《藥事管理學(xué)》第一章緒論

第一章緒論Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？學(xué)習(xí)要求掌握藥事、藥事管理的定義藥事管理的目的、重要性的主要內(nèi)容熟悉藥事管理的意義及特點藥事管理學(xué)科的含義藥事管理學(xué)科的性質(zhì)藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容了解藥事管理的發(fā)展藥事管理學(xué)科的性質(zhì)藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展概況學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類型4章節(jié)安排第一節(jié)藥事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項。（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語。

1948年日本的《藥事法》對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售，配方相關(guān)的事項”。

藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。

藥事的事項包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項。（藥事法令用語注解）（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

我國“藥事”系指與藥品有關(guān)的事?！八幨隆笔侵概c藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國家政府的行政機(jī)關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義微觀觀的的藥事事管管理理微觀觀的的藥藥事事管管理理系系指指藥事各部門門內(nèi)部的管管理。主要包括人人員管理、、財務(wù)管理理、物資設(shè)設(shè)備管理、、藥品質(zhì)量量管理，技技術(shù)管理、、藥學(xué)信息息管理、藥藥學(xué)服務(wù)管管理等工作作。（二）藥事事管理一、藥事及及藥事管理理的含義（一）建立基本醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生制度，提提高全民健康水平平，必須加強(qiáng)藥事事管理建立基本醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生制制度的目標(biāo)標(biāo)是讓人人人享有基本本醫(yī)療衛(wèi)生生服務(wù)。藥品供應(yīng)保保障體系是是基本醫(yī)療療衛(wèi)生制度度的組成部部分，享有有衛(wèi)生保健健的公平性性問題以及及醫(yī)療費用用的問題都都涉及藥品生產(chǎn)、、供應(yīng)、使使用的政策策、管理等等藥事管理理的問題。建設(shè)藥品供供應(yīng)保障體體系，重點點是建立國國家基本藥藥物制度，，制定基本本藥物目錄錄，對國家家基本藥物物實行招標(biāo)標(biāo)，定點生生產(chǎn)、集中中采購和統(tǒng)統(tǒng)一配送，，保證群眾眾的基本用用藥。二、藥事管管理的重要要性藥品可以防防治疾病，，但又有不不同程度的的毒副反應(yīng)應(yīng)。藥品易被不不法分子作作為牟取暴暴利的工具具，進(jìn)行以以假充真、、以劣充優(yōu)優(yōu)、制售假假劣藥的違違法犯罪活活動。20世紀(jì)以來，，各國普遍遍進(jìn)行藥事事管理立法法，制定了了一系列藥藥事法律法法規(guī)，可以以說藥品是是受法律控控制最嚴(yán)格格的商品，，藥事管理理是依法管管藥。其目目的就是為為了保證人人們用藥安安全、有效效、經(jīng)濟(jì)，，維護(hù)人們們身心健康康。（二）保證人們用用藥安全效效，必須加加強(qiáng)藥事管管理二、藥事管管理的重要要性20世紀(jì)中后期期以來，國國際間醫(yī)藥藥經(jīng)濟(jì)的競競爭逐漸成成為國與國國之間衛(wèi)生生保健及藥藥事管理的的競爭；質(zhì)質(zhì)量與新藥藥的競爭也也逐漸轉(zhuǎn)移移為質(zhì)量管管理的競爭爭，新藥的的質(zhì)量和藥藥學(xué)服務(wù)的的競爭，藥藥業(yè)道德秩秩序的競爭爭。藥品研究開開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)應(yīng)以社會效效益為最高高原則，堅堅持質(zhì)量第第一，必須須處理好社社會效益與與經(jīng)濟(jì)效益益、質(zhì)量與與數(shù)量的關(guān)關(guān)系。