措施）相關(guān)記錄(4.15.2)員工崗前培訓(xùn)和資格確認記錄(5.2.1)員工教育、培訓(xùn)和技能的考核記錄(5.2.2)實驗室關(guān)鍵人員的當(dāng)前工作描述(5.2.4)四類授權(quán)人員及員工業(yè)績檔案(5.2.5)環(huán)境條件的監(jiān)控記錄(5.3.2)方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準的記錄(5.4.1)選擇所用檢測/校準方法的記錄(5.4.2)實驗室制定方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等結(jié)果及必要措施的記錄(5.4.3)非標方法確認（確認方法、結(jié)果、程序、符合預(yù)期用途的聲明及顧客同意的記錄(5.4.4,5.4.5.2)評定測量不確定度的詳細資料(5.4.6)數(shù)據(jù)控制記錄(5.4.7)設(shè)備的校準、核查記錄(5.5.2,5.6.1)設(shè)備（包括軟件）檔案(5.5.5)設(shè)備的日常使用、維護、管理、校準狀態(tài)、期間核查記錄(5.5.6,5.5.8,5.5.10)量值溯源（包括參考標準、標準物質(zhì)）記錄(5.6.2,5.6.3)抽（取）樣及顧客要求偏離抽樣方案的記錄(5.7.2,5.7.3)被測物品處置（標識系統(tǒng)，物品接受、管理）記錄(5.8)實驗室運用統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄(5.9.1)原始觀測記錄、報告/證書副本(4.13.2,5.10)記錄監(jiān)督員對檢測/校準工作的日常監(jiān)督記錄(4.1.5g)記10實驗室知識（信息）管理質(zhì)量管理知識檢測/校準技術(shù)（專業(yè)技術(shù)知識）交流與溝通實驗室知識（信息）管理質(zhì)量管理知識11四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理環(huán)境條件對人員的影響設(shè)施與環(huán)境條件規(guī)劃實驗室環(huán)境條件的建立與監(jiān)控序號項目檢測周期備注12345678910溫度相對濕度噪聲粉塵電磁干擾氣壓/氣流照度振動電源接地電阻全天24h檢測全天24h檢測每半年1次每年1次每年1次每季1次每季1次每兩年1次每年1次每半年1次裝設(shè)溫度濕度記錄器裝設(shè)溫度濕度記錄器四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理環(huán)境條件對人員的影響序號項目檢測12五、測量設(shè)備管理儀器設(shè)備管理計劃管理常規(guī)管理（日常管理）技術(shù)管理經(jīng)濟管理計劃的編制與審批儀器設(shè)備的選型和論證計劃的實施計劃的陶正與變更計劃的檢查與評估分類、編號和登記（帳、卡、物管理）儀器設(shè)備規(guī)章制度的建立儀器設(shè)備保管借出和調(diào)撥報廢、事故處理安裝、驗收正常使用維護、保養(yǎng)和維修技術(shù)指標的檢定/校準技術(shù)改造和更新技術(shù)檔案的建立和管理使用狀況的效益考核與檢查儀器設(shè)備的合理使用儀器設(shè)備的變動清查與折舊計算五、測量設(shè)備管理儀器設(shè)備管理計劃管理常規(guī)管理技術(shù)管理經(jīng)濟管理13六、計量溯源管理

1.基本概念計量：是與測量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。計量既屬于測量而又嚴于一般的測量。特點：準確性：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度一致性：在計量單位統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，無論何時、何地，采用何種方法，使用何種計量器具，其測量結(jié)果在給定的區(qū)間內(nèi)一致?？芍貜?fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較。溯源性：通過一條規(guī)定不確定度的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家計量基準或國際計量基準）聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，即追溯到同一個測量基準（國家基準或國際基準），從而使測量的準確性和一致性得到技術(shù)保證。*“溯源鏈”應(yīng)具有規(guī)定的不確定度。通常要求校準結(jié)果的不確定度只能占被校準測量儀器最大允許誤差的1/3～1/5.六、計量溯源管理

