【帶答案】2020中藥制劑分析試卷B

PAGEPAGE4班級(jí)

學(xué)

姓

成

A.除HS B.過濾空氣C.將AS5+還原為AS3+ D.抑制銻化氫的產(chǎn)生E.除AsH2 *****學(xué)院藥學(xué)院****學(xué)年第二學(xué)期2020級(jí)藥學(xué)(中藥制藥)專業(yè)本科2 《中藥制劑分析》結(jié)業(yè)考試試卷（B卷）題目一二三四五六總分題得分分301515101020100得分評(píng)卷人一.得分評(píng)卷人（一、A型題（最佳選擇題）每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答每題1分，共20分1．中藥制劑分析的主要特點(diǎn)是 （ ）A.制劑工藝復(fù)雜 化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性 C.多由大復(fù)方組成 藥材炮制的重要E．成分單一、方法簡單2．藥品必須符合（ ）A.中國藥典 B.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)3.在薄層色譜鑒別中，如制劑中同時(shí)含有黃連、黃柏原藥材，宜采用（ ）A.陽性對(duì)照 化學(xué)對(duì)照品對(duì)照 陰陽對(duì)照 對(duì)照藥E.對(duì)照藥材和化學(xué)對(duì)照品同時(shí)對(duì)照4.薄層色譜法鑒別麻黃堿時(shí)常用的顯色劑是（ ）。A．硫酸銅試劑B.硝酸鈉試劑C.10%硫酸-乙醇溶液D茚三酮試劑E改良碘化鉍鉀試劑5．評(píng)價(jià)中藥制劑含量測(cè)定方法的回收試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，一般要求（）A．回收率在85%-115%，RSD≤5%（n≥5）B．回收率在80%-100%，RSD≤10%（n≥6）C.回收率在99%-101%，RSD≤0.5%（n≥6）D.回收率在95%-105%，RSD≤3%（n≥5）E.回收率在80%-120%，RSD≤5%（n≥5）6．砷鹽檢查法的干擾因素很多，許多無機(jī)物也有干擾，不會(huì)對(duì)其造成干擾的物質(zhì)是（ A.硝酸 鹽酸 碘 硫化物 汞7．對(duì)水溶液樣品中的揮發(fā)性被測(cè)成分進(jìn)行凈化的常用方法是（ ）A.沉淀法 蒸餾法 直接萃取法 離子對(duì)萃取法 微柱色譜8．用離子對(duì)萃取法萃取生物堿成分時(shí)，水相的pH值偏低（ ）A.有利于生物堿成鹽 有利于離子對(duì)試劑的離解C.不利于離子對(duì)的形D.有利于離子對(duì)的萃取 不利于生物堿成鹽9．對(duì)下列含量測(cè)定方法的有關(guān)效能指標(biāo)描述正確的是（ ）精密度是指測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值接近的程度準(zhǔn)確度是經(jīng)多次取樣測(cè)定同一均勻樣品，各測(cè)定值彼此接近的程度D.線性范圍是指測(cè)試方法能達(dá)到一定線性的高、低濃度區(qū)間E.選擇性是指一種方法僅對(duì)一種分析成分產(chǎn)生唯一信號(hào)10．指紋圖譜可用于中藥制劑的（）

酸性染料比色法影響生物堿及染料存在狀態(tài)的是（ A.溶劑的極性 反應(yīng)的溫度 溶劑的pH反應(yīng)的時(shí)間 有機(jī)相中的含水量鹽鎂粉顯色反應(yīng)可用于鑒別 （ ）A.黃酮 生物堿 皂苷 蒽醌 木脂素14．在牛黃解毒片顯微鑒別中，草酸鈣簇晶大，直徑約為60-140μm，為（）藥材的特征A．牛黃B雄黃C冰片 D大黃 E朱砂15．液體中藥制劑一般質(zhì)量要求不包括（ ）A.性狀 相對(duì)密度 C.pH值 溶散時(shí)限 裝量差16．在研究和設(shè)計(jì)中藥制劑的分析方法時(shí)，應(yīng)依據(jù)的主要因素是（ ）A.中藥制劑的規(guī)格 中藥制劑的臨床用量 中藥制劑的劑型與被測(cè)成分的理化性D.中藥制劑的用途 中藥制劑的成分類別17．合劑與口服液最常用的凈化方法為 （ ）A.液—固萃取 B.液—液萃取 C.蒸餾法 D.沉淀法 E.升華18．中藥片劑若有效成分明確，結(jié)構(gòu)已知，含量較高，表示含量的方法為（ ）A.標(biāo)示量 每片中被測(cè)成分重量 C.每片相當(dāng)于藥材的量 每片中浸膏量 每片主19．處方中全處方量應(yīng)以制成多少個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)（ ）A.100個(gè) B.400個(gè) C.500個(gè) D.800個(gè) E.1000個(gè)血樣包括哪幾種（ ）A.血漿、全血、血色素 血漿、血清、全血 血清、血色素、全D.全血、白蛋白、血清 血清、白蛋白、血色素（二、X（多項(xiàng)選擇題）22（2分，共10分）中藥制劑分析中常用的凈化方法有 （ ）A．液—液萃取法 色譜法 沉淀法 D．鹽析法 固相微萃22．中藥制劑中總生物堿含量測(cè)定可選用（ ）A.重量法 氣相色譜法 酸堿滴定法 酸性染料比色法 E.HPLC23．中藥指紋圖譜研究方法主要方法有（）A．TLC指紋圖譜B.HPLC指紋圖譜C.GC指紋圖譜D.MS指紋圖譜E.DNA指紋圖24．下列注射劑檢查項(xiàng)目中屬于安全性檢查的項(xiàng)目有（ ）A.重金屬檢查 熱原檢查 刺激性檢查 鞣質(zhì)檢查 溶血試驗(yàn)影響中藥制劑質(zhì)量的因素( )得分評(píng)卷人A.原料藥材的品種、規(guī)格不同 原料藥材的產(chǎn)地不同 C.原料藥材的采收季節(jié)不得分評(píng)卷人二.填空題（每空1分，共15分）中藥制劑分析的檢驗(yàn)應(yīng)包括中藥制劑的 、 、 、 等過程。中藥制劑性狀鑒別內(nèi)容主要有 、 、 、 、 ?！吨袊幍洹分谢曳值臋z查方法包括 、 。HPLC法在中藥制劑分析中，可用、 及制備性分離。A．定性B鑒別C檢查D含量測(cè)定E綜合質(zhì)量測(cè)定11．砷鹽限量檢查中，醋酸鉛棉花的作用是（）