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)經(jīng)濟(jì)在全球球的競爭力力，必須加加強(qiáng)藥事管管理二、藥事管管理的重要要性《藥物非臨床床研究質(zhì)量量管理規(guī)范范》GoodLaboratoryPracticeGLP《藥物臨床試試驗質(zhì)量管管理規(guī)范》GoodClinicalPracticeGCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》GoodManufacturingPracticeGMP《藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》GoodSupplyPracticeGSP《中藥材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對藥品品質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督管理實實踐，以及及藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)管理實踐踐，形成了了一系列質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范，經(jīng)立立法成為藥藥事管理法法規(guī)。二、藥事管管理的重要要性第二節(jié)藥事管理學(xué)學(xué)科的發(fā)展展、性質(zhì)和和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration1910年1916年1924年ACPF（美國藥學(xué)學(xué)教師協(xié)會會）頒發(fā)了了全美藥學(xué)學(xué)教育大綱綱第一版，，將商業(yè)藥藥學(xué)列入基基本科目。。原蘇聯(lián)全國國藥學(xué)教育育代表大會會明確提出出：“藥事事組織學(xué)是是藥學(xué)科學(xué)學(xué)的重要組組成部分，，是高中等等藥學(xué)教育育的必修專專業(yè)課?！薄盇CPF與NABP（國家藥房房委員會協(xié)協(xié)會）建議議將藥學(xué)院院系教師和和藥師考試試分為6個領(lǐng)域，“商業(yè)與法律律藥學(xué)”為其中之一一一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（一）藥事管理學(xué)學(xué)科的法定定地位商業(yè)與法律律藥學(xué)為主主的階段（（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)為主階段段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics）藥事管理學(xué)學(xué)科階段（（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)學(xué)科的教學(xué)學(xué)科研重點點，從藥房房的經(jīng)營管管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)衛(wèi)生保健系系統(tǒng)藥事管管理；從教教藥學(xué)生如如何做生意意，轉(zhuǎn)向教教學(xué)生如何何保證病人人平等地獲獲得安全、、有效、價價格可承受受的藥品，，并保證藥藥物治療的的合理性。。社會與管理理科學(xué)階段段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在在）（SocialandAdministrativeSciences，簡稱SAdS）一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（二）美國藥事管管理學(xué)科的的發(fā)展及影影響原蘇聯(lián)藥學(xué)學(xué)分支學(xué)科科藥事組織學(xué)學(xué)（pharmacyorganization），教學(xué)研究主主要方面是是藥事的公公共行政管管理，是國國家對藥事事的行政管管理活動。藥事組織的的教學(xué)內(nèi)容包括：藥學(xué)學(xué)史，藥事事行政體系系和機(jī)構(gòu)，，藥事機(jī)關(guān)關(guān)和企業(yè)的的管理原則則、組織原原則和管理理方法，藥藥房管理和和藥物制劑劑質(zhì)量檢查查。在原蘇聯(lián)設(shè)設(shè)立有中央央和地方各各級藥事組組織研究所所、室，主主要研究國國家對藥事事的管理活活動。