1.基本概念計量：是與測量結(jié)果置信度有142.計量溯源途徑

量值傳遞：將國家計量基準所復(fù)現(xiàn)的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標準，并依此傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象的量值準確一致，實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段包括：檢定和校準。意義：任何一個測量結(jié)果或計量標準的量值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈與計量基準聯(lián)系起來，所有的同種量值都可以按照這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，溯源到同一計量基準（國家基準或國際基準），使準確性和一致性得到保證。量值溯源是測量數(shù)據(jù)可信性的基礎(chǔ)。2.計量溯源途徑

量值傳遞：將國家計量基準所復(fù)現(xiàn)的單位量值，15檢定：測量儀器的檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。包括：檢查→加標記→出具檢定證書強制檢定和非強制檢定檢定的依據(jù)：計量檢定規(guī)程檢定結(jié)果：證書與印記檢定人員資格：計量檢定員檢定：測量儀器的檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求16校準校準：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值與對應(yīng)的由其測量標準所復(fù)現(xiàn)量值之間的關(guān)系。自下而上的量值溯源，是量值傳遞的逆過程。通過連續(xù)的比較鏈，使測量儀器測得的量值能夠與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來。量值溯源是通過溯源鏈實現(xiàn)的，由測量儀器開始，將其測量結(jié)果自下而上追溯到國家測量標準或國際測量標準。校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。校準的目的：確定示值誤差，實現(xiàn)溯源性校準的依據(jù)：校準規(guī)范或校準方法。校準的結(jié)果：校準規(guī)范或校準方法校準校準：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，或?qū)嵨锪?7檢定與校準的區(qū)別：檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式，是實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段。檢定具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為；校準不具法制性，是企業(yè)自愿溯源的行為。檢定是對測量儀器計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定；校準主要是確定測量儀器的示值誤差。檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，通常做統(tǒng)一規(guī)定也可自行規(guī)定。檢定必須對被檢測量儀器做出合格與否的結(jié)論；校準通常不判斷測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一性能是否符合預(yù)期的要求。檢定結(jié)果是合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書；校準結(jié)果通常是發(fā)校準證書或校準報告在實際工作中，在強化對強制檢定的計量器具進行監(jiān)管的同時，對大量的非強制檢定的計量器具實行校準。檢定與校準的區(qū)別：檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式，是實18檢測和檢驗檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一個或多個特性或性能的技術(shù)操作，并將檢測結(jié)果記錄在檢測報告或檢測證書上。檢驗是對實體的一個或多個特性進行測量、檢查、試驗，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行比較，以確定每項特性的合格情況。測量儀器的檢驗，是指為查明測量儀器的檢定標志或檢定證書是否有效、保護標志是否損壞、檢定后測量儀器是否遭到明顯改動，其誤差是否超過使用中最大允許誤差所進行的一種檢查。檢測和檢驗檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、19量值溯源的實施按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行量值傳遞/溯源。制定測量儀器量值溯源計劃，包括設(shè)備送檢計劃設(shè)備校準計劃設(shè)備比對計劃測量設(shè)備的校準狀態(tài)標識檢定/校準的偏離期間核查量值溯源結(jié)果的確認量值溯源的實施按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行量值傳遞/溯源。20期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核目的：了解在有效期內(nèi)測量儀器的技術(shù)性能是否能夠保持，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備和參考標準出現(xiàn)量值失準以及縮短失準后的追溯時間。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)超過允許范圍的偏移時，實驗室可以采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧?，盡可能減少和降低由于設(shè)備校準狀態(tài)失效而產(chǎn)生的成本和風(fēng)險，有效地維護實驗室和顧客的利益。期間核查的方法：參加實驗室間比對使用有證標準物質(zhì)與相同準確度等級的另一設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進行比較對穩(wěn)定的被測件（例如核查標準）的量值進行重新測定。期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核目的：了解在有效期內(nèi)測21

顧客輸入要求、標書和合同評審檢測/校準物品的處置抽樣物品檢測和校準方法及方法確認技術(shù)記錄檢測和校準方分包檢測和校準實現(xiàn)證書報告顧客七、證書/報告實現(xiàn)過程的管理要求、標書和合同的評審標準條款：4.4要求標書和合同評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。程序應(yīng)確保：a）對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求；c）選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測/校準方法?？蛻舻囊蠡驑藭c合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

