XXXX王林元天津華夏大酒店何志斌中心保健食品報告

中藥類保健食品的開發(fā)和風險控制—兼談我國相關(guān)政策的變化北京中醫(yī)藥大學王林天津華夏大酒店2015.12.281王林元---致力于產(chǎn)品開發(fā)1.北京中醫(yī)藥大學

教授2.首批國家執(zhí)業(yè)藥師。3.世界中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥專業(yè)委員會常務理事4.中國中藥協(xié)會常務理事5.中華中醫(yī)藥學會基礎(chǔ)理論專業(yè)委員會委員6.中華中醫(yī)藥學會中藥藥劑專業(yè)委員會委員7.國家民族醫(yī)藥委員會委員8.北京保健協(xié)會副會長2中藥類保健食品概念特點及相關(guān)動態(tài)1主要內(nèi)容

中藥類保健食品政策走向及關(guān)注的熱點2

中藥類保健食品研發(fā)原則和核心要求3中藥類保健食品注冊申報要求要點4中藥類研究申報階段關(guān)鍵點分析和風險控制53中藥類保健食品的經(jīng)營管理相關(guān)問題6中藥類保健食品概念特點及相關(guān)動態(tài)114“中藥類保健食品”認識概念保健品各國概念和管理制度都有所不同，中藥類保健食品是中國特有的，具有傳統(tǒng)和創(chuàng)新的一類產(chǎn)品。截止2015年12月27日，已經(jīng)批準16219個保健食品，其中國產(chǎn)的15475個，進口的744個；除3200多個補充營養(yǎng)素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品外，其余13019集中在27個功能上，這其中大約57%為中藥類保健食品。（藥品和食品：治療和非治療。）從功能、劑型、原料配伍方面都可以劃分和認識。從原料配伍劃分為：

中藥類保健食品營養(yǎng)素礦物質(zhì)（維生素類礦物質(zhì)）其它原料（氨基酸類、類胡蘿卜素、魚油）5“中藥類保健食品”概念概念

中藥類保健食品的概念曾被很多專業(yè)人士從不同的方面總結(jié)闡述，但都不能反映中藥類保健食品依據(jù)的理論基礎(chǔ)和當前實際存在情況的對應結(jié)合。故在此將其概念總結(jié)以下幾點：1.使用了中藥或者天然動植物原料；2.有相應的中醫(yī)藥理論指導應用；3.原料及用法用量有相應的中藥標準可做參考；4.經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準定義：中藥類保健食品是由國家批準相應功能的，原料含有傳統(tǒng)中藥或天然原料且有中藥標準指導的，配方組成及應用有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論依據(jù)的保健食品。67中藥類保健食品的生物性位置“中藥類保健食品”優(yōu)勢（1）從安全性角度分析，中藥類保健食品比藥品的安全性要高。（2）從生理功能和生物影響度來說比一般食品要強。（3）劑型豐富多樣。97%藥品劑型，3%純食品劑型。（4）中藥類保健食品所用原料十分豐富。（5）中藥類保健食品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督等形成一體化

理，自成體系。8優(yōu)勢特點“中藥類保健食品”優(yōu)勢9序劑型數(shù)量占總產(chǎn)品比例（%）1膠囊、軟膠囊670543.62片346522.53口服液153310.0（74.1）4粉10777.05茶6003.96酒5243.47顆粒4703.18沖劑3172.19丸1911.2110飲料1611.0111膏920.612飲品610.413軟糖110.0714粥60.04總計161521398.9“中藥類保健食品”歷史責任（1）承載著中華五千年養(yǎng)生保健延續(xù)發(fā)展的重要責任。

（需要定型產(chǎn)品）（2）承載著傳承中華傳統(tǒng)文化的歷史責任。（非物質(zhì)文化遺產(chǎn)）（3）扮演著成就大健康保健產(chǎn)業(yè)的重要角色。

