GM對生產(chǎn)管理的要求

GMP對生產(chǎn)管理的要求2017年08月生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是GMP和重要組成部分。在生產(chǎn)過程中，要做到“一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切操作有記錄，一切過程可監(jiān)控，一發(fā)差錯可追溯”。制藥企業(yè)應(yīng)按照GMP要求對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生物的污染。核心要求是生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語1、待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。2、待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。3、發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語5、階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。6、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥）7、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。8、批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語9、氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。10、物料：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。11、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。12、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。生產(chǎn)管理的幾個術(shù)語13、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。14、印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。15、中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。16、中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分?，F(xiàn)代藥品質(zhì)量的GMP概念1、藥品GMP的靈魂是：藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。2、藥品的生產(chǎn)，是一個以工序?yàn)榛A(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。3、不僅生產(chǎn)的最終產(chǎn)品要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須符合GMP的要求。只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。4、這是現(xiàn)代藥品質(zhì)量的GMP概念，也是GMP所要達(dá)到的目標(biāo)，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。生產(chǎn)管理的文件要求1、GMP對生產(chǎn)管理的文件規(guī)定:

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。2、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP的修訂年限：按公司《SMPDO003公司各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、修改和撤消、印制及保存的管理制度》執(zhí)行。（正常情況下，SMP、SOP的修訂不得超過3年,其中工藝規(guī)程（SPP）和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（STP）的修訂不得超過5年）生產(chǎn)管理的文件要求3.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP的編寫審批程序3.1工藝規(guī)程的編寫審批：正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。產(chǎn)品工藝規(guī)程由車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。3.2崗位操作SOP的編寫審批：崗位操作SOP由車間工藝員組織編寫，車間主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、車間主任和分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)過程的管理總要求：生產(chǎn)過程中需要控制的環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，每位員工都能嚴(yán)格執(zhí)行每個環(huán)節(jié)上的SOP，就能防止差錯和污染，就能保證生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量。