顧客輸入要求、標書和合同評審檢測/校準物品的處置抽樣222.檢測/校準方法的建立與維護檢測/校準方法是保證實驗室“產(chǎn)品”質(zhì)量評價一致性和結(jié)果互認的基礎(chǔ)?？刂埔c：方法的選擇與設(shè)計→方法的確認與使用→結(jié)果的質(zhì)量控制與表達作業(yè)指導(dǎo)書：設(shè)備操作規(guī)程物品（樣品、樣件）處置、運輸、存儲、準備（制備）規(guī)程檢測/校準細則抽樣方法標準溶液（化學(xué)試劑）的配制方法無法溯源的測量儀器的比對規(guī)范測量不確定度的評定方法實驗室自編計算機軟件的確認方法檢測/校準方法的選擇和偏離及非標準方法的使用確認實驗室自己制定方法的控制2.檢測/校準方法的建立與維護23分包的原則分包的法律責(zé)任對分包實驗室的評價標準條款：4.5檢測和校準的分包分包給有能力的分包方實驗室應(yīng)將分包安排書面形式通知客戶，是但是應(yīng)得到客戶的允許，最好是書面的同意。實驗室應(yīng)就分包的工作對客戶負責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。實驗室應(yīng)保存檢測/校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。3.分包分包的原則3.分包24可獲性和代表性當(dāng)抽樣作為某些檢測/校準的前道工序時，實驗室應(yīng)有抽樣計劃和抽樣程序。抽樣應(yīng)建立在適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法上。抽樣過程應(yīng)主要需要控制的因素，以確保后續(xù)的檢測/校準結(jié)果的有效性。抽樣程序應(yīng)描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計劃、樣品抽去和制備。抽樣記錄：清晰、明確、具體4.抽樣可獲性和代表性4.抽樣25建立檢測/校準物品處置程序檢測/校準物品的標識系統(tǒng)唯一性標識檢測/校準狀態(tài)標識群組標識傳遞標識檢測/校準物品的接收記錄狀況存儲識別檢測/校準物品的儲存、處置和準備5.檢測/校準物品的處置建立檢測/校準物品處置程序5.檢測/校準物品的處置26記錄內(nèi)容被檢測/校準物品的相關(guān)信息為復(fù)現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果參與人員的標識檢測/校準時間和地點有關(guān)標識和標志檢測/校準記錄的標識和編號記錄填寫要求6.檢測/校準記錄記錄內(nèi)容6.檢測/校準記錄27報告/證書的內(nèi)容報告/證書的格式報告/證書的結(jié)論報告/證書的意見和解釋報告/證書副本的管理報告/證書的質(zhì)量控制以電子形式向顧客傳輸?shù)膱蟾?證書7.實驗室產(chǎn)品管理報告/證書的內(nèi)容7.實驗室產(chǎn)品管理284.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4.7.1在確保其他客戶機密的情況下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面與客戶或其代表合作。注1：這種合作包括：a）允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域，直接觀察為其進行的檢測/校準；b）客戶處于驗證目的所需的檢測/校準物品的準備、包裝和發(fā)送。4.7.2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)。4.8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展調(diào)查和糾正措施記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購294.9不符合檢測/校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審4.9不符合檢測/校準工作的控制30八、測量不確定度測量結(jié)果需標明平均值、置信區(qū)間和置信概率如：37.2℃