一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（三）原蘇蘇聯(lián)的藥事事組織學(xué)日本官方文文件中的應(yīng)用藥學(xué)實際是藥事事管理學(xué)，，在日本藥藥學(xué)界稱為為社會藥學(xué)，并辦有社社會藥學(xué)雜雜志。20世紀(jì)80年代后期，，歐洲藥學(xué)學(xué)界興起社社會藥學(xué)熱熱潮，丹麥麥、挪威、、瑞典等北北歐國家的的大學(xué)藥學(xué)學(xué)院，多設(shè)設(shè)置社會藥藥學(xué)教學(xué)組組并開設(shè)社會藥學(xué)課程。一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（四）日本本和歐洲國國家的社會會藥學(xué)我國高等藥藥學(xué)教育建建立藥事管管理學(xué)科體體系，大體體經(jīng)歷了兩兩個階段：：第一個階階段20世紀(jì)30～60年代，主主要是間間斷引進(jìn)進(jìn)英美和和原蘇聯(lián)聯(lián)課程；；第二階段段20世紀(jì)80年代至現(xiàn)現(xiàn)在，從從我國藥藥事管理理實際出出發(fā)，借借鑒國外外經(jīng)驗，，建立了了符合我我國藥業(yè)業(yè)在全球球化中發(fā)發(fā)展需求求的藥事事管理學(xué)學(xué)科體系系。一、藥事事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展展概況（五）中中國藥事事管理學(xué)學(xué)科的發(fā)發(fā)展中國藥事事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展展大事記記：1930－1949年，原齊齊魯大學(xué)學(xué)、華西西協(xié)合大大學(xué)開設(shè)設(shè)《藥房管理理》、《藥物管理理與藥學(xué)學(xué)倫理》課程；1954－1963年，國家家高教部部藥學(xué)專專業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)性教學(xué)學(xué)計劃開開設(shè)《藥事組織》；1982年、1983年，中國國藥科大大學(xué)、沈沈陽藥科科大學(xué)建建立醫(yī)藥藥企業(yè)管理專業(yè)業(yè),第二軍醫(yī)醫(yī)大學(xué)招招收藥物物情報方方向碩士士研究生生；1985年，華西西醫(yī)大藥藥學(xué)各專專業(yè)開設(shè)設(shè)《藥事管理理學(xué)》課程54學(xué)時,成立藥事事管理教教研室；；1986年，中國國藥學(xué)會會設(shè)立“藥事管理理分科學(xué)學(xué)會”，1992年改為藥藥事管理專專業(yè)委員員會；1987年，國家家教委決決定《藥事管理理學(xué)》列為藥學(xué)學(xué)專業(yè)必必修課；；一、藥事事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展展概況（五）中中國藥事事管理學(xué)學(xué)科的發(fā)發(fā)展中國藥事事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展展大事記記：1988年，衛(wèi)生生部藥政政局、華華西醫(yī)科科大學(xué)、、上海衛(wèi)衛(wèi)生局藥藥政處共共同編寫教學(xué)學(xué)參考書書《藥事管理理學(xué)》并由人人民衛(wèi)衛(wèi)生出出版社社出版版發(fā)行行；1990年，國國務(wù)院院學(xué)位位委員員會、、藥學(xué)學(xué)學(xué)科科評議議組同同意華華西醫(yī)醫(yī)大在在藥劑專業(yè)業(yè)中招招收藥藥事管管理方方向碩碩士研研究生生；1991年，華華西醫(yī)醫(yī)科大大學(xué)招招收藥藥事管管理方方向碩碩士研研究生生；1993年，衛(wèi)衛(wèi)生部部教材材評審審委員員會、、人民民衛(wèi)生生出版版社編編寫統(tǒng)統(tǒng)編教教材《藥事管管理學(xué)學(xué)》（第一一版））；1994年11月，國家醫(yī)醫(yī)藥管理局局科教司在在成都召開開首屆藥事事管理學(xué)科發(fā)展研討討會，23所院校到會會，成立全全國醫(yī)藥院院校藥事管管理學(xué)科協(xié)作組；一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（五）中國國藥事管理理學(xué)科的發(fā)發(fā)展中國藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展大事記記：1995年，人事部部、國家醫(yī)醫(yī)藥管理局局決定《藥事管理與與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥藥師資格考考試的科目目并組織編編寫