新版GMP培訓(xùn)考試題及答案

2023GMP的變化與重點部門： 生產(chǎn)技術(shù)治理部 姓名： 成績：一．選擇題〔2分/30分〕衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2023117日公布，自〔年10月19日經(jīng)〕起施行。A．2023年 B．2023年 C．2023年D．2023年2GMP的目標(biāo)要素：〔〕A．將人為的過失把握在最低的限度B．防止對藥品的污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)承受〔 〕。A．自來水 B．飲用水 C．純化水 水4．物料必需從〔 〕批準(zhǔn)的供給商處選購。A．供給治理部門B．生產(chǎn)治理部門C．質(zhì)量治理部門D．財務(wù)治理部門列的活動通常稱之為：〔〕A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6．因質(zhì)量緣由退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：〔〕A．銷毀 B．返包 C．退還藥品經(jīng)銷商D．上交藥品德政治理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？〔〕A．生產(chǎn) B．質(zhì)量 C．信譽(yù)D．效益藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？〔 A．半年 B．一年 C．二年 D．三年9．2023年修訂的GMP沒有的章節(jié)〔 〕A．機(jī)構(gòu)與人員 B．設(shè)備 C．生產(chǎn)治理 D．衛(wèi)生治理每批藥品均應(yīng)當(dāng)由〔 〕簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由〔 〕A．監(jiān)控員填寫B(tài)．車間技術(shù)人員填寫C．崗位操作人員填寫D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫〔 〕A．可以發(fā)放C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合〔 A．食用標(biāo)準(zhǔn) B．藥用標(biāo)準(zhǔn) C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除〔 〕之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品 B．待包裝產(chǎn)品 C．試劑 料15．〔 〕應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)展自檢，監(jiān)控GMP的實施狀況，評估企業(yè)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B．生產(chǎn)治理部門 C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人 部門二．不定項選擇題〔每一題至少一個最正確答案，3分/題，共30分〕1．為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理，GMP制定的依據(jù)〔 〕。A．中華人人民共和國憲法 B．中華人民共和國藥品治理法C．中華人民共和國藥品治理法實施條例 D．藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋〔 〕，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有打算的全部活動。A．人員 B．廠房 C．驗證 D．自檢3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供給必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求〔 〕。A．人員 B．廠房 C．設(shè)施 4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括〔 〕。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 工程師5．必需每年體檢一次的人員包括〔 〕A．生產(chǎn)操作人員 B．質(zhì)量治理人員 C．洗衣工作人員 食堂工作人員只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔 〕。A．待驗物料 B．不合格產(chǎn)品 C．退貨 D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料〔 〕A．名稱 B．?dāng)?shù)量 C．流向 D．種類物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符〔 的原則。A．合格先出 B．先進(jìn)先出 C．急用先出 期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)以下過程〔 〕。A．設(shè)計確認(rèn) B．安裝確認(rèn) C．運(yùn)行確認(rèn) D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有〔 〕。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B．操作規(guī)程 C．設(shè)備運(yùn)行記錄 性考察報告三．推斷題〔正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。2分/20分〕質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部?！?〕任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣?！?〕生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?！?〕操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。〔 〕5〔〕6．取樣區(qū)的空氣干凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都?！