藥事管理與法規(guī)匯總 課件

藥事管理與法規(guī)考試必備！執(zhí)業(yè)藥師7科章節(jié)分值！7月10日離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試越來(lái)越近，給大家分享執(zhí)業(yè)藥師考試各科章節(jié)分值！供大家學(xué)習(xí)參考。藥事管理與法規(guī)法規(guī)2015年2016年第1章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全65第2章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度43第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系87第4章藥品研制與生產(chǎn)管理912第5章藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理3925第6章中藥管理99第7章特殊管理的藥品管理1318第8章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)68第9章藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)810第10章藥品安全法律責(zé)任1213第11章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理610【醫(yī)時(shí)代下午茶】麻醉藥品、精神藥品處方格式和處方顏色一、麻醉藥品、精神藥品處方格式由三局部組成：①前記：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、門診病歷號(hào)、代辦人姓名、性別、身份證明編號(hào)等，并可添列?？乒こ?。②正文：病情及診斷；以及Rp或者R標(biāo)示，分別藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。二、處方顏色①麻醉藥品和第一類精神藥品處方的用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻〞、“精一〞；第二類精神藥品處方的用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二〞。②普通處方為白色；急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診〞；兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科〞。麻醉藥品和精神藥品專用標(biāo)志4麻醉藥品〔25種〕：阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。

第一類精神藥品〔7種〕：丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。第二類精神藥品〔33種〕：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片?！踞t(yī)時(shí)代每日早讀】—我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品和精神藥品品種【醫(yī)時(shí)代下午茶】?藥品管理法?小知識(shí)?藥品管理法?第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥〞，這里提到的“假藥〞是指：〔1〕有以下情形之一，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的；〔2〕有以下情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止實(shí)用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。6

分期研究?jī)?nèi)容Ⅰ期臨床試驗(yàn)在人體進(jìn)行新藥研究的起始期，是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)過(guò)程，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例Ⅱ期臨床試驗(yàn)隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)：不少于100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性和安全性。病例數(shù)：不得少于300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)也稱新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意罕見。病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例【醫(yī)時(shí)代每日早讀】新藥臨床試驗(yàn)的分期及研究?jī)?nèi)容更多干貨大家可以關(guān)注“華圖藥師谷〞微信公眾號(hào)【醫(yī)時(shí)代每日早讀】假藥、劣藥內(nèi)涵比較假藥劣藥有下列情形之一的為假藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；2.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.變質(zhì)的；3.超過(guò)有效期的；4.被污染的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1、申請(qǐng)?jiān)谙仍敲磧蓚€(gè)或兩個(gè)以上的申請(qǐng)人，在同一類或類似商品上，以相同或者近似的商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)的，申請(qǐng)?jiān)谙鹊萌〉蒙虡?biāo)權(quán)。兩個(gè)或兩個(gè)以上的申請(qǐng)人與同一天申請(qǐng)注冊(cè)相同或近似的商標(biāo)時(shí)，使用在先的商標(biāo)取得商標(biāo)權(quán)。2、自愿注冊(cè)與強(qiáng)制注冊(cè)相結(jié)合原那么我國(guó)原那么上實(shí)行自愿注冊(cè)制度，對(duì)少數(shù)商品實(shí)行強(qiáng)制注冊(cè)，如煙草制品。藥品領(lǐng)域遵循自愿注冊(cè)原那么。3、集中注冊(cè)原那么即由國(guó)家工商行政呢個(gè)管理總局商標(biāo)局統(tǒng)一辦理全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)工作?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】——藥品商標(biāo)注冊(cè)的原那么藥品商標(biāo)注冊(cè)程序申請(qǐng)商標(biāo)局受理約1天資料齊備發(fā)證注冊(cè)注冊(cè)公告初步審定初審公告約12個(gè)月約3個(gè)月約3個(gè)月約3個(gè)月【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】——GSP認(rèn)證的根本程序提交認(rèn)證申請(qǐng)書和申報(bào)材料申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意受理審核意見現(xiàn)場(chǎng)檢查組本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同意受理說(shuō)明原因轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請(qǐng)書及資料組建所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門書面通知移送認(rèn)證申請(qǐng)書及資料本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?現(xiàn)場(chǎng)檢查提交檢驗(yàn)報(bào)告不合格的，書面通知企業(yè)需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行整改審核合格10【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】——產(chǎn)生中藥中毒的主要原因一是劑量過(guò)大，如砒霜、膽礬、斑蝥、蟾酥、馬錢子、附子、烏頭等毒性較大的藥物，用量過(guò)大，或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可導(dǎo)致中毒；二是誤服偽品，如誤以華山參、商陸代人參，獨(dú)角蓮代天麻使用；三是炮制不當(dāng)，如使用未經(jīng)炮制的生附子、生烏頭；四是制劑服法不當(dāng)，如烏頭、附子中毒，多因煎煮時(shí)間太短，或服后受寒、進(jìn)食生冷；五是配伍不當(dāng)，如甘遂與甘草同用，烏頭與瓜蔞同用而致中毒。此外，還有藥不對(duì)證、自行服藥、乳母用藥及個(gè)體差異也是引起中毒的原因。列入國(guó)務(wù)院?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?的中藥品種：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】——我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)那么的具體內(nèi)容〔1〕救死扶傷，不辱使命