了考試試大綱及應(yīng)應(yīng)試指南；；1996年，國家教教育委員會會設(shè)立面向向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)內(nèi)容和課程程體系改革革研究項目目，西安醫(yī)醫(yī)科大學(xué)承承擔(dān)了“藥事管理學(xué)學(xué)教學(xué)內(nèi)容容、方法、、手段的改改革”，中國藥科科大學(xué)承擔(dān)擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類課程程改革”；2000年，沈陽藥藥科大學(xué)招招收藥事管管理方向博博士生；2004年、2005年、2008年，國家教教育部依次次批準(zhǔn)中國國藥科大學(xué)學(xué)、沈陽藥藥科大學(xué)、、天津商業(yè)業(yè)大學(xué)建立立藥事管理理專業(yè)（本本科）；一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（五）中國國藥事管理理學(xué)科的發(fā)發(fā)展中國藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展大事記記：2006年，全國高高等醫(yī)藥教教材建設(shè)研研究會、衛(wèi)衛(wèi)生部教材材辦公室、、人民衛(wèi)生生出版社為為藥事管理理、市場營營銷專業(yè)組組織編寫的的《醫(yī)藥市場營營銷學(xué)》、《醫(yī)院藥事管管理》、《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)》、《藥物信息應(yīng)應(yīng)用》、《國際醫(yī)藥貿(mào)貿(mào)易》、《醫(yī)藥消費者者行為學(xué)》六種教材出出版使用；；國家藥品品監(jiān)督管理理局將《藥事管理學(xué)學(xué)》列為全國執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師“十一五”繼續(xù)教育指指導(dǎo)大綱推推薦教材；；四川大學(xué)《藥事管理學(xué)學(xué)》被評為四川川省精品課課程；2007年，西安交通大大學(xué)《藥事管理學(xué)學(xué)》被評為陜西西省精品課課程；2008年，沈陽藥科大大學(xué)《藥事管理與與法規(guī)》被評為遼寧寧省精品課課程；中國藥科大大學(xué)《藥事法規(guī)》被評為國家家精品課程程；一、藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展概況（五）中國國藥事管理理學(xué)科的發(fā)發(fā)展中國藥事管管理學(xué)科發(fā)發(fā)展大事記記：2009-2010年，國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局將《藥品管理的的法律法規(guī)規(guī)》列為公務(wù)員員培訓(xùn)內(nèi)容容，組織編編寫的培訓(xùn)訓(xùn)教材《藥品管理的的法律法規(guī)規(guī)》出版使用；；2010年，教育部部制藥工程程專業(yè)教學(xué)學(xué)指導(dǎo)委員員會、高等等教育出版版社為制藥藥工程專業(yè)業(yè)組織編寫寫的《藥事管理與法法規(guī)》教材出版。一、藥事管理理學(xué)科發(fā)展概概況（五）中國藥藥事管理學(xué)科科的發(fā)展（一）

藥事事管理不同于于藥學(xué)其他學(xué)學(xué)科二、藥事管理理學(xué)科的性質(zhì)質(zhì)、定義藥事管理學(xué)科科是應(yīng)用社會會學(xué)、法學(xué)、、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管管理學(xué)與行為為科學(xué)等多學(xué)學(xué)科的理論與與方法，研究“藥事””的管理活動動及其規(guī)律的學(xué)科體系，，是以藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督管理理為重點、解決公眾用藥藥問題為導(dǎo)向向的應(yīng)用學(xué)科科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)的二級級學(xué)科；是一一個知識領(lǐng)域域；具有社會會科學(xué)性質(zhì)；；是多學(xué)科理論論和方法的綜綜合應(yīng)用；研究藥品研制制、生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使用中中非專業(yè)技術(shù)術(shù)性方面；研究環(huán)境因素素和管理因素素與使用藥品品防病治病、、維護(hù)健康之之間的關(guān)系。。