（養(yǎng)生保健比治療更重要）10歷史責任目前能能夠作作為中藥類類保健食食品原原料的的主要是是衛(wèi)生部部頒布的的《關(guān)于于進一一步規(guī)規(guī)范保保健食食品原原料管管理的的通知知》（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號文件件），這相對于于我國國及其其豐富富的中中藥資資源顯顯得有有些單單薄。。所以中藥原原料應應該在在保證證基本本安全全的情情況下下，充充分考考慮傳傳統(tǒng)養(yǎng)養(yǎng)生保保健使使用習習慣，，在2015版藥典典618種中藥藥材和和飲片片以及及地方方藥材材標準準的基基礎(chǔ)上上，擴擴大范范圍，，明確確具體體用量量、重重視食食用歷歷史，，做到到安全全穩(wěn)定定可控控。建議：：藥監(jiān)部部門要要加大大中藥藥原料料準入入數(shù)量量；衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門及及時公公布按按照普普通食食品管管理的的植物物新原原料以以及加加大新新食品品原料料的審審批力力度和和加快快審批批時間間。11中藥類類保健健食品品原料料原料目前保保健食食品所所能夠夠宣傳傳的功能只有27個，盡管國國家有有相應應的規(guī)規(guī)定鼓鼓勵新新功能能的申申報，，但至至今為為止還還沒有有批準準過一一個新新的功功能。。隨著新新的保保健食食品法法規(guī)定定實施施，對對新的的功能能評價價和驗驗證應應該會會有明明確的的評價價方法法和判判定標標準，，相信信企業(yè)業(yè)和社社會各各個方方面會會積極極開展展新功功能的的研究究和申申報，，這也也給中中藥類類保健健食品品提供供了很很大的的發(fā)揮揮空間間。12中藥類保健健食品功功能功能“中藥藥類保保健食食品””發(fā)展前景中醫(yī)藥理論論近年年來隨隨著大大健康康的理理念越越來越越深入入人心心，特別是是屠呦呦呦獲獲得諾諾貝爾爾醫(yī)學學獎，，又一一次證證明了了中國國傳統(tǒng)統(tǒng)醫(yī)學學的科科學價價值。。在中中醫(yī)藥藥理論論指導導下產(chǎn)產(chǎn)生的的中藥藥類保保健食食品將將會使使用更更多的的新技技術(shù)而而掀起起一場場食品品工業(yè)業(yè)革命命]，勢必必會在在科技技進步步的舞舞臺上上大放放異彩彩。13科學領(lǐng)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域保健食品的的發(fā)展展已經(jīng)超過了了一般般行業(yè)業(yè)的發(fā)發(fā)展，，而中中藥類類保健健食品品的發(fā)發(fā)展比比其它它類的的保健健食品品發(fā)展展會更更快，，以紅牛為代表表的這這類保保健食食品已已經(jīng)顯顯示了了強大大的發(fā)發(fā)展勢勢頭，，這說說明中中藥類類保健健食品品市場場存有有十分分巨大大的發(fā)發(fā)展?jié)摿?。“中藥藥類保保健食食品””發(fā)展前景中藥類保健健食品品符合綠綠色環(huán)環(huán)保減減少污污染的的可持持續(xù)發(fā)發(fā)展經(jīng)經(jīng)濟模模式，，具備備朝陽陽產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展展的特特點，，為其其快速速發(fā)展展提供供廣闊闊的發(fā)發(fā)展空空間14社會領(lǐng)域?qū)I(yè)領(lǐng)領(lǐng)域中藥類保健食食品符合傳傳統(tǒng)中中醫(yī)提提出的的“治治未病病”理理論，，將會會改變變醫(yī)學學專業(yè)業(yè)領(lǐng)域域“有有病醫(yī)醫(yī)病””的模模式。。正契契合了了國家中醫(yī)藥管管理局提出的形成中醫(yī)預防防保?。ㄖ挝次床。┓湛瓶萍紕?chuàng)新體系系的目標中藥類保健食食品很難備案案中國政府正在在簡化保健食食品的審批程程序，實行注冊和備案雙雙軌制。15政策動態(tài)但由于中藥類保健食食品原料的特特殊性（來源眾多、組組成成分復雜雜、工藝變化化較大，原料料難于標準化化，用量不宜宜固定），很難被納入入到備案的范范疇，因此中中藥類保健食食品實行備案案制障礙重重重，實行注冊冊審評制更符符合實際情況。保健食品政策策走向及關(guān)注注的熱點1216中藥類保健食食品的立法熱點1自1995年《食品衛(wèi)生法》明確了保健食食品的法律地地位，1996年《保健食品管理理辦法》出臺以來，圍圍繞《食品安全法》、各類相關(guān)國國家標準等，，針對保健食食品的原料應應用、研究開開發(fā)、申報注注冊、生產(chǎn)建建廠、流通經(jīng)經(jīng)營管理、市市場監(jiān)督等，，出臺了一系系列大量的法法律法規(guī)規(guī)定定條例等，據(jù)據(jù)初步統(tǒng)計約約有120個。17食品安全法涉涉及保健食品品的法規(guī)熱點1第一章總則則第二章食品品安全風險監(jiān)監(jiān)測和評估第三章食品品安全標準第四章食品品生產(chǎn)經(jīng)營第一節(jié)一般般規(guī)定第二節(jié)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營過程控控制第三節(jié)標簽簽、說明書和和廣告第四節(jié)特殊殊食品第五章食品品檢驗第六章食品品進出口第七章食品品安全事故處處置第八章監(jiān)督督管理第九章法律律責任第十章附則則18“食品安全法法”中的保健健食品熱點1特殊食品包括括：1.保健食品——國家CFDA注冊和備案、、省備案2.特殊醫(yī)學用途途配方食品——配方必須在國家CFDA注冊3.嬰幼兒配方食食品——必須在國家CFDA注冊保健食品屬于于特殊食品19食品安全法涉及涉涉及保健食品品的具體條款款熱點1第七十四條國國家對保健健食品、特殊殊醫(yī)學用途配配方食品和嬰嬰幼兒配方食食品等特殊食食品實嚴格監(jiān)督督管理。第七十五條保保健食品聲聲稱保健功能能，應當具有有科學依據(jù)，，不得對人體體產(chǎn)生急性、、亞急性或者者慢性危害。。保健食品原料料目錄和允許許保健食品聲聲稱的保健功功能目錄，由國務院食食品藥品監(jiān)督督管理部門會會同國務院衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門、國家中醫(yī)醫(yī)藥管理部門門制定、調(diào)整整并公布。保健食品原料料目錄應當包包括原料名稱稱、用量及其其對應的功效效；列入保健食品品原料目錄的的原料只能用用于保健食品品生產(chǎn)，不得得用于其他食食品生產(chǎn)。第七十六條使使用保健食食品原料目錄以外原料料的保健食品和和首次進口的保健食品應應當經(jīng)國務務院食品藥品品監(jiān)督管理部部門注冊。但是，首次次進口的保健健食品中屬于于補充維生素素、礦物質(zhì)等等營養(yǎng)物質(zhì)的的，應當報國國務院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門備案。。其他保健食食品應當報省省、自治區(qū)直直轄市人民政政府食品藥品品監(jiān)督管理部部門備案。進進口的保健健食品應當是是出口國（地地區(qū)）主管部部門準許上市市銷售的產(chǎn)品品。（注冊和備案）20食品安全法涉涉及涉及保健健食品的具體體條款熱點1第七十七條依依法應當注注冊的保健食食品，注冊時時應當提交保保健食品的研研發(fā)報告、產(chǎn)產(chǎn)品配方、、生產(chǎn)工藝、、安全性和保保健功能評價價、標簽、說說明書等材料料及樣品，并并提供相關(guān)證證明文件。國國務院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門經(jīng)組織織技術(shù)審評，，對符合安全全和功能聲稱稱要求的，準準予注冊；對對不符合要求求的，不予注注冊并書面說說明理由。對對使用保健食食品原料目錄錄以外原料的的保健食品作作出準予注冊冊決定的，應應當及時將該該原料納入保保健食品原料料目錄。依法應當備案案的保健食品品，備案時應當提提交產(chǎn)品配方方、生產(chǎn)工藝藝、標簽、說說明書以及表表明產(chǎn)品安全全性和保健功功能的材料。。（沒有具體要求求）第七十八條保保健食品的的標簽、說明明書不得涉及及疾病預防、、治療功能，，內(nèi)容應當真真實，與注冊冊或者備案的的內(nèi)容相一致致，載明適宜宜人群、不適適宜人群、功功效成分或者者標志性成分分及其含量等等，并聲明““本品不能代代替藥物”。。保健食品的的功能和成分分應當與標簽簽、說明書相相一致。