生產(chǎn)產(chǎn)管管理理的的主主要要內(nèi)內(nèi)容容（一一））生生產(chǎn)產(chǎn)前前準(zhǔn)準(zhǔn)備備（二二））工工藝藝管管理理（三三））批批號號管管理理（四四））包包裝裝管管理理（五五））生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄管管理理（六六））不不合合格格品品的的管管理理（七七））物物料料平平衡衡管管理理（八八））標(biāo)標(biāo)識識管管理理（九九））防防止止污污染染和和混混淆淆管管理理（十十））清清場場管管理理（十十一一））其其它它（一一））生生產(chǎn)產(chǎn)前前準(zhǔn)準(zhǔn)備備（1）檢檢查查生生產(chǎn)產(chǎn)場場所所是是否否符符合合該該區(qū)區(qū)域域清清潔潔衛(wèi)衛(wèi)生生要要求求；；（2）更換生生產(chǎn)品種種前是否否已清場場；（3）對設(shè)備備狀況進(jìn)進(jìn)行嚴(yán)格格檢查是是否符合合生產(chǎn)要要求；（4）對生產(chǎn)產(chǎn)用計量量器具進(jìn)進(jìn)行必要要的檢查查（或校校正）；；（5）檢查與與生產(chǎn)品品種相關(guān)關(guān)的崗位位操作SOP、生產(chǎn)記記錄等生生產(chǎn)文件件是否齊齊全；（6）設(shè)備、、工具、、容器清清洗是否否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；（7）按生產(chǎn)產(chǎn)要求核核對所用用的原輔輔料、中中間體。。（二）工工藝管理理（1）生產(chǎn)全全過程必必須嚴(yán)格格執(zhí)行工工藝規(guī)程程、崗位位SOP，不得任任意更改改；（2）稱量和和投料要要有人復(fù)復(fù)查，操操作人、、復(fù)核人人均應(yīng)簽簽字；（3）生產(chǎn)過過程中的的中間體體應(yīng)符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)作為為上下工工序交接接驗(yàn)收的的依據(jù)。。不合格格品不得得流入下下一工序序；（4）生產(chǎn)過過程應(yīng)按按工藝查查證要求求、質(zhì)量量監(jiān)控點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)行工工藝查證證和監(jiān)控控，及時時預(yù)防、、發(fā)現(xiàn)和和消除事事故差錯錯并做好好記錄；；（5）生產(chǎn)過過程中的的工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理理應(yīng)按““工藝衛(wèi)衛(wèi)生管理理規(guī)程””要求求進(jìn)行管管理；（6）生產(chǎn)過過程中如如發(fā)生偏偏差，應(yīng)應(yīng)按“生生產(chǎn)偏差差處理管管理規(guī)程程”進(jìn)行行處理。。（三）批批號管理理概念：由由同一批批原料在在同一天天配制具具有同一一性質(zhì)和和質(zhì)量，，并在同同一連續(xù)續(xù)生產(chǎn)周周期中生生產(chǎn)出來來的一定定數(shù)量的的藥品為為一批。。每批藥藥品均應(yīng)應(yīng)編定生生產(chǎn)批號號。（1）產(chǎn)品批批號由生生產(chǎn)部門門在生產(chǎn)產(chǎn)前統(tǒng)一一編制確確定并有有相應(yīng)記記錄。（2）生產(chǎn)批批號、有有效期編編制確定定后，每每批產(chǎn)品品生產(chǎn)指指令須經(jīng)經(jīng)QA人員復(fù)核核。（3）產(chǎn)品批批號的具具體表示示格式需需符合規(guī)規(guī)定要求求。（四）包包裝管理理（1）對檢驗(yàn)驗(yàn)合格的的半成品品可下達(dá)達(dá)包裝指指令;（2）根據(jù)包包裝指令令核對品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、包包裝要求求等，并并要有專專人復(fù)核核；（生生產(chǎn)內(nèi)勤勤制定，，車間主主任復(fù)核核）（3）包裝用用的標(biāo)簽簽，必須須由車間間填寫領(lǐng)領(lǐng)料單，，派專人人到倉庫庫領(lǐng)取。。專人打打碼，QA復(fù)核，掃掃碼信息息設(shè)置雙雙人復(fù)核核；（4）及時準(zhǔn)準(zhǔn)確地填填寫批包包裝記錄錄。