±0.1℃，置信水平95%幾個定義：測量準確度：測量結(jié)果與被測量的真值之間的一致程度。精密度：在規(guī)定條件下所獲測量結(jié)果之間的一致程度。測量不確定度：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。根據(jù)定義，測量不確定度表示被測量值的分散性，因此不確定度表示一個區(qū)間，即測量結(jié)果的分布區(qū)間。而測量誤差是一個差值。測量不確定度可以用標準差或其倍數(shù)，或一定置信水平區(qū)間的半寬度表示。由于測量結(jié)果會受多個因素影響，因此不確定度通常由多個分量組成。對于每個分量要評定其標準不確定度。評定方法分為A、B兩類。不確定度是一個與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，只有測量結(jié)果才有不確定度。八、測量不確定度測量結(jié)果需標明平均值、置信區(qū)間和置信概率31第四章ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認可§1實驗室質(zhì)量管理§2實驗室認可§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護第四章ISO17025實驗室質(zhì)量管理體系與認可§1實驗32實驗室的顧客——委托方實驗室的產(chǎn)品——測量數(shù)據(jù)實驗室的功能為科學(xué)研究提供實驗依據(jù)——科學(xué)研究測量儀器的校準——校準實驗室產(chǎn)品性能檢測——檢測實驗室檢測/校準實驗室實驗室的檢測活動：確定工作任務(wù)接收檢測樣品檢測出具檢測證書/報告影響檢測結(jié)果的因素人員技術(shù)能力儀器設(shè)備試劑檢測方法環(huán)境條件§1實驗室質(zhì)量管理實驗室的顧客——委托方實驗室的產(chǎn)品——測量數(shù)據(jù)實驗室的功能為33實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：工作質(zhì)量更多地依賴于檢測/校準人員的個人素質(zhì)；錯誤不易發(fā)覺。核驗人員不可能通過重復(fù)檢測對每個數(shù)據(jù)進行核實，往往只能憑經(jīng)驗對數(shù)據(jù)進行檢測。報告/證書的批準人員也僅僅是對檢測依據(jù)、結(jié)論等項目進行檢測；任何一個環(huán)節(jié)或微小錯誤都可能導(dǎo)致最終結(jié)果產(chǎn)生大問題；實驗室質(zhì)量管理包括：不斷提高檢測/校準活動的管理水平和技術(shù)能力兩方面。實驗室能力依賴于適宜和有效的質(zhì)量管理體系。實驗室質(zhì)量管理的特點實驗室質(zhì)量管理與企業(yè)質(zhì)量管理的不同之處：34實驗室質(zhì)量管理的標準化

——ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481《法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范》ISO/IEC17025是關(guān)于實驗室質(zhì)量管理的國際標準。提出了實驗室需要控制的10個技術(shù)要求和15個管理要求。各國均以該標準為準則對本國的檢測/校準實驗室或提供其它服務(wù)的實驗室進行認可。該標準注意結(jié)合了ISO9000族標準與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。如果檢測和校準實驗室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。實驗室質(zhì)量管理的標準化