（標識）第七十九條保保健食品廣廣告除應當符符合本法第七七十三條第一一款的規(guī)定外外，還應當聲聲明“本品不能代代替藥物”；；其內(nèi)容應當當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地省、、自治區(qū)、直直轄市人民政政府食品藥品品監(jiān)督管理部部門審查批準準，取得保健健食品廣告批批準文件。省省、自治區(qū)、、直轄市人民民政府食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應當公公布并及時更更新已經(jīng)批準準的保健食品品廣告目錄以以及批準的廣廣告內(nèi)容。（（廣告）21食品安全法法涉及及涉及及保健健食品品的具具體條條款熱點1《中醫(yī)藥藥健康康服務務發(fā)展展規(guī)劃劃（2015—2020年）》國務院院辦公公廳2015年4月24日總體要要求中中的發(fā)發(fā)展目目標之之一：：——中醫(yī)藥藥健康康服務務產(chǎn)品品種類類更加加豐富富。中中醫(yī)藥藥健康康服務務相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品研發(fā)發(fā)、制制造與與流通通規(guī)模模不斷斷壯大大。中中藥材材種植植業(yè)綠綠色發(fā)發(fā)展和和相關(guān)關(guān)制造造產(chǎn)業(yè)業(yè)轉(zhuǎn)型型升級級明顯顯加快快，形形成一一批具具有國國際競競爭力力的中中醫(yī)藥藥企業(yè)業(yè)和產(chǎn)產(chǎn)品。。22中藥原原料法法規(guī)動動態(tài)規(guī)規(guī)定熱點2梅花鹿鹿等食品藥藥品監(jiān)監(jiān)管總總局允允許養(yǎng)養(yǎng)殖梅梅花鹿鹿及其其產(chǎn)品品作為為保健健食品品原料料使用用。其其中養(yǎng)養(yǎng)殖梅梅花鹿鹿鹿茸茸、鹿鹿胎、、鹿骨骨的申申報與與審評評要求求按照照可用用于保保健食食品的的物品品名單單執(zhí)行行；鹿鹿角按按照《保健食食品注注冊管管理辦辦法（（試行行）》（國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局令令第19號）第第六十十四條條的規(guī)規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。人參作作為新新資源源食品品（新新食品品原料料）瑪卡、、諾麗麗、巴巴西莓莓等天天然綠綠色植植物作作為外外來中中藥，，也越越來越越得到到人們們的重重視。。23法規(guī)動動態(tài)的的個別別規(guī)定定熱點2何首烏烏食品藥藥品監(jiān)監(jiān)管總總局辦辦公廳廳關(guān)于于加強強含何何首烏烏保健健食品品監(jiān)管管有關(guān)關(guān)規(guī)定定的通通知食藥監(jiān)監(jiān)辦食食監(jiān)三三〔2014〕137號保健食食品中中生何何首烏烏每日日用量量不得超超過1.5g，制何何首烏烏每日日用量量不得超超過3.0g，此前批批準超超過此此用量量的產(chǎn)產(chǎn)品，，下調(diào)調(diào)至此此規(guī)定定用量量；保保健功功能包包括對對化學學性肝肝損傷傷有輔輔助保保護功功能的的產(chǎn)品品，應應取消消該保保健功功能或或者配配方中中去除除何首首烏。。2014年9月1日后生生產(chǎn)的的含何何首烏烏保健健食品品，標標簽標標識中中不適適宜人人群增增加“肝功能能不全全者、、肝病病家族族史者者”，注意意事項項增加加“本品含含何首首烏，，不宜宜長期期超量量服用用，避避免與與肝毒毒性藥藥物同同時使使用，，注意意監(jiān)測測肝功功能”對申請請降低低何首首烏用用量、、替換換或去去除何何首烏烏的，，因客客觀原原因未未在規(guī)規(guī)定期期限內(nèi)內(nèi)提出出相關(guān)關(guān)變更更申請請的，，批準準證書書持有有人應應提供供書面面說明明，經(jīng)經(jīng)所在在地省?。▍^(qū)區(qū)、市市）食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門審審核認認可，，函報報國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理總局局同意意后，，?。ǎ▍^(qū)、、市））食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門方可可受理理該產(chǎn)產(chǎn)品變變更申申請。。2015年3月31日后提出申申請的，一一律不予受受理。24安全性是一一個永恒的的課題熱點2認識安全性性需要很長長時間何首烏馬兜鈴酸銀杏葉提取取物25國標的變化化帶來的影影響GB16740-2014熱點326GB16740-2014食品安全國國家標準保保健食食品GB16740-1997保健(功能)食品通用標標準GB16740-2014熱點327金黃色葡萄萄球菌、沙沙門氏菌、、溶血性鏈鏈球菌、志志賀氏菌GB16740-2014食品安全國國家標準保保健食食品GB16740-1997保健(功能)食品通用標標準GB16740-2014熱點328GB16740-2014熱點3國家食品藥藥品監(jiān)督管管理總局關(guān)關(guān)于實施《食品安全國國家標準保保健食品品》有關(guān)問題的的公告（2015年第104號）29GB16740-2014熱點330關(guān)于實施《食品安全國國家標準保保健食品品》有關(guān)問題的的復函食藥監(jiān)食監(jiān)監(jiān)三便函〔2015〕〕216號2015年12月21日北京市食品品藥品監(jiān)督督管理局：：你局關(guān)于實實施《食品安全國國家標準保保健食品品》有關(guān)問題的的請示（京京食藥監(jiān)保?；?015〕30號）收悉。。經(jīng)研究，，現(xiàn)函復如如下：一、適宜人人群中明確確標注“嬰嬰幼兒”的的保健食品品應當按照照（GB16740-2014）中嬰幼兒兒保健食品品的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。二、對于因因GB16740-2014取消“志賀賀氏菌”和和“溶血性性鏈球菌””要求，以以及保健食食品批準證證書載明內(nèi)內(nèi)容符合GB16740-2014要求的，不屬于總局2015年104號公告中所所稱的“與與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相相抵觸的””情形。保保健食品批批準證書載載明內(nèi)容可可在今后其其他注冊申申請工作中中一并規(guī)范范。三、對于因因執(zhí)行GB16740-2014，保健食品品批準證書書載明內(nèi)容容不符合GB16740-2014要求的（包包括GB16740-2014增加項目要要求的），，屬于總局局2015年104號公告中所所稱的“與與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相抵觸的”情形。。申請人據(jù)據(jù)此提出變變更保健食食品批準證證書載明內(nèi)內(nèi)容的，應應當按照現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量標標準變更申申請的程序序提出申請請，但相關(guān)關(guān)資料要求求簡化如下下（略）三批檢驗報報告。四、對于因因執(zhí)行GB16740-2014，法定資質(zhì)質(zhì)的檢驗機機構(gòu)出具的的檢驗報告告中“大腸腸菌群”指指標符合GB16740-2014規(guī)定的，不不屬于總局局2015年104號公告中所所稱的“與與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相相抵觸的””情形，按按照本復函函第二項要要求執(zhí)行；；不符合GB16740-2014規(guī)定的，屬屬于總局2015年104號公告中所所稱的“與與GB16740-2014有關(guān)規(guī)定相相抵觸的””情形，按按照本復函函第三項要要求執(zhí)行。。五、按照第第三項要求求提出的質(zhì)質(zhì)量標準變變更申請，，經(jīng)技術(shù)審審評，產(chǎn)品品質(zhì)量不能能符合GB16740-2014要求的，一律注銷該該保健食品品批準文號號。此復。食品品藥品監(jiān)管管總局食監(jiān)監(jiān)三司2015年12月21日保健食品命名名有關(guān)事項的的公告熱點4國家食品藥品品監(jiān)督管理總總局關(guān)于進一一步規(guī)范保健健食品命名有有關(guān)事項的公公告（2015年第168號）31