病?．全部生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程?！病嘲b的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避開混淆或穿插污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。〔 〕全部執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必需以口述形式說出各自的工作職責(zé)〔 〕不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能?！?〕四．闡述題〔2020分〕1〔6分〕答：2、GMP對人員安全的要求及目的是什么？〔7分〕答：3、GMP意識增加的方法？〔7分〕答：2023GMP的變化與重點一．選擇題〔2分/題，共30分〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂〕》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，2023年1月17日公布，自〔 A 〕起施行。A．2023年 B．2023年 C．2023年 D．2023年以下哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：〔 D 〕A．將人為的過失把握在最低的限度B．防止對藥品的污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D．與國際藥品市場全面接軌3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)承受〔 B 〕。A．自來水 B．飲用水 C．純化水 D．注射用水4．物料必需從〔 C 〕批準(zhǔn)的供給商處選購。A．供給治理部門 B．生產(chǎn)治理部門 C．質(zhì)量治理部門 D．財務(wù)治理部門5．證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為：〔 B 〕A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D.質(zhì)量保證因質(zhì)量緣由退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：〔 A 〕A．銷毀 B．返包 C．退還藥品經(jīng)銷商 D．上交藥品德政治理部門7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？〔 B 〕A．生產(chǎn) B．質(zhì)量 C．信譽(yù) D．效益8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？〔 B 〕A．半年 B．一年 C．二年 D．三年9．2023年修訂的GMP沒有的章節(jié)〔 D 〕A．機(jī)構(gòu)與人員 B．設(shè)備 C．生產(chǎn)治理 D．衛(wèi)生治理每批藥品均應(yīng)當(dāng)由〔 D 〕簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由〔 C 〕A．監(jiān)控員填寫 B．車間技術(shù)人員填寫 C．崗位操作人員填寫 D．班長填寫12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫〔 C 〕A．可以發(fā)放B．審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C．檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D．檢驗合格即可發(fā)放13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合〔 B 〕A．食用標(biāo)準(zhǔn) B．藥用標(biāo)準(zhǔn) C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14．通常認(rèn)為，原輔料為除〔 D 〕之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A．中間產(chǎn)品 B．待包裝產(chǎn)品 C．試劑 D．包裝材料15．〔 D 〕應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)展自檢，監(jiān)控GMP的實施狀況，評估企業(yè)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并提出必要的訂正和預(yù)防措施。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B．生產(chǎn)治理部門 C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D．質(zhì)量治理部門二．不定項選擇題〔每一題至少一個最正確答案，3分/題，共30分〕1．為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理，GMP制定的依據(jù)〔 BC 〕。A．中華人人民共和國憲法 B．中華人民共和國藥品治理法C．中華人民共和國藥品治理法實施條例 D．藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量治理體系涵蓋〔ABCD 〕，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有打算的全部活動。A．人員 B．廠房 C．驗證 D．自檢3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供給必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求〔ABCD 〕。A．人員 B．廠房 C．設(shè)施 D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括〔ABC 〕。A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人 D．總工程師5．必需每年體檢一次的人員包括〔 AB 〕A．生產(chǎn)操作人員 B．質(zhì)量治理人員 C．洗衣工作人員 D．