批包包裝記錄錄可單獨(dú)獨(dú)設(shè)置，，也可作作為批生生產(chǎn)記錄錄的組成成部分；；最終匯匯總成批批記錄；；（5）包裝結(jié)結(jié)束，應(yīng)應(yīng)及時清清點(diǎn)包裝裝用的工工器具，，廢標(biāo)簽簽應(yīng)按規(guī)規(guī)定銷毀毀；結(jié)余余可繼續(xù)續(xù)使用包包材及時時填寫退退庫單并并做退庫庫處理。。（五）生生產(chǎn)記錄錄管理概念：批批生產(chǎn)記記錄是指指一個批批次的待待包裝品品或成品品的所有有生產(chǎn)記記錄。批批生產(chǎn)記記錄能提提供該批批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷歷史，以以及與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的情況況。1、批生產(chǎn)產(chǎn)記錄的的管理（1）批生產(chǎn)產(chǎn)記錄由由生產(chǎn)部部主管人人員按產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)批次進(jìn)進(jìn)行發(fā)放放；（2）批生產(chǎn)產(chǎn)記錄由由崗位操操作人員員填寫，，班組長長復(fù)核，，車間主主任審核核并簽字字；（3）批生產(chǎn)產(chǎn)記錄的的整理；；（生產(chǎn)產(chǎn)管理部部）（4）批生產(chǎn)產(chǎn)記錄的的審核；；（生產(chǎn)產(chǎn)管理部部）（5）批生產(chǎn)記記錄的保存存。（QA負(fù)責(zé)匯總））（五）生產(chǎn)產(chǎn)記錄管理理2、填寫生產(chǎn)產(chǎn)記錄時應(yīng)應(yīng)有哪些要要求？（1）批生產(chǎn)記記錄須經(jīng)生生產(chǎn)、質(zhì)量量管理部門門批準(zhǔn)方可可使用。（2）批生產(chǎn)記記錄內(nèi)容包包括：產(chǎn)品品名稱，生生產(chǎn)批號，，生產(chǎn)日期期，操作者者、復(fù)核者者的簽名，，有關(guān)操作作與設(shè)備，，相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)階段的產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量，，物料平衡衡的計算，，生產(chǎn)過程程的控制記記錄及特殊殊問題記錄錄（3）記錄要及及時、內(nèi)容容要真實(shí)、、數(shù)據(jù)要完完整，字跡跡要清晰；；（“四要要”）（4）批生產(chǎn)記記錄應(yīng)保持持整潔、不不得撕毀和和任意涂改改；如果填填錯了數(shù)據(jù)據(jù)，應(yīng)在錯錯的數(shù)據(jù)上上劃一條橫橫線（但仍仍能看出原原數(shù)據(jù)），，然后將正正確的數(shù)據(jù)據(jù)填上，應(yīng)應(yīng)在改動處處簽名。（五）生產(chǎn)產(chǎn)記錄管理理（5）品名不得得簡寫，操操作人、復(fù)復(fù)核人簽名名均填寫全全名；（6）批生產(chǎn)記記錄要及時時、具體，，反映全過過程生產(chǎn)操操作。每個個工序在把把物料交接接給下一道道工序時應(yīng)應(yīng)將記錄一一同交接，，一批產(chǎn)品品生產(chǎn)結(jié)束束后，在產(chǎn)產(chǎn)品交庫的的同時應(yīng)將將記錄一同同上交至生生產(chǎn)管理部部。（7）批生產(chǎn)記記錄應(yīng)按批批號歸檔，，保存至藥藥品有效期期后一年。。（六）不合合格品管理理1、不合格品品的管理原原則：凡是不合格格的物料不不準(zhǔn)投入生生產(chǎn)，不合合格半成品品不得流入入下一工序序，不合格格成品不準(zhǔn)準(zhǔn)出廠。（（“三不原原則”））當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合合格物料、、半成品（（中間體））、和成品品時應(yīng)按公公司文件《SMPQA039不合格品管管理制度》進(jìn)行處理。。（六）不合合格品管理理2、三類不合合格品的處處理流程：：（1）不合格的的原輔料的的處理：進(jìn)廠初驗(yàn)不不合格或進(jìn)進(jìn)廠檢驗(yàn)不不合格而拒拒收的物料料，存放在在“待驗(yàn)””區(qū)，倉管管員掛“拒拒收”狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，營營運(yùn)部應(yīng)及及時通知供供應(yīng)商退貨貨或換貨。。個別檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目不合格格但屬輕微微缺陷、使使用后不會會影響產(chǎn)品品質(zhì)量的物物料，營運(yùn)運(yùn)部應(yīng)填寫寫《不合格品處處理報告單單》，報質(zhì)量管管理部審核核、質(zhì)量受受權(quán)人審批批，依據(jù)《不合格品讓讓步接收管理制制度》最終審批處處理：a、同意使用用的，可發(fā)發(fā)放使用。。