為確保新修訂的《中華人民共和國食品安全法》自2015年10月1日起正式施行，避免誤導消費者，保護公眾健康，現(xiàn)就規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品。二、對于已注冊的名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，申請人應當于2015年12月31日前按照有關(guān)規(guī)定申請變更該保健食品名稱。三、自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，此前已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。本公告自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本公告規(guī)定不符的，以本公告規(guī)定為準。

食品藥品監(jiān)管總局2015年8月25日

保健食品命名名有關(guān)事項的的公告熱點4食品藥品監(jiān)管管總局發(fā)布進進一步規(guī)范保保健食品命名名有關(guān)事項的的公告32

修訂后的《中華人民共和國食品安全法》于2015年10月1日起施行，按照對保健食品實施嚴格監(jiān)管的要求，為確保相關(guān)工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接，避免因保健食品名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字而誤導消費者，保護公眾健康，總局近日發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品；已注冊的名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品，申請人應當于2015年12月31日前申請變更；自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的保健食品。保健食品如何何注冊和備案案ye?熱點533備案的目的—標準不能降低低備案不等于標標準降低目的是：簡化化程序、提高高效率建立誠信需要要強制“簡單、方便便、快”不像像大家想象的的那樣!熱點534備案不等于費費用降低低、時間減少少消除誤解—備案不等于標標準的降低從營養(yǎng)素開始始備案逐步下下放到省級，，主要是適應應簡政放權(quán)的的要求，減少少時間，但標標準不減反增增。營養(yǎng)素補充劑劑資料要求（（征求意見稿稿）配方按10萬個制劑單位位（毫升或克克）提供規(guī)模化生生產(chǎn)條件下的的生產(chǎn)工藝和和工藝流程圖圖。熱點535備案應有的基基本條件（個個人觀點）1、原料標準化化。有標準，，并且可控。。比如，藥典典有收載，并并且應有特征征成分，穩(wěn)定定可控。（美美國的原料標標準）2、工藝標準化化。工藝不同同物質(zhì)基礎(chǔ)不不同，功能和和副作用不同同。比如，中中藥的提和醇醇提。靈芝。。3、功能訴求的的標準化。中中國政府規(guī)定定27個功能，中醫(yī)醫(yī)藥功能的表表述還沒有明明確的法規(guī)。。4、標簽標注的的標準化。符符合保健食品品標識的規(guī)定定。CFDA近期保健食品品動態(tài)熱點5食品藥品監(jiān)管管總局法制司司2015年7月28日1.《保健食品注冊冊與備案管理理辦法》﹙征求意見稿﹚2.《保健食品功能能目錄原料目目錄管理辦法法》﹙征求意見稿﹚3.《保健食品標識識管理辦法》﹙征求意見稿﹚37解讀三個征求意見見稿--注冊與備案管管理辦法熱點5主要核心點1.保健食品申請請程序由原來來的注冊制變?yōu)樽耘c備備案制相結(jié)合合1）申請人不能能是公民個人人2）注冊申請人直直接向CFDA提交材料和樣樣品，不再通通過省局3）備案人應當具具有生產(chǎn)企業(yè)業(yè)資質(zhì)4）首次進口的的保健食品中中屬于補充維維生素、礦物物質(zhì)的產(chǎn)品備備案。其他首首次進口產(chǎn)品品需要注冊5）使用保健食食品原料目錄內(nèi)原料的的產(chǎn)品備案。其他產(chǎn)品需要注冊冊6）生產(chǎn)工藝、、技術(shù)要求的的變更僅需要要三批全檢不不再需要做穩(wěn)穩(wěn)定性試驗7）注冊產(chǎn)品根根據(jù)需要現(xiàn)場場核查與復核核檢驗2.保健食品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓程序變變?yōu)樽宰兏?.保健食品注冊冊證書有效期期內(nèi)未生產(chǎn)銷銷售的應當注注銷保健食品品批準文號38解讀三個征求意見見稿—目錄管理辦法法熱點5主要核心點個人觀點：2015年年底前保健健食品原料的全全部目錄難以以出臺。問題一：中藥藥復方？絕大大部分是復方方！問題二：一個個原料可以宣宣傳多少功能能？人參、黃黃芪1.保健功能可能能會在27個基礎(chǔ)上進行行調(diào)整，對新新的功能評價價和驗證會有有明確的評價價方法和判定定標準2.原料目目錄中中的原原料都都是穩(wěn)穩(wěn)定可可控、、有明明確用用量和和廣泛泛食用用歷史史1）首批批名單單應該該會是是維生生素、、礦物物質(zhì)2）其次是是少量營營養(yǎng)素原原料：葉葉黃素、、褪黑素素、輔酶酶Q10等39解讀三個征求求意見稿稿—標示管理理辦法熱點5主要核心心點（未定定）1.備案產(chǎn)品品應當標標示“本本品未經(jīng)經(jīng)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門評價價”，且字體大大于“適適宜人群群”字體體。2.產(chǎn)品名稱稱中不能能有明示示或暗示示保健功功能的詞詞語3、有可能能實行藍藍帽子和和黃帽子子標識。。40保健食品品的定義義變化保健食品品注冊與與備案管管理辦法法（征求求意見稿—新定義））[定義]保健食品品，是指指聲稱具具有保健健功能或或者以補補充維生生素、礦礦物質(zhì)等等營養(yǎng)物物質(zhì)為目目的的食食品。能能夠調(diào)節(jié)節(jié)人體機機能，不不以治療療疾病為為目的，，含有特定定功能成成分，適適宜于特特定人群群食用，，有規(guī)定定食用量量。保健食品品注冊管管理辦法法（試行----舊定義））[定義]保健食品，是是指聲稱稱具有特特定保健健功能或或者以補補充維生生素、礦礦物質(zhì)為為目的的的食品。。即適宜宜于特定定人群食食用，具具有調(diào)節(jié)節(jié)機體功功能，不不以治療療疾病為為目的，，并且對人人體不產(chǎn)產(chǎn)生任何何急性、、亞急性性或者慢慢性危害害的食品品。熱點541中藥類保保健食品研發(fā)發(fā)原則和和核心要要求1342目前保健健食品行行業(yè)有““特定””研發(fā)特定的原原料：雖雖然嚴格格，非常常豐富特定的功功能：雖雖然開放放，實際際固定特定的法法規(guī)：專專用法規(guī)規(guī)，已成成體系特定的注注冊：生生產(chǎn)檢驗驗，技術(shù)術(shù)行政特定的生生產(chǎn)：是是藥非藥藥，是食食非食特定的銷銷售：事事前許可可，做法法不一特定的管管理：藥藥監(jiān)全程程，人力力不夠抓住機遇遇突突破破瓶頸大大力發(fā)發(fā)展43中藥類保保健食品研發(fā)發(fā)的三大大主要任任務研發(fā)配方的研研究：解決功能能和安全全性的問問題（（基礎(chǔ)）組成、原原料來源源、用量量、配伍伍、科學學和傳統(tǒng)統(tǒng)功能文文獻制劑工藝藝的研究究：解決產(chǎn)品品制造的的問題（（條件）劑型的選選擇、工工藝路線線、工藝藝步驟、、工藝參參數(shù)、設(shè)設(shè)備要求求質(zhì)量標準準的研究究：解決產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗依據(jù)的的問題（（保障）合格的依依據(jù)、穩(wěn)穩(wěn)定的標標志44保健食品品配方特特點研發(fā)1.以傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)藥養(yǎng)生生保健理論論為指導導設(shè)計產(chǎn)產(chǎn)品2.配方原料料按照中醫(yī)藥理理論進行合理理配伍，，同時具具備現(xiàn)代代研究基基礎(chǔ)和科學文獻獻支持3.配方以藥藥食同源源或中藥藥為原料料（也經(jīng)經(jīng)常加入入一些現(xiàn)現(xiàn)代營養(yǎng)成成分，組成傳傳統(tǒng)和和現(xiàn)代代結(jié)合合的配配方））4.中藥原原料可可以配配伍其其它原原料具具有特定保保健功功能的的食品比如中中藥（（淫羊羊藿、、阿膠膠、補補骨脂脂、骨骨碎補補、三三七、、杜仲仲、當當歸等等）與與大豆異異黃酮酮、膠膠原蛋蛋白、、氨基基葡萄萄糖、、硫酸酸軟骨骨素、、維生生素D3等配伍伍，用用于增增加骨骨密度度45保健食品研發(fā)申申報和和生產(chǎn)產(chǎn)的四四個原原則研發(fā)成功四原則則科學性性原則則合理性性原則則真實性性原則則一致性性原則則科學性痛風發(fā)作合理性真實性一致性46科學性性原則則研發(fā)科學性性主要要指研究工工作符合醫(yī)醫(yī)藥、、食品品、營營養(yǎng)科科學理理論和和科學學研究究成果果。配方組組方方方面科科學性性的體體現(xiàn)★以傳統(tǒng)統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)藥原原料的的組方方：應應根據(jù)據(jù)中醫(yī)醫(yī)辨證證理論，，符合合中醫(yī)醫(yī)配伍伍規(guī)律律（比比如美美國配方可可以隨隨意改改動））★中藥組組方同同時應應符合現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)醫(yī)學、營養(yǎng)學學等理理論★所有原原料都都要具具備與與功能能相關(guān)關(guān)的科科學依依據(jù)47保健食食品科科學研研發(fā)思思路研發(fā)1.闡闡明產(chǎn)產(chǎn)品預預期的的保健健功能能和科科學水水平要有科科學理理論支支撐和和科學學文獻獻支持持2.適適宜人人群在在國內(nèi)內(nèi)外的的狀況況、市市場需需求情情況的的調(diào)查查分析析依據(jù)流流行病病學資資料，，全面面闡明明適宜宜人群群發(fā)病病情況況，例例如發(fā)發(fā)病率率、性性別分分布特特點、、年齡齡分布布特點點、職職業(yè)分分布特特點等等以及及國內(nèi)內(nèi)外市市場需需求情情況，，明確確研發(fā)發(fā)目的的。3.同同類產(chǎn)產(chǎn)品或或相似似產(chǎn)品品在國國內(nèi)的的基本本狀況況，本本產(chǎn)品品具有有的特特點和和優(yōu)勢勢全面檢檢索相相關(guān)資資料，，列舉舉出與與所研研發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品在在保健健功能能、原原料、、劑型型、工工藝等等方面面相同同或相相似的的已審審批產(chǎn)產(chǎn)品的的品種種類型型及特特點，，或各各產(chǎn)品品在國國內(nèi)的的生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售和和使用用狀況況，從從配方方、資資源、、工藝藝、劑劑型特特色等等方面面，分分析所所研發(fā)發(fā)產(chǎn)品品具有有的優(yōu)優(yōu)勢。。48保健健食食品品原原料料范范圍圍研發(fā)保健食品原料衛(wèi)法法監(jiān)監(jiān)發(fā)發(fā)〔2002〕〕51號文文件件規(guī)規(guī)定定的的動動植植物物原料料201種普通通食食品品列列入入《中國國食食品品成成分分表表》動植植物物物物品品列入入普普通通食食品品管管理理的的食食品品新新資資源源有長長期期食食用用歷歷史史的的物物品品真菌菌益益生生菌菌類類可可用用于于保保健健食食品品的的真真菌菌菌菌種種可用用于于保保健健食食品品的的益益生生菌菌菌菌種種營養(yǎng)養(yǎng)物物質(zhì)質(zhì)原原料料、、維維生生素素、、礦礦物物質(zhì)質(zhì)、、氨氨基基酸酸多不不飽飽和和脂脂肪肪酸酸動植植物物原原料料提提取取物物新資資源源食品品（（至至今今89）經(jīng)過過專專家家委委員員會會審審評評，，允允許許使使用用的的原原料料49新食食品品原原料料公公告告數(shù)數(shù)量量統(tǒng)統(tǒng)計計研發(fā)50年數(shù)量公告的產(chǎn)品名稱200811低聚木糖、透明質(zhì)酸鈉、葉黃素酯、