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命平安放在首位，以我們的專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡職為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)效勞。

〔2〕尊重患者，平等相待

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、隱私權(quán)，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一律平等相待?！?〕依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)效勞質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

〔4〕進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥、正直清廉，自覺抵抗不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

〔5〕尊重同仁，密切協(xié)作

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解、相互信任、以誠(chéng)相待、密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的開展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。12【醫(yī)時(shí)代下午茶】---------------------——藥品注冊(cè)

注冊(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（1）新藥申請(qǐng)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（2）按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)①對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)

②已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品（3）仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（4）進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)（5）補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（6）再注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

13【醫(yī)時(shí)代每日早讀】——開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批申辦人省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可證依據(jù)?藥品管理法?第八條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?藥品生產(chǎn)許可證?工商行政管理部門省級(jí)監(jiān)督管理部門藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照GMP認(rèn)證證書認(rèn)證合格的，發(fā)給辦理登記注冊(cè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證有效期5年變更、換證、繳銷見條例第四、八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?；持許可證到工商行政管理管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程圖6月14日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】——藥品平安管理〔一〕藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類

藥品平安管理就是藥品平安的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)。

藥品平安風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：①?gòu)?fù)雜性②客觀性③不可預(yù)見性④不可防止性

分類：藥品平安風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。

藥品平安的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)〞、“固有風(fēng)險(xiǎn)〞，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來(lái)源于或者未知的藥品不良反響。

藥品平安的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)〞，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品平安風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)；屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥過(guò)失、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素?！捕乘幤菲桨诧L(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理；生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)負(fù)藥品整個(gè)生命周期的平安性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作；經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，使用單位應(yīng)承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】——藥學(xué)效勞的根本要求藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)涵是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥物應(yīng)用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適宜性，改善和提高人類生活質(zhì)量。藥學(xué)服務(wù)最基本的要素“與藥物有關(guān)”的“服務(wù)”。藥學(xué)服務(wù)的對(duì)象是廣大公眾，包括患者及家屬、醫(yī)護(hù)人員和衛(wèi)生工作者、藥品消費(fèi)者和健康人群。藥學(xué)服務(wù)的重要人群①用藥周期長(zhǎng)的慢性病患者，或需長(zhǎng)期或終生用藥者；②病情和用藥復(fù)雜，患有多種疾病，需同時(shí)合并應(yīng)用多種藥品者；③特殊人群，如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過(guò)敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等；④用藥效果不佳，需要重新選擇藥品或調(diào)整用藥方案、劑量、方法者；⑤用藥后易出現(xiàn)明顯的藥品不良反應(yīng)者；⑥應(yīng)用特殊劑型、特殊給藥途徑者；⑦藥物治療窗窄需做監(jiān)測(cè)者。藥學(xué)服務(wù)的特殊人群如特殊體質(zhì)者、肝腎功能不全者、過(guò)敏體質(zhì)者、小兒、老年人、妊娠及哺乳期婦女、血液透析者、聽障、視障人士等。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。6月15日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】——國(guó)家根本藥物制度的內(nèi)涵〔一〕根本藥物和國(guó)家根本藥物制度的界定與主要內(nèi)容根本藥物是指適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供給、公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家根本藥物制度是對(duì)根本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供給保障體系的根底。國(guó)家根本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包括國(guó)家根本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供給保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量平安監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策方法?！捕掣舅幬锕芾聿块T及職能國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家根本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家根本藥物制度框架，確定國(guó)家根本藥物目錄遴選和調(diào)整的原那么、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家根本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家根本藥物遴選調(diào)整工作。6月17日【醫(yī)時(shí)代下午茶】-------根本藥物采購(gòu)管理〔一〕根本藥物集中采購(gòu)總體思路