食堂工作人員6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔 ABCD 〕。A．待驗物料 B．不合格產(chǎn)品 C．退貨 D．召回的產(chǎn)品7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料〔 AC 〕A．名稱 B．?dāng)?shù)量 C．流向 D．種類8．物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合〔BD 〕的原則。A．合格先出 B．先進(jìn)先出 C．急用先出 D．近效期先出9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)以下過程〔 ABCD 〕。A．設(shè)計確認(rèn) B．安裝確認(rèn) C．運(yùn)行確認(rèn) D．性能確認(rèn)10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有〔 ABD 〕。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B．操作規(guī)程 C．設(shè)備運(yùn)行記錄 D．穩(wěn)定性考察報告三．推斷題〔正確的標(biāo)√，錯誤的標(biāo)×。2分/題，共20分〕1．質(zhì)量治理體系是質(zhì)量保證的一局部?！?× 〕任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定更衣?！?√ 〕生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?！?× 〕操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。〔 √ 〕5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。〔√〕6．取樣區(qū)的空氣干凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求全都?！病獭?．全部生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程?！病獭秤糜谒幤钒b的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避開混淆或穿插污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離?！?× 〕全部執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必需以口述形式說出各自的工作職責(zé)。〔 × 〕不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能?！?√ 〕四．問答題〔2020分〕1、什么是質(zhì)量風(fēng)險治理？〔6分〕答：質(zhì)量風(fēng)險治理是在整個產(chǎn)品生命周期中實行前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估、把握、溝通、審核的系統(tǒng)過程。2、GMP對人員安全的要求及目的是什么？〔7分〕人員安全包括兩個方面：自身的保護(hù)；防止對藥品的污染。目的：防止操作人員對產(chǎn)品的污染，同時保護(hù)職工身體安康。3、GMP意識增加的方法？〔7分〕GMP意識；③嚴(yán)格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴(yán)格執(zhí)行考核獎懲制度；⑥良好的集體團(tuán)隊精神。②③④GMP根底學(xué)問培訓(xùn)試題部門: 姓名: 成績:〔250分〕1、以下不需要在清潔P〔〕A、清潔劑的名稱和配制方法 B、清潔劑殘留量的檢測方法C、清潔用設(shè)備和工具 D、去除前一次標(biāo)識的方法2、以下狀況符合GMP要求的是〕A、由于環(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外部選購。供給商經(jīng)現(xiàn)場審計合格合成工藝與本廠完全全都，所以無需變更注冊資料；B、由于工藝把握力量不夠強(qiáng)，某項質(zhì)量指標(biāo)始終在合格線上下大幅波動，但始終沒有產(chǎn)生不合格；C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由原來的0.1%上升為0.05%，由于是質(zhì)量把握更為嚴(yán)格了，所以沒必要變更注冊資料；D、為提高收率，轉(zhuǎn)變了某項工藝參數(shù)，由于該參數(shù)在注冊資料中沒有明確的要求，所以無需變更注冊資料；3、以下哪一項不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的充分條件C〕A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 B、中級專業(yè)技術(shù)職稱 C、主管藥師資格 D、執(zhí)業(yè)藥師資格4、以下哪一項不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的必要條件E〕A、五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理閱歷 B、同時具備QA和QC的閱歷 C、必要的專業(yè)理論學(xué)問D、受過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn) E、大學(xué)四級以上的外語程度5、以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人Q〕職責(zé)的說法錯誤的選項是A、參與和所放行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的全部質(zhì)量治理活動；B、對所放行的產(chǎn)品的法規(guī)符合性負(fù)責(zé)；C、QP的放行審核記錄應(yīng)納入批記錄治理；D、應(yīng)保證QP在所放行產(chǎn)品質(zhì)量方面僅次于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)威地位；6、以下人員需要參與衛(wèi)生學(xué)與微生物學(xué)問培訓(xùn)的是〔〕A、精烘包人員 B、門衛(wèi) C、食堂人員 