L-阿拉伯糖、短梗五加、低聚半乳糖、庫拉索蘆薈凝膠、水解蛋黃粉、異麥芽酮糖醇、植物甾烷醇酯、珠肽粉200915蛹蟲草、菊粉、多聚果糖、γ-氨基丁酸、初乳堿性蛋白、共軛亞油酸、共軛亞油酸甘油酯、杜仲籽油、茶葉籽油、鹽藻及提取物、魚油及提取物、甘油二酯油、地龍蛋白、乳礦物鹽、牛奶堿性蛋白201016DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油、金花茶、顯脈旋覆花(小黑藥)、諾麗果漿、酵母β-葡聚糖、雪蓮培養(yǎng)物、玉米低聚肽粉、磷脂酰絲氨酸、雨生紅球藻、表沒食子兒茶素沒食子酸酯20115翅果油、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、元寶楓籽油、牡丹籽油、瑪咖粉20128蚌肉多糖、中長鏈脂肪酸食用油、小麥低聚肽、人參（人工種植）、蛋白核小球藻、烏藥葉、辣木葉、蔗糖聚酯201317茶樹花、鹽地堿蓬籽油、美藤果油、鹽膚木果油、廣東蟲草子實體、阿薩伊果、茶藨子葉狀層菌發(fā)酵菌絲體、裸藻、1,6-二磷酸果糖三鈉鹽、丹鳳牡丹花、狹基線紋香茶菜、長柄扁桃油、光皮梾木果油、青錢柳葉、低聚甘露糖、顯齒蛇葡萄葉、磷蝦油201417殼寡糖、水飛薊籽油、柳葉蠟梅、杜仲雄花、塔格糖、奇亞籽、圓苞車前子殼、線葉金雀花、茶葉茶氨酸、番茄籽油、枇杷葉、阿拉伯半乳聚糖、湖北海棠（茶海棠）葉、竹葉黃酮、燕麥β-葡聚糖、清酒乳桿菌、產(chǎn)丙酸丙酸桿菌20150以上共計89個保健健食食品品原原料料范范圍圍研發(fā)51還可可使使用用某某些些具具有有一一定定功功能能的的普普通通食食品品作作為為原原料料，，如如大大蒜蒜、、香香菇菇、、苦苦瓜瓜等等；；保健健食食品品還還能能使使用用某某些些特特殊殊原原料料如如葡葡萄萄籽籽提提取取物物、、番番茄茄紅紅素素、、褪褪黑黑素素、、魚魚油油藻藻油油DHA、氨氨基基葡葡萄萄糖糖、、硫硫酸酸軟軟骨骨素素、、輔輔酶酶Q10、核核酸酸等等。。既是是食食品品又又是是藥藥品品的的物物品品名名單單（87種））（原原料料最最多多14個））（按按筆筆劃劃順順序序排排列列））丁香香、、八八角角茴茴香香、、刀刀豆豆、、小小茴茴香香、、小小薊薊、、山山藥藥、、山山楂楂、、馬馬齒齒莧莧、、烏烏梢梢蛇蛇、、烏烏梅梅、、木木瓜瓜、、火火麻麻仁仁、、代代代代花花、、玉玉竹竹、、甘甘草草、、白白芷芷、、白白果果、、白白扁扁豆豆、、白白扁扁豆豆花花、、龍龍眼眼肉肉（（桂桂圓圓））、、決決明明子子、、百百合合、、肉肉豆豆蔻蔻、、肉肉桂桂、、余余甘甘子子、、佛佛手手、、杏杏仁仁（（甜甜、、苦苦））、、沙沙棘棘、、牡牡蠣蠣、、芡芡實實、、花花椒椒、、赤赤小小豆豆、、阿阿膠膠、、雞雞內(nèi)內(nèi)金金、、麥麥芽芽、、昆昆布布、、棗棗（（大大棗棗、、酸酸棗棗、、黑黑棗棗））、、羅羅漢漢果果、、郁郁李李仁仁、、金金銀銀花花、、青青果果、、魚魚腥腥草草、、姜姜（（生生姜姜、、干干姜姜））、、枳枳椇椇子子、、枸枸杞杞子子、、梔梔子子、、砂砂仁仁、、胖胖大大海海、、茯茯苓苓、、香香櫞櫞、、香香薷薷、、桃桃仁仁、、桑桑葉葉、、桑桑椹椹、、桔桔紅紅、、桔桔梗梗、、益益智智仁仁、、荷荷葉葉、、萊萊菔菔子子、、蓮蓮子子、、高高良良姜姜、、淡淡竹竹葉葉、、淡淡豆豆豉豉、、菊菊花花、、菊菊苣苣、、黃黃芥芥子子、、黃黃精精、、紫紫蘇蘇、、紫紫蘇蘇籽籽、、葛葛根根、、黑黑芝芝麻麻、、黑黑胡胡椒椒、、槐槐米米、、槐槐花花、、蒲蒲公公英英、、蜂蜂蜜蜜、、榧榧子子、、酸酸棗棗仁仁、、鮮鮮白白茅茅根根、、鮮鮮蘆蘆根根、、蝮蝮蛇蛇、、橘橘皮皮、、薄薄荷荷、、薏薏苡苡仁仁、、薤薤白白、、覆覆盆盆子子、、藿藿香香。。研發(fā)52可用于保保健食品品的物品品名單（（114種）（原料限限用4個）人參、人人參葉、、人參果果、三七七、土茯茯苓、大大薊、女女貞子、、山茱萸萸、川牛牛膝、川川貝母、、川芎、、馬鹿胎胎、馬鹿鹿茸、馬馬鹿骨、、丹參、、五加皮皮、五味味子、升升麻、天天門冬、、天麻、、太子參參、巴戟戟天、木木香、木木賊、牛牛蒡子、、牛蒡根根、車前前子、車車前草、、北沙參參、平貝貝母、玄玄參、生生地黃、、生何首首烏、白白及、白白術(shù)、白白芍、白白豆蔻、、石決明明、石斛斛（需提提供可使使用證明明）、地地骨皮、、當歸、、竹茹、、紅花、、紅景天天、西洋洋參、吳吳茱萸、、懷牛膝膝、杜仲仲、杜仲仲葉、沙沙苑子、、牡丹皮皮、蘆薈薈、蒼術(shù)術(shù)、補骨骨脂、訶訶子、赤赤芍、遠遠志、麥麥門冬、、龜甲、、佩蘭、、側(cè)柏葉葉、制大大黃、制制何首烏烏、刺五五加、刺刺玫果、、澤蘭、、澤瀉、、玫瑰花花、玫瑰瑰茄、知知母、羅羅布麻、、苦丁茶茶、金蕎蕎麥、金金櫻子、、青皮、、厚樸、、厚樸花花、姜黃黃、枳殼殼、枳實實、柏子子仁、珍珍珠、絞絞股藍、、胡蘆巴巴、茜草草、蓽茇茇、韭菜菜子、首首烏藤、、香附、、骨碎補補、黨參參、桑白白皮、桑桑枝、浙浙貝母、、益母草草、積雪雪草、淫淫羊藿、、菟絲子子、野菊菊花、銀銀杏葉、、黃芪、、湖北貝貝母、番番瀉葉、、蛤蚧、、越橘、、槐實、、蒲黃、、蒺藜、、蜂膠、、酸角、、墨旱蓮蓮、熟大大黃、熟熟地黃、、鱉甲。。研發(fā)53保健食品品禁用物物品名單單（59種）八角蓮、、八里麻麻、千金金子、土土青木香香、山莨莨菪、川川烏、廣廣防己、、馬桑葉葉、馬錢錢子、六六角蓮、、天仙子子、巴豆豆、水銀銀、長春春花、甘甘遂、生生天南星星、生半半夏、生生白附子子、生狼狼毒、白白降丹、、石蒜、、關(guān)木通通、農(nóng)吉吉痢、夾夾竹桃、、朱砂、、米殼（（罌粟殼殼）、紅紅升丹、、紅豆杉杉、紅茴茴香、紅紅粉、羊羊角拗、、羊躑躅躅、麗江江山慈姑姑、京大大戟、昆昆明山海海棠、河河豚、鬧鬧羊花、、青娘蟲蟲、魚藤藤、洋地地黃、洋洋金花、、牽牛子子、砒石石（白砒砒、紅砒砒、砒霜霜）、草草烏、香香加皮（（杠柳皮皮）、駱駱駝蓬、、鬼臼、、莽草、、鐵棒槌槌、鈴蘭蘭、雪上上一枝蒿蒿、黃花花夾竹桃桃、斑蝥蝥、硫磺磺、雄黃黃、雷公公藤、顛顛茄、藜藜蘆、蟾蟾酥。研發(fā)54序物質(zhì)名稱植物名/動物名拉丁學名所屬科名使用部分備注1丁香丁香EugeniacaryophyllataThunb.桃金娘科花蕾