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的根本藥物〔包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種，下同〕實(shí)行以省〔區(qū)、市〕為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷合同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)本錢，促進(jìn)根本藥物生產(chǎn)和供給。通過(guò)建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購(gòu)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)根本藥物平安有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供給及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用根本藥物供給保障體系。

〔二〕根本藥物集中采購(gòu)主要措施

1.實(shí)行藥品分類采購(gòu)①臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的根本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。②用量小、臨床必需、市場(chǎng)供給短缺的根本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供給。③對(duì)局部專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。④對(duì)婦兒?？品菍＠幤贰⒓薄矒尅尘人幤?、根底輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。⑤對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、方案生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開透明。2.開展用量小、臨床必需的根本藥物品種開展定點(diǎn)生產(chǎn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，各級(jí)公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。3.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理堅(jiān)持采用“雙信封〞的招標(biāo)制度。4.加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)測(cè)檢查強(qiáng)化藥品本錢調(diào)查和市場(chǎng)購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格行為，保護(hù)患者合法權(quán)益。18【醫(yī)時(shí)代下午茶】-----國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、藥材名稱

一級(jí)保護(hù)物種二級(jí)保護(hù)物種三級(jí)保護(hù)野生藥材物種定義瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種藥材名稱羚羊角、鹿茸（梅花鹿）鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭（17種）川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活（22種）一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭、三級(jí)常用減少、資源由少到大、級(jí)別一二三降。

二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；

三級(jí)減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。速記口訣19【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----消費(fèi)者的權(quán)力〔一〕平安保障權(quán)〔二〕真情知悉權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者效勞的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、檢驗(yàn)合格證明等有關(guān)情況?！踩匙灾鬟x擇權(quán)：消費(fèi)者自主選擇商品或者效勞時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選?！菜摹彻浇灰讬?quán)：消費(fèi)者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為?！参濉倡@取賠償權(quán)：消費(fèi)者因購(gòu)置、使用商品或者接受效勞受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)力?！擦辰Y(jié)社權(quán)：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)力?！财摺持R(shí)獲取權(quán)〔八〕受尊重權(quán)〔九〕監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和效勞以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)力。20【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任〔2021新增〕2021年12月25日，十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議審議通過(guò)了?中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法?。其中，在加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度、加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)醫(yī)療效勞和中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管的同時(shí)，加大對(duì)中醫(yī)藥違法行為的處分力度。一、違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任根據(jù)?中醫(yī)藥法?第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處分。二、中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任根據(jù)?中醫(yī)藥法?第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日一下拘留。21國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策〔2021新增〕〔一〕〔一〕生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量平安監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供給?！捕沉魍ōh(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)局部企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。二是推行藥品購(gòu)銷“兩票制〞綜合醫(yī)改試點(diǎn)省〔區(qū)、市〕和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制〞，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制〞，爭(zhēng)取到2021年在全國(guó)推開。三是落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處分。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法行為，依法嚴(yán)肅懲辦違法22國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策〔2021新增〕〔二〕違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。六是建立藥品價(jià)格信息可追溯體制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通〞的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。標(biāo)準(zhǔn)零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售效勞，推廣“網(wǎng)訂店取〞“網(wǎng)訂店送〞等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事效勞。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。〔三〕使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療和用藥行為。一是促進(jìn)合理用藥。二是進(jìn)一步破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制。三是強(qiáng)化醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)行為和控制費(fèi)用的作用。四是積極發(fā)揮藥師作用。23藥品追溯體系的規(guī)定〔2021新增〕2021年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?，明確要求對(duì)根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。2021年12月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了?關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見??，F(xiàn)行的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符。為了貫徹該意見精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為根底，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的根底上，2021年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行?關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告?中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過(guò)修訂?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。24【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品監(jiān)督管理行政法律制度