b、同意挑揀揀使用的，，按要求挑挑揀。（六）不合合格品管理理c、不同意使使用的、以以及挑出來來的不合格格品，存放放在規(guī)定的的不合格品品區(qū)，掛上上醒目的紅紅色“不合合格”標(biāo)志志牌，辦理理退換貨或或銷毀手續(xù)續(xù)。（2）不合格半半成品的處處理：由質(zhì)量管理理部填寫《返工處理意意見表》，由質(zhì)量受受權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，按批批準(zhǔn)的返工工處理辦法法進(jìn)行返工工。返工后后的中間產(chǎn)產(chǎn)品要重新新檢驗(yàn)，合合格后，該該批半品才才能流入下下工序。質(zhì)量受權(quán)人人不同意返返工處理的的，必須銷銷毀的中間間產(chǎn)品，由由生產(chǎn)部填填寫《不合格品銷銷毀單》；經(jīng)質(zhì)量管管理部審核核，報質(zhì)量量受權(quán)人批批準(zhǔn)后由QA現(xiàn)場監(jiān)督銷銷毀，應(yīng)及及時填寫銷銷毀記錄并并簽名。（六）不合合格品管理理（3）不合格成成品的處理理：不合格成品品由質(zhì)量管管理部進(jìn)行行風(fēng)險評估估，做出判判定。判定不合格格的項(xiàng)目可可以通過再再處理達(dá)到到合格水平平，不影響響產(chǎn)品內(nèi)在在質(zhì)量，可可以經(jīng)質(zhì)量量受權(quán)人批批準(zhǔn)進(jìn)行返返工，返工工后的產(chǎn)品品沿用原批批號、生產(chǎn)產(chǎn)日期及有有效期，并并重新取樣樣，檢驗(yàn)合合格后，憑憑質(zhì)量受權(quán)權(quán)人簽發(fā)的的“成品放放行單”放放行銷售。。判定不能使使用的成品品，經(jīng)質(zhì)量量受權(quán)人批批準(zhǔn)后，由由營運(yùn)部填填寫《不合格品銷銷毀單》；經(jīng)質(zhì)量管管理部審核核，報質(zhì)量量受權(quán)人批批準(zhǔn)后由QA現(xiàn)場監(jiān)督銷銷毀，應(yīng)及及時填寫銷銷毀記錄并并簽名。（七）物料料平衡管理理概念：產(chǎn)品或物料料的理論產(chǎn)產(chǎn)量或理論論用量與實(shí)實(shí)際產(chǎn)量或或用量之間間的比較，，并適當(dāng)考考慮可允許許的正常偏差。作用：在每個關(guān)鍵鍵工序計算算收率并進(jìn)進(jìn)行物料平平衡，不僅僅是在計算算生產(chǎn)效能能，更是避避免或及時時發(fā)現(xiàn)差錯錯與混淆的的最有效方方法之一。。1、物物料料平平衡衡包包括括兩兩個個方方面面，，一一是是指指收收得得率率必必須須在在規(guī)規(guī)定定的的限限度度內(nèi)內(nèi)，，二二是是指指印印刷刷包包裝裝材材料料（（指指標(biāo)標(biāo)簽簽、、鋁鋁箔箔袋袋等等））的的數(shù)數(shù)額額平平衡衡。。收率率計計算算：：收率率=實(shí)際際值值/理論論值值×100%印刷刷包包材材（（指指標(biāo)標(biāo)簽簽、、鋁鋁箔箔袋袋等等））的的物物料料平平衡衡率率計計算算方方法法：：（使用用數(shù)數(shù)+殘損損數(shù)數(shù)+退回回數(shù)數(shù)））/領(lǐng)用用數(shù)數(shù)*100%（七七））物物料料平平衡衡管管理理2、收收率率合合格格評評判判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：（1）一一般般各各工工序序物物料料平平衡衡計計算算的的收收率率≥≥99%；該該批批產(chǎn)產(chǎn)品品總總收收率率＞＞98%為合合格格。。（2）標(biāo)標(biāo)簽簽、、說說明明書書等等包包裝裝材材料料的的物物料料平平衡衡率率應(yīng)應(yīng)為為100%為合合格格。。（3）如如果果生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝規(guī)規(guī)程程有有特特殊殊規(guī)規(guī)定定的的，，按按工工藝藝規(guī)規(guī)程程的的特特殊殊要要求求執(zhí)執(zhí)行行。。3、當(dāng)當(dāng)物物料料平平衡衡的的數(shù)數(shù)值值過過高高時時，，分分析析有有可可能能是是有有上上一一批批生生產(chǎn)產(chǎn)的的物物料料混混入入本本批批產(chǎn)產(chǎn)品品，，該該批批次次產(chǎn)產(chǎn)品品則則不不能能繼繼續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)加加工工或或出出廠廠，，必必須須找找出出原原因因予予以以解解決決。。（七七））物物料料平平衡衡管管理理4、當(dāng)當(dāng)物物料料平平衡衡過過低低時時，，分分析析有有可可能能是是本本批批次次物物料料存存在在跑跑料料損損失失、、混混入入下下批批次次產(chǎn)產(chǎn)品品、、丟丟失失等等多多方方面面原原因因，，同同樣樣不不能能繼繼續(xù)續(xù)加加工工或或出出廠廠，，也也必必須須分分析析原原因因，，予予以以處處理理。。