2八角茴香八角茴香IlliciumverumHook.f.

木蘭科成熟果實在調(diào)味品中也稱“八角”3刀豆刀豆Canavaliagladiata(Jacq.)DC.豆科成熟種子

4小茴香茴香FoeniculumvulgareMill.傘形科成熟果實用于調(diào)味時還可用葉和梗5小薊刺兒菜Cirsiumsetosum(Willd.)MB.菊科地上部分

6山藥薯蕷DioscoreaoppositaThunb.薯蕷科根莖

7山楂山里紅CrataeguspinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.薔薇科成熟果實

山楂Crataegus

pinnatifida

Bge.薔薇科8馬齒莧馬齒莧PortulacaoleraceaL.馬齒莧科地上部分

9烏梅梅Prunusmume(Sieb.)Sieb.etZucc.薔薇科近成熟果實

10木瓜貼梗海棠Chaenomelesspeciosa(Sweet)Nakai薔薇科近成熟果實

11火麻仁大麻CannabissativaL.?？瞥墒旃麑?/p>

12代代花代代花CitrusaurantiumL.var.amaraEngl．蕓香科花蕾果實地方常用作枳殼按照傳統(tǒng)統(tǒng)既是食食品又是是中藥材材物質(zhì)目目錄（征征求意見見稿）研發(fā)5587種藥食同同源功能能分類序保健功能藥食同源原料名稱01增強免疫力茯苓、枸杞、大棗、阿膠、桑椹、沙棘、甘草、葛根、山藥等02促進消化山楂、麥芽、雞內(nèi)金、山藥、萊菔子、扁豆、陳皮、茯苓、大棗、佛手等03輔助改善記憶茯苓、黃精、益智仁等04改善生長發(fā)育山楂、雞內(nèi)金、麥芽等05緩解體力疲勞枸杞、砂仁、肉桂、丁香等06提高缺氧耐受力沙棘籽油、枸杞、黃精等07對輻射危害有輔助保護功能銀耳、枸杞、香菇等08通便火麻仁、決明子、萊菔子、百合、玉竹、蘆薈、橘皮、山楂、郁李仁、桑椹等09輔助降血脂山楂、蘆薈、決明子、荷葉等10輔助降血糖葛根、黃精、烏梅、決明子、山藥、甘草、苦瓜、桑葉、百合等11調(diào)節(jié)腸道菌群

12改善睡眠功能酸棗仁、蓮子心、桑椹、枸杞子、茯苓等13減肥功能荷葉、茯苓、決明子、山楂、香櫞、菊花、海藻、萊菔子、烏龍茶等研發(fā)5687種藥食同同源功能能分類14改善營養(yǎng)性貧血阿膠、茯苓、桑椹、大棗、龍眼肉、陳皮、枸杞等15對化學性肝損傷有輔助保護功能山楂、桑椹、麥芽、葛根、黃精、大蒜、枸杞、茯苓、梔子、魚腥草、陳皮等16促進泌乳龍眼肉、大棗等17對胃粘膜損傷有輔助保護功能茯苓、山楂、薏苡仁、陳皮、干姜、葛根、蒲公英、甘草、枸杞等18促進排鉛海帶、茶葉、獼猴桃等19清咽菊花、桑葉、胖大海、薄荷、桔梗、金銀花、烏梅、蒲公英、橘紅、羅漢果、甘草等20輔助降血壓決明子、海帶、茶葉、山楂、槐花、菊花等21增強骨密度

