2020版藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范

告撰寫規(guī)范Safetymanagementisanimportantpartofproductionmanagement.Safetyandproductionarein

theimplementationprocess（安全管理）單位：姓名：日期：精品文檔/Word文檔/文字可改實用文本|實用文本|DOCUMENTTEMPLATE第第頁醫(yī)藥的報告。相關(guān)評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報告者的因果關(guān)系評價意見，需說明理由。為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應(yīng)癥（功能主治）不同，使用多個病例列表。（2）匯總表對個例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總，一般采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當(dāng)病例數(shù)或信息很少不適于制表時，可以采用敘述性描述。匯總表不包含患者信息，主要包含不良反應(yīng)信息，通常按照不良反應(yīng)所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總?？梢园凑詹涣挤磻?yīng)的嚴(yán)重性、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。對于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。（3）分析個例藥品不良反應(yīng)醫(yī)藥本部分對重點關(guān)注的藥品不良反應(yīng)，如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例進(jìn)行分析，并簡要評價其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報告頻率等。如果報告期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應(yīng)對這些新數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。藥品群體不良事件本部分介紹報告期內(nèi)藥品群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。（七）安全性相關(guān)的研究信息本部分介紹與藥品安全相關(guān)的研究信息，包括非臨床研究信息臨床研究信息和流行病學(xué)研究信息。本部分根據(jù)研究完成或發(fā)表與否，按已完成的研究、計劃或正在進(jìn)行的研究和已發(fā)表的研究進(jìn)行介紹。1．已完成的研究由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中已完成的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結(jié)果和結(jié)論，并提交研究報告。醫(yī)藥2．計劃或正在進(jìn)行的研究由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關(guān)研究，對其中計劃實施或正在實施的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清楚、簡明扼要地介紹研究目的研究開始時間、預(yù)期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。如果在報告期內(nèi)已經(jīng)完成了研究的中期分析，并且中期分析包含藥品安全有關(guān)的信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交中期分析結(jié)果。3．已發(fā)表的研究藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)總結(jié)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（包括會議摘要）中與藥品安全有關(guān)的信息，包括重要的陽性結(jié)果或陰性結(jié)果，并附參考文獻(xiàn)。（八）其他信息本部分介紹與療效有關(guān)的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風(fēng)險管理計劃及專題分析報告等。與療效有關(guān)的信息對于治療嚴(yán)重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能達(dá)到預(yù)期療效，這意味著該藥可能對接受治療的人醫(yī)藥群造成嚴(yán)重危害，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對此加以說明和解釋。數(shù)據(jù)截止日后的新信息本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準(zhǔn)備報告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。風(fēng)險管理計劃藥品生產(chǎn)企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風(fēng)險管理計劃，則在此介紹風(fēng)險管理計劃相關(guān)內(nèi)容。專題分析報告藥品生產(chǎn)企業(yè)如果針對藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對分析內(nèi)容進(jìn)行介紹（九）藥品安全性分析評價結(jié)果本部分重點對以下信息進(jìn)行分析。已知不良反應(yīng)的特點是否發(fā)生改變，如嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)結(jié)果、目標(biāo)人群等。已知不良反應(yīng)的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。醫(yī)藥新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對總體安全性評估的影響。報告還應(yīng)說明以下各項新的安全信息：藥物相互作用，過量用藥及其處理，藥品濫用或誤用，妊娠期和哺乳期用藥，特殊人群（如兒童、老人、臟器功能受損者）用藥，長期治療效果等。（十）結(jié)論本部分介紹本期《定期安全性更新報告》的結(jié)論，包括：指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料；明確所建議的措施或已采取的措施，并說明這些措施的必要性。（十一）附件《定期安全性更新報告》的附件包括：藥品批準(zhǔn)證明文件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說明書；醫(yī)藥參考文獻(xiàn)；其他需要提交的資料。四、名詞解釋數(shù)據(jù)截止日：納入《定期安全性更新報告》中匯總數(shù)據(jù)