——ISO/IEC17025《檢測和35§2實驗室認可意義：表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展檢測/校準的技術(shù)能力；在認可的范圍內(nèi)，獲得CNAL認可資格的圖形標識；提高檢測/校準實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任；參與國際間合作，得到更為廣泛的承認；必要性：從國家利益出發(fā)，推行實驗室認可制度符合國際慣例和世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢，有利于國際貿(mào)易的發(fā)展。從實驗室利益出發(fā)，獲得認可的實驗室列入《實驗室國家認可名錄》，提高實驗室的知名度和競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任?！?實驗室認可意義：36§2實驗室認可特點：外部審核作為管理評審的輸入需要能力驗證實驗室認可的準備工作：培訓(xùn)實驗室質(zhì)量負責(zé)人和內(nèi)審員ISO17025標準宣講質(zhì)量管理體系文件的確認、批準發(fā)布和宣傳貫徹§2實驗室認可特點：外部審核實驗室認可的準備工作：培訓(xùn)37§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護一、組織機構(gòu)（4.1）二、實驗室質(zhì)量管理體系（4.2）實驗室管理者辦公室樣品前處理檢驗室1檢驗室2檢驗室3質(zhì)量負責(zé)人技術(shù)負責(zé)人來樣接待合同評審報告簽發(fā)設(shè)備與環(huán)境維護文件管理§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護一、組織機構(gòu)（4.1）實38§3實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護三、實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立與維護（4.3）質(zhì)量手冊：母體公正性聲明和授權(quán)書程序文件：26個作業(yè)指導(dǎo)書：實驗室不必對每項檢測/校準活動都編制作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合于員工使用的需要，并取決于活動的復(fù)雜程度、使用方法、實施的培訓(xùn)和員工的技能和資格。如果標準方法已經(jīng)足夠仔細、明確，可滿足檢測/操作要求時，沒必要再編寫作業(yè)指導(dǎo)書等檢測細則。記錄：用于提供檢測/校準是否符合要求和體系有效運行的證據(jù)。按照認可準則的要求，實驗室有33項活動應(yīng)具備相應(yīng)的記錄?！?實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護三、實驗室質(zhì)量管理體系文39保密和保護所有權(quán)程序（4.1.5c）保證公正性程序（4.1.5d）文件控制程序（4.3.1）要求標書與合同評審程序（4.4.1）服務(wù)與供應(yīng)品采購程序（4.6.1）投訴（抱怨）處理程序（4.8）不符合工作控制程序（4.9.1）糾正措施程序（4.11.1）預(yù)防措施程序（4.12.2）記錄控制程序（4.13.1.1）內(nèi)部審核程序（4.14.1）管理評審程序（4.15.1）人員培訓(xùn)管理程序（5.2.2）內(nèi)部管理程序（必要時）（5.3.5）檢測（校準）程序（5.4.1）開展新方法（新工作）的評審程序（5.4.4注）測量不確定度評定與表示程序（5.4.6.1、5.4.6.2）檢測’/校準方法確認程序（5.4.5.2）自動化檢測質(zhì)量控制程序（5.4.7.2b）設(shè)備維護管理程序（5.5.6）期間核查程序（5.5.10,5.6.3.3）量值溯源（包括參考標準和標準物質(zhì)的使用）程序（5.6.1,5.6.3.4）抽樣程序（5.7.1）被測物品的處置程序（5.8.1）結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序（5.9.1）現(xiàn)場檢測/校準的質(zhì)量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）程序文件保密和保護所有權(quán)程序（4.1.5c）程序文件40監(jiān)督員對檢測/校準工作的日常監(jiān)督記錄(4.1.5g)向全體員工宣傳貫徹體系文件的記錄(4.2.1)方針和目標的貫徹與實現(xiàn)情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù)(4.2.2)文件的批準、發(fā)布、分發(fā)、回收、更改、歸檔、銷毀的相關(guān)記錄(4.3)要求、標書、合同評審中的相關(guān)記錄(4.4.2)分包方的注冊考核資料及分包工作完成情況的記錄(4.5.4)采購文件的審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄(4.6.2,4.6.3,4.6.4)從顧客處搜集反饋資料的記錄(4.7.2)針對顧客投訴所開展的調(diào)查和糾正措施記錄(4.8)不符合工作的判定、標識、分析、處置記錄(4.9.1)糾正措施（原因分析、實施、監(jiān)控、驗證）相關(guān)記錄(4.11.2,4.11.3,4.11.4)預(yù)防措施（啟動、控制）的相關(guān)記錄(4.12.2)內(nèi)部審核（計劃、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告、跟蹤審核）記錄(4.14)管理評審（各種輸入、會議記錄、改進措施）相關(guān)記錄(4.15.2)員工崗前培訓(xùn)和資格確認記錄(5.2.1)員工教育、培訓(xùn)和技能的考核記錄(5.2.2)實驗室關(guān)鍵人員的當(dāng)前工作描述(5.2.4)四類授權(quán)人員及員工業(yè)績檔案(5.2.5)環(huán)境條件的監(jiān)控記錄(5.3.2)方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準的記錄(5.4.1)選擇所用檢測/校準方法的記錄(5.4.2)實驗室制定方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等結(jié)果及必要措施的記錄(5.4.3)非標方法確認（確認方法、結(jié)果、程序、符合預(yù)期用途的聲明及顧客同意的記錄(5.4.4,5.4.5.2)評定測量不確定度的詳細資料(5.4.6)數(shù)據(jù)控制記錄(5.4.7)設(shè)備的校準、核查記錄(5.5.2,5.6.1)設(shè)備（包括軟件）檔案(5.5.5)設(shè)備的日常使用、維護、管理、校準狀態(tài)、期間核查記錄(5.5.6,5.5.8,5.5.10)量值溯源（包括參考標準、標準物質(zhì)）記錄(5.6.2,5.6.3)抽（?。蛹邦櫩鸵笃x抽樣方案的記錄(5.7.2,5.7.3)被測物品處置（標識系統(tǒng)，物品接受、管理）記錄(5.8)實驗室運用統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄(5.9.1)原始觀測記錄、報告/證書副本(4.13.2,5.10)記錄監(jiān)督員對檢測/校準工作的日常監(jiān)督記錄(4.1.5g)記41實驗室知識（信息）管理質(zhì)量管理知識檢測/校準技術(shù)（專業(yè)技術(shù)知識）交流與溝通實驗室知識（信息）管理質(zhì)量管理知識42四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理環(huán)境條件對人員的影響設(shè)施與環(huán)境條件規(guī)劃實驗室環(huán)境條件的建立與監(jiān)控序號項目檢測周期備注12345678910溫度相對濕度噪聲粉塵電磁干擾氣壓/氣流照度振動電源接地電阻全天24h檢測全天24h檢測每半年1次每年1次每年1次每季1次每季1次每兩年1次每年1次每半年1次裝設(shè)溫度濕度記錄器裝設(shè)溫度濕度記錄器四、實驗室設(shè)施與環(huán)境條件管理環(huán)境條件對人員的影響序號項目檢測43五、測量設(shè)備管理儀器設(shè)備管理計劃管理常規(guī)管理（日常管理）技術(shù)管理經(jīng)濟管理計劃的編制與審批儀器設(shè)備的選型和論證計劃的實施計劃的陶正與變更計劃的檢查與評估分類、編號和登記（帳、卡、物管理）儀器設(shè)備規(guī)章制度的建立儀器設(shè)備保管借出和調(diào)撥報廢、事故處理安裝、驗收正常使用維護、保養(yǎng)和維修技術(shù)指標的檢定/校準技術(shù)改造和更新技術(shù)檔案的建立和管理使用狀況的效益考核與檢查儀器設(shè)備的合理使用儀器設(shè)備的變動清查與折舊計算五、測量設(shè)備管理儀器設(shè)備管理計劃管理常規(guī)管理技術(shù)管理經(jīng)濟管理44六、計量溯源管理