氣相色譜法用于中藥制劑中生物堿成分分析，只適用于有揮發(fā)性和

的生物堿成分。得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人三.簡答題（15）得分評(píng)卷人HPLC得分評(píng)卷人五、論述題（共10分）36．試述中藥注射劑的質(zhì)量要求。當(dāng)采用硅膠薄層色譜法鑒別生物堿成分時(shí)，為什么常有斑點(diǎn)Rf方法克服？簡述血清或血漿生物樣品除蛋白質(zhì)的方法。得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人四、計(jì)算題（10）51g500-6007ml21ml，依法檢查（中國藥典2005版附錄，含砷量不得過百萬分之二。如果標(biāo)準(zhǔn)砷溶液（1μgAs/ml）2m）左金丸中小檗堿的含量測(cè)定。精密稱取本品粉末1.025g甲醇適量，加50mL5mL，25mL50mL2mL，置50mL0.05mol/L硫酸液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法，在345nm0.382

六、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案設(shè)計(jì)題（共20分）得分評(píng)卷人37得分評(píng)卷人組成：黨參300g麥冬200g五味子100g 蔗糖50g 環(huán)己基氨基磺酸鈉1g 苯甲酸制成1000ml21.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至600ml24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏狀，加水適量稀釋，冷藏，濾過，加蔗糖、環(huán)己基氨基磺酸鈉與苯甲酸，煮沸，冷藏，濾過，濾液加水至規(guī)定量，攪勻，即得。性狀：本品為棕紅色的液體；氣香，味酸甜。要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分析方法。7.23%，已知鹽酸小檗堿?HCl）的吸收系數(shù)（

）為728，本品按干燥品計(jì)441g含生物堿以鹽酸小檗堿?HCl）60mg）4

1%1cm《中藥制劑分析》-B卷標(biāo)準(zhǔn)答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)一、單項(xiàng)選擇題（每小題1分，共20分）

為：( A )×50.00×50.00×50.00×10001~5、BDEDD 6~10、BBACE 11~15、ACADD 16~20、CBAEB

含量（mg/g）＝ 728W＝

干燥失重

100 5.00 2.00（2分

（2分）二、多項(xiàng)選擇題（每小題1分，共10分）21、ABCDE 22、ACDE 23、ABCDE 24、BCE 25、ABCDE二、填空題26、研究 生產(chǎn) 保管 供應(yīng) 臨床使用27、顏色 形態(tài) 形狀 氣 味28、總灰分測(cè)定法酸不溶性灰分測(cè)定法29、定性定量30、熱穩(wěn)定性三、簡答題31法應(yīng)用于中藥制劑定量分析最常用的定量方法是外標(biāo)法分HPLC儀一般都采用定量圈(10uL,20uL)3-5HPLC最常用的定量方法為外標(biāo)法（3分。32Rf（2分，克服的方法如展開劑中加入適量有機(jī)堿1分、在飽和氨蒸氣下展開1分）制薄層板等方法（1分。33（一）加入沉淀劑和變性試劑（二）加入可與水混合的有機(jī)溶劑（三）組織的酶消化法：（四）（五）四、計(jì)算題34解：根據(jù)限量計(jì)算公式：雜質(zhì)限量雜質(zhì)最大允許量100%（1分）樣品量雜質(zhì)限量（L標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積（V標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度（C100%

0.382 1.251057281.025(17.23%)＝69.0（mg/g）＞60mg/g （1分）該制劑中鹽酸小檗堿的含量合格。（1分）五、論述題36．中藥注射劑是直接注入人體的制劑，顯效快，毒副反應(yīng)也快，因此，中藥注射劑必須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)合理的控制方法（2分鹽、鉀離子、不溶性微粒檢查和溶血性試驗(yàn)等應(yīng)符合規(guī)定（4分效成分進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定，確保療效，另一方面要根據(jù)原料特點(diǎn)、制備工藝等，對(duì)其可能存在的特有雜質(zhì)進(jìn)行限量檢查，以保證質(zhì)量。另外，還應(yīng)對(duì)其指紋圖譜進(jìn)行研究，制訂其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)分。六、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)37．生脈飲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)定性鑒別：（2分）麥冬（2分）五味子的薄層鑒別（2分）檢查：應(yīng)符合藥典中有關(guān)丸劑的各項(xiàng)檢查（檢查方法及限度可參看藥典）相對(duì)密度測(cè)定pH值裝量差異微生物限度（5分）樣品量（S）VCL 100%S

（1分）

（9）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：柱子，流動(dòng)相，檢測(cè)波長，理論塔板數(shù)。對(duì)照品溶液的制備：VCS