（二）藥事管理學(xué)科科的性質(zhì)、定定義二、藥事管理理學(xué)科的性質(zhì)質(zhì)、定義第三節(jié)藥事管理學(xué)課課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses藥品監(jiān)督管理理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員員管理藥品管理立法法藥品注冊管理理藥品知識產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù)藥品信息管理理藥品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事事管理中藥管理一、我國藥事事管理學(xué)課程程的基本內(nèi)容容（一）藥品監(jiān)監(jiān)督管理研究藥品的特特殊性及其管管理的方法，，制定藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制制定影響藥品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的工作標(biāo)準(zhǔn)、、制度，制定定國家藥物政政策、基本藥藥物目錄，實實施藥品分類類管理制度，，藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測報告告制度，藥品品質(zhì)量公報制制度，對上市市藥品進(jìn)行再再評價，提出出整頓與淘汰汰的藥品品種種，并對藥品品質(zhì)量監(jiān)督、、檢驗進(jìn)行研研究。（二）藥事組組織藥事管理體制制涉及藥事工工作的組織方方式、管理制制度和管理方方法，國家權(quán)權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于于藥事組織機(jī)機(jī)構(gòu)設(shè)置、職職能配置及運運行機(jī)制等方方面的制度。。藥事管理學(xué)學(xué)運用社會科科學(xué)的理論，，進(jìn)行分析、、比較、設(shè)計計和建立完善善的藥事組織織機(jī)構(gòu)及制度度，優(yōu)化職能能配備，減少少行業(yè)、部門門之間重疊的的職責(zé)設(shè)置，，提高管理水水平。一、我國藥事事管理學(xué)課程程的基本內(nèi)容容（三）藥學(xué)技技術(shù)人員管理理保證藥品的質(zhì)質(zhì)量，首先要要有一支依法法經(jīng)過資格認(rèn)認(rèn)定的藥學(xué)技技術(shù)人員隊伍伍，他們要有有良好的職業(yè)業(yè)道德和精湛湛的業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)水平以及優(yōu)優(yōu)良的藥學(xué)服服務(wù)能力。因因此，研究藥藥師管理的制制度、辦法，，通過立法的的手段實施藥藥師管理是非非常必要的。。（四）藥品注注冊管理對藥品注冊管管理制度進(jìn)行行探討，包括括新藥注冊管管理和仿制藥藥、進(jìn)口藥品品、非處方藥藥注冊管理和和藥品標(biāo)準(zhǔn)的的管理。對新新藥的分類、、藥物臨床前前研究質(zhì)量管管理、臨床研研究質(zhì)量管理理及其申報、、審批進(jìn)行規(guī)規(guī)范化、科學(xué)學(xué)化的管理，，制定實施管管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、、合理、高效效的評審機(jī)制制，提高我國國上市藥品在在國際市場的的競爭力。一、我國藥事事管理學(xué)課程程的基本內(nèi)容容（五）藥品管管理立法藥品和藥學(xué)實實踐管理的立立法與執(zhí)法，，是該學(xué)科的的一項重要內(nèi)內(nèi)容。要根據(jù)據(jù)社會和藥學(xué)學(xué)事業(yè)的發(fā)展展，完善藥事事管理法規(guī)體體系，對不適適應(yīng)社會需求求的或過時的的法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章要適適時修訂。藥事法規(guī)是從從事藥學(xué)實踐工作作的基礎(chǔ)，藥藥學(xué)人員應(yīng)在在實踐工作中中能夠辨別合合法與不合法法，做到依法法辦事，同時時具備運用藥藥事管理與法法規(guī)的基本知知識和有關(guān)規(guī)規(guī)定分析和解解決藥品生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營、使使用以及管理理等環(huán)節(jié)實際際問題的能力力。