1.基本概念計量：是與測量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動。計量既屬于測量而又嚴于一般的測量。特點：準確性：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度一致性：在計量單位統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，無論何時、何地，采用何種方法，使用何種計量器具，其測量結(jié)果在給定的區(qū)間內(nèi)一致。可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較。溯源性：通過一條規(guī)定不確定度的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家計量基準或國際計量基準）聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，即追溯到同一個測量基準（國家基準或國際基準），從而使測量的準確性和一致性得到技術(shù)保證。*“溯源鏈”應(yīng)具有規(guī)定的不確定度。通常要求校準結(jié)果的不確定度只能占被校準測量儀器最大允許誤差的1/3～1/5.六、計量溯源管理

1.基本概念計量：是與測量結(jié)果置信度有452.計量溯源途徑

量值傳遞：將國家計量基準所復(fù)現(xiàn)的單位量值，通過檢定傳遞給下一等級的計量標準，并依此傳遞到工作計量器具，以保證被計量的對象的量值準確一致，實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段包括：檢定和校準。意義：任何一個測量結(jié)果或計量標準的量值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈與計量基準聯(lián)系起來，所有的同種量值都可以按照這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，溯源到同一計量基準（國家基準或國際基準），使準確性和一致性得到保證。量值溯源是測量數(shù)據(jù)可信性的基礎(chǔ)。2.計量溯源途徑

量值傳遞：將國家計量基準所復(fù)現(xiàn)的單位量值，46檢定：測量儀器的檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序。包括：檢查→加標記→出具檢定證書強制檢定和非強制檢定檢定的依據(jù)：計量檢定規(guī)程檢定結(jié)果：證書與印記檢定人員資格：計量檢定員檢定：測量儀器的檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求47校準校準：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值與對應(yīng)的由其測量標準所復(fù)現(xiàn)量值之間的關(guān)系。自下而上的量值溯源，是量值傳遞的逆過程。通過連續(xù)的比較鏈，使測量儀器測得的量值能夠與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來。量值溯源是通過溯源鏈實現(xiàn)的，由測量儀器開始，將其測量結(jié)果自下而上追溯到國家測量標準或國際測量標準。校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。校準的目的：確定示值誤差，實現(xiàn)溯源性校準的依據(jù)：校準規(guī)范或校準方法。校準的結(jié)果：校準規(guī)范或校準方法校準校準：在規(guī)定的條件下，確定測量儀器所指示的量值，或?qū)嵨锪?8檢定與校準的區(qū)別：檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式，是實現(xiàn)量值傳遞的主要技術(shù)手段。檢定具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為；校準不具法制性，是企業(yè)自愿溯源的行為。檢定是對測量儀器計量特性及技術(shù)要求符合性的全面評定；校準主要是確定測量儀器的示值誤差。檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，通常做統(tǒng)一規(guī)定也可自行規(guī)定。檢定必須對被檢測量儀器做出合格與否的結(jié)論；校準通常不判斷測量儀器合格與否，必要時也可確定其某一性能是否符合預(yù)期的要求。檢定結(jié)果是合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書；校準結(jié)果通常是發(fā)校準證書或校準報告在實際工作中，在強化對強制檢定的計量器具進行監(jiān)管的同時，對大量的非強制檢定的計量器具實行校準。檢定與校準的區(qū)別：檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式，是實49檢測和檢驗檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一個或多個特性或性能的技術(shù)操作，并將檢測結(jié)果記錄在檢測報告或檢測證書上。檢驗是對實體的一個或多個特性進行測量、檢查、試驗，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行比較，以確定每項特性的合格情況。測量儀器的檢驗，是指為查明測量儀器的檢定標志或檢定證書是否有效、保護標志是否損壞、檢定后測量儀器是否遭到明顯改動，其誤差是否超過使用中最大允許誤差所進行的一種檢查。檢測和檢驗檢測又是也稱測試或試驗，是指對給定的產(chǎn)品、材料、50量值溯源的實施按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行量值傳遞/溯源。制定測量儀器量值溯源計劃，包括設(shè)備送檢計劃設(shè)備校準計劃設(shè)備比對計劃測量設(shè)備的校準狀態(tài)標識檢定/校準的偏離期間核查量值溯源結(jié)果的確認量值溯源的實施按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行量值傳遞/溯源。51期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核目的：了解在有效期內(nèi)測量儀器的技術(shù)性能是否能夠保持，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備和參考標準出現(xiàn)量值失準以及縮短失準后的追溯時間。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)超過允許范圍的偏移時，實驗室可以采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧M可能減少和降低由于設(shè)備校準狀態(tài)失效而產(chǎn)生的成本和風(fēng)險，有效地維護實驗室和顧客的利益。期間核查的方法：參加實驗室間比對使用有證標準物質(zhì)與相同準確度等級的另一設(shè)備或幾個設(shè)備的量值進行比較對穩(wěn)定的被測件（例如核查標準）的量值進行重新測定。期間核查：是對測量儀器可信度的技術(shù)校核目的：了解在有效期內(nèi)測52

顧客輸入要求、標書和合同評審檢測/校準物品的處置抽樣物品檢測和校準方法及方法確認技術(shù)記錄檢測和校準方分包檢測和校準實現(xiàn)證書報告顧客七、證書/報告實現(xiàn)過程的管理要求、標書和合同的評審標準條款：4.4要求標書和合同評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。程序應(yīng)確保：a）對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；b）實驗室有能力和資源滿足這些要求；c）選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測/校準方法?？蛻舻囊蠡驑藭c合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

顧客輸入要求、標書和合同評審檢測/校準物品的處置抽樣532.檢測/校準方法的建立與維護檢測/校準方法是保證實驗室“產(chǎn)品”質(zhì)量評價一致性和結(jié)果互認的基礎(chǔ)?？刂埔c：方法的選擇與設(shè)計→方法的確認與使用→結(jié)果的質(zhì)量控制與表達作業(yè)指導(dǎo)書：設(shè)備操作規(guī)程物品（樣品、樣件）處置、運輸、存儲、準備（制備）規(guī)程檢測/校準細則抽樣方法標準溶液（化學(xué)試劑