枸杞等22抗氧化茶多酚、番茄紅素、桃仁等23緩解視疲勞枸杞子、越橘、菊花、決明子等24祛痤瘡決明子、白芷、茯苓、枸杞、金銀花、梔子、桑葉、馬齒莧、魚腥草、山楂、菊花、薏苡仁、杏仁、烏梢蛇等25祛黃褐斑枸杞、桃仁、桑椹、菊花、決明子、茯苓、葛根、桑葉、干姜等26改善皮膚水分白芷、葛根、杏仁、烏梅、山藥、枸杞、昆布、桑椹等27改善皮膚油分研發(fā)57關(guān)于配方方方面的的一些規(guī)規(guī)定列全配方方中所有有原、輔輔料：包包衣劑、、香精原料個數(shù)數(shù)和配方方量的設(shè)設(shè)置：一一般不超超過14個，配方量的的設(shè)置：：中藥類用用量以藥典記記載為主主，常用用量1/2-1/3范范圍內(nèi)規(guī)范原、、輔料名名稱以及及“生何首烏烏”“制何首烏烏”，“人人參”和和“人參提取取物”。正確標示示配方用用量：1000個制劑劑單位、、每日服服用量特殊原料料的用量量按照規(guī)規(guī)定：蘆薈食用量控控制在每每日2g以下（以以干品計計）研發(fā)增加骨密密度功能能舉例-1保健功能能：增加骨密密度適用人群群：中老老年人骨骨密度低低下者骨質(zhì)疏松松癥是一一種以骨骨量減少少、骨微微細結(jié)構(gòu)構(gòu)破壞為為特征，，導致骨骨強度降降低、骨骨脆性增增加和骨骨折危險險性增加加的一種種代謝性性骨骼疾疾病。臨臨床主要要表現(xiàn)是是疼痛、、畸形和和骨折骨質(zhì)疏松松癥屬于于中醫(yī)“骨骨痿”、、“骨痹痹”范疇。認認為腎虛虛髓虧，，脾胃虛虛弱，氣氣血瘀滯滯是其主主要病理理因素。。中醫(yī)治治療以補補肝腎，，強筋骨骨，活血血化瘀，，通絡止止痛為基基本治療療大法。。研發(fā)增加骨密密度功能能舉例-1腎精虧虛虛：熟地、淫淫羊藿、、補骨脂脂、菟絲絲子、枸枸杞子、、杜仲、、牛膝、、山萸肉肉、馬鹿鹿骨、肉肉蓯蓉等等補肝腎腎，益精精血，強強腰膝，，壯筋骨骨。脾胃虛弱：：白術(shù)、茯苓苓、人參、、黃芪、薏薏苡仁、當當歸、白芍芍、阿膠等等調(diào)脾胃，，益氣血。。氣血瘀滯：：丹參、川芎芎、三七、、骨碎補、、珍珠粉、、鱉甲等活活血化瘀、、通絡止痛痛。還可配碳酸酸鈣、膠原原蛋白、維維生素D3、硫酸軟骨骨素、D氨基葡萄糖糖、蛋殼粉粉、大豆異異黃酮等同同用。中藥原料配配伍研發(fā)原料藥典劑量營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）