一、我國藥事事管理學(xué)課程程的基本內(nèi)容容（六）藥品知知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域新藥藥技術(shù)發(fā)明的的權(quán)利人利用用法律法規(guī)授授予的權(quán)利，，可以控制他他人對智力勞勞動成果的使使用，這種權(quán)權(quán)利的保護(hù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J(rèn)可，以以鼓勵技術(shù)發(fā)發(fā)明創(chuàng)造。運運用法律對藥藥品知識產(chǎn)權(quán)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，，涉及到藥品品的注冊商標(biāo)標(biāo)保護(hù)、專利利保護(hù)、中藥藥品種保護(hù)等等內(nèi)容。（七）藥品信信息管理從藥事管理的的角度來講，，藥品信息管管理主要討論論國家對藥品品信息的監(jiān)督督管理，包括括藥品說明書書和標(biāo)簽的管管理，藥品廣廣告管理，互互聯(lián)網(wǎng)藥品信信息服務(wù)管理理，藥品管理理的計算機(jī)信信息化。一、我我國藥藥事管管理學(xué)學(xué)課程程的基基本內(nèi)內(nèi)容（八））藥品生生產(chǎn)、、經(jīng)營營管理理運用管管理科科學(xué)的的原理理和方方法，，研究究國家家對藥藥品生生產(chǎn)、、經(jīng)營營企業(yè)業(yè)的管管理和和藥品品企業(yè)業(yè)自身身的科科學(xué)管管理，，研究究制定定科學(xué)學(xué)的管管理規(guī)規(guī)范如如GMP、GSP，指導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營活活動；；以及及國家家對生生產(chǎn)、、經(jīng)營營企業(yè)業(yè)符合合規(guī)范范的情情況組組織的的認(rèn)證證。（九））醫(yī)療療機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事事管理理醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥藥事管管理研研究的的內(nèi)容容涉及及醫(yī)療療機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事事管理理組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)，藥藥學(xué)專專業(yè)技技術(shù)人人員配配置與與管理理，調(diào)調(diào)劑和和處方方管理理，制制劑管管理，，藥品品供應(yīng)應(yīng)與管管理，，藥物物臨床床應(yīng)用用管理理等。。（十））中藥藥管理理中藥管管理的的核心心問題題是質(zhì)質(zhì)量管管理,具體內(nèi)內(nèi)容涉涉及法法律法法規(guī)對對中藥藥管理理的有有關(guān)規(guī)規(guī)定、、中藥藥品種種保護(hù)護(hù)、野野生藥藥材資資源保保護(hù)、、中藥藥材生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理等等內(nèi)容容。一、我我國藥藥事管管理學(xué)學(xué)課程程的基基本內(nèi)內(nèi)容二、《藥事管管理學(xué)學(xué)》教材的的結(jié)構(gòu)構(gòu)與特特點（一））本教教材的的結(jié)構(gòu)構(gòu)具有““導(dǎo)論論”性性質(zhì)突出以以公共共利益益為導(dǎo)導(dǎo)向以符合合藥學(xué)學(xué)生培培養(yǎng)目目標(biāo)為為依據(jù)據(jù)注重學(xué)學(xué)生的的學(xué)習(xí)習(xí)興趣趣和主主動性性以藥品品的監(jiān)監(jiān)督管管理為為主要要研究究對象象二、《藥事管管理學(xué)學(xué)》教材的的結(jié)構(gòu)構(gòu)與特特點（二））本教教材的的特點點采用課堂講講授與實踐教教學(xué)相結(jié)合合的方方式進(jìn)進(jìn)行教教學(xué)。。課堂堂講授授可采采用表表格、、流程程框圖圖、多多媒體體等直直觀教教學(xué)的的形式式和學(xué)學(xué)生參參與的的互動動式教教學(xué)，，以提提高課課堂教教學(xué)效效果。。本課程程涉及及眾多多的藥藥事法法規(guī)，，建議議同學(xué)學(xué)從法規(guī)的的立法法目的的、適用范范圍、主要內(nèi)內(nèi)容、法律責(zé)責(zé)任、術(shù)語含義5個方面面去學(xué)學(xué)習(xí)、、理解解，重重點培培養(yǎng)學(xué)學(xué)生的的法律律意識識，以以及運運用法法律法法規(guī)解解決藥藥學(xué)實實踐中中存在在問題題的能能力。。