一、行政許可〔一〕設(shè)定和實(shí)施行政許可的原那么1.法定原那么2.公開、公平、公正原那么：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益。3.便民和效率原那么4.信賴保護(hù)原那么：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。〔二〕藥品行政許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?等。國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)?執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證?。二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制措施的種類包括：1.限制公民人身自由；2.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；3.扣押財(cái)物；4.凍結(jié)存款、匯款；7月2日【醫(yī)時(shí)代下午茶】-----中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分和保護(hù)措施一級(jí)保護(hù)的中藥品種包括：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級(jí)保護(hù)的中藥品種包括：①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依規(guī)定程序申報(bào)。由CFDA確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。二級(jí)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)規(guī)定的程序申報(bào)。1.仿制藥的申請(qǐng)與審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原那么上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究?！?021新增〕仿制藥要求與元研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒有到達(dá)與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。〔2021新增〕2.進(jìn)口藥品的申請(qǐng)與審批臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品審評(píng)中心再組織對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門再次依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證??！踞t(yī)時(shí)代每日早讀】-----藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批程序【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批程序1.仿制藥的申請(qǐng)與審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原那么上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究?！?021新增〕仿制藥要求與元研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒有到達(dá)與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)?！?021新增〕2.進(jìn)口藥品的申請(qǐng)與審批臨床試驗(yàn)結(jié)束后，藥品審評(píng)中心再組織對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門再次依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)?！?021新增〕持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。〔2021新增〕在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年?！?021新增〕【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)類別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理審批主體（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（2）開辦藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)企業(yè)所在地“省級(jí)”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)期限批發(fā)企業(yè)：30+30零售企業(yè)：30+15生產(chǎn)企業(yè)：30證件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍變更期限應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出決定。應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出決定。換發(fā)期限有效期5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。有效期5年。有效期屆滿，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)?！踞t(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品經(jīng)營(yíng)管理【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品批發(fā)的質(zhì)量管理人員與培訓(xùn)崗位學(xué)歷職稱\資格其他要求企業(yè)負(fù)責(zé)人?？啤屑?jí)↑基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科↑執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員藥學(xué)中專醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)大?！跫?jí)↑

中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥學(xué)中?！屑?jí)↑

養(yǎng)護(hù)中藥學(xué)中?！跫?jí)↑

收購(gòu)地驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí)↑

疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收2名以上預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)本科↑中級(jí)↑3年以上疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中?！跫?jí)↑