配方每日劑量(6片）1000片劑量淫羊藿6-10g6g1000g骨碎補3-9g3g500g當歸6-12g1.5g250g阿膠珠3-9g1g167g珍珠粉0.1-0.3g1g167g大豆異黃酮（20%）0.5g84g維生素D3(0.25%)1.5-10μg2mg333mg淀粉0.85142g配方用量舉舉例增加骨密度度功能舉例例-1研發(fā)保健功能：：增強免疫力力適用人群：：免疫力低低下者免疫力低下下是免疫功功能受到損損害的一種種表現(xiàn)形式式，機體免免疫力下降降則不能正正常發(fā)揮免免疫功能，，對細菌、、病毒等病病原微生物物的抵抗能能力降低而而容易引起起感冒、肝肝炎、結(jié)核核等感染性性疾病，還還容易形成成疾病的遷遷延不愈。。免疫力低下下屬于中醫(yī)醫(yī)“虛勞”范疇，表現(xiàn)現(xiàn)為正氣不不足，抗病病能力下降降，主要與肺虛、脾虛虛、腎虛有有關(guān)。以補補益肺氣，，健脾補氣氣，補腎填填精為治療療大法。增強免疫力力功能舉例例-2研發(fā)中醫(yī)依據(jù)辨辨證論治的的理論同一一種疾病有有不同的證證型，而不不同的證型型“理法方方藥”都有有所不同。。63中藥類保健食品品中的證型-增免研發(fā)風寒感冒風寒感冒熱性藥紫蘇、生姜姜、白芷等等涼性藥薄荷、葛根根、蟬蛻、、牛蒡子、、菊花等感冒都可以開發(fā)發(fā)為增強免免疫力的保保健食品肺衛(wèi)不固：人參、人參參莖葉、黃黃芪、西洋洋參、靈芝芝、靈芝孢孢子粉、紅紅景天等補肺益氣氣，實衛(wèi)固固表。脾氣虧虛：：山藥、白術(shù)術(shù)、黨參、、太子參、、甘草、大大棗、飴糖糖、白扁、、絞股藍、、余甘子、、沙棘、茯茯苓、山藥藥、刺五加加等健脾補氣氣，以滋氣氣血生化之之源。腎虛精虧：：馬鹿胎、馬馬鹿骨、馬馬鹿血、馬馬鹿茸、羊羊腎、海狗狗、擬黑多多刺蟻、蠶蠶蛹、淫羊羊藿、巴戟戟天、菟絲絲子、杜仲仲、沙苑子子、補骨脂脂、益智仁仁、肉蓯蓉蓉、蛤蚧、、蝙蝠蛾被被毛孢菌絲絲體粉、韭韭菜籽、山山萸肉、肉肉桂、丁香香、復盆子子、葫蘆巴巴、鹿角膠膠、巴戟天天、枸杞子子等補腎填精精，滋補先先天之精。。還可配D-氨基葡萄糖糖、輔酶Q10、維生素C、蛋黃磷脂脂、膠原蛋蛋白、金屬屬硫蛋白、、茶多酚、、?；撬帷?、檸檬酸鈣鈣等同用。。中藥原料配配伍增強免疫力力功能舉例例-2研發(fā)保健功能：：改善睡眠適宜人群：：睡眠狀況況不佳者失眠是指無無法入睡或或無法保持持睡眠狀態(tài)態(tài)，導致睡睡眠不足。。常表現(xiàn)為為入睡困難難、睡眠不不深、易驚驚醒、早醒醒、多夢似似睡非睡等等，甚至通通宵難眠。。當睡眠不不足時，可可使智力和和運動功能能低下，反反應遲鈍。。失眠屬于中中醫(yī)“不寐”范疇，主要要由肝陽上亢、、肝郁化火火、痰熱擾擾心、瘀血血阻絡、陰陰虛火旺、、心脾兩虛虛所致。治治療以平肝肝潛陽、清瀉肝火、清熱化痰痰、化瘀通通絡、滋陰陰降火、補補益心脾、、養(yǎng)血安神神為基本大大法。改善睡眠功功能舉例-3研發(fā)肝陽上亢：天麻、牡蠣蠣、珍珠、、石決明、、羅布麻、、杜仲、牛牛膝、菊花花等平肝潛陽，，寧心安神神。肝郁化火：：丹皮、梔子子、丹參、、決明子、、菊花、玫玫瑰花、酸酸棗仁、五五味子、佛佛手等清瀉瀉肝火，寧寧心安神。。痰熱擾心：：橘皮、茯苓苓、竹茹、、枳實、遠遠志等清熱化痰，，和中安神神。瘀血阻絡：：川芎、丹參參、赤芍、、當歸、紅紅花、三七七、何首烏烏、姜黃、、山楂、銀銀杏葉等化化瘀通絡，，養(yǎng)心安神神。陰虛火旺：：熟地、丹皮皮、山茱萸萸、阿膠、、枸杞子、、百合、麥麥門冬、天天門冬、桑桑椹、首烏烏藤、烏梅梅等滋陰降火，，清心安神神。心脾兩虛：：人參、黃芪芪、茯苓、、靈芝、遠遠志、柏子子仁、酸棗棗仁、刺五五加、大棗棗、蜂蜜、、甘草、紅紅景天、黃黃精、龍眼眼肉、薏苡苡仁等補益益心脾，養(yǎng)養(yǎng)血安神。還可配大豆豆異黃酮、、蝙蝠蛾擬擬青霉菌絲絲蛋白、低低聚果糖、、葡萄籽提提取物、維維生素B6、維生素C、維生素E等同用。中藥原料配伍（（至少6種證型）改善睡眠功功能舉例-3研發(fā)高血壓，中中醫(yī)稱為““眩暈”，，一般有三三個證型67中藥類保健食品品中的證型-高血壓--例4研發(fā)腎陰虛陽亢型癥見眩暈頭痛、、腰酸、膝膝軟、惡心心、煩熱，，兼見心悸、、少寐、兩兩目干澀、、耳鳴、健健忘原料白芍、何首首烏、女貞貞子、杜仲仲、山藥、、桑椹肝火亢盛型癥見眩暈、易怒怒、多夢、、潮紅、口口苦、便秘秘原料菊花、槐花花、梔子、、天麻、石石決明、牡牡蠣、羅布布麻痰濕內(nèi)阻型癥見頭痛、頭重重、胸悶、、嘔吐、心悸、失眠眠、口淡、、食少原料竹茹、茯苓苓、白術(shù)、、蒼術(shù)、薏薏苡仁、澤瀉、車前前子、昆布布、砂仁、、白豆蔻滋陰潛陽清降肝火化濕健脾糖尿病屬中醫(yī)學消消渴病范疇疇，其證候候表現(xiàn)及發(fā)發(fā)病規(guī)律與與西醫(yī)學糖尿病基本一致中藥類保健食品品中的證型-糖尿病—例5功能燥熱傷津證證癥見口干，尿頻頻，漸瘦，，皮膚干燥燥，便結(jié)，，舌紅少津津原料知母、桑葉葉、天冬、、桑白皮、、生地、麥麥冬、玄參參清熱生津脾胃氣虛證證癥見善饑，便溏溏，口渴引引飲，疲乏乏神倦，腹腹脹，消瘦瘦，舌白原料人參、西洋洋參、黨參參、黃芪、、山藥、黃黃精、蒼術(shù)術(shù)健脾益益氣陰精虧虧虛證證癥見尿頻量量多，，兼有有尿濁濁，五五心煩煩熱，，骨蒸蒸潮熱熱，頭暈暈耳耳鳴鳴，，腰腰膝膝酸酸軟軟，，失失眠眠、、盜盜汗汗，，皮皮膚膚干干燥燥，，瘙瘙癢癢原料料黃精精、、枸枸杞杞子子、、山山藥藥、、山山萸萸肉肉、、龜龜板板、、牡牡蠣蠣、、益益智智仁仁、、制制何何首首烏烏、、墨墨旱旱蓮蓮滋陰陰補補腎腎氣陰陰兩兩虛虛證證癥見見口渴渴，，尿尿頻頻量量多多，，乏乏力力，，面面色色不不華華，，口口干干而而不不欲欲飲飲，，頭暈暈多多夢夢，，納納差差腹腹脹脹，，大大便便溏溏薄薄，，自自汗汗盜盜汗汗原料料人參參、、西西洋洋參參、、黨黨參參、、黃黃芪芪、、山山藥藥、、黃黃精精、、蒼蒼術(shù)術(shù)、、葛葛根根、、靈靈芝芝、、知知母母、、桑桑葉葉、、天天冬冬、、桑桑白白皮皮、、生生地地、、益氣氣生生津津中藥藥類保保健健食食品品中中的的證證型-高血血脂脂—例6功能痰濁濁瘀瘀血血阻滯滯型型癥見見肢體體沉沉重重，，麻麻木木不不仁仁，，運運動動失失調(diào)調(diào)，，舌舌苔苔厚厚膩膩，，有有瘀瘀斑斑原料料三七七、、丹丹參參、、昆昆布布、、決決明明子子、、竹竹茹茹、、赤赤芍芍、、紅紅花花活血化瘀瘀脾失健運型癥見胃脘張滿滿，食欲欲減退，，大便失失調(diào)，舌舌胖大有有齒痕苔苔厚膩原料白術(shù)、山山藥、黃黃芪、黨黨參、靈靈芝、絞絞股藍、、山楂健脾利濕濕腎氣不足型癥見腰膝酸軟軟，疲乏乏無力，，或見頭頭暈，舌舌淡胖，，苔白膩膩原料人參、枸枸杞子、、杜仲、、淫羊藿藿、肉桂桂、何首首烏補益腎氣氣科學性原原則---工藝和標標準研發(fā)生產(chǎn)工藝藝方面科科學性的的體現(xiàn)★生產(chǎn)工藝藝要符合合制劑科科學理論論和規(guī)律律★生產(chǎn)工藝藝應該符符合產(chǎn)品品功能的的訴求（為什么么水提取取或醇提提?。锷a(chǎn)工藝藝要確保保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量（滅菌工工藝）質(zhì)量控制制方面科科學性的的體現(xiàn)★指標設(shè)置置的科學學性★檢測方法法的科學學性理論值----實際值----檢驗值70合理性原原則研發(fā)合理性主主要指研究工作作符合客觀觀規(guī)律和和法規(guī)要要求。配方組方方方面合合理性的的體現(xiàn)★配方原料料范圍合合理性★配方單個個原料量量的合理理性★配方配伍伍的合理理性★配方總量量的合理理性生產(chǎn)工藝藝方面合合理性的的體現(xiàn)★生產(chǎn)工藝藝與劑型型選擇的的合理性性（軟膠膠囊、咀咀嚼片））★工藝路線線的合理理性★工藝步驟驟的合理理性★工藝參數(shù)數(shù)的合理理性★工藝設(shè)備備的合理理性某膠囊：：中藥提提取物，，制粒用用水量為為40%，專家質(zhì)質(zhì)疑用水水量。實實際試驗驗得出數(shù)數(shù)據(jù)，中中試復核核。蜂蜜蜜濃縮后后能夠做做成軟膠膠囊劑型型嗎？71保健功能能研發(fā)1、增強免疫力功能15、抗氧化功能★2、改善睡眠功能16、輔助改善記憶功能★3、對化學性肝損傷有輔助保護功能17、促進排鉛功能★4、增加骨密度功能18、清咽功能★5、提高缺氧耐受力功能19、輔助降血壓功能★6、對輻射危害有輔助保護功能20、促進泌乳功能★7、緩解體力疲勞功能

21、減肥功能★

8、緩解視疲勞功能☆22、改善生長發(fā)育功能★

9、祛痤瘡功能☆23、改善營養(yǎng)性貧血功能★10、祛黃褐斑功能☆24、調(diào)節(jié)腸道菌群功能★11、改善皮膚水份功能☆25、促進消化功能★12、改善皮膚油份功能☆26、通便功能★13、輔助降血脂功能★27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能★14、輔助降血糖功能★

注：標有有★的功功能，既既需要進進行動物物功能試試驗又需需要進行行人體功功能試驗驗。標標有☆功功能，只只需進行行人體功功能試驗驗，無需需進行動動物動能能試驗。。標標有有

的項項目需做做興奮劑劑檢測。。擬擬申申請的