5、影影響響物物料料平平衡衡有有關(guān)關(guān)問問題題：：（1）工工藝藝不不成成熟熟，，投投料料、、產(chǎn)產(chǎn)量量不不穩(wěn)穩(wěn)定定，，偏偏差差較較大大（2）驗(yàn)驗(yàn)證證工工作作粗粗糙糙，，未未對對物物料料平平衡衡嚴(yán)嚴(yán)格格考考察察分分析析，，限限度度標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)過過大大或或過過小小。。（3）通通過過中中間間體體檢檢查查替替代代物物料料平平衡衡。。（4）個個別別物物料料實(shí)實(shí)際際產(chǎn)產(chǎn)量量難難以以稱稱量量或或計計算算。。（七七））物物料料平平衡衡管管理理6、凡凡物物料料平平衡衡收收率率在在范范圍圍之之內(nèi)內(nèi)，，遞遞交交下下道道工工序序。。成成品品率率達(dá)達(dá)到到規(guī)規(guī)定定要要求求時時，，待待該該批批成成品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格后后，，方方可可出出廠廠。。7、凡凡物物料料平平衡衡收收率率超超出出合合格格范范圍圍時時必必須須查查明明原原因因，，并并由由計計算算人人填填寫寫《偏差差處處理理記記錄錄》，按按《生產(chǎn)產(chǎn)過過程程偏偏差差處處理理管管理理制制度度》進(jìn)行行處處理理。。8、對對物物料料平平衡衡在在正正常常范范圍圍之之外外的的情情況況，，要要認(rèn)認(rèn)真真調(diào)調(diào)查查分分析析，，得得出出合合理理解解釋釋、、確確認(rèn)認(rèn)無無潛潛在在質(zhì)質(zhì)量量事事故故后后，，方方可可按按正正常常產(chǎn)產(chǎn)品品處處理理。。超超差差原原因因應(yīng)應(yīng)清清楚楚，，解解釋釋應(yīng)應(yīng)合合理理，，經(jīng)經(jīng)QA確認(rèn)，產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)并并符合內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)放放行。（八）標(biāo)識管管理生產(chǎn)期間使用用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識識或以其他方方式標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)中的產(chǎn)品或或物料名稱、、規(guī)格和批號號，如有必要要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)工序序。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識識（八）標(biāo)識管管理已清潔待清潔清潔狀態(tài)標(biāo)識識質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識識合格待檢驗(yàn)不合合格（八）標(biāo)識管管理生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識識物料狀態(tài)標(biāo)識識（八）標(biāo)識管管理狀態(tài)牌固定架架側(cè)面正面（九）防止污污染和混淆管管理1、基本概念（1）什么是污染染？污染主要指原原材料或成品品被微生物或或其他外來物物所污染。（2）什么是交叉叉污染？在生產(chǎn)中一種種原料或產(chǎn)品品被另外的原原料或產(chǎn)品污污染。（3）什么是混淆淆？混淆是指一種種以上的原材材料或成品與與標(biāo)明品名等等的原材料或或成品相混。。（九）防止污污染和混淆管管理2、在生產(chǎn)操作作中如何預(yù)防防污染和混淆淆？在生產(chǎn)中，除除了重視工藝藝用水、生產(chǎn)產(chǎn)批次、物料料平衡、清場場管理之外，，還要在生產(chǎn)產(chǎn)操作中采取取一些措施，，主要有以下下幾點(diǎn)：（1）工序銜接合合理；（2）定置管理到到位；（3）生產(chǎn)前檢查查，應(yīng)確認(rèn)無無上次生產(chǎn)遺遺留物；（4）生產(chǎn)產(chǎn)操作作間、、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備、容容器應(yīng)應(yīng)有所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品或物物料的的名稱稱、批批號、、數(shù)量量等狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識準(zhǔn)準(zhǔn)確；；（九））防止止污染染和混混淆管管理（5）不同同產(chǎn)品品品種種、規(guī)規(guī)格的的生產(chǎn)產(chǎn)操作作不得得在同同一操操作間間同時時進(jìn)行行。（（換品品種應(yīng)應(yīng)徹底底清潔潔）有有數(shù)條條包裝裝線同同時進(jìn)進(jìn)行包包裝時時，應(yīng)應(yīng)采用用隔離離等設(shè)設(shè)施有有效防防止污污染和和混淆淆。