采購(gòu)者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)中專↑

銷售、儲(chǔ)存人員高中文化程度↑

更多干貨也可登錄【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----保健食品的界定

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。項(xiàng)目食品保健食品藥品用途提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病預(yù)防和診斷標(biāo)簽標(biāo)識(shí)營(yíng)養(yǎng)成分含量具有特定保健功能適應(yīng)癥或功能主治形態(tài)普通食品形態(tài)普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型特殊劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等用量用法食用、飲用無(wú)規(guī)定用量食用、飲用有規(guī)定用量多種給藥途徑，有規(guī)定用量管理方式備案審批或備案審批【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品召回的有關(guān)概念1.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。2.藥品召回分類〔1〕主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在平安隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在平安隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回?！?〕責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在平安隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。3.藥品召回分級(jí)根據(jù)藥品平安隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：〔1〕對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；〔2〕對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；〔3〕對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)藥品召回的義務(wù)1.藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品平安的相關(guān)信息，對(duì)可能具有平安隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在平安隱患的藥品。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。2.銷售與使用單位的職責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在平安隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)也或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----主動(dòng)召回和責(zé)令召回1.主動(dòng)召回生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定〔召回決定通知、方案?jìng)浒?、進(jìn)展報(bào)告〕藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回方案并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回方案提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回方案報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。召回情形一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回決定召回之后24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)啟動(dòng)召回后1日內(nèi)3日內(nèi)7日內(nèi)實(shí)施召回的過(guò)程中每日每3日每7日2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品平安法律責(zé)任的種類根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會(huì)危害程度的不同，可將藥品平安法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。1.刑事責(zé)任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④無(wú)期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罰金②剝奪政治權(quán)利③沒收財(cái)產(chǎn)④驅(qū)逐出境。2.民事責(zé)任返還財(cái)產(chǎn)；賠償損失；消除危險(xiǎn)、停止侵害，支付違約金。3.行政責(zé)任（1）行政處罰：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照⑥行政拘留。（2）行政處分：①警告②記過(guò)③記大過(guò)④降級(jí)⑤撤職⑥開除。更多干貨請(qǐng)關(guān)注華圖“藥師谷〞微信公眾號(hào)。【醫(yī)時(shí)代每日早讀】-----藥品標(biāo)簽管理規(guī)定藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要來(lái)源之一，不僅是廣闊醫(yī)護(hù)人員和患者治療用藥的依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門向公眾介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。1、藥品標(biāo)簽的分類藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。2、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容〔1〕內(nèi)標(biāo)簽：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容?！?〕外標(biāo)簽：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書〞字樣。3、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸本卷須知或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。4、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸本卷須知等必要內(nèi)容。更多干貨請(qǐng)加QQ：34550025288月7日【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】-----藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)留存銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的，驗(yàn)收記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄更多干貨請(qǐng)加QQ：3455002528【醫(yī)時(shí)代每日下午茶】——藥品標(biāo)簽上有效期的規(guī)定〔1〕藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示?！?〕具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或“有效期至XXXX年XX月XX日〞；例：“有效期至2021年10月〞或“有效期至2021年10月18日〞；〔3〕可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。例：“有效期至2021.01.〞或者“有效期至2021/01/01〞等?！?〕預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注：按照“國(guó)食藥監(jiān)局〞批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；①治療用生物制品有效期的標(biāo)注：自分裝日期計(jì)算；②其他藥品有效期的標(biāo)注：自生產(chǎn)日期計(jì)算?！?〕有效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的“前一天〞；提示：假設(shè)標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的“前一月〞。更多干貨請(qǐng)加QQ：34550025289月21日?藥事管理與法規(guī)?第五章：藥品經(jīng)營(yíng)與管理1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件：人員管制，硬件布局〔1〕具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；〔2〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；〔3〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；〔4〕具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；〔5〕遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原那么。2.藥品經(jīng)營(yíng)范圍：生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素〔1〕麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；〔2〕生物制品；〔3〕中藥材、中藥飲片、中成藥；〔4〕化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。3.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期、換發(fā)和變更時(shí)限：經(jīng)營(yíng)許可證5、6、30?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有效期為5年，在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)；變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。4.藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更：防〔方〕范二址三人，防〔方〕遷分合重辦〔1〕許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址〔包括增減倉(cāng)庫(kù)〕、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；〔2〕企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管鍵地遷移，應(yīng)重新辦理?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。更多干貨請(qǐng)加QQ：34550025289月21日?藥事管理與法規(guī)?第五章：藥品經(jīng)營(yíng)與管理2021年藥師考試所占分值：39分；2021年所占25分5、注銷?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的情形：由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：未換無(wú)效無(wú)時(shí)關(guān)閉〔1〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有效期屆滿未換證的：期滿未換證〔2〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的：關(guān)閉終止?fàn)I〔3〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回、繳納或者宣布無(wú)效的：撤銷證無(wú)效〔4〕不可抗力導(dǎo)致?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的：事項(xiàng)不能施〔5〕法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形：規(guī)定注銷6、繳銷企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。7、藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)記錄的保存：批發(fā)記錄5年藥品批發(fā)企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，至少保存5年8、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證控制文件：偏方報(bào)預(yù)評(píng)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。9、藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存要求：濕度35、75，合綠不紅待黃，疫苗2冷庫(kù)〔1〕相對(duì)濕度為35%~75%；〔2〕色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；〔3〕經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。更多干貨請(qǐng)加QQ：345500252810月9日?藥事管理與