三、《藥事管管理學(xué)學(xué)》課程的的教學(xué)學(xué)方法法方法BECDA采用以以問題題為中中心的的教學(xué)學(xué)方法法現(xiàn)場參參觀教教學(xué)的的方式式采用光光盤、、多媒媒體教教學(xué)引導(dǎo)學(xué)學(xué)生課課外進(jìn)進(jìn)行自自主學(xué)學(xué)習(xí)案例教學(xué)法法“問題引導(dǎo)導(dǎo)、案例分分析、精講講多練、課課外實踐””的教學(xué)方方法三、《藥事管理學(xué)學(xué)》課程的教學(xué)學(xué)方法藥事管理學(xué)學(xué)在藥學(xué)科科學(xué)中所處處的地位日日趨重要和和突出，主主要表現(xiàn)在在以下3個方面：教育部頒布布的藥學(xué)專專業(yè)業(yè)務(wù)培培養(yǎng)要求對對學(xué)生應(yīng)獲獲得的知識識與能力提提出了6個方面，其其中之一是是要求學(xué)生生獲得“藥事管理和和藥事法規(guī)規(guī)的基本知知識”。藥學(xué)專業(yè)主主要課程有有16門，專業(yè)課課6門，藥事管管理學(xué)為其其中之一。。國家人事部部、國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局實施執(zhí)業(yè)藥師資資格制度，，藥事管理理與法規(guī)被被列為三門門必考科目目之一。四、學(xué)習(xí)藥藥事管理學(xué)學(xué)的目的和和意義從我國現(xiàn)階階段的實際際情況出發(fā)發(fā)，學(xué)習(xí)和和研究藥事事管理學(xué)的的目的和意意義是：改變藥學(xué)生生知識結(jié)構(gòu)構(gòu)，增強(qiáng)適適應(yīng)職業(yè)的的能力，提提高綜合素素質(zhì)。學(xué)習(xí)和研究究藥事管理理學(xué)有助于于制定和完完善國家藥藥物政策，，建立適合合中國國情情的藥事行行政管理體體制，實現(xiàn)現(xiàn)中國藥事事行政管理理科學(xué)化、、法制化、、現(xiàn)代化。。提高醫(yī)藥經(jīng)經(jīng)濟(jì)在全球球化進(jìn)程中中的競爭力力，保證藥藥品質(zhì)量安安全、有效效、經(jīng)濟(jì)合合理利用藥藥物資源，，合理用藥藥。四、學(xué)習(xí)藥藥事管理學(xué)學(xué)的目的和和意義第四節(jié)藥事管理研研究特征與與方法類型型Section4CharacteristicsandMethodsofPharmacyAdministrationStudy藥事管理研研究屬于社社會科學(xué)性性質(zhì)，主要要是探討與與藥事有關(guān)關(guān)的人們的的行為和社社會現(xiàn)象的的系統(tǒng)知識識。藥事管理研研究雖然也也具有自然然科學(xué)研究究的客觀性性、系統(tǒng)性性、實征性性、驗證型型及復(fù)制性性等特征，，但因研究究對象以“人”及“社會”為主，故其其研究環(huán)境境與條件、、研究結(jié)果果的解釋程程度等，均均與以“物物”及“自自然”為主主的自然科科學(xué)研究有有所差別。。主要表現(xiàn)在在：復(fù)制性低、、因素復(fù)雜雜、間接測測量、普遍遍性低、誤誤差較大等幾方面。。另一方面面藥事管理理與社會科科學(xué)中的其其他學(xué)科的的研究亦有有差別。一、藥事管管理研究性性質(zhì)及特征征（一）藥事管理學(xué)學(xué)科研究具具有社會科科學(xué)性質(zhì)實用性規(guī)范性結(jié)合性開放性一、藥事管管理研究性性質(zhì)及特征征（二）藥事管理研研究特征AddYourTitle（一）藥事管理研研究流程二、藥事管管理研究過過程與步驟驟該方法主要要指搜集、、鑒別、整整理文獻(xiàn)，，并通過對對文獻(xiàn)的研研究，形成成對事實科科學(xué)認(rèn)識的的方法。是一種不直直接接觸研研究對象的的研究方式式，其研究究數(shù)據(jù)和信信息的來源源主要是二二手資料。。有人稱其其為“無干擾研究究”。三種方法：：內(nèi)容分析二次分析現(xiàn)存統(tǒng)計資資料分析三、藥事管管理研究方方法（一）文獻(xiàn)研究法法（literaturestudy）調(diào)查研究的的定義：以特定群群體為對象象，應(yīng)用問問卷訪問測測量或其它它工具，經(jīng)經(jīng)由系統(tǒng)化化程序，收收集有關(guān)群群體的資料料及信息，，籍以了解解該群體的的普遍特征征。調(diào)查研究的的特點：準(zhǔn)確性較低低，而可靠靠性較高，，廣泛應(yīng)用用于描述研研究、解釋釋研究和探探索研究。。調(diào)查研究的的兩種基本本類型：普查和樣本本調(diào)查。藥藥事管理研研究常用的的是樣本調(diào)調(diào)查。調(diào)查研究的的工具：問卷是收集集調(diào)查數(shù)據(jù)據(jù)的重要工工具，包括括自填式問