藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理評審報告

8/8寶雞市陳倉區(qū)藥材公司關于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理體系年度評審報告市藥監(jiān)局：依照公司質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核年度打算安排，結(jié)合GSP認證有關要求，企業(yè)質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核小組在經(jīng)理的直接領導下，在各相關部門的配合支持下，對公司質(zhì)量治理體系進行了內(nèi)部審核，現(xiàn)就審核情況報告如下：一、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核的目的，范圍和依據(jù)：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核旨在通過對企業(yè)質(zhì)量治理運行情況進行全面的檢查與評價證實公司質(zhì)量治理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過程操縱要求，保證藥品和服務質(zhì)量滿足顧客的要求。體系內(nèi)部評審的內(nèi)容和范圍包括：1、質(zhì)量方針目標；2、質(zhì)量治理體系文件；3、組織結(jié)構(gòu)的設置；4、人力資源配置；5、硬件設施設備；6、質(zhì)量活動過程操縱；7、客戶服務與外部環(huán)境評價；8、全年經(jīng)營情況；9、當年監(jiān)督檢查情況及整改落實情況。以上質(zhì)量治理體系的審核以現(xiàn)行質(zhì)量治理體系文件為依據(jù)。二、審核差不多情況：（一）審核組成員：本次質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核小組由王新建、姜建軍、張廣育、劉曉明、劉萍、李敏、袁寶文、李衛(wèi)軍等同志組成；王新建同志擔任審核組組長，編制具體審核打算，并按打算組織審核活動。（二）審核方式和日期：本次質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核于二0一0年十月十一日二0一0年十月三十日進行，采取現(xiàn)場的詢問，查看資料和現(xiàn)場等方法對檢查表所涵蓋的內(nèi)容全面檢查，并作出確信或否定的評定。（三）審核人員分工：本次質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核，將審核的內(nèi)容和范圍逐項分解，落實到人，具體分工如下：1、質(zhì)量方針目標、質(zhì)量治理文件的審核由李衛(wèi)軍同志具體負責。3、硬件設施、設備，客戶服務與外部環(huán)境評價的審核，由王新建同志具體負責。4、質(zhì)量活動過程操縱由李敏同志負責。以上審核重點是對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量有阻礙的環(huán)節(jié)包括質(zhì)量治理體系所涉及的所有部門和場所。三、綜合評價：（一）質(zhì)量方針目標：質(zhì)量方針明確，目標具體量化，質(zhì)量職責清晰，質(zhì)量治理部負責公司質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查，監(jiān)督和考核方法的制定，負責各部門質(zhì)量分目標的展開落實?，F(xiàn)場考核中個不職員對質(zhì)量目標及其展開目標的量化指標概念不清。各部門要切實加強質(zhì)量方針和目標的學習宣傳，進一步提高全員對質(zhì)量方針、目標的認識。（二）質(zhì)量治理體系文件：公司按原制定的質(zhì)量治理制度31個；質(zhì)量治理職責20個；質(zhì)量治理工作程序15個；接著執(zhí)行。以上質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行統(tǒng)一編碼格式，類不清晰。體系文件歸口治理部門明確，文件的制定、發(fā)放、修訂等治理程序符合規(guī)定要求。質(zhì)量治理體系文件的培訓教育有效落實。文件使用過程中及時收集反饋信息，并對個不不切合企業(yè)實際的制度及時修改，按程序要求重新發(fā)放使用。通過現(xiàn)場檢查，發(fā)覺各種質(zhì)量記錄存在問題較多，要緊是對記錄的要求和概念的模糊，記錄不規(guī)范。各部門要接著組織對體系文件的培訓教育，特不是對各種質(zhì)量記錄要堅決按照GSP標準要求貫徹實施。（三）組織機構(gòu)的設置：按照GSP要求，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和模式接著保持成立時的質(zhì)量治理科，明確了質(zhì)量領導小組的性質(zhì)和質(zhì)量職責。質(zhì)量治理部充分行使質(zhì)量治理職能，內(nèi)設質(zhì)量治理員和質(zhì)量驗收員，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，能獨立行使職權(quán)，開展工作。