（6）及時時清洗洗設(shè)備備。（十））清場場管理理清場管管理---如何做做好清清場工工作？？清場時時間：：每次次更換換新批批號前前或生生產(chǎn)工工序結(jié)結(jié)束后后，及及時進(jìn)進(jìn)行。。清場要要求及及內(nèi)容容：（1）清物物料（（原輔輔料、、中間間體、、包裝裝材料料、成成品等等）；；（2）清場場地衛(wèi)衛(wèi)生；；（3）清狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志；；（4）清設(shè)設(shè)備和和容器器。（十一一）其其它工藝用用水：：①消毒毒劑車車間配配制時時，所所需飲飲用水水②噴干干車間間配制制半成成品時時，所所需飲飲用水水。二維碼碼操作作與應(yīng)應(yīng)用：：（1）掃碼碼設(shè)置置時選選擇產(chǎn)產(chǎn)品信信息：：與箱箱簽、、鋁箔箔袋相相應(yīng)批批文號號保持持一致致；（2）設(shè)置置好相相應(yīng)掃掃碼比比例和和生產(chǎn)產(chǎn)批次次、生生產(chǎn)日日期，，進(jìn)行行掃碼碼；（3）出現(xiàn)現(xiàn)箱簽簽或鋁鋁箔袋袋破損損需替替換時時，及及時替替換；；（4）掃碼碼出現(xiàn)現(xiàn)重碼碼，與與實(shí)際際不符符時，，通過過問題題碼查查找分分析是是否有有沒掃掃上的的碼或或者是是裝錯錯、貼貼錯等等問題題。“藥品品的質(zhì)質(zhì)量是是生產(chǎn)產(chǎn)出來來的，，不是是檢驗(yàn)驗(yàn)出來來的?。　薄昂玫牡乃幤菲焚|(zhì)量量：不不僅是是檢測測符合合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，還還要生生產(chǎn)全全過程程符合合GMP標(biāo)準(zhǔn)！！”要有信信心說說我生生產(chǎn)出出來的的產(chǎn)品品是免免檢產(chǎn)產(chǎn)品?。≈x謝??！9、靜夜夜四無無鄰，，荒居居舊業(yè)業(yè)貧。。。2022/12/72022/12/7Wednesday,December7,202210、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。2022/12/72022/12/72022/12/712/7/202210:04:43PM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見見頻。。2022/12/72022/12/72022/12/7Dec-2207-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。2022/12/72022/12/72022/12/7Wednesday,December7,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。。。。2022/12/72022/12/72022/12/72022/12/712/7/202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國見青青山。。07十二月月20222022/12/72022/12/72022/12/715、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月222022/12/72022/12/72022/12/712/7/202216、行動出成成果，工作作出財富。。。2022/12/72022/12/707December202217、做前，能夠夠環(huán)視四周；；做時，你只只能或者最好好沿著以腳為為起點(diǎn)的射線線向前。。2022/12/72022/12/72022/12/72022/12/79、沒有有失敗敗，只只有暫暫時停停止成成功??！。2022/12/72022/12/7Wednesday,December7,202210、很多多事情情努力力了未未必有有結(jié)果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒有有。。。2022/12/72022/12/72022/12/712/7/202210:04:43PM11、成成功功就就是是日日復(fù)復(fù)一一日日那那一一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小小小努努力力的的積積累累。。。。2022/12/72022/12/72022/12/7Dec-2207-Dec-2212、世間間成事事，不不求其其絕對對圓滿滿，留留一份份不足足，可可得無無限完完美。。。2022/12/72022/12/72022/12/7Wednesday,December7,202213、不知香積積寺，數(shù)里里入云峰。。。2022/12/72022/12/72022/12/72022/12/712/7/202214、意志志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人人能把把世界界放在在手