D、合成操作人員 E、以上人員都要參與7、以下操作允許裸手進(jìn)展的是D〕A、接觸藥品 B、接觸內(nèi)包材 C、接觸潔區(qū)設(shè)備內(nèi)外表 D、裸手搞衛(wèi)生8D〕A、雨天室外運(yùn)送物料要有防雨設(shè)施；B、接收的物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前要對外包裝進(jìn)展必要的清潔；C、雨天接收物料要在防雨棚下進(jìn)展；D、雨天接收的物料應(yīng)先發(fā)；9、不需要隔離存放的物料或產(chǎn)品是D〕A、退貨產(chǎn)品 B、召回產(chǎn)品 C、不合格產(chǎn)品 D、待驗品10、以下關(guān)于預(yù)防性維護(hù)的說法正確的選項是A〕A、預(yù)防性維護(hù)打算可以和設(shè)備的保養(yǎng)打算合并；B、每年都要進(jìn)展兩次大修，所以預(yù)防性維護(hù)就沒有必要了；C、預(yù)防性維護(hù)就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保養(yǎng)打算來代替預(yù)防性維護(hù)打算；1、以下計量器具中不需要強(qiáng)制檢定的是A〕A、車間半成品臺秤 B、煙感傳感器 C、COD在線監(jiān)測儀 D、心電圖儀 E、菜市場的電子秤12、以下計量器具中不需要進(jìn)展校準(zhǔn)的是C〕A、車間半成品臺秤 B、玻璃溫度計 C、周密玻璃儀器 D、氣體流量計 E、天平13、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標(biāo)準(zhǔn)砝碼，這一過程屬于C：A、校驗 B、檢定 C、校準(zhǔn) D、三個都可以 E、三個都不行以14、某產(chǎn)品是250kg包裝出售的，校準(zhǔn)這個臺秤我們需要使用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼為A、25kg B、250kg C、100kg D、300kg E、四種都可以15、以下哪一項為哪一項按版GMP要求我們目前的校準(zhǔn)記錄中所缺失的A〕A、標(biāo)準(zhǔn)砝碼編號 B、校準(zhǔn)人簽名 C、校準(zhǔn)日期 D、標(biāo)準(zhǔn)砝碼稱量值 E、沒有缺失值16、以下設(shè)備不需要校準(zhǔn)的是D〕A、硬膠囊充填機(jī) B、壓片機(jī) C、瓶裝生產(chǎn)線 D、回收溶劑精餾塔 E、水針洗灌封聯(lián)用機(jī)17、以下過程屬于確認(rèn)的是〕A、設(shè)備驗證 B、檢驗方法驗證 C、工藝驗證 D、清潔驗證18、以下因素不屬于清潔驗證應(yīng)考慮的內(nèi)容的是C〕A、取樣方法 B、取樣回收率 C、清潔的頻次 D、殘留物性質(zhì)和限度19、確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的依據(jù)是〕A、驗證結(jié)果 B、閱歷推斷 C、理論計算 D、綜合以上因素20、以下哪個部門不需要參與清潔SOP的〕A、生產(chǎn)車間 B、設(shè)備科 C、QA D、EHS21、以下活動不需要有記錄的是B〕A、廠區(qū)清掃 B、食堂做飯 C、燒鍋爐 D、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)22、以下文件不需要進(jìn)展長期保存的是A〕A、批生產(chǎn)記錄 B、SOP C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、變更資料23、以下對色譜工作站要求的描述錯誤的選項是〕A、電腦應(yīng)設(shè)密碼并定期更換 B、輸入、更改或刪除數(shù)據(jù)應(yīng)有記錄C、電子記錄無需他人的復(fù)核 D、數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)展備份24、以下確定生產(chǎn)日期的說明正確的選項是〔〕A、包裝日期 B、總混日期 C、入庫日期 D、投料日期25、以下不屬于取樣規(guī)章內(nèi)容的是〔〕A、分樣方法 B、樣品貯存條件 C、收樣記錄內(nèi)容 D、剩余樣品的處置方法二、推斷題〔每題1分，共50分〕1、為外部審計的需要，寫的不標(biāo)準(zhǔn)的記錄應(yīng)當(dāng)重抄一遍〔×〕2、質(zhì)量目標(biāo)治理是ISO9001的要求，藥廠不需要制定質(zhì)量目標(biāo)〔×〕3、質(zhì)量風(fēng)險治理重在風(fēng)險未發(fā)生前的預(yù)防作用，回憶式的分析是沒有任何意義的〔×〕4、質(zhì)量風(fēng)險治理的依據(jù)只能是科學(xué)的數(shù)據(jù)及分析，靠閱歷進(jìn)展推斷是確定制止的〔×〕5、應(yīng)建成完備的質(zhì)量風(fēng)險治理體系，無論面對任何質(zhì)量風(fēng)險，都應(yīng)當(dāng)用一樣的方法去對待〔×〕6、制藥企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人必需是企業(yè)的全職人員，不行以在其它企業(yè)掛職〔√〕7×〕8、版GMP取消了干凈區(qū)溫濕度的強(qiáng)制要求〔√〕9、精烘包改造后需要保存竣工圖，而合成區(qū)廠房改造可以沒有圖紙〔×〕10、物料初驗特別，版GMP強(qiáng)制要求按偏差處理程序進(jìn)展〔√〕1、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸過程不屬于GMP〔×〕12、物料的先進(jìn)先出原則僅是業(yè)界的一種共識，并沒有法規(guī)強(qiáng)制的要求〔×〕13、配料稱量過程的復(fù)核指的是對稱重記錄的文字內(nèi)容的復(fù)核〔×〕14、同一批藥品生產(chǎn)所需的全部物料必需集中存放〔√〕15、中間產(chǎn)品由于無需長期存放，所以對貯存條件沒有要求〔×〕16、作廢的舊版印刷模版要求長期保存〔×〕17、印刷性包裝材料只要求專區(qū)妥當(dāng)保存，因此只需要一般倉庫中設(shè)一個加鎖專柜就可以了〔×〕18、不合格品不需要每件標(biāo)識上都注明，只需統(tǒng)一放在隔離的不合格區(qū)，并掛好物料標(biāo)識牌就可以了〔×〕19、返工的產(chǎn)品只需返工后檢驗合格就可以放行了，并不需要進(jìn)展額外的穩(wěn)定性考察〔×〕20、檢驗方法驗證是ICHQ7要求的