以上組織機構(gòu)的設置具有有效的證明文件。（四）人員與衛(wèi)生健康狀況：企業(yè)要緊負責人，質(zhì)量治理機構(gòu)負責人，從事質(zhì)量治理工作人員，具備符合GSP要求的資格條件，質(zhì)量治理工作人員經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督治理部門考試合格，持證上崗；從事驗收、養(yǎng)護、銷售等工作人員經(jīng)崗位培訓。公司制定有年度教育培訓，使質(zhì)量治理人員每年同意省、市級藥監(jiān)部門培訓和企業(yè)內(nèi)部接著教育培訓；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員每年同意企業(yè)組織的接著教育，并對培訓效果進行考核，建立有企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案和職員個人培訓教育檔案。每年對職員進行健康體檢，建立有健康檔案，直接接觸藥品的工作人員沒有污染藥品的疾病。存在要緊問題是質(zhì)量相關工作人員的崗位培訓和接著教育培訓分配不均，同意培訓教育而要逐步擴大。（五）硬件設施、設備：藥品倉庫有避光、通風、調(diào)節(jié)溫濕度設備，有“七防”設備和符合安全用電要求的照明設備，倉庫劃分“五區(qū)”，設有明顯標志，設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配置有相應儀器設備。設備差不多到位，具體設施、設備情況詳見下表。經(jīng)營設施、設備情況表營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注150m2140m2藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積專門治理藥品專庫面積冰柜冰箱20m31771m2專柜驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備備注103.84m2千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等其它中藥飲片分裝室面積42m2配送中心配貨場所面積140m2運輸用車輛和設備運輸用車輛車型:桑塔納數(shù)量:1車型:依維克數(shù)量:2車型:小面包數(shù)量:2有些設施、設備包括空調(diào)等使用記錄不規(guī)范，有些驗收、養(yǎng)護儀器設備操作不熟練，今后要加強專業(yè)知識和操作技能訓練，限期考核通過，按照標準要求規(guī)范記錄和操作。（六）質(zhì)量活動過程操縱：1、藥品購進治理：藥品購進制定了藥品購進相關治理制度和程序。票據(jù)、憑證和購進記錄真實并妥善保管。供貨單位的合法性審核資料沒有存檔，藥品質(zhì)量檔案建立不全，要進一步加強和完善。2、藥品驗收入庫：對藥品的包裝、標簽、講明書逐一檢查，有驗收記錄，內(nèi)容真實完善并妥善保存。對中藥材和中藥飲片的驗收標準性不強，有些中藥飲片驗收沒有產(chǎn)地。3、陳列與保管：藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥，易串味藥品與一般藥品分開擺放；藥品名稱相近或包裝相似易混淆的藥品分開擺放；處方藥與非處方藥分柜擺放。保管員職責明確，所營藥品定期盤店，帳貨相符。藥品存放應按效期遠近依次擺放，近效期藥品要明顯標志，拆零藥品要保持原包裝標簽。4、藥品養(yǎng)護：養(yǎng)護員責任明確負責檢查藥品存放環(huán)境條件，配合保管員進行藥品存放環(huán)境溫、濕度的檢測和治理。每月對易變質(zhì)、儲存期較長、近效期等藥品進行重點養(yǎng)護，建立有藥品養(yǎng)護檔案和重點品種養(yǎng)護檔案。對易出蟲、走油、霉變等中藥飲片進行晾曬和冰箱保存，有養(yǎng)護措施和記錄。養(yǎng)護員不能按月匯總分析和上報養(yǎng)護結(jié)果，重點養(yǎng)護品種數(shù)量要逐步增加。5、銷售：嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營方式”和范圍銷售藥品，介紹藥品沒有虛假夸大，沒有隱瞞毒副作用或不良反應等相關警示用語情況。（七）客戶服務與外部環(huán)境評價：制定有《質(zhì)量事故報告制度》、《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度》、《服務質(zhì)量治理制度》以及《用戶訪問治理制度》等相關制度，歸口治理部門責任明確、落實到人。（八）二零一零年，我司可能完成銷售額約1000萬元，市場竟爭激烈，目前銷售困難較大，尤其是實行“三統(tǒng)一”對我司銷售沖擊較大。（九）通過市藥檢所藥品質(zhì)量抽查，所抽品種全部合格，沒有出現(xiàn)假劣藥品，并經(jīng)省GSP檢查組認證復驗，順利通過GSP質(zhì)量認證復驗。對外公布質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴電話，增添服務便民設施，及時解決用戶提出的服務質(zhì)量和藥品質(zhì)量方面投訴，接待顧客主動熱情，用語禮貌。加強有關質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的記錄，